Estimulación de la aurícula para confirmar o excluir la indicación de marcapasos en TAVI (PACE-TAVI)
Estimulación de la aurícula para confirmar o excluir la indicación de marcapasos en TAVI: el registro PACE-TAVI
El actual registro observacional tiene como objetivo evaluar en pacientes sometidos a implante de TAVI:
- el valor predictivo positivo y negativo para PPM post TAVI del fenómeno de Wenckebach (WB) durante RAP durante el procedimiento TAVI,
- características basales y del procedimiento de la implantación de TAVI asociadas con nuevas anomalías de la conducción y la necesidad de implantación de PPM,
- Seguridad periprocedimiento, resultados intrahospitalarios y 1 mes después de la implantación de TAVI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El crecimiento persistente del implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) exige programas optimizados de alta temprana para manejar la creciente carga de pacientes. Si bien el sangrado en el sitio de acceso y la tasa de accidentes cerebrovasculares han disminuido con la mejora de las tecnologías y la experiencia de los operadores, las anomalías adquiridas de la conducción que requieren una monitorización prolongada del ritmo y la implantación de un marcapasos permanente (PPM) se han mantenido prácticamente sin cambios, e incluso hasta un 39,9% para algunas plataformas TAVI. La pronta identificación de los pacientes que necesitan la implantación de PPM conduce a una atención óptima al paciente y al uso de los recursos. Por el contrario, la pronta identificación de los pacientes con riesgo bajo o nulo de MPP después del TAVI acorta su hospitalización y facilita el alta temprana y segura.
Varias características basales, como la edad, el bloqueo de rama derecha (BRD) preexistente y el uso de válvulas autoexpandibles, se asocian con el implante de PPM post-TAVI, pero se necesitan parámetros más prácticos y clínicamente más relevantes con valores predictivos positivos y negativos elevados que podría apoyar la toma de decisiones clínicas.
Recientemente se ha informado que la estimulación auricular rápida (RAP) inmediatamente después de TAVI es una herramienta valiosa en la estratificación del riesgo de PPM. La ausencia de fenómenos de Wenckebach postimplantación a PAD de hasta 120/' tiene un valor predictivo negativo para PPM del 98,7%.2 El primer uso de RAP en la práctica habitual en AZ Sint Jan Brugge puede confirmar estos primeros resultados (datos no publicados). Esta técnica mejora nuestra evaluación clínica y la identificación de pacientes de bajo riesgo de PPM adecuados para un alta temprana segura, así como de pacientes de alto riesgo que requieren una mayor monitorización del ritmo y una eventual implantación de PPM.
El actual registro observacional tiene como objetivo evaluar en pacientes sometidos a implante de TAVI:
- el valor predictivo positivo y negativo para PPM post TAVI del fenómeno de Wenckebach (WB) durante RAP durante el procedimiento TAVI,
- características basales y del procedimiento de la implantación de TAVI asociadas con nuevas anomalías de la conducción y la necesidad de implantación de PPM,
- Seguridad periprocedimiento, resultados intrahospitalarios y 1 mes después de la implantación de TAVI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ian Buysschaert, MD, PhD
- Número de teléfono: +32050452670
- Correo electrónico: ian.buysschaert@azsintjan.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emma Christiaen, Msc
- Número de teléfono: +32050453293
- Correo electrónico: Emma.Christiaen@azsintjan.be
Ubicaciones de estudio
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-
-
Aalst, Bélgica
- Reclutamiento
- OLV Aalst
-
Contacto:
- Steve Aerts
- Correo electrónico: Cardio.studie.aalst@olvz-aalst.be
-
Investigador principal:
- Marc Vanderheyden, MD
-
Aalst, Bélgica
- Reclutamiento
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
-
Investigador principal:
- Liesbeth Rosseel, MD
-
Contacto:
- An Roets
-
Antwerp, Bélgica
- Reclutamiento
- ZNA Middelheim
-
Contacto:
- Petra Vanextergem
- Correo electrónico: studies.cardio@zna.be
-
Investigador principal:
- Benjamin Scott, MD
-
Brugge, Bélgica, 8000
- Reclutamiento
- AZ Sint Jan
-
Contacto:
- Ian Buysschaert, MD PhD
- Número de teléfono: +32 50 45 26 70
- Correo electrónico: ian.buysschaert@azsintjan.be
-
Investigador principal:
- Ian Buysschaert, MD, PhD
-
Charleroi, Bélgica
- Reclutamiento
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Contacto:
- Amandine Jourdan
-
Investigador principal:
- Frédéric De Vroey, MD
-
Charleroi, Bélgica
- Reclutamiento
- CHU Charleroi-Chimay
-
Investigador principal:
- Adel Aminian, MD
-
Contacto:
- Asuncion Conde Y Bolado
- Correo electrónico: sncardio@humani.be
-
Genk, Bélgica
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Contacto:
- Lieke Peeters
-
Investigador principal:
- Bert Ferdinande, MD
-
Jette, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Brussel
-
Contacto:
- Ingrid Lemoine
-
Investigador principal:
- Bert Vandeloo, MD
-
Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Leuven
-
Contacto:
- Marina Claes
-
Investigador principal:
- Tom Adriaenssens, MD, PhD
-
Liège, Bélgica
- Reclutamiento
- Citadelle Hospital
-
Contacto:
- Sophie Jacquet
- Correo electrónico: rc-cardio@citadelle.be
-
Investigador principal:
- Charles Pirlet, MD
-
Namur, Bélgica
- Reclutamiento
- Clinique Saint-Luc Bouge
-
Contacto:
- Soon-Ja Collard
-
Investigador principal:
- François Simon, MD
-
Roeselare, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Delta
-
Contacto:
- Els Vancayseele
-
Investigador principal:
- Francis Stammen, MD, PhD
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes en ritmo sinusal con TAVI
Criterio de exclusión:
- Pacientes en fibrilación auricular en el momento del implante
- Pacientes con marcapasos preexistente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo RAP TAVI
Todos los pacientes en ritmo sinusal con TAVI
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Todos los pacientes sometidos a TAVI sin marcapasos preexistente y en ritmo sinusal en el momento del procedimiento recibirán RAP colocando el cable temporal en la aurícula derecha.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nuevas anomalías de la conducción.
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de TAVI
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dentro de 1 semana después de TAVI
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Valor predictivo positivo y negativo del PAR para la implantación de PPM post TAVI
Periodo de tiempo: 1 mes después del TAVI
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1 mes después del TAVI
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Implante de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 1 mes después del TAVI
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1 mes después del TAVI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes después del TAVI
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1 mes después del TAVI
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Cambios ecocardiográficos
Periodo de tiempo: 1 mes después del TAVI
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1 mes después del TAVI
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Ataque
Periodo de tiempo: 1 mes después del TAVI
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1 mes después del TAVI
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Sangrado vascular mayor
Periodo de tiempo: 1 mes después del TAVI
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1 mes después del TAVI
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Nuevo derrame pericárdico
Periodo de tiempo: 1 mes después del TAVI
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1 mes después del TAVI
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 mes después del TAVI
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1 mes después del TAVI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Buysschaert, MD, PhD, AZ Sint Jan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- version 1 21/02/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .