UVA 전돌연변이원성 및 광노화 마커 감소에 대한 CannaXR의 효능을 결정하는 이중맹검 연구 (CNXR-001D)

평가 및 일정:

임상 단계:

각 피험자에 대한 연구는 4-5주간 지속되며 7회 방문(선별 방문 1, 기준선 방문 2, 후속 방문 3, 후속 방문 4, 후속 방문 5 및 후속/최종 방문 6).

스크리닝 방문:

피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 설명할 것입니다. 참여에 동의하는 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 사본을 받게 됩니다. 제외/포함 기준이 검토됩니다.

피험자는 왼쪽 팔이 방문 1과 3에서 촬영되고 엉덩이/엉덩이 영역이 각 방문에서 촬영될 것임을 알립니다. 소변 임신 검사는 기준선(방문 1, 0일) 및 최종 방문 6일에 수행됩니다.

방문 2, 기준선(0일):

기준선 방문은 스크리닝 방문 후 21일 이내에 수행되며 스크리닝 방문과 같은 날에 수행될 수 있습니다. 각 피험자는 주중 및 주말마다 야외에서 보내는 시간을 포함하여 연구 기간 동안 오전 10시에서 오후 4시 사이에 특별한 주의를 기울이고 자외선 차단제를 사용하고 그들이 그것을 적용하는 그들의 몸.

피험자의 왼쪽 팔뚝은 전주와(antecubital fossa)에서 2cm 떨어져 있는 UVA 불투명 접착 패치를 통해 10, 15, 20, 25, 30 및 35 J/cm2 선량의 자외선 A에 노출됩니다. 주변 미처리 영역을 보호하기 위해 적절한 UVA 불투명 실드가 사용됩니다.

이중 맹검 방식으로 피험자는 오른쪽 또는 왼쪽으로 표시된 펌프 용기에 충분한 CANNAXR(서방형) 크림(CBD로 채워진 CANNAXR 포드) 및 VEHICLE 크림(CBD가 없는 빈 CANNAXR 포드가 있는 크림)을 자세한 적용 지침 및 다음 날 아침부터 2주 동안 매일 아침 저녁으로 왼쪽, 오른쪽, 엉덩이/엉덩이 피부의 지정된 50 cm2 부위에 각 크림의 템플릿을 적용합니다.

방문 3(1일차):

MED-A(UVA에 대한 최소 홍반 용량)는 전날 다른 UVA 용량에 노출된 피부를 평가하여 결정됩니다. MED-A는 "단지 감지할 수 있는 홍반"을 생성한 용량으로 정의됩니다.

방문 4(14일) 피험자는 마지막 방문 이후 부작용(예측 또는 예측되지 않은, 국소 또는 전신)에 대해 질문을 받습니다. 오른쪽 및 왼쪽 엉덩이/엉덩이의 치료 부위 내에서 피부는 다음과 같이 유창 접착 UVA-불투명 패치를 통해 치료됩니다: 창 #1 - UVA 선량 없음, 창 #2 - 피험자 UVA-MED의 3배(일에 결정됨) 1).

방문 5(15일):

피험자는 마지막 방문 이후 부작용(예상 또는 예측되지 않은, 국부적 또는 전신적)에 대해 질문을 받게 됩니다. 국소 마취제(에피네프린 포함 리도카인 2%)를 주사하고 템플레이트된 Windows #1 및 #2 내의 각 엉덩이/엉덩이 피부와 치료 부위에서 10cm 떨어진 부위에 4mm 펀치 생검을 실시합니다. 왼쪽 엉덩이/엉덩이. 하나 또는 두 개의 5-0 봉합사를 배치하여 각 생검 부위의 피부 가장자리를 맞춥니다. 피부 생검 표본은 반으로 나누어 8-oxo-dG(8-oxo deoxyguanosine), 공통 결실, 조직화학 및 면역화학 연구에 적합한 배지가 들어 있는 라벨이 부착된 용기에 넣습니다. 표본은 분석을 위해 Adam Friedman 박사에게 배송됩니다.

용품 및 상처 관리 지침이 제공됩니다.

방문 6, 최종(22-30일):

마지막 방문 이후 부작용(예상 또는 예측되지 않은, 국부 또는 전신)에 대해 피험자에게 질문하고 방문 5에서 배치된 모든 봉합사를 제거할 것입니다. 소변 임신 검사를 실시합니다.

노트:

1. UVA 광선 노출 후 홍반성 반응이 증상(작열감 및 압통)을 나타내는 경우, 피험자는 해당 부위를 치료하기 위해 하루에 두 번 히드로코르티손 1%를 일반 크림보다 사용할 수 있습니다. 크림은 사무실에서 제공해 드립니다.
2. 방문 3은 기준선 방문 2 이후 20-28시간에 이루어져야 합니다.
3. 방문 5는 방문 4 이후 20-28시간 후에 발생해야 합니다.