Dobbelt-blind undersøgelse, der bestemmer effektiviteten af CannaXR til at reducere UVA præmutagene og fotoaldrende markører (CNXR-001D)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evalueringer og tidsplan:
Klinisk fase:
Undersøgelsen af hvert emne vil vare 4-5 uger med 7 besøg (screeningsbesøg 1, baselinebesøg 2, opfølgningsbesøg 3, opfølgningsbesøg 4, opfølgningsbesøg 5 og opfølgning/slutbesøg 6).
Screeningsbesøg:
Forsøgspersoner vil læse og blive forklaret det informerede samtykke. Emner, der accepterer at deltage, vil underskrive det informerede samtykke, og en kopi vil blive givet til dem. Eksklusion/inklusionskriterier vil blive gennemgået.
Forsøgspersonerne vil blive informeret om, at venstre arm vil blive fotograferet ved besøg 1 og 3 og begge hofte-/baldeområder ved hvert besøg. En uringraviditetstest vil blive udført på baseline (besøg 1, dag 0) og sidste besøg 6.
Besøg 2, Baseline (dag 0):
Baselinebesøget foretages højst 21 dage efter screeningsbesøget og kan foretages samme dag som screeningsbesøget. Hvert forsøgsperson vil blive instrueret i ikke at ændre nogen af hans/hendes fotobeskyttelsespraksis i løbet af undersøgelsen, herunder tid tilbragt udendørs hver hverdag og weekenddag, med særlig opmærksomhed mellem kl. 10.00 og 16.00, samt brug af solcreme og dele af deres krop, hvor de anvender den.
Individets venstre volar underarm vil blive udsat for 10, 15, 20, 25, 30 og 35 J/cm2 doser af ultraviolet A-lys gennem et UVA-ugennemsigtigt fenestreret klæbende plaster placeret 2 cm distalt fra antecubital fossa. Passende UVA-ugennemsigtige skjolde vil blive brugt til at beskytte omgivende ubehandlede områder.
På dobbeltblindet vis vil forsøgspersonerne modtage tilstrækkeligt med CANNAXR (extended release) creme (CANNAXR pods fyldt med CBD) og VEHICLE cream (creme med tomme CANNAXR pods uden CBD) i pumpebeholdere, mærket til højre eller venstre, med detaljerede påføringsinstruktioner og en skabelon for hver creme, der skal påføres på specificerede 50 cm2 områder af enten venstre og højre hofte-/baldehud dagligt morgen og aften i 2 uger, startende næste morgen.
Besøg 3 (dag 1):
MED-A (minimal erytemdosis for UVA) vil blive bestemt ved at evaluere hud, der blev udsat dagen før for de forskellige UVA-doser. MED-A vil blive defineret som den dosis, der frembragte "bare mærkbart erytem".
Besøg 4 (dag 14) Forsøgspersonerne vil blive spurgt om bivirkninger (forudsagte eller uforudsete, lokale eller systemiske) siden sidste besøg. Inden for de behandlede områder af højre og venstre hofte/balde vil huden blive behandlet gennem fenestrerede klæbende UVA-ugennemsigtige plastre som følger: Vindue #1 - ingen UVA dosis og Vindue #2 - 3x forsøgspersonerne UVA-MED (bestemt på dagen) 1).
Besøg 5 (dag 15):
Forsøgspersonerne vil blive spurgt om bivirkninger (forudsagte eller uforudsete, lokale eller systemiske) siden det sidste besøg. Lokalbedøvelse (lidokain 2% med epinephrin) vil blive injiceret, og en 4 mm punch biopsi vil blive udført af huden på hver hofte/balde inden for skabelonen Windows #1 og #2, samt på et sted 10 cm fra det behandlede område af venstre hofte/balde. En eller to 5-0 suturer vil blive placeret for at anbringe hudkanterne på hvert af de biopsierede steder. Hudbiopsiprøver vil blive delt i to og anbragt i mærkede beholdere, der indeholder passende medier til 8-oxo-dG (8-oxo deoxyguanosin), almindelig deletion, histokemiske og immunkemiske undersøgelser. Prøver vil blive sendt til Dr. Adam Friedman til analyser.
Der vil blive givet forsyninger og instruktioner til sårpleje.
Besøg 6, finale (dag 22-30):
Forsøgspersoner vil blive spurgt om uønskede hændelser (forudsagte eller uforudsete, lokale eller systemiske) siden sidste besøg, og alle suturer, der er placeret ved besøg 5, vil blive fjernet. Der vil blive lavet en uringraviditetstest.
Bemærkninger:
- Hvis en erytematøs respons efter eksponering for UVA-lys er symptomatisk (forbrænding og ømhed), vil forsøgspersonerne få lov til at bruge hydrocortison 1% håndkøbscreme to gange dagligt til at behandle området. Vi sørger for cremen på kontoret.
- Besøg 3 skal finde sted 20-28 timer efter baseline besøg 2.
- Besøg 5 skal finde sted 20-28 timer efter besøg 4.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Befolkning:
Inklusionskriterier:
- Sunde emner
- 22-65 år
- Fitzpatrick hudtype II og III
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Personlig historie om hudkræft
- Anamnese med unormal lysfølsomhed
- Tobaksryger
- Historie eller at blive udsat for andre former for stråling (bortset fra sollys)
- Brug af ethvert lægemiddel/medicin, der kan ændre hudens reaktion på UVA-bestråling
- Ude af stand til at gennemgå hudbiopsier
- Historie om unormal ardannelse
- Historie om eksponering for de behandlede områder med ekstern stråle røntgen eller ikke-solar UV-lysbestråling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Indlæst CANNAXR
På en dobbeltblindet måde vil 250 mg CANNAXR-creme og 250 mg VEHICLE-creme blive randomiseret til påføring på et afgrænset 50 cm2 område af enten venstre eller højre hofte-/baldehud to gange dagligt i 2 uger. På en dobbeltblindet måde vil 250 mg CANNAXR-creme og 250 mg VEHICLE-creme blive randomiseret til påføring på et afgrænset 50 cm2 område af enten venstre eller højre hofte-/baldehud to gange dagligt i 2 uger. |
Bestemmelse af effektiviteten af topisk påført CANNAXR creme til at reducere UVA præmutagene og fotoaldrende markører 8-oxo-dG og den almindelige deletion.
250 mg TOPICAL CBD CANNAXR creme vil blive randomiseret til påføring på et afgrænset 50 cm2 område af enten venstre eller højre hofte/balder hud to gange dagligt i 2 uger
Andre navne:
Bestemmelse af effektiviteten af topisk påført VEHICLE-creme til at reducere UVA-præmutagene og fotoaldrende markører 8-oxo-dG og den almindelige deletion.
250 mg KØRETØJScreme vil blive randomiseret til påføring på et afgrænset 50 cm2 område af enten venstre eller højre hofte/balder hud to gange dagligt i 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titel: Dobbeltblindet studie for at måle og sammenligne den gennemsnitlige procentvise reduktion af UVA-inducerede præmutagene og fotoaldrende markører 8-oxo-dG og den almindelige deletion hos 20 forsøgspersoner behandlet med CANNAXR og Vehicle og udsat for 3X deres individuelle MED-UVA
Tidsramme: 2 uger
|
Bestemmelse af effektiviteten af topisk påført CANNAXR-creme vs. vehikelcreme til at reducere UVA-inducerede præmutagene og fotoaldrende markører 8-oxo-dG og den almindelige deletion hos 20 forsøgspersoner, der blev udsat for 3X deres individuelle MED-UVA: Sammenligning af gennemsnitlig procent reduktion i UVA-induceret 8- Oxo-DG og almindelig sletning i CANNAXR og køretøjsbehandlet hud og udsat for 3X MED-UVA
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Agar NS, Halliday GM, Barnetson RS, Ananthaswamy HN, Wheeler M, Jones AM. The basal layer in human squamous tumors harbors more UVA than UVB fingerprint mutations: a role for UVA in human skin carcinogenesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 6;101(14):4954-9. doi: 10.1073/pnas.0401141101. Epub 2004 Mar 23.
- Berneburg M, Gattermann N, Stege H, Grewe M, Vogelsang K, Ruzicka T, Krutmann J. Chronically ultraviolet-exposed human skin shows a higher mutation frequency of mitochondrial DNA as compared to unexposed skin and the hematopoietic system. Photochem Photobiol. 1997 Aug;66(2):271-5. doi: 10.1111/j.1751-1097.1997.tb08654.x.
- Bruls WA, van Weelden H, van der Leun JC. Transmission of UV-radiation through human epidermal layers as a factor influencing the minimal erythema dose. Photochem Photobiol. 1984 Jan;39(1):63-7. doi: 10.1111/j.1751-1097.1984.tb03405.x. No abstract available.
- Wondrak GT, Jacobson MK, Jacobson EL. Endogenous UVA-photosensitizers: mediators of skin photodamage and novel targets for skin photoprotection. Photochem Photobiol Sci. 2006 Feb;5(2):215-37. doi: 10.1039/b504573h. Epub 2005 Aug 19.
- Zhang X, Rosenstein BS, Wang Y, Lebwohl M, Mitchell DM, Wei H. Induction of 8-oxo-7,8-dihydro-2'-deoxyguanosine by ultraviolet radiation in calf thymus DNA and HeLa cells. Photochem Photobiol. 1997 Jan;65(1):119-24. doi: 10.1111/j.1751-1097.1997.tb01886.x.
- 4. Appendix A. HW Lim, H Honigsmann, and JLM Hawk In Photodermatology, 2007. Informa Healthcare USA, INC. 443-445.
- Yarborough A, Zhang YJ, Hsu TM, Santella RM. Immunoperoxidase detection of 8-hydroxydeoxyguanosine in aflatoxin B1-treated rat liver and human oral mucosal cells. Cancer Res. 1996 Feb 15;56(4):683-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNXR-001D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .