Étude en double aveugle déterminant l'efficacité de CannaXR dans la diminution des marqueurs UVA prémutagènes et du photovieillissement (CNXR-001D)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluations et calendrier :
Phase clinique :
L'étude de chaque sujet durera 4 à 5 semaines, avec 7 visites (visite de sélection 1, visite de référence 2, visite de suivi 3, visite de suivi 4, visite de suivi 5 et visite de suivi/finale 6).
Visite de dépistage:
Les sujets liront et se verront expliquer le consentement éclairé. Les sujets qui acceptent de participer signeront le consentement éclairé et une copie leur sera remise. Les critères d'exclusion/d'inclusion seront revus.
Les sujets seront informés que le bras gauche sera photographié lors des visites 1 et 3 et les deux zones hanche/fesse à chaque visite. Un test de grossesse urinaire sera effectué au départ (visite 1, jour 0) et à la visite finale 6.
Visite 2, ligne de base (jour 0) :
La visite de référence sera effectuée au plus tard 21 jours après la visite de dépistage et peut être effectuée le même jour que la visite de dépistage. Il sera demandé à chaque sujet de ne modifier aucune de ses pratiques de photoprotection pendant la durée de l'étude, y compris le temps passé à l'extérieur chaque jour de semaine et de week-end, avec une attention particulière entre 10h et 16h, et l'utilisation d'écran solaire et des parties de leur corps où ils l'appliquent.
L'avant-bras palmaire gauche du sujet sera exposé à des doses de 10, 15, 20, 25, 30 et 35 J/cm2 de lumière ultraviolette A, à travers un patch adhésif fenestré opaque aux UVA placé à 2 cm distalement de la fosse antécubitale. Des écrans opaques UVA appropriés seront utilisés pour protéger les zones environnantes non traitées.
En double aveugle, les sujets recevront suffisamment de crème CANNAXR (à libération prolongée) (pods CANNAXR remplis de CBD) et de crème VEHICLE (crème avec des pods CANNAXR vides sans CBD) dans des récipients à pompe, marqués à droite ou à gauche, avec des instructions d'application détaillées et un modèle pour chaque crème à appliquer sur des zones spécifiées de 50 cm2 de la peau gauche et droite de la hanche / de la fesse quotidiennement le matin et le soir pendant 2 semaines, en commençant le lendemain matin.
Visite 3 (Jour 1):
La MED-A (dose minimale d'érythème pour les UVA) sera déterminée en évaluant la peau exposée la veille aux différentes doses d'UVA. La MED-A sera définie comme la dose qui a produit "un érythème juste perceptible".
Visite 4 (jour 14) Les sujets seront interrogés sur les événements indésirables (prédits ou imprévus, locaux ou systémiques) depuis la dernière visite. Dans les zones traitées de la hanche/fesse droite et gauche, la peau sera traitée à l'aide de patchs adhésifs fenestrés opaques aux UVA comme suit : Fenêtre n°1 - aucune dose d'UVA, et Fenêtre n°2 - 3x les sujets UVA-MED (déterminé le jour 1).
Visite 5 (Jour 15):
Les sujets seront interrogés sur les événements indésirables (prédits ou imprévus, locaux ou systémiques) depuis la dernière visite. Une anesthésie locale (lidocaïne 2 % avec épinéphrine) sera injectée et une biopsie à l'emporte-pièce de 4 mm sera effectuée sur la peau de chaque hanche/fesse dans les modèles Windows 1 et 2, ainsi qu'à un site situé à 10 cm de la zone traitée. de la hanche/fesse gauche. Une ou deux sutures 5-0 seront placées pour apposer les bords de la peau sur chacun des sites biopsiés. Les échantillons de biopsie cutanée seront divisés en deux et placés dans des récipients étiquetés contenant des milieux appropriés pour la 8-oxo-dG (8-oxo désoxyguanosine), la délétion commune, les études histochimiques et immunochimiques. Les échantillons seront expédiés au Dr Adam Friedman pour analyses.
Des fournitures et des instructions pour le soin des plaies seront données.
Visite 6, Finale (Jour 22-30):
Les sujets seront interrogés sur les événements indésirables (prédits ou imprévus, locaux ou systémiques) depuis la dernière visite et toutes les sutures placées lors de la visite 5 seront retirées. Un test de grossesse urinaire sera fait.
Remarques:
- Si une réponse érythémateuse après une exposition aux rayons UVA est symptomatique (brûlure et sensibilité), les sujets seront autorisés à utiliser deux fois par jour de l'hydrocortisone à 1 %, en vente libre, pour traiter la zone. Nous fournirons la crème au bureau.
- La visite 3 doit avoir lieu 20 à 28 heures après la visite de référence 2.
- La visite 5 doit avoir lieu 20 à 28 heures après la visite 4.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Population:
Critère d'intégration:
- Sujets sains
- 22-65 ans
- Types de peau Fitzpatrick II et III
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Antécédents personnels de cancer de la peau
- Antécédents de photosensibilité anormale
- Fumeur de tabac
- Antécédents ou exposition à d'autres formes de rayonnement (autres que la lumière du soleil)
- Utilisation de toute drogue/médicament susceptible de modifier la réponse de la peau à l'irradiation UVA
- Impossible de subir des biopsies cutanées
- Antécédents de cicatrisation anormale
- Antécédents d'exposition aux zones traitées avec des rayons X à faisceau externe ou une irradiation à la lumière UV non solaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: CANNAXR chargé
En double aveugle, 250 mg de crème CANNAXR et 250 mg de crème VEHICLE seront randomisés pour une application sur une zone délimitée de 50 cm2 de la peau gauche ou droite, hanche/fesses deux fois par jour pendant 2 semaines. En double aveugle, 250 mg de crème CANNAXR et 250 mg de crème VEHICLE seront randomisés pour une application sur une zone délimitée de 50 cm2 de la peau gauche ou droite, hanche/fesses deux fois par jour pendant 2 semaines. |
Détermination de l'efficacité de la crème CANNAXR appliquée localement sur la diminution des marqueurs UVA prémutagènes et photovieillissants 8-oxo-dG et la délétion commune.
La crème TOPICAL CBD CANNAXR de 250 mg sera randomisée pour une application sur une zone délimitée de 50 cm2 de la peau gauche ou droite de la hanche / des fesses deux fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
Détermination de l'efficacité de la crème VEHICLE appliquée localement sur la diminution des marqueurs UVA prémutagènes et photovieillissants 8-oxo-dG et la délétion commune.
La crème VEHICLE à 250 mg sera randomisée pour une application sur une zone délimitée de 50 cm2 de la peau gauche ou droite de la hanche/des fesses deux fois par jour pendant 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titre : Étude en double aveugle pour mesurer et comparer les marqueurs prémutagènes et de photovieillissement induits par les UVA 8-oxo-dG et la suppression commune chez 20 sujets traités avec CANNAXR et le véhicule et exposés à 3 X leur MED-UVA individuel
Délai: 2 semaines
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Détermination de l'efficacité de la crème CANNAXR appliquée localement par rapport à la crème véhiculaire dans la diminution des marqueurs prémutagènes et photovieillissants induits par les UVA 8-oxo-dG et la suppression commune chez 20 sujets exposés à 3X leur MED-UVA individuel : comparaison du pourcentage moyen de réduction des UVA induits 8- Oxo-DG et délétion commune dans la peau traitée au CANNAXR et au véhicule et exposée à 3X MED-UVA
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Agar NS, Halliday GM, Barnetson RS, Ananthaswamy HN, Wheeler M, Jones AM. The basal layer in human squamous tumors harbors more UVA than UVB fingerprint mutations: a role for UVA in human skin carcinogenesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 6;101(14):4954-9. doi: 10.1073/pnas.0401141101. Epub 2004 Mar 23.
- Berneburg M, Gattermann N, Stege H, Grewe M, Vogelsang K, Ruzicka T, Krutmann J. Chronically ultraviolet-exposed human skin shows a higher mutation frequency of mitochondrial DNA as compared to unexposed skin and the hematopoietic system. Photochem Photobiol. 1997 Aug;66(2):271-5. doi: 10.1111/j.1751-1097.1997.tb08654.x.
- Bruls WA, van Weelden H, van der Leun JC. Transmission of UV-radiation through human epidermal layers as a factor influencing the minimal erythema dose. Photochem Photobiol. 1984 Jan;39(1):63-7. doi: 10.1111/j.1751-1097.1984.tb03405.x. No abstract available.
- Wondrak GT, Jacobson MK, Jacobson EL. Endogenous UVA-photosensitizers: mediators of skin photodamage and novel targets for skin photoprotection. Photochem Photobiol Sci. 2006 Feb;5(2):215-37. doi: 10.1039/b504573h. Epub 2005 Aug 19.
- Zhang X, Rosenstein BS, Wang Y, Lebwohl M, Mitchell DM, Wei H. Induction of 8-oxo-7,8-dihydro-2'-deoxyguanosine by ultraviolet radiation in calf thymus DNA and HeLa cells. Photochem Photobiol. 1997 Jan;65(1):119-24. doi: 10.1111/j.1751-1097.1997.tb01886.x.
- 4. Appendix A. HW Lim, H Honigsmann, and JLM Hawk In Photodermatology, 2007. Informa Healthcare USA, INC. 443-445.
- Yarborough A, Zhang YJ, Hsu TM, Santella RM. Immunoperoxidase detection of 8-hydroxydeoxyguanosine in aflatoxin B1-treated rat liver and human oral mucosal cells. Cancer Res. 1996 Feb 15;56(4):683-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNXR-001D
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