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心房起搏以确认或排除 TAVI 中的起搏器指示 (PACE-TAVI)

2023年11月24日 更新者:Ian Buysschaert, MD PhD、AZ Sint-Jan AV

心房起搏以确认或排除 TAVI 中的起搏器适应症:PACE-TAVI 登记处

目前的观察登记旨在评估接受 TAVI 植入的患者:

  1. TAVI 手术期间 RAP 期间温克巴赫现象 (WB) TAVI 后 PPM 的阳性和阴性预测值,
  2. 与新的传导异常和 PPM 植入需求相关的 TAVI 植入的基线和程序特征,
  3. 围手术期安全性、住院期间和 TAVI 植入后 1 个月的结果。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 的持续增长需要优化的早期出院计划来应对不断增加的患者负荷。 虽然随着技术和操作员经验的改进,入路部位出血和中风率有所下降,但需要长期心律监测和永久起搏器 (PPM) 植入的获得性传导异常基本保持不变,对于某些 TAVI 平台甚至高达 39.9%。 及时识别需要 PPM 植入的患者可以实现最佳的患者护理和资源利用。 相反,及时识别 TAVI 后 PPM 低风险或无风险的患者可以缩短他们的住院时间,并有助于尽早安全出院。

一些基线特征,如年龄、先前存在的右束支传导阻滞 (RBBB) 和自扩张瓣膜的使用与 TAVI PPM 植入后相关,但需要更实用和临床上更相关的参数,并具有较高的阴性和阳性预测值,可以支持临床决策。

最近有报道称,TAVI 后立即进行的快速心房起搏 (RAP) 是 PPM 风险分层的一个有价值的工具。 RAP 高达 120/' 时植入后不存在 Wenckebach 现象,PPM 的阴性预测值为 98.7%。2 在 AZ Sint Jan Brugge 的日常实践中首次使用 RAP 可以证实这些初步结果(未发表的数据)。 这项技术改进了我们对适合安全早期出院的 PPM 低风险患者以及需要进一步心律监测和最终 PPM 植入的高风险患者的临床评估和识别。

目前的观察登记旨在评估接受 TAVI 植入的患者:

  1. TAVI 手术期间 RAP 期间温克巴赫现象 (WB) TAVI 后 PPM 的阳性和阴性预测值,
  2. 与新的传导异常和 PPM 植入需求相关的 TAVI 植入的基线和程序特征,
  3. 围手术期安全性、住院期间和 TAVI 植入后 1 个月的结果。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Aalst、比利时
      • Aalst、比利时
        • 招聘中
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
        • 首席研究员:
          • Liesbeth Rosseel, MD
        • 接触:
          • An Roets
      • Antwerp、比利时
        • 招聘中
        • ZNA Middelheim
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Benjamin Scott, MD
      • Brugge、比利时、8000
        • 招聘中
        • AZ Sint Jan
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ian Buysschaert, MD, PhD
      • Charleroi、比利时
        • 招聘中
        • Grand Hopital de Charleroi
        • 接触:
          • Amandine Jourdan
        • 首席研究员:
          • Frédéric De Vroey, MD
      • Charleroi、比利时
        • 招聘中
        • CHU Charleroi-Chimay
        • 首席研究员:
          • Adel Aminian, MD
        • 接触:
      • Genk、比利时
        • 招聘中
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • 接触:
          • Lieke Peeters
        • 首席研究员:
          • Bert Ferdinande, MD
      • Jette、比利时
        • 招聘中
        • UZ Brussel
        • 接触:
          • Ingrid Lemoine
        • 首席研究员:
          • Bert Vandeloo, MD
      • Leuven、比利时
        • 招聘中
        • UZ Leuven
        • 接触:
          • Marina Claes
        • 首席研究员:
          • Tom Adriaenssens, MD, PhD
      • Liège、比利时
        • 招聘中
        • Citadelle Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Charles Pirlet, MD
      • Namur、比利时
        • 招聘中
        • Clinique Saint-Luc Bouge
        • 接触:
          • Soon-Ja Collard
        • 首席研究员:
          • François Simon, MD
      • Roeselare、比利时
        • 招聘中
        • AZ Delta
        • 接触:
          • Els Vancayseele
        • 首席研究员:
          • Francis Stammen, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

500 名窦性心律患者接受 TAVI

描述

纳入标准:

  • 所有接受 TAVI 治疗的窦性心律患者

排除标准:

  • 植入时患有心房颤动的患者
  • 已有起搏器的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
拉普·塔维组合
所有接受 TAVI 治疗的窦性心律患者
所有接受 TAVI 且术前未安装起搏器且手术时处于窦性心律的患者都将通过将临时导线放置在右心房来接受 RAP

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
新的传导异常
大体时间:TAVI后1周内
TAVI后1周内
RAP 对 TAVI 后 PPM 植入的阳性和阴性预测价值
大体时间:TAVI术后1个月
TAVI术后1个月
永久起搏器植入术
大体时间:TAVI术后1个月
TAVI术后1个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
住院时间
大体时间:TAVI术后1个月
TAVI术后1个月
超声心动图改变
大体时间:TAVI术后1个月
TAVI术后1个月
中风
大体时间:TAVI术后1个月
TAVI术后1个月
大血管出血
大体时间:TAVI术后1个月
TAVI术后1个月
新发心包积液
大体时间:TAVI术后1个月
TAVI术后1个月
全因死亡率
大体时间:TAVI术后1个月
TAVI术后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ian Buysschaert, MD, PhD、AZ Sint Jan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月4日

首次发布 (实际的)

2022年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月24日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • version 1 21/02/2022

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

说唱塔维的临床试验

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