Kaksoissokkotutkimus CannaXR:n tehosta UVA-premutageenisten ja valovanhenemismerkkien vähentämisessä (CNXR-001D)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointi ja aikataulu:
Kliininen vaihe:
Kunkin kohteen tutkimus kestää 4–5 viikkoa ja sisältää 7 käyntiä (seulontakäynti 1, peruskäynti 2, seurantakäynti 3, seurantakäynti 4, seurantakäynti 5 ja seuranta/lopullinen käynti 6).
Seulontakäynti:
Koehenkilöt lukevat ja heille selitetään tietoinen suostumus. Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja heille annetaan kopio. Poissulkemis-/sisällytyskriteerit tarkistetaan.
Koehenkilöille ilmoitetaan, että vasen käsivarsi kuvataan käynneillä 1 ja 3 ja molemmat lonkat/pakarat kullakin käynnillä. Virtsan raskaustesti tehdään lähtötilanteessa (käynti 1, päivä 0) ja viimeinen käynti 6.
Käynti 2, lähtötilanne (päivä 0):
Peruskäynti tehdään enintään 21 päivää seulontakäynnin jälkeen ja se voidaan tehdä seulontakäynnin kanssa samana päivänä. Jokaista koehenkilöä ohjeistetaan olemaan muuttamatta mitään valolta suojaavia käytäntöjään tutkimuksen aikana, mukaan lukien ulkona vietettyä aikaa joka arkipäivä ja viikonloppu, kiinnittäen erityistä huomiota kello 10.00-16.00 välisenä aikana sekä aurinkovoidetta ja osia kehossaan, missä he soveltavat sitä.
Potilaan vasen kyynärvarsi altistetaan 10, 15, 20, 25, 30 ja 35 J/cm2:n annoksille ultravioletti-A-valoa UVA-läpinäkymättömän, ulokkeellisen tarttuvan laastarin kautta, joka on sijoitettu 2 cm distaalisesti kyynärpääkuopasta. Asianmukaisia läpinäkymättömiä UVA-suojaimia käytetään suojaamaan ympäröiviä käsittelemättömiä alueita.
Kaksoissokkomenetelmällä koehenkilöt saavat riittävästi CANNAXR-voidetta (pidennetty vapautuminen) (CANNAXR-kapselit täynnä CBD:tä) ja VEHICLE-voidetta (voide tyhjillä CANNAXR-kapseleilla ilman CBD:tä) pumppusäiliöissä, jotka on merkitty oikealle tai vasemmalle, sekä yksityiskohtaiset käyttöohjeet ja malli jokaiselle voideelle, joka levitetään määritellylle 50 cm2:n alueelle joko vasemmalla ja oikealla, lonkan/pakaran iholla päivittäin aamulla ja illalla 2 viikon ajan seuraavana aamuna alkaen.
Vierailu 3 (päivä 1):
MED-A (minimaalinen punoitusannos UVA:lle) määritetään arvioimalla eri UVA-annoksille edellisenä päivänä altistunutta ihoa. MED-A määritellään annokseksi, joka aiheutti "vain havaittavaa punoitusta".
Käynti 4 (päivä 14) Koehenkilöiltä kysytään haittatapahtumista (ennustetuista tai ennakoimattomista, paikallisista tai systeemisistä) edellisen käynnin jälkeen. Oikean ja vasemman lonkan/pakaran hoidetuilla alueilla ihoa hoidetaan pinnoitetuilla liimaisilla UVA-läpinäkymättömillä laastareilla seuraavasti: Ikkuna #1 - ei UVA-annosta ja Ikkuna #2 - 3x koehenkilöiden UVA-MED (määritetty päivänä) 1).
Vierailu 5 (päivä 15):
Koehenkilöiltä kysytään haittatapahtumista (ennustetuista tai ennakoimattomista, paikallisista tai systeemisistä) edellisen käynnin jälkeen. Paikallispuudutus (lidokaiini 2 % adrenaliinilla) ruiskutetaan ja kunkin lonkan/pakaran ihosta tehdään 4 mm:n lyöntibiopsia mallin ikkunoissa 1 ja 2 sekä 10 cm:n etäisyydellä hoidetusta alueesta. vasemman lonkan/pakaran. Yksi tai kaksi 5-0 ommelta asetetaan ihon reunojen kiinnittämiseksi kuhunkin biopsiakohtaan. Ihobiopsianäytteet jaetaan kahtia ja sijoitetaan merkittyihin astioihin, jotka sisältävät sopivaa väliainetta 8-okso-dG (8-okso-deoksiguanosiini), yhteisiä deleetioita, histokemiallisia ja immunokemiallisia tutkimuksia varten. Näytteet toimitetaan tohtori Adam Friedmanille analyyseja varten.
Tarvikkeet ja haavanhoito-ohjeet annetaan.
Vierailu 6, finaali (päivät 22-30):
Koehenkilöiltä kysytään haittatapahtumista (ennustetuista tai ennakoimattomista, paikallisista tai systeemisistä) viimeisen käynnin jälkeen, ja kaikki käynnillä 5 tehdyt ompeleet poistetaan. Virtsasta tehdään raskaustesti.
Huomautuksia:
- Jos erytematoottinen vaste UVA-valolle altistumisen jälkeen on oireenmukaista (polttava ja arkuus), koehenkilöt saavat käyttää kahdesti päivässä 1-prosenttista hydrokortisoni-voidetta alueen hoitoon. Toimitamme kerman toimistolle.
- Käynti 3 on tapahduttava 20–28 tuntia peruskäynnin 2 jälkeen.
- Vierailu 5 on tapahduttava 20-28 tuntia käynnin 4 jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Väestö:
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveellisiä aiheita
- 22-65 vuoden iässä
- Fitzpatrickin ihotyypit II ja III
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Henkilökohtainen ihosyövän historia
- Epänormaalin valoherkkyyden historia
- Tupakanpolttaja
- historia tai altistuminen muulle säteilylle (muulle kuin auringonvalolle)
- Käytä mitä tahansa lääkettä, joka saattaa muuttaa ihon vastetta UVA-säteilylle
- Ei voida tehdä ihobiopsiaa
- Epänormaalin arpeutumisen historia
- Aiempi altistuminen käsitellyille alueille ulkoisen röntgensäteen tai ei-auringon UV-säteilyn avulla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ladattu CANNAXR
Kaksoissokkomenetelmällä 250 mg CANNAXR-emulsiovoidetta ja 250 mg VEHICLE-emulsiovoidetta satunnaistetaan levitettäväksi rajatulle 50 cm2:n alueelle joko vasemmalla tai oikealla, lonkan/pakaran iholla kahdesti päivässä 2 viikon ajan. Kaksoissokkomenetelmällä 250 mg CANNAXR-emulsiovoidetta ja 250 mg VEHICLE-emulsiovoidetta satunnaistetaan levitettäväksi rajatulle 50 cm2:n alueelle joko vasemmalla tai oikealla, lonkan/pakaran iholla kahdesti päivässä 2 viikon ajan. |
Paikallisesti levitetyn CANNAXR-voiteen tehokkuuden määrittäminen UVA-premutageenisten ja valovanhenemisen merkkiaineiden 8-okso-dG:ssä ja yleisessä deleetiossa.
250 mg TOPICAL CBD CANNAXR -voide satunnaistetaan levitettäväksi 50 cm2:n rajatulle alueelle joko vasemmalla tai oikealla, lonkan/pakaran iholla kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
Muut nimet:
Paikallisesti levitetyn VEHICLE-voiteen tehokkuuden määrittäminen UVA-premutageenisten ja valovanhenemisen merkkiaineiden 8-okso-dG:ssä ja yleisessä deleetiossa.
250 mg VEHICLE-voide satunnaistetaan levitettäväksi rajatulle 50 cm2:n alueelle joko vasemmalla tai oikealla, lonkan/pakaran iholla kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Otsikko: Kaksoissokkotutkimus, jolla mitataan ja verrataan UVA:n aiheuttamia premutageenisia ja valovanhenemisen markkereita 8-okso-dG ja yleistä deleetiota 20 potilaalla, joita hoidettiin CANNAXR:llä ja Vehiclellä ja jotka altistettiin 3x yksilölliselle MED-UVA:lle
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Paikallisesti levitetyn CANNAXR-voiteen ja vehikkelivoiteen tehokkuuden määrittäminen UVA-indusoitujen esimutageenisten ja valovanhenemismarkkerien 8-okso-dG:n vähentämisessä ja yleisessä deleetiossa 20 koehenkilössä, jotka altistettiin 3-kertaiselle yksilölliselle MED-UVA-säteilylle: UVA:n aiheuttaman 8-kertaisen alenemisen keskimääräisen prosentin vertailu. Oxo-DG ja yleinen deleetio CANNAXR- ja Vehicle-käsitellyssä ihossa ja altistettu 3X MED-UVA:lle
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Agar NS, Halliday GM, Barnetson RS, Ananthaswamy HN, Wheeler M, Jones AM. The basal layer in human squamous tumors harbors more UVA than UVB fingerprint mutations: a role for UVA in human skin carcinogenesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 6;101(14):4954-9. doi: 10.1073/pnas.0401141101. Epub 2004 Mar 23.
- Berneburg M, Gattermann N, Stege H, Grewe M, Vogelsang K, Ruzicka T, Krutmann J. Chronically ultraviolet-exposed human skin shows a higher mutation frequency of mitochondrial DNA as compared to unexposed skin and the hematopoietic system. Photochem Photobiol. 1997 Aug;66(2):271-5. doi: 10.1111/j.1751-1097.1997.tb08654.x.
- Bruls WA, van Weelden H, van der Leun JC. Transmission of UV-radiation through human epidermal layers as a factor influencing the minimal erythema dose. Photochem Photobiol. 1984 Jan;39(1):63-7. doi: 10.1111/j.1751-1097.1984.tb03405.x. No abstract available.
- Wondrak GT, Jacobson MK, Jacobson EL. Endogenous UVA-photosensitizers: mediators of skin photodamage and novel targets for skin photoprotection. Photochem Photobiol Sci. 2006 Feb;5(2):215-37. doi: 10.1039/b504573h. Epub 2005 Aug 19.
- Zhang X, Rosenstein BS, Wang Y, Lebwohl M, Mitchell DM, Wei H. Induction of 8-oxo-7,8-dihydro-2'-deoxyguanosine by ultraviolet radiation in calf thymus DNA and HeLa cells. Photochem Photobiol. 1997 Jan;65(1):119-24. doi: 10.1111/j.1751-1097.1997.tb01886.x.
- 4. Appendix A. HW Lim, H Honigsmann, and JLM Hawk In Photodermatology, 2007. Informa Healthcare USA, INC. 443-445.
- Yarborough A, Zhang YJ, Hsu TM, Santella RM. Immunoperoxidase detection of 8-hydroxydeoxyguanosine in aflatoxin B1-treated rat liver and human oral mucosal cells. Cancer Res. 1996 Feb 15;56(4):683-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNXR-001D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .