Podwójnie ślepe badanie określające skuteczność CannaXR w zmniejszaniu markerów przedmutagennych i fotostarzenia UVA (CNXR-001D)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oceny i harmonogram:
Faza kliniczna:
Badanie każdego pacjenta będzie trwało 4-5 tygodni, z 7 wizytami (wizyta przesiewowa 1, wizyta wyjściowa 2, wizyta kontrolna 3, wizyta kontrolna 4, wizyta kontrolna 5 i wizyta kontrolna/końcowa 6).
Wizyta przesiewowa:
Osoby badane przeczytają i wyjaśnią treść świadomej zgody. Osoby, które wyrażą zgodę na udział, podpiszą świadomą zgodę i otrzymają kopię. Kryteria wykluczenia/włączenia zostaną poddane przeglądowi.
Pacjenci zostaną poinformowani, że lewa ręka zostanie sfotografowana podczas wizyt 1 i 3 oraz oba obszary bioder/pośladków podczas każdej wizyty. Test ciążowy z moczu zostanie wykonany na wizycie początkowej (wizyta 1, dzień 0) i ostatniej wizycie 6.
Wizyta 2, linia bazowa (dzień 0):
Wizyta wyjściowa odbędzie się nie później niż 21 dni po wizycie przesiewowej i może odbyć się tego samego dnia co wizyta przesiewowa. Każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby nie zmieniał żadnych praktyk ochrony przed światłem podczas trwania badania, w tym czasu spędzanego na zewnątrz w każdy dzień powszedni i weekend, ze szczególnym uwzględnieniem godzin między 10:00 a 16:00, oraz stosowania filtrów przeciwsłonecznych i części ich ciała tam, gdzie go stosują.
Lewe przedramię dłoniowe osobnika zostanie wystawione na działanie promieniowania ultrafioletowego A o dawkach 10, 15, 20, 25, 30 i 35 J/cm2 przez nieprzezroczysty dla UVA okienkowy plaster samoprzylepny umieszczony 2 cm dystalnie od dołu łokciowego. Do ochrony otaczających obszarów nieleczonych zostaną użyte odpowiednie osłony nieprzezroczyste UVA.
W metodzie podwójnie ślepej osoby badane otrzymają wystarczającą ilość kremu CANNAXR (o przedłużonym uwalnianiu) (kapsułki CANNAXR wypełnione CBD) i kremu VEHICLE (krem z pustymi kapsułkami CANNAXR bez CBD) w pojemnikach z pompką, oznaczonych po prawej lub lewej stronie, wraz ze szczegółową instrukcją stosowania i szablon dla każdego kremu, który należy nakładać na określone obszary o powierzchni 50 cm2 lewej i prawej skóry bioder/pośladków codziennie rano i wieczorem przez 2 tygodnie, począwszy od następnego ranka.
Wizyta 3 (dzień 1):
MED-A (minimalna dawka rumieniowa dla UVA) zostanie określona na podstawie oceny skóry wystawionej poprzedniego dnia na różne dawki UVA. MED-A będzie definiowana jako dawka, która wywołała „zaledwie wyczuwalny rumień”.
Wizyta 4 (dzień 14) Pacjenci zostaną zapytani o zdarzenia niepożądane (przewidywane lub nieprzewidziane, miejscowe lub ogólnoustrojowe) od czasu ostatniej wizyty. W obrębie leczonych obszarów prawego i lewego biodra/pośladka skóra będzie leczona za pomocą fenestrowanych samoprzylepnych, nieprzezroczystych dla promieniowania UVA plastrów w następujący sposób: Okienko nr 1 – brak dawki UVA i Okienko nr 2 – 3x UVA-MED badanych (określone w dniu 1).
Wizyta 5 (dzień 15):
Badani będą pytani o zdarzenia niepożądane (przewidywane lub nieprzewidziane, miejscowe lub ogólnoustrojowe) od czasu ostatniej wizyty. Znieczulenie miejscowe (lidokaina 2% z epinefryną) zostanie wstrzyknięte i zostanie wykonana 4-milimetrowa biopsja skóry każdego biodra/pośladka w ramach okienek #1 i #2 z szablonem, a także w miejscu 10 cm od leczonego obszaru lewego biodra/pośladka. Jeden lub dwa szwy 5-0 zostaną umieszczone w celu przylegania do krawędzi skóry w każdym z biopsji miejsc. Próbki z biopsji skóry zostaną podzielone na pół i umieszczone w oznakowanych pojemnikach zawierających odpowiednie pożywki do badań 8-okso-dG (8-okso-deoksyguanozyny), wspólnej delecji, badań histochemicznych i immunochemicznych. Próbki zostaną wysłane do dr Adama Friedmana do analizy.
Zostaną podane materiały i instrukcje dotyczące pielęgnacji ran.
Wizyta 6, finał (dzień 22-30):
Pacjenci zostaną zapytani o zdarzenia niepożądane (przewidywane lub nieprzewidziane, miejscowe lub ogólnoustrojowe) od czasu ostatniej wizyty, a wszystkie szwy założone podczas wizyty 5 zostaną usunięte. Zostanie wykonany test ciążowy z moczu.
Uwagi:
- Jeśli reakcja rumieniowa po ekspozycji na promieniowanie UVA jest objawowa (pieczenie i tkliwość), pacjentom wolno stosować dwa razy dziennie 1% hydrokortyzon w kremie bez recepty w celu leczenia tego obszaru. Krem dostarczymy w gabinecie.
- Wizyta 3 musi odbyć się 20-28 godzin po wizycie wyjściowej 2.
- Wizyta 5 musi nastąpić 20-28 godzin po Wizycie 4.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Populacja:
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe przedmioty
- 22-65 lat
- Typ skóry Fitzpatricka II i III
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Osobista historia raka skóry
- Historia nieprawidłowej nadwrażliwości na światło
- Palacz tytoniu
- Historia lub narażenie na inne formy promieniowania (inne niż światło słoneczne)
- Używanie jakiegokolwiek leku/leku, który może zmienić reakcję skóry na promieniowanie UVA
- Nie można poddać się biopsji skóry
- Historia nieprawidłowych blizn
- Historia narażenia leczonych obszarów na promienie rentgenowskie z zewnętrznej wiązki lub niesłoneczne promieniowanie UV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Załadowany CANNAXR
W metodzie podwójnie ślepej próby 250 mg kremu CANNAXR i 250 mg kremu VEHICLE zostaną losowo przydzielone do aplikacji na wyznaczony obszar 50 cm2 lewej lub prawej skóry bioder/pośladków dwa razy dziennie przez 2 tygodnie. W metodzie podwójnie ślepej próby 250 mg kremu CANNAXR i 250 mg kremu VEHICLE zostaną losowo przydzielone do aplikacji na wyznaczony obszar 50 cm2 lewej lub prawej skóry bioder/pośladków dwa razy dziennie przez 2 tygodnie. |
Określenie skuteczności stosowanego miejscowo kremu CANNAXR w zmniejszaniu UVA przedmutagennych i fotostarzeniowych markerów 8-okso-dG i powszechnej delecji.
250 mg kremu TOPICAL CBD CANNAXR zostanie losowo przydzielona do aplikacji na wyznaczony obszar 50 cm2 lewej lub prawej skóry bioder/pośladków dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
Określenie skuteczności stosowanego miejscowo kremu VEHICLE w zmniejszaniu UVA przedmutagennych i fotostarzeniowych markerów 8-okso-dG i powszechnej delecji.
250 mg kremu VEHICLE zostanie losowo przydzielone do aplikacji na wyznaczony obszar 50 cm2 lewej lub prawej skóry bioder/pośladków dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tytuł: Podwójnie ślepe badanie mające na celu pomiar i porównanie średniej procentowej redukcji markerów przedmutagennych i fotostarzenia indukowanych promieniowaniem UVA 8-okso-dG oraz częstych delecji u 20 osób leczonych CANNAXR i nośnikiem oraz narażonych na 3-krotność indywidualnego MED-UVA
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Określenie skuteczności stosowanego miejscowo kremu CANNAXR w porównaniu z kremem nośnikowym w zmniejszaniu indukowanych promieniowaniem UVA markerów przedmutagennych i fotostarzenia 8-oxo-dG oraz typowej delecji u 20 osób narażonych na 3-krotność indywidualnego MED-UVA: Porównanie średniej procentowej redukcji promieniowania UVA indukowanego 8- Oxo-DG i powszechna delecja w skórze traktowanej CANNAXR i nośnikiem i eksponowanej na 3X MED-UVA
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Agar NS, Halliday GM, Barnetson RS, Ananthaswamy HN, Wheeler M, Jones AM. The basal layer in human squamous tumors harbors more UVA than UVB fingerprint mutations: a role for UVA in human skin carcinogenesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 6;101(14):4954-9. doi: 10.1073/pnas.0401141101. Epub 2004 Mar 23.
- Berneburg M, Gattermann N, Stege H, Grewe M, Vogelsang K, Ruzicka T, Krutmann J. Chronically ultraviolet-exposed human skin shows a higher mutation frequency of mitochondrial DNA as compared to unexposed skin and the hematopoietic system. Photochem Photobiol. 1997 Aug;66(2):271-5. doi: 10.1111/j.1751-1097.1997.tb08654.x.
- Bruls WA, van Weelden H, van der Leun JC. Transmission of UV-radiation through human epidermal layers as a factor influencing the minimal erythema dose. Photochem Photobiol. 1984 Jan;39(1):63-7. doi: 10.1111/j.1751-1097.1984.tb03405.x. No abstract available.
- Wondrak GT, Jacobson MK, Jacobson EL. Endogenous UVA-photosensitizers: mediators of skin photodamage and novel targets for skin photoprotection. Photochem Photobiol Sci. 2006 Feb;5(2):215-37. doi: 10.1039/b504573h. Epub 2005 Aug 19.
- Zhang X, Rosenstein BS, Wang Y, Lebwohl M, Mitchell DM, Wei H. Induction of 8-oxo-7,8-dihydro-2'-deoxyguanosine by ultraviolet radiation in calf thymus DNA and HeLa cells. Photochem Photobiol. 1997 Jan;65(1):119-24. doi: 10.1111/j.1751-1097.1997.tb01886.x.
- 4. Appendix A. HW Lim, H Honigsmann, and JLM Hawk In Photodermatology, 2007. Informa Healthcare USA, INC. 443-445.
- Yarborough A, Zhang YJ, Hsu TM, Santella RM. Immunoperoxidase detection of 8-hydroxydeoxyguanosine in aflatoxin B1-treated rat liver and human oral mucosal cells. Cancer Res. 1996 Feb 15;56(4):683-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNXR-001D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .