Estudo duplo-cego determinando a eficácia do CannaXR na diminuição de marcadores UVA pré-mutagênicos e de fotoenvelhecimento (CNXR-001D)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliações e Cronograma:
Fase clínica:
O estudo de cada sujeito durará 4-5 semanas, com 7 visitas (visita de triagem 1, visita de linha de base 2, visita de acompanhamento 3, visita de acompanhamento 4, visita de acompanhamento 5 e visita de acompanhamento/final 6).
Visita de Triagem:
Os indivíduos lerão e serão explicados o consentimento informado. Os indivíduos que concordarem em participar assinarão o consentimento informado e uma cópia será entregue a eles. Os critérios de exclusão/inclusão serão revistos.
Os participantes serão informados de que o braço esquerdo será fotografado nas visitas 1 e 3 e ambas as áreas do quadril/nádega em cada visita. Um teste de gravidez de urina será feito na linha de base (visita 1, dia 0) e na visita final 6.
Visita 2, linha de base (dia 0):
A visita inicial será realizada no máximo 21 dias após a visita de triagem e pode ser feita no mesmo dia da visita de triagem. Cada sujeito será instruído a não alterar nenhuma de suas práticas de fotoproteção durante a duração do estudo, incluindo o tempo gasto ao ar livre todos os dias da semana e fim de semana, com atenção especial entre as 10h e as 16h, e uso de protetor solar e partes de seu corpo onde o aplicam.
O antebraço volar esquerdo do sujeito será exposto a doses de 10, 15, 20, 25, 30 e 35 J/cm2 de luz ultravioleta A, através de um adesivo opaco UVA fenestrado colocado a 2 cm distalmente da fossa antecubital. Escudos opacos UVA apropriados serão usados para proteger as áreas circundantes não tratadas.
De forma duplo-cega, os indivíduos receberão creme CANNAXR (liberação estendida) suficiente (sachês CANNAXR preenchidos com CBD) e creme VEHICLE (creme com pods CANNAXR vazios sem CBD) em recipientes de bomba, marcados à direita ou à esquerda, com instruções detalhadas de aplicação e um modelo para cada creme a ser aplicado em áreas específicas de 50 cm2 da pele esquerda e direita, quadril/nádegas diariamente de manhã e à noite por 2 semanas, começando na manhã seguinte.
Visita 3 (dia 1):
A MED-A (dose mínima de eritema para UVA) será determinada pela avaliação da pele exposta no dia anterior às diferentes doses de UVA. MED-A será definido como a dose que produziu "eritema apenas perceptível".
Visita 4 (Dia 14) Os indivíduos serão questionados sobre eventos adversos (previstos ou imprevistos, locais ou sistêmicos) desde a última visita. Dentro das áreas tratadas do quadril/nádega direita e esquerda, a pele será tratada através de adesivos opacos UVA fenestrados como segue: Janela #1 - sem dose de UVA, e Janela #2 - 3x UVA-MED dos sujeitos (determinado no Dia 1).
Visita 5 (dia 15):
Os indivíduos serão questionados sobre eventos adversos (previstos ou imprevistos, locais ou sistêmicos) desde a última visita. Anestesia local (lidocaína 2% com epinefrina) será injetada e uma biópsia de punção de 4 mm será realizada da pele de cada quadril/nádega dentro das janelas modelo #1 e #2, bem como em um local a 10 cm da área tratada da anca/nádega esquerda. Uma ou duas suturas 5-0 serão colocadas para apor as bordas da pele em cada um dos locais de biópsia. As amostras de biópsia de pele serão divididas ao meio e colocadas em recipientes rotulados contendo meios apropriados para 8-oxo-dG (8-oxo desoxiguanosina), deleção comum, estudos histoquímicos e imunoquímicos. As amostras serão enviadas ao Dr. Adam Friedman para análises.
Suprimentos e instruções de tratamento de feridas serão dadas.
Visita 6, final (dia 22-30):
Os sujeitos serão questionados sobre eventos adversos (previstos ou imprevistos, locais ou sistêmicos) desde a última visita e todas as suturas colocadas na Visita 5 serão removidas. Um teste de gravidez de urina será feito.
Notas:
- Se uma resposta eritematosa após a exposição à luz UVA for sintomática (queimação e sensibilidade), os indivíduos poderão usar duas vezes ao dia hidrocortisona 1%, creme de venda livre, para tratar a área. Forneceremos o creme no escritório.
- A visita 3 deve ocorrer 20-28 horas após a visita inicial 2.
- A visita 5 deve ocorrer 20 a 28 horas após a visita 4.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
População:
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis
- 22-65 anos de idade
- Fitzpatrick tipos de pele II e III
Critério de exclusão:
- Gravidez
- História pessoal de câncer de pele
- História de fotossensibilidade anormal
- Fumante de tabaco
- Histórico ou exposição a outras formas de radiação (além da luz solar)
- Uso de qualquer droga/medicamento que possa alterar a resposta da pele à irradiação UVA
- Incapaz de se submeter a biópsias de pele
- História de cicatriz anormal
- Histórico de exposição às áreas tratadas com feixe externo de raios X ou irradiação de luz ultravioleta não solar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: CANNAXR carregado
De modo duplo-cego, 250 mg de creme CANNAXR e 250 mg de creme VEHICLE serão randomizados para aplicação em uma área delineada de 50 cm2 da pele esquerda ou direita do quadril/nádegas duas vezes ao dia por 2 semanas. De modo duplo-cego, 250 mg de creme CANNAXR e 250 mg de creme VEHICLE serão randomizados para aplicação em uma área delineada de 50 cm2 da pele esquerda ou direita do quadril/nádegas duas vezes ao dia por 2 semanas. |
Determinando a eficácia do creme CANNAXR aplicado topicamente na diminuição dos marcadores UVA pré-mutagênicos e de fotoenvelhecimento 8-oxo-dG e a deleção comum.
250 mg de CBD TÓPICO CANNAXR Cream serão randomizados para aplicação em uma área delineada de 50 cm2 da pele esquerda ou direita, quadril/nádegas duas vezes ao dia por 2 semanas
Outros nomes:
Determinando a eficácia do creme VEÍCULO aplicado topicamente na redução dos marcadores UVA pré-mutagênicos e de fotoenvelhecimento 8-oxo-dG e a deleção comum.
O creme VEÍCULO de 250 mg será randomizado para aplicação em uma área delineada de 50 cm2 da pele esquerda ou direita do quadril/nádegas duas vezes ao dia por 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Título: Estudo duplo-cego para medir e comparar os marcadores pré-mutagênicos e de fotoenvelhecimento induzidos por UVA 8-oxo-dG e a deleção comum em 20 indivíduos tratados com CANNAXR e Veículo e expostos a 3X seus MED-UVA individuais
Prazo: 2 semanas
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Determinando a eficácia do creme CANNAXR aplicado topicamente versus o creme veículo na diminuição dos marcadores pré-mutagênicos e de fotoenvelhecimento induzidos por UVA 8-oxo-dG e a deleção comum em 20 indivíduos expostos a 3X seu MED-UVA individual: comparação da redução percentual média em 8-8- induzida por UVA Oxo-DG e deleção comum em pele tratada com CANNAXR e veículo e exposta a 3X MED-UVA
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Agar NS, Halliday GM, Barnetson RS, Ananthaswamy HN, Wheeler M, Jones AM. The basal layer in human squamous tumors harbors more UVA than UVB fingerprint mutations: a role for UVA in human skin carcinogenesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 6;101(14):4954-9. doi: 10.1073/pnas.0401141101. Epub 2004 Mar 23.
- Berneburg M, Gattermann N, Stege H, Grewe M, Vogelsang K, Ruzicka T, Krutmann J. Chronically ultraviolet-exposed human skin shows a higher mutation frequency of mitochondrial DNA as compared to unexposed skin and the hematopoietic system. Photochem Photobiol. 1997 Aug;66(2):271-5. doi: 10.1111/j.1751-1097.1997.tb08654.x.
- Bruls WA, van Weelden H, van der Leun JC. Transmission of UV-radiation through human epidermal layers as a factor influencing the minimal erythema dose. Photochem Photobiol. 1984 Jan;39(1):63-7. doi: 10.1111/j.1751-1097.1984.tb03405.x. No abstract available.
- Wondrak GT, Jacobson MK, Jacobson EL. Endogenous UVA-photosensitizers: mediators of skin photodamage and novel targets for skin photoprotection. Photochem Photobiol Sci. 2006 Feb;5(2):215-37. doi: 10.1039/b504573h. Epub 2005 Aug 19.
- Zhang X, Rosenstein BS, Wang Y, Lebwohl M, Mitchell DM, Wei H. Induction of 8-oxo-7,8-dihydro-2'-deoxyguanosine by ultraviolet radiation in calf thymus DNA and HeLa cells. Photochem Photobiol. 1997 Jan;65(1):119-24. doi: 10.1111/j.1751-1097.1997.tb01886.x.
- 4. Appendix A. HW Lim, H Honigsmann, and JLM Hawk In Photodermatology, 2007. Informa Healthcare USA, INC. 443-445.
- Yarborough A, Zhang YJ, Hsu TM, Santella RM. Immunoperoxidase detection of 8-hydroxydeoxyguanosine in aflatoxin B1-treated rat liver and human oral mucosal cells. Cancer Res. 1996 Feb 15;56(4):683-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNXR-001D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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