Stymulacja przedsionka w celu potwierdzenia lub wykluczenia wskazania rozrusznika w TAVI (PACE-TAVI)
Stymulacja przedsionka w celu potwierdzenia lub wykluczenia wskazania rozrusznika w TAVI: rejestr PACE-TAVI
Aktualny rejestr obserwacyjny ma na celu ocenę u pacjentów poddawanych implantacji TAVI:
- dodatnia i ujemna wartość predykcyjna PPM po TAVI zjawiska Wenckebacha (WB) podczas RAP podczas zabiegu TAVI,
- charakterystyka wyjściowa i proceduralna implantacji TAVI związana z nowymi zaburzeniami przewodzenia i koniecznością implantacji PPM,
- bezpieczeństwo okołozabiegowe, wyniki w szpitalu i 1 miesiąc po wszczepieniu TAVI.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stały wzrost liczby przezcewnikowych implantacji zastawki aortalnej (TAVI) wymaga zoptymalizowanych programów wczesnego wypisu, aby sprostać rosnącemu obciążeniu pacjentów. Chociaż krwawienie w miejscu dostępu i częstość udarów zmniejszyły się dzięki udoskonalonym technologiom i doświadczeniu operatorów, nabyte zaburzenia przewodzenia wymagające długotrwałego monitorowania rytmu i wszczepienia stałego stymulatora (PPM) pozostały w dużej mierze niezmienione, a w przypadku niektórych platform TAVI sięgały nawet 39,9%. Szybka identyfikacja pacjentów wymagających wszczepienia PPM prowadzi do optymalnej opieki nad pacjentem i wykorzystania zasobów. I odwrotnie, szybka identyfikacja pacjentów z niskim lub zerowym ryzykiem PPM po TAVI skraca ich hospitalizację i ułatwia wczesne i bezpieczne wypisanie ze szpitala.
Kilka cech wyjściowych, takich jak wiek, istniejący wcześniej blok prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB) i zastosowanie samorozprężalnych zastawek, wiąże się z wszczepieniem PPM po TAVI, ale potrzebne są bardziej praktyczne i klinicznie istotne parametry z wysokimi ujemnymi i dodatnimi wartościami predykcyjnymi, które mogłyby pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych.
Ostatnio doniesiono, że szybka stymulacja przedsionków (RAP) wykonywana bezpośrednio po TAVI jest cennym narzędziem w stratyfikacji ryzyka PPM. Brak zjawiska Wenckebacha po implantacji przy RAP do 120/' ma ujemną wartość predykcyjną dla PPM wynoszącą 98,7%.2 Pierwsze zastosowanie RAP w rutynowej praktyce w AZ Sint Jan Brugge może potwierdzić te pierwsze wyniki (dane niepublikowane). Technika ta usprawnia naszą ocenę kliniczną i identyfikację pacjentów niskiego ryzyka z PPM, odpowiednich do bezpiecznego wczesnego wypisu, a także pacjentów wysokiego ryzyka wymagających dalszego monitorowania rytmu i ewentualnej implantacji PPM.
Aktualny rejestr obserwacyjny ma na celu ocenę u pacjentów poddawanych implantacji TAVI:
- dodatnia i ujemna wartość predykcyjna PPM po TAVI zjawiska Wenckebacha (WB) podczas RAP podczas zabiegu TAVI,
- charakterystyka wyjściowa i proceduralna implantacji TAVI związana z nowymi zaburzeniami przewodzenia i koniecznością implantacji PPM,
- bezpieczeństwo okołozabiegowe, wyniki w szpitalu i 1 miesiąc po wszczepieniu TAVI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ian Buysschaert, MD, PhD
- Numer telefonu: +32050452670
- E-mail: ian.buysschaert@azsintjan.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emma Christiaen, Msc
- Numer telefonu: +32050453293
- E-mail: Emma.Christiaen@azsintjan.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
- Rekrutacyjny
- OLV Aalst
-
Kontakt:
- Steve Aerts
- E-mail: Cardio.studie.aalst@olvz-aalst.be
-
Główny śledczy:
- Marc Vanderheyden, MD
-
Aalst, Belgia
- Rekrutacyjny
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
-
Główny śledczy:
- Liesbeth Rosseel, MD
-
Kontakt:
- An Roets
-
Antwerp, Belgia
- Rekrutacyjny
- ZNA Middelheim
-
Kontakt:
- Petra Vanextergem
- E-mail: studies.cardio@zna.be
-
Główny śledczy:
- Benjamin Scott, MD
-
Brugge, Belgia, 8000
- Rekrutacyjny
- AZ Sint Jan
-
Kontakt:
- Ian Buysschaert, MD PhD
- Numer telefonu: +32 50 45 26 70
- E-mail: ian.buysschaert@azsintjan.be
-
Główny śledczy:
- Ian Buysschaert, MD, PhD
-
Charleroi, Belgia
- Rekrutacyjny
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Kontakt:
- Amandine Jourdan
-
Główny śledczy:
- Frédéric De Vroey, MD
-
Charleroi, Belgia
- Rekrutacyjny
- CHU Charleroi-Chimay
-
Główny śledczy:
- Adel Aminian, MD
-
Kontakt:
- Asuncion Conde Y Bolado
- E-mail: sncardio@humani.be
-
Genk, Belgia
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Lieke Peeters
-
Główny śledczy:
- Bert Ferdinande, MD
-
Jette, Belgia
- Rekrutacyjny
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Ingrid Lemoine
-
Główny śledczy:
- Bert Vandeloo, MD
-
Leuven, Belgia
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Marina Claes
-
Główny śledczy:
- Tom Adriaenssens, MD, PhD
-
Liège, Belgia
- Rekrutacyjny
- Citadelle Hospital
-
Kontakt:
- Sophie Jacquet
- E-mail: rc-cardio@citadelle.be
-
Główny śledczy:
- Charles Pirlet, MD
-
Namur, Belgia
- Rekrutacyjny
- Clinique Saint-Luc Bouge
-
Kontakt:
- Soon-Ja Collard
-
Główny śledczy:
- François Simon, MD
-
Roeselare, Belgia
- Rekrutacyjny
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Els Vancayseele
-
Główny śledczy:
- Francis Stammen, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z rytmem zatokowym z TAVI
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z migotaniem przedsionków w momencie implantacji
- Pacjenci z istniejącym rozrusznikiem serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa RAP TAVI
Wszyscy pacjenci z rytmem zatokowym z TAVI
|
Wszyscy pacjenci poddawani TAVI, bez wszczepionego wcześniej stymulatora i z rytmem zatokowym w momencie zabiegu, otrzymają RAP poprzez umieszczenie tymczasowego drutu w prawym przedsionku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nowe zaburzenia przewodzenia
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po TAVI
|
w ciągu 1 tygodnia po TAVI
|
|
Dodatnia i ujemna wartość predykcyjna RAP dla implantacji PPM po TAVI
Ramy czasowe: 1 miesiąc po TAVI
|
1 miesiąc po TAVI
|
|
Wszczepienie na stałe rozrusznika serca
Ramy czasowe: 1 miesiąc po TAVI
|
1 miesiąc po TAVI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po TAVI
|
1 miesiąc po TAVI
|
|
Zmiany echokardiograficzne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po TAVI
|
1 miesiąc po TAVI
|
|
Udar
Ramy czasowe: 1 miesiąc po TAVI
|
1 miesiąc po TAVI
|
|
Poważne krwawienie naczyniowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc po TAVI
|
1 miesiąc po TAVI
|
|
Nowy wysięk osierdziowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po TAVI
|
1 miesiąc po TAVI
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 miesiąc po TAVI
|
1 miesiąc po TAVI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ian Buysschaert, MD, PhD, AZ Sint Jan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- version 1 21/02/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .