双盲研究确定 CannaXR 在降低 UVA 前诱变和光老化标记物方面的功效 (CNXR-001D)

评估和时间表：

临床阶段：

每个受试者的研究将持续 4-5 周，进行 7 次访问（筛选访问 1、基线访问 2、跟进访问 3、跟进访问 4、跟进访问 5 和跟进/最终访问 6）。

放映访问：

受试者将阅读并解释知情同意书。 同意参加的受试者将签署知情同意书并向他们提供一份副本。 将审查排除/纳入标准。

受试者将被告知将在访问 1 和 3 时拍摄左臂，并在每次访问时拍摄臀部/臀部区域。 将在基线（访问 1，第 0 天）和最终访问 6 时进行尿妊娠试验。

访问 2，基线（第 0 天）：

基线访视将在筛选访视后不超过 21 天进行，并且可以在筛选访视的同一天进行。 每个受试者将被指示在研究期间不要改变他/她的任何光保护措施，包括每个工作日和周末在户外度过的时间，特别注意上午 10 点到下午 4 点之间的时间，以及防晒霜的使用和部分他们应用它的身体。

受试者的左手掌前臂将暴露在 10、15、20、25、30 和 35 J/cm2 剂量的紫外线 A 中，通过放置在肘前窝远端 2 厘米处的 UVA 不透明开窗贴片。 将使用适当的 UVA 不透明防护罩来保护周围未处理的区域。

以双盲方式，受试者将在泵容器中收到足够的 CANNAXR（缓释）霜（CANNAXR 豆荚填充 CBD）和 VEHICLE 霜（奶油和空 CANNAXR 豆荚，不含 CBD），标记在右侧或左侧，并附有详细的应用说明和从第二天早上开始，每天早晚将每种乳膏涂抹在左侧和右侧臀部/臀部皮肤的指定 50 平方厘米区域，持续 2 周。

访问 3（第 1 天）：

MED-A（UVA 的最小红斑剂量）将通过评估前一天暴露于不同 UVA 剂量的皮肤来确定。 MED-A 将被定义为产生“刚好可察觉的红斑”的剂量。

第 4 次访问（第 14 天） 受试者将被问及自上次访问以来的不良事件（预测的或未预测的，局部的或全身的）。 在右臀部和左臀部/臀部的治疗区域内，皮肤将通过有孔的 UVA 不透明贴片进行治疗，如下所示：窗口 #1 - 无 UVA 剂量，以及窗口 #2 - 受试者 UVA-MED 的 3 倍（在第 1 天确定） 1).

访问 5（第 15 天）：

受试者将被问及自上次就诊以来的不良事件（预测的或未预测的，局部的或全身的）。 将注射局部麻醉（含肾上腺素的 2% 利多卡因），并在模板化窗口 #1 和 #2 内以及距治疗区域 10 厘米的部位对每个臀部/臀部的皮肤进行 4 毫米穿刺活检左臀部/臀部。 一根或两根 5-0 缝合线将放置在每个活检部位的皮肤边缘。 将皮肤活检标本分成两半并放置在装有用于 8-氧代-dG（8-氧代脱氧鸟苷）、常见缺失、组织化学和免疫化学研究的适当培养基的标记容器中。 标本将被运送给 Adam Friedman 博士进行分析。

将提供用品和伤口护理说明。

访问 6，最后（第 22-30 天）：

将询问受试者自上次就诊以来的不良事件（预测的或未预测的，局部的或全身的），并且将移除在第 5 次就诊时放置的所有缝线。 将进行尿妊娠试验。

笔记：

1. 如果 UVA 光暴露后的红斑反应是有症状的（灼痛和压痛），受试者将被允许每天两次使用 1% 氢化可的松非处方药膏来治疗该区域。 我们将在办公室提供奶油。
2. 第 3 次访问必须在第 2 次基线访问后 20-28 小时进行。
3. 第 5 次就诊必须在第 4 次就诊后 20-28 小时进行。