Stimolazione dell'atrio per confermare o escludere l'indicazione del pacemaker nella TAVI (PACE-TAVI)
Stimolazione dell'atrio per confermare o escludere l'indicazione del pacemaker nella TAVI: il registro PACE-TAVI
L’attuale registro osservazionale mira a valutare nei pazienti sottoposti a impianto TAVI:
- il valore predittivo positivo e negativo per PPM post TAVI del fenomeno di Wenckebach (WB) durante il RAP durante la procedura TAVI,
- caratteristiche basali e procedurali dell'impianto TAVI associate a nuove anomalie di conduzione e necessità di impianto di PPM,
- sicurezza peri-procedurale, risultati intraospedalieri e a 1 mese dall’impianto di TAVI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La crescita persistente dell’impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) richiede programmi ottimizzati di dimissione precoce per gestire il crescente carico di pazienti. Mentre il sanguinamento del sito di accesso e la frequenza di ictus sono diminuiti con il miglioramento delle tecnologie e dell'esperienza degli operatori, le anomalie di conduzione acquisite che richiedono un monitoraggio prolungato del ritmo e l'impianto di pacemaker permanente (PPM) sono rimaste sostanzialmente invariate, e addirittura fino al 39,9% per alcune piattaforme TAVI. La tempestiva identificazione dei pazienti che necessitano di impianto di PPM porta a una cura ottimale del paziente e a un utilizzo ottimale delle risorse. Al contrario, la tempestiva identificazione dei pazienti con rischio basso o nullo di PPM post TAVI riduce la loro ospedalizzazione e facilita la dimissione precoce e sicura.
Diverse caratteristiche di base come l'età, il blocco di branca destra preesistente (RBBB) e l'uso di valvole autoespandibili sono associate all'impianto di PPM post-TAVI, ma sono necessari parametri più pratici e clinicamente più rilevanti con valori predittivi negativi e positivi elevati che potrebbe supportare il processo decisionale clinico.
La stimolazione atriale rapida (RAP) en passant immediatamente successiva alla TAVI è stata recentemente segnalata come uno strumento prezioso nella stratificazione del rischio PPM. L'assenza di fenomeni di Wenckebach post impianto a RAP fino a 120/' ha un valore predittivo negativo per PPM del 98,7%.2 Il primo utilizzo del RAP nella pratica di routine all'AZ Sint Jan Brugge può confermare questi primi risultati (dati non pubblicati). Questa tecnica migliora la nostra valutazione clinica e l'identificazione dei pazienti a basso rischio per PPM idonei per una dimissione precoce sicura, nonché dei pazienti ad alto rischio che richiedono un ulteriore monitoraggio del ritmo e l'eventuale impianto di PPM.
L’attuale registro osservazionale mira a valutare nei pazienti sottoposti a impianto TAVI:
- il valore predittivo positivo e negativo per PPM post TAVI del fenomeno di Wenckebach (WB) durante il RAP durante la procedura TAVI,
- caratteristiche basali e procedurali dell'impianto TAVI associate a nuove anomalie di conduzione e necessità di impianto di PPM,
- sicurezza peri-procedurale, risultati intraospedalieri e a 1 mese dall’impianto di TAVI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ian Buysschaert, MD, PhD
- Numero di telefono: +32050452670
- Email: ian.buysschaert@azsintjan.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emma Christiaen, Msc
- Numero di telefono: +32050453293
- Email: Emma.Christiaen@azsintjan.be
Luoghi di studio
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-
Aalst, Belgio
- Reclutamento
- OLV Aalst
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Contatto:
- Steve Aerts
- Email: Cardio.studie.aalst@olvz-aalst.be
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Investigatore principale:
- Marc Vanderheyden, MD
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Aalst, Belgio
- Reclutamento
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
-
Investigatore principale:
- Liesbeth Rosseel, MD
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Contatto:
- An Roets
-
Antwerp, Belgio
- Reclutamento
- Zna Middelheim
-
Contatto:
- Petra Vanextergem
- Email: studies.cardio@zna.be
-
Investigatore principale:
- Benjamin Scott, MD
-
Brugge, Belgio, 8000
- Reclutamento
- AZ Sint Jan
-
Contatto:
- Ian Buysschaert, MD PhD
- Numero di telefono: +32 50 45 26 70
- Email: ian.buysschaert@azsintjan.be
-
Investigatore principale:
- Ian Buysschaert, MD, PhD
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Charleroi, Belgio
- Reclutamento
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Contatto:
- Amandine Jourdan
-
Investigatore principale:
- Frédéric De Vroey, MD
-
Charleroi, Belgio
- Reclutamento
- CHU Charleroi-Chimay
-
Investigatore principale:
- Adel Aminian, MD
-
Contatto:
- Asuncion Conde Y Bolado
- Email: sncardio@humani.be
-
Genk, Belgio
- Reclutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Contatto:
- Lieke Peeters
-
Investigatore principale:
- Bert Ferdinande, MD
-
Jette, Belgio
- Reclutamento
- UZ Brussel
-
Contatto:
- Ingrid Lemoine
-
Investigatore principale:
- Bert Vandeloo, MD
-
Leuven, Belgio
- Reclutamento
- UZ Leuven
-
Contatto:
- Marina Claes
-
Investigatore principale:
- Tom Adriaenssens, MD, PhD
-
Liège, Belgio
- Reclutamento
- Citadelle Hospital
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Contatto:
- Sophie Jacquet
- Email: rc-cardio@citadelle.be
-
Investigatore principale:
- Charles Pirlet, MD
-
Namur, Belgio
- Reclutamento
- Clinique Saint-Luc Bouge
-
Contatto:
- Soon-Ja Collard
-
Investigatore principale:
- François Simon, MD
-
Roeselare, Belgio
- Reclutamento
- AZ Delta
-
Contatto:
- Els Vancayseele
-
Investigatore principale:
- Francis Stammen, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti in ritmo sinusale con TAVI
Criteri di esclusione:
- Pazienti in fibrillazione atriale al momento dell'impianto
- Pazienti con pacemaker preesistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo RAP TAVI
Tutti i pazienti in ritmo sinusale con TAVI
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Tutti i pazienti sottoposti a TAVI senza pacemaker preesistente e in ritmo sinusale al momento della procedura riceveranno RAP posizionando il filo temporaneo nell'atrio destro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Nuove anomalie di conduzione
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla TAVI
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entro 1 settimana dalla TAVI
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Valore predittivo positivo e negativo del RAP per l'impianto di PPM dopo TAVI
Lasso di tempo: 1 mese dopo la TAVI
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1 mese dopo la TAVI
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Impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: 1 mese dopo la TAVI
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1 mese dopo la TAVI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 1 mese dopo la TAVI
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1 mese dopo la TAVI
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Cambiamenti ecocardiografici
Lasso di tempo: 1 mese dopo la TAVI
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1 mese dopo la TAVI
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Colpo
Lasso di tempo: 1 mese dopo la TAVI
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1 mese dopo la TAVI
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Sanguinamento vascolare maggiore
Lasso di tempo: 1 mese dopo la TAVI
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1 mese dopo la TAVI
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Nuovo versamento pericardico
Lasso di tempo: 1 mese dopo la TAVI
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1 mese dopo la TAVI
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 mese dopo la TAVI
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1 mese dopo la TAVI
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ian Buysschaert, MD, PhD, AZ Sint Jan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- version 1 21/02/2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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