Atriumin tahdistaminen vahvistaaksesi tai sulkeaksesi pois sydämentahdistimen ilmaisun TAVI:ssa (PACE-TAVI)
Atriumin tahdistus sydämentahdistimen ilmaisun vahvistamiseksi tai poissulkemiseksi TAVI:ssa: PACE-TAVI-rekisteri
Nykyisen havaintorekisterin tavoitteena on arvioida potilailla, joille tehdään TAVI-implantaatio:
- Wenckebach-ilmiön (WB) jälkeisen PPM:n positiivinen ja negatiivinen ennustearvo RAP:n aikana TAVI-menettelyn aikana,
- TAVI-istutuksen perus- ja prosessiominaisuudet, jotka liittyvät uusiin johtumishäiriöihin ja PPM-istutuksen tarpeeseen,
- toimenpideturvallisuus, sairaalassa ja 1 kuukauden tulokset TAVI-istutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkatetri-aorttaläppäimplantaatioiden (TAVI) jatkuva kasvu vaatii optimoituja varhaispoistoohjelmia, jotta voidaan käsitellä kasvavaa potilaskuormaa. Vaikka pääsypaikan verenvuoto ja aivohalvaus ovat vähentyneet tekniikan ja käyttäjien kokemuksen parantuessa, hankitut johtumishäiriöt, jotka edellyttävät pitkittyneen rytmin seurantaa ja pysyvän sydämentahdistimen (PPM) implantointia, ovat pysyneet suurelta osin ennallaan ja jopa 39,9 % joissakin TAVI-alustoissa. PPM-istutusta vaativien potilaiden nopea tunnistaminen johtaa optimaaliseen potilaan hoitoon ja resurssien käyttöön. Sitä vastoin sellaisten potilaiden nopea tunnistaminen, joilla on pieni tai ei-riski PPM TAVI:n jälkeen, lyhentää heidän sairaalahoitoaan ja helpottaa varhaista ja turvallista kotiutumista.
Useita perusominaisuuksia, kuten ikä, olemassa oleva oikeanpuoleinen haarakatkos (RBBB) ja itsestään laajenevien venttiilien käyttö liittyvät TAVI PPM-istutuksiin, mutta tarvitaan käytännöllisempiä ja kliinisesti merkityksellisempiä parametreja korkeilla negatiivisilla ja positiivisilla ennustearvoilla. voisi tukea kliinistä päätöksentekoa.
Välittömästi TAVI:n jälkeisen nopean eteisvauhdin (RAP) on äskettäin raportoitu olevan arvokas työkalu PPM-riskikerroituksessa. Wenckebach-ilmiöiden puuttumisella implantaation jälkeen RAP:lla 120/' asti on negatiivinen ennustearvo PPM:lle 98,7 %.2 RAP:n ensimmäinen käyttö rutiinikäytännössä AZ Sint Jan Bruggessa voi vahvistaa nämä ensimmäiset tulokset (julkaisemattomat tiedot). Tämä tekniikka parantaa kliinistä arviointiamme ja matalariskisten potilaiden tunnistamista PPM:lle, joka sopii turvalliseen varhaiseen kotiutukseen, sekä korkean riskin potilaiden, jotka tarvitsevat lisärytmin seurantaa ja mahdollista PPM-istutusta.
Nykyisen havaintorekisterin tavoitteena on arvioida potilailla, joille tehdään TAVI-implantaatio:
- Wenckebach-ilmiön (WB) jälkeisen PPM:n positiivinen ja negatiivinen ennustearvo RAP:n aikana TAVI-menettelyn aikana,
- TAVI-istutuksen perus- ja prosessiominaisuudet, jotka liittyvät uusiin johtumishäiriöihin ja PPM-istutuksen tarpeeseen,
- toimenpideturvallisuus, sairaalassa ja 1 kuukauden tulokset TAVI-istutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ian Buysschaert, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32050452670
- Sähköposti: ian.buysschaert@azsintjan.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emma Christiaen, Msc
- Puhelinnumero: +32050453293
- Sähköposti: Emma.Christiaen@azsintjan.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
- Rekrytointi
- OLV Aalst
-
Ottaa yhteyttä:
- Steve Aerts
- Sähköposti: Cardio.studie.aalst@olvz-aalst.be
-
Päätutkija:
- Marc Vanderheyden, MD
-
Aalst, Belgia
- Rekrytointi
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
-
Päätutkija:
- Liesbeth Rosseel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- An Roets
-
Antwerp, Belgia
- Rekrytointi
- ZNA Middelheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Petra Vanextergem
- Sähköposti: studies.cardio@zna.be
-
Päätutkija:
- Benjamin Scott, MD
-
Brugge, Belgia, 8000
- Rekrytointi
- AZ Sint Jan
-
Ottaa yhteyttä:
- Ian Buysschaert, MD PhD
- Puhelinnumero: +32 50 45 26 70
- Sähköposti: ian.buysschaert@azsintjan.be
-
Päätutkija:
- Ian Buysschaert, MD, PhD
-
Charleroi, Belgia
- Rekrytointi
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Ottaa yhteyttä:
- Amandine Jourdan
-
Päätutkija:
- Frédéric De Vroey, MD
-
Charleroi, Belgia
- Rekrytointi
- CHU Charleroi-Chimay
-
Päätutkija:
- Adel Aminian, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Asuncion Conde Y Bolado
- Sähköposti: sncardio@humani.be
-
Genk, Belgia
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Lieke Peeters
-
Päätutkija:
- Bert Ferdinande, MD
-
Jette, Belgia
- Rekrytointi
- UZ Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingrid Lemoine
-
Päätutkija:
- Bert Vandeloo, MD
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Claes
-
Päätutkija:
- Tom Adriaenssens, MD, PhD
-
Liège, Belgia
- Rekrytointi
- Citadelle Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Jacquet
- Sähköposti: rc-cardio@citadelle.be
-
Päätutkija:
- Charles Pirlet, MD
-
Namur, Belgia
- Rekrytointi
- Clinique Saint-Luc Bouge
-
Ottaa yhteyttä:
- Soon-Ja Collard
-
Päätutkija:
- François Simon, MD
-
Roeselare, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Delta
-
Ottaa yhteyttä:
- Els Vancayseele
-
Päätutkija:
- Francis Stammen, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat sinusrytmissä, joilla on TAVI
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eteisvärinä implantoinnin aikana
- Potilaat, joilla on ennestään sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RAP TAVI -ryhmä
Kaikki potilaat sinusrytmissä, joilla on TAVI
|
Kaikki potilaat, joille tehdään TAVI ilman sydämentahdistinta ja jotka ovat sinusrytmissä toimenpiteen aikana, saavat RAP:n asettamalla väliaikainen lanka oikeaan eteiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusia johtumishäiriöitä
Aikaikkuna: viikon sisällä TAVI:n jälkeen
|
viikon sisällä TAVI:n jälkeen
|
|
RAP:n positiivinen ja negatiivinen ennustearvo PPM-implantaatiolle TAVI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi TAVI:n jälkeen
|
1 kuukausi TAVI:n jälkeen
|
|
Pysyvä sydämentahdistimen implantointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi TAVI:n jälkeen
|
1 kuukausi TAVI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi TAVI:n jälkeen
|
1 kuukausi TAVI:n jälkeen
|
|
Ekokardiografiset muutokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi TAVI:n jälkeen
|
1 kuukausi TAVI:n jälkeen
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi TAVI:n jälkeen
|
1 kuukausi TAVI:n jälkeen
|
|
Suuri verisuonten verenvuoto
Aikaikkuna: 1 kuukausi TAVI:n jälkeen
|
1 kuukausi TAVI:n jälkeen
|
|
Uusi sydänpussieffuusio
Aikaikkuna: 1 kuukausi TAVI:n jälkeen
|
1 kuukausi TAVI:n jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi TAVI:n jälkeen
|
1 kuukausi TAVI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Buysschaert, MD, PhD, AZ Sint Jan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- version 1 21/02/2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .