Dubbelblind onderzoek naar de werkzaamheid van CannaXR bij het verminderen van UVA-premutagene en fotoverouderingsmarkers (CNXR-001D)

Evaluaties & Schema:

Klinische fase:

De studie van elk onderwerp duurt 4-5 weken, met 7 bezoeken (screeningsbezoek 1, basislijnbezoek 2, follow-upbezoek 3, follow-upbezoek 4, follow-upbezoek 5 en follow-up/eindbezoek 6).

Screeningsbezoek:

Onderwerpen zullen de geïnformeerde toestemming lezen en uitleggen. Proefpersonen die ermee instemmen om deel te nemen, ondertekenen de geïnformeerde toestemming en er wordt een kopie aan hen gegeven. Uitsluitings-/opnamecriteria zullen worden herzien.

De proefpersonen zullen worden geïnformeerd dat de linkerarm zal worden gefotografeerd bij bezoeken 1 en 3 en beide heup-/bilgebieden bij elk bezoek. Er zal een zwangerschapstest in de urine worden gedaan op basislijn (bezoek 1, dag 0) en laatste bezoek 6.

Bezoek 2, basislijn (dag 0):

Baseline-bezoek vindt niet later dan 21 dagen na het screeningsbezoek plaats en kan op dezelfde dag als het screeningsbezoek worden gedaan. Elke proefpersoon zal worden geïnstrueerd om tijdens de duur van het onderzoek niets aan zijn/haar praktijken voor fotobescherming te veranderen, met inbegrip van de tijd die hij/zij elke doordeweekse dag en weekenddag buitenshuis doorbrengt, met speciale aandacht tussen 10.00 uur en 16.00 uur, en het gebruik van zonnebrandcrème en delen van de huid. hun lichaam waar ze het aanbrengen.

De linker onderarm van de handpalm wordt blootgesteld aan doses van 10, 15, 20, 25, 30 en 35 J/cm2 ultraviolet A-licht, via een ondoorzichtige UVA-gefenestreerde kleefpleister die 2 cm distaal van de antecubitale fossa is geplaatst. Er zullen geschikte ondoorzichtige UVA-schilden worden gebruikt om de omliggende onbehandelde gebieden te beschermen.

Op dubbelblinde wijze krijgen proefpersonen voldoende CANNAXR-crème (extended release) (CANNAXR-pods gevuld met CBD) en VEHICLE-crème (crème met lege CANNAXR-pods zonder CBD) in pompcontainers, rechts of links gemarkeerd, met gedetailleerde toepassingsinstructies en een sjabloon voor elke crème die dagelijks 's morgens en' s avonds gedurende 2 weken moet worden aangebracht op de gespecificeerde gebieden van 50 cm2 van de huid links en rechts, heup/bil, vanaf de volgende ochtend.

Bezoek 3 (dag 1):

MED-A (minimale erytheemdosis voor UVA) wordt bepaald door de huid te evalueren die de vorige dag aan de verschillende UVA-doses is blootgesteld. MED-A zal worden gedefinieerd als de dosis die "net waarneembaar erytheem" ​​veroorzaakte.

Bezoek 4 (dag 14) Proefpersonen zullen worden gevraagd naar bijwerkingen (voorspeld of niet-voorspeld, lokaal of systemisch) sinds het laatste bezoek. Binnen de behandelde gebieden van de rechter en linker heup/bil zal de huid als volgt worden behandeld door middel van gefenestreerde zelfklevende UVA-ondoorzichtige pleisters: Venster #1 - geen UVA-dosis, en Venster #2 - 3x de proefpersonen UVA-MED (bepaald op Dag 1).

Bezoek 5 (dag 15):

De proefpersonen zullen worden gevraagd naar bijwerkingen (voorspeld of niet-voorspeld, lokaal of systemisch) sinds het laatste bezoek. Lokale anesthesie (lidocaïne 2% met epinefrine) zal worden geïnjecteerd en er zal een 4 mm ponsbiopsie worden uitgevoerd van de huid van elke heup/bil binnen de sjabloonvensters #1 en #2, evenals op een plaats op 10 cm van het behandelde gebied van de linker heup/bil. Er worden een of twee 5-0 hechtingen geplaatst om de huidranden op elk van de biopsieplaatsen aan elkaar te hechten. Huidbiopsiespecimens worden in tweeën gedeeld en in gelabelde containers geplaatst die geschikte media bevatten voor 8-oxo-dG (8-oxo-deoxyguanosine), gewone deletie, histochemische en immunochemische studies. Specimens zullen voor analyse naar Dr. Adam Friedman worden verzonden.

Benodigdheden en instructies voor wondverzorging worden gegeven.

Bezoek 6, finale (dag 22-30):

Proefpersonen zullen worden gevraagd naar bijwerkingen (voorspeld of onvoorspelbaar, lokaal of systemisch) sinds het laatste bezoek en alle hechtingen die bij bezoek 5 zijn geplaatst, worden verwijderd. Er wordt een urine-zwangerschapstest gedaan.

Opmerkingen:

1. Als een erythemateuze reactie na blootstelling aan UVA-licht symptomatisch is (branderig gevoel en gevoeligheid), mogen proefpersonen tweemaal daags hydrocortison 1%, vrij verkrijgbare crème, gebruiken om het gebied te behandelen. Wij zorgen voor de creme op kantoor.
2. Bezoek 3 moet 20-28 uur na baselinebezoek 2 plaatsvinden.
3. Bezoek 5 moet 20-28 uur na bezoek 4 plaatsvinden.