Двойное слепое исследование, определяющее эффективность CannaXR в снижении премутагенных маркеров UVA и фотостарения (CNXR-001D)

Оценки и расписание:

Клиническая фаза:

Исследование каждого субъекта продлится 4-5 недель с 7 посещениями (скрининговое посещение 1, исходное посещение 2, последующее посещение 3, последующее посещение 4, последующее посещение 5 и последующее/последнее посещение 6).

Проверочный визит:

Субъектам будет прочитано и объяснено информированное согласие. Субъекты, которые согласны участвовать, подпишут информированное согласие, и им будет предоставлена ​​копия. Критерии исключения/включения будут пересмотрены.

Субъекты будут проинформированы о том, что левая рука будет фотографироваться при посещении 1 и 3, а область бедра/ягодицы будет фотографироваться при каждом посещении. Тест мочи на беременность будет проводиться на исходном уровне (посещение 1, день 0) и на заключительном посещении 6.

Визит 2, исходный уровень (день 0):

Базовый визит будет проведен не позднее, чем через 21 день после визита для скрининга, и может быть проведен в тот же день, что и визит для скрининга. Каждый субъект будет проинструктирован не менять какие-либо из своих методов фотозащиты в течение всего периода исследования, включая время, проводимое на открытом воздухе каждый будний и выходной день, с особым вниманием между 10:00 и 16:00, а также использование солнцезащитного крема и части одежды. свое тело, где они применяют его.

На левое ладонное предплечье субъекта воздействуют дозами ультрафиолетового излучения А в дозах 10, 15, 20, 25, 30 и 35 Дж/см2 через непрозрачный липкий пластырь с отверстиями УФ-А, наложенный на 2 см дистальнее локтевой ямки. Для защиты окружающих необработанных участков будут использоваться соответствующие непрозрачные экраны UVA.

Двойным слепым методом испытуемые получат достаточное количество крема CANNAXR (расширенного высвобождения) (капсулы CANNAXR, наполненные CBD) и крема VEHICLE (крем с пустыми капсулами CANNAXR без CBD) в контейнерах с насосом, помеченных справа или слева, с подробными инструкциями по применению и шаблон для каждого крема, который необходимо наносить на указанные участки площадью 50 см2 слева и справа, на кожу бедер/ягодиц ежедневно утром и вечером в течение 2 недель, начиная со следующего утра.

Посещение 3 (День 1):

MED-A (минимальная эритематозная доза для УФ-А) будет определяться путем оценки кожи, подвергшейся воздействию различных доз УФ-А в предыдущий день. MED-A будет определяться как доза, вызывающая «просто заметную эритему».

Визит 4 (день 14) Субъектов будут спрашивать о нежелательных явлениях (прогнозируемых или непрогнозируемых, местных или системных) с момента последнего посещения. В обработанных областях правого и левого бедра/ягодицы кожу будут обрабатывать с помощью фенестрированных клейких УФА-непрозрачных пластырей следующим образом: Окно № 1 — без дозы УФА, и Окно № 2 — 3-кратное количество УФА-MED для субъектов (определено в день 1).

Посещение 5 (День 15):

Субъектов будут спрашивать о неблагоприятных событиях (прогнозируемых или непрогнозируемых, местных или системных) с момента последнего визита. Будет введена местная анестезия (лидокаин 2% с адреналином), и будет выполнена 4-миллиметровая пункционная биопсия кожи каждого бедра/ягодицы в шаблонных окнах № 1 и № 2, а также на участке в 10 см от обрабатываемой области. левого бедра/ягодицы. Накладываются один или два шва 5-0, чтобы совместить края кожи в каждом из участков биопсии. Образцы биопсии кожи будут разделены пополам и помещены в маркированные контейнеры, содержащие соответствующие среды для 8-оксо-дГ (8-оксодезоксигуанозина), общей делеции, гистохимических и иммунохимических исследований. Образцы будут отправлены доктору Адаму Фридману для анализа.

Будут даны расходные материалы и инструкции по уходу за раной.

Посещение 6, заключительное (День 22-30):

Субъектов будут спрашивать о нежелательных явлениях (прогнозируемых или непрогнозируемых, местных или системных) с момента последнего посещения, и все швы, наложенные при посещении 5, будут удалены. Будет сделан тест на беременность по моче.

Примечания:

1. Если эритематозная реакция после воздействия УФА-света является симптоматической (жжение и болезненность), субъектам будет разрешено использовать гидрокортизон 1% два раза в день вместо безрецептурного крема для обработки области. Мы предоставим крем в офисе.
2. Визит 3 должен состояться через 20-28 часов после исходного визита 2.
3. Посещение 5 должно произойти через 20-28 часов после посещения 4.