Estudio doble ciego que determina la eficacia de CannaXR en la disminución de los marcadores premutagénicos y de fotoenvejecimiento UVA (CNXR-001D)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluaciones y horario:
Fase clínica:
El estudio de cada sujeto tendrá una duración de 4-5 semanas, con 7 visitas (Visita de selección 1, Visita inicial 2, Visita de seguimiento 3, Visita de seguimiento 4, Visita de seguimiento 5 y Visita de seguimiento/final 6).
Visita de selección:
Los sujetos leerán y se les explicará el consentimiento informado. Los sujetos que acepten participar firmarán el consentimiento informado y se les entregará una copia. Se revisarán los criterios de exclusión/inclusión.
Se informará a los sujetos que se fotografiará el brazo izquierdo en las visitas 1 y 3 y ambas áreas de la cadera/glúteos en cada visita. Se realizará una prueba de embarazo en orina al inicio (Visita 1, día 0) y la visita final 6.
Visita 2, línea de base (día 0):
La visita inicial se realizará no más de 21 días después de la visita de selección y se puede realizar el mismo día que la visita de selección. A cada sujeto se le indicará que no cambie ninguna de sus prácticas de fotoprotección durante la duración del estudio, incluido el tiempo que pasa al aire libre todos los días de la semana y los fines de semana, con especial atención entre las 10 a. m. y las 4 p. m., y el uso de protector solar y partes de su cuerpo donde lo aplican.
El antebrazo volar izquierdo del sujeto se expondrá a dosis de 10, 15, 20, 25, 30 y 35 J/cm2 de luz ultravioleta A, a través de un parche adhesivo fenestrado opaco UVA colocado a 2 cm distal de la fosa antecubital. Se utilizarán protectores opacos UVA apropiados para proteger las áreas circundantes no tratadas.
De manera doble ciego, los sujetos recibirán suficiente crema CANNAXR (liberación prolongada) (cápsulas de CANNAXR llenas de CBD) y crema VEHICLE (crema con cápsulas de CANNAXR vacías sin CBD) en recipientes con bomba, marcados a la derecha o a la izquierda, con instrucciones de aplicación detalladas y un plantilla para cada crema que se aplicará en áreas específicas de 50 cm2 de la piel izquierda y derecha de la cadera o las nalgas diariamente por la mañana y por la noche durante 2 semanas, comenzando a la mañana siguiente.
Visita 3 (Día 1):
La MED-A (dosis mínima de eritema por UVA) se determinará evaluando la piel expuesta el día anterior a las diferentes dosis de UVA. MED-A se definirá como la dosis que produjo "eritema apenas perceptible".
Visita 4 (Día 14) Se preguntará a los sujetos acerca de los eventos adversos (previstos o imprevistos, locales o sistémicos) desde la última visita. Dentro de las áreas tratadas de la cadera/glúteo derecho e izquierdo, la piel se tratará mediante parches adhesivos fenestrados UVA-opacos de la siguiente manera: Ventana n.° 1: sin dosis de UVA, y Ventana n.° 2: 3 veces los sujetos UVA-MED (determinado el día 1).
Visita 5 (Día 15):
Se preguntará a los sujetos acerca de los eventos adversos (previstos o imprevistos, locales o sistémicos) desde la última visita. Se inyectará anestesia local (lidocaína al 2 % con epinefrina) y se realizará una biopsia con sacabocados de 4 mm de la piel de cada cadera/nalga dentro de las ventanas con plantilla n.º 1 y n.º 2, así como en un sitio a 10 cm del área tratada. de la cadera/nalga izquierda. Se colocarán una o dos suturas 5-0 para unir los bordes de la piel en cada uno de los sitios de biopsia. Las muestras de biopsia de piel se dividirán por la mitad y se colocarán en recipientes etiquetados que contengan medios apropiados para 8-oxo-dG (8-oxo desoxiguanosina), supresión común, estudios histoquímicos e inmunoquímicos. Las muestras se enviarán al Dr. Adam Friedman para su análisis.
Se darán suministros e instrucciones para el cuidado de heridas.
Visita 6, Final (Día 22-30):
Se preguntará a los sujetos acerca de los eventos adversos (previstos o imprevistos, locales o sistémicos) desde la última visita y se retirarán todas las suturas colocadas en la Visita 5. Se realizará una prueba de embarazo en orina.
Notas:
- Si una respuesta eritematosa después de la exposición a la luz UVA es sintomática (ardor y sensibilidad), se permitirá que los sujetos usen dos veces al día hidrocortisona al 1 %, crema de venta libre, para tratar el área. Le proporcionaremos la crema en la oficina.
- La visita 3 debe realizarse entre 20 y 28 horas después de la visita inicial 2.
- La visita 5 tiene que ocurrir 20-28 horas después de la visita 4.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Población:
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
- 22-65 años de edad
- Tipos de piel Fitzpatrick II y III
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Antecedentes personales de cáncer de piel.
- Antecedentes de fotosensibilidad anormal
- fumador de tabaco
- Antecedentes o exposición a otras formas de radiación (aparte de la luz solar)
- Usar cualquier fármaco/medicamento que pueda alterar la respuesta de la piel a la radiación UVA
- Incapaz de someterse a biopsias de piel.
- Antecedentes de cicatrización anormal
- Historial de exposición a las áreas tratadas con rayos X de haz externo o irradiación de luz ultravioleta no solar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cargado CANNAXR
De manera doble ciego, 250 mg de crema CANNAXR y 250 mg de crema VEHICLE se aleatorizarán para su aplicación en un área delineada de 50 cm2 de la piel izquierda o derecha de la cadera/nalgas dos veces al día durante 2 semanas. De manera doble ciego, 250 mg de crema CANNAXR y 250 mg de crema VEHICLE se aleatorizarán para su aplicación en un área delineada de 50 cm2 de la piel izquierda o derecha de la cadera/nalgas dos veces al día durante 2 semanas. |
Determinación de la eficacia de la crema CANNAXR aplicada tópicamente en la disminución de los marcadores premutagénicos y de fotoenvejecimiento UVA 8-oxo-dG y la eliminación común.
La crema TOPICAL CBD CANNAXR de 250 mg se aleatorizará para su aplicación en un área delineada de 50 cm2 de la piel izquierda o derecha de la cadera o las nalgas dos veces al día durante 2 semanas.
Otros nombres:
Determinación de la eficacia de la crema VEHICLE aplicada tópicamente en la disminución de los marcadores premutagénicos y de fotoenvejecimiento UVA 8-oxo-dG y la eliminación común.
La crema VEHICLE de 250 mg se aleatorizará para su aplicación en un área delineada de 50 cm2 de la piel izquierda o derecha de la cadera o las nalgas dos veces al día durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título: Estudio doble ciego para medir y comparar la reducción porcentual media de los marcadores premutagénicos y de fotoenvejecimiento inducidos por UVA 8-oxo-dG y la deleción común en 20 sujetos tratados con CANNAXR y el vehículo y expuestos a 3 veces su MED-UVA individual
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Determinación de la eficacia de la crema CANNAXR aplicada tópicamente frente a la crema vehículo en la disminución de los marcadores premutagénicos y de fotoenvejecimiento inducidos por UVA 8-oxo-dG y la eliminación común en 20 sujetos expuestos a 3 veces su MED-UVA individual: Comparación del porcentaje medio de reducción en 8-oxo-dG inducido por UVA Oxo-DG y deleción común en piel tratada con CANNAXR y Vehicle y expuesta a 3X MED-UVA
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Agar NS, Halliday GM, Barnetson RS, Ananthaswamy HN, Wheeler M, Jones AM. The basal layer in human squamous tumors harbors more UVA than UVB fingerprint mutations: a role for UVA in human skin carcinogenesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 6;101(14):4954-9. doi: 10.1073/pnas.0401141101. Epub 2004 Mar 23.
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- Bruls WA, van Weelden H, van der Leun JC. Transmission of UV-radiation through human epidermal layers as a factor influencing the minimal erythema dose. Photochem Photobiol. 1984 Jan;39(1):63-7. doi: 10.1111/j.1751-1097.1984.tb03405.x. No abstract available.
- Wondrak GT, Jacobson MK, Jacobson EL. Endogenous UVA-photosensitizers: mediators of skin photodamage and novel targets for skin photoprotection. Photochem Photobiol Sci. 2006 Feb;5(2):215-37. doi: 10.1039/b504573h. Epub 2005 Aug 19.
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- Yarborough A, Zhang YJ, Hsu TM, Santella RM. Immunoperoxidase detection of 8-hydroxydeoxyguanosine in aflatoxin B1-treated rat liver and human oral mucosal cells. Cancer Res. 1996 Feb 15;56(4):683-8.
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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