Dvojitě zaslepená studie určující účinnost CannaXR při snižování UVA premutagenních markerů a markerů fotostárnutí (CNXR-001D)

Hodnocení a harmonogram:

Klinická fáze:

Studie každého subjektu bude trvat 4-5 týdnů se 7 návštěvami (screeningová návštěva 1, základní návštěva 2, následná návštěva 3, následná návštěva 4, následná návštěva 5 a následná/závěrečná návštěva 6).

Prohlídka:

Subjekty si přečtou a vysvětlí informovaný souhlas. Subjekty, které souhlasí s účastí, informovaný souhlas podepíší a bude jim předána kopie. Kritéria vyloučení/zařazení budou přezkoumána.

Subjekty budou informovány, že levá paže bude fotografována při návštěvách 1 a 3 a obě oblasti kyčle/hýždí při každé návštěvě. Těhotenský test z moči bude proveden na začátku (návštěva 1, den 0) a poslední návštěva 6.

Návštěva 2, základní stav (den 0):

Základní návštěva nebude provedena později než 21 dní po screeningové návštěvě a může být provedena ve stejný den jako screeningová návštěva. Každý subjekt bude instruován, aby během trvání studie neměnil žádné ze svých postupů ochrany před světlem, včetně času stráveného venku každý všední den a víkend, se zvláštní pozorností mezi 10:00 a 16:00 a používáním opalovacího krému a částí jejich tělo tam, kde je aplikují.

Levé volární předloktí subjektu bude vystaveno dávkám 10, 15, 20, 25, 30 a 35 J/cm2 ultrafialového světla A přes UVA neprůhlednou fenestrovanou adhezivní náplast umístěnou 2 cm distálně od antekubitální jamky. K ochraně okolních neošetřených oblastí budou použity vhodné UVA neprůhledné štíty.

Dvojitě zaslepeným způsobem dostanou subjekty dostatečné množství krému CANNAXR (s prodlouženým uvolňováním) (tobolky CANNAXR naplněné CBD) a krému VEHICLE (krém s prázdnými tobolky CANNAXR bez CBD) v nádobách s pumpou, označených vpravo nebo vlevo, s podrobnými pokyny pro aplikaci a šablona pro každý krém, která se má aplikovat na specifikovanou oblast 50 cm2 levé a pravé kůže boků/hýždí denně ráno a večer po dobu 2 týdnů, počínaje následující ráno.

Návštěva 3 (den 1):

MED-A (minimální dávka erytému pro UVA) bude stanovena vyhodnocením kůže vystavené předchozí den různým dávkám UVA. MED-A bude definována jako dávka, která vyvolala „jen znatelný erytém“.

Návštěva 4 (den 14) Subjekty budou dotázány na nežádoucí příhody (předpokládané nebo nepředvídané, místní nebo systémové) od poslední návštěvy. V ošetřených oblastech pravé a levé kyčle/hýždí bude kůže ošetřena fenestrovanými adhezivními UVA-neprůhlednými náplastmi následovně: Okno č. 1 – žádná dávka UVA a Okno č. 2 – 3x UVA-MED subjektů (určeno v den 1).

Návštěva 5 (den 15):

Subjekty budou dotázány na nežádoucí příhody (předpokládané nebo nepředvídané, místní nebo systémové) od poslední návštěvy. Bude aplikována lokální anestezie (lidokain 2% s epinefrinem) a bude provedena 4mm biopsie z kůže každého kyčle/hýždí v šabloně Windows #1 a #2, stejně jako v místě 10 cm od léčené oblasti levého boku/hýždí. Jeden nebo dva stehy 5-0 budou umístěny tak, aby se přiblížily okraje kůže na každém z bioptických míst. Bioptické vzorky kůže budou rozděleny na poloviny a umístěny do označených nádob obsahujících vhodná média pro 8-oxo-dG (8-oxo deoxyguanosin), běžné delece, histochemické a imunochemické studie. Vzorky budou odeslány Dr. Adamu Friedmanovi k analýze.

Budou poskytnuty pomůcky a pokyny pro péči o rány.

Návštěva 6, finále (22.–30. den):

Subjekty budou dotázány na nežádoucí příhody (předpokládané nebo nepředpokládané, místní nebo systémové) od poslední návštěvy a všechny stehy umístěné při návštěvě 5 budou odstraněny. Bude proveden těhotenský test z moči.

Poznámky:

1. Pokud je erytematózní reakce po vystavení UVA světlu symptomatická (pálení a citlivost), bude subjektům povoleno používat dvakrát denně hydrokortison 1%, volně prodejný krém, k ošetření oblasti. Krém zajistíme v kanceláři.
2. Návštěva 3 se musí uskutečnit 20–28 hodin po základní návštěvě 2.
3. Návštěva 5 musí proběhnout 20-28 hodin po návštěvě 4.