Dobbeltblind studie som bestemmer effekten av CannaXR for å redusere UVA premutagene og fotoaldringsmarkører (CNXR-001D)

Evalueringer og tidsplan:

Klinisk fase:

Studien av hvert emne vil vare 4-5 uker, med 7 besøk (Screening visit 1, Baseline visit 2, Oppfølgingsbesøk 3, Oppfølgingsbesøk 4, Oppfølgingsbesøk 5 og Oppfølging/Siste besøk 6).

Screening besøk:

Forsøkspersonene vil lese og bli forklart det informerte samtykket. Emner som godtar å delta vil signere det informerte samtykket og en kopi vil bli gitt til dem. Ekskluderings-/inkluderingskriterier vil bli gjennomgått.

Forsøkspersonene vil bli informert om at venstre arm vil bli fotografert ved besøk 1 og 3 og begge hofte-/rumpeområdene ved hvert besøk. En uringraviditetstest vil bli tatt på baseline (besøk 1, dag 0) og siste besøk 6.

Besøk 2, Baseline (dag 0):

Baseline-besøket vil ikke bli gjort mer enn 21 dager etter screeningbesøket og kan gjøres samme dag som screeningbesøket. Hvert forsøksperson vil bli instruert om ikke å endre noen av hans/hennes fotobeskyttelsespraksis i løpet av studiet, inkludert tid tilbrakt utendørs hver ukedag og helgedag, med spesiell oppmerksomhet mellom klokken 10.00 og 16.00, og bruk av solkrem og deler av kroppen deres der de bruker den.

Pasientens venstre volar underarm vil bli eksponert for 10, 15, 20, 25, 30 og 35 J/cm2 doser av ultrafiolett A-lys, gjennom en UVA-ugjennomsiktig fenestrert selvklebende plaster plassert, 2 cm distalt fra antecubital fossa. Egnede UVA-ugjennomsiktige skjold vil bli brukt for å beskytte omkringliggende ubehandlede områder.

På dobbeltblindet vis vil forsøkspersonene motta tilstrekkelig med CANNAXR (extended release) krem ​​(CANNAXR pods fylt med CBD) og VEHICLE krem ​​(krem med tomme CANNAXR pods uten CBD) i pumpebeholdere, merket til høyre eller venstre, med detaljerte påføringsinstruksjoner og en mal for hver krem ​​som skal påføres på spesifiserte 50 cm2 områder av enten venstre og høyre, hofte-/setehud daglig morgen og kveld i 2 uker, med start neste morgen.

Besøk 3 (dag 1):

MED-A (minimal erytemdose for UVA) vil bli bestemt ved å evaluere hud eksponert dagen før for de forskjellige UVA-dosene. MED-A vil bli definert som dosen som ga "bare merkbart erytem".

Besøk 4 (dag 14) Deltakerne vil bli spurt om uønskede hendelser (forutsagte eller uforutsette, lokale eller systemiske) siden siste besøk. Innenfor de behandlede områdene på høyre og venstre hofte/rumpe, vil huden bli behandlet gjennom fenestrerte selvklebende UVA-opake plaster som følger: Vindu #1 - ingen UVA-dose, og Vindu #2 - 3x forsøkspersonene UVA-MED (bestemt på dag) 1).

Besøk 5 (dag 15):

Forsøkspersonene vil bli spurt om uønskede hendelser (forutsagte eller uforutsette, lokale eller systemiske) siden siste besøk. Lokalbedøvelse (lidokain 2 % med epinefrin) vil bli injisert og en 4 mm stansebiopsi vil bli utført av huden på hver hofte/rumpe innenfor de malte Windows #1 og #2, samt på et sted 10 cm fra det behandlede området av venstre hofte/rumpe. En eller to 5-0-suturer vil bli plassert for å legge til hudkantene på hvert av de biopsierte stedene. Hudbiopsiprøver vil bli delt i to og plassert i merkede beholdere som inneholder passende medier for 8-okso-dG (8-okso-deoksyguanosin), vanlig sletting, histokjemiske og immunkjemiske studier. Prøver vil bli sendt til Dr. Adam Friedman for analyser.

Rekvisita og sårbehandlingsinstruksjoner vil bli gitt.

Besøk 6, finale (dag 22-30):

Forsøkspersonene vil bli spurt om uønskede hendelser (forutsagte eller uforutsette, lokale eller systemiske) siden siste besøk, og alle suturer plassert ved besøk 5 vil bli fjernet. En uringraviditetstest vil bli tatt.

Merknader:

1. Hvis en erytematøs respons etter eksponering for UVA-lys er symptomatisk (forbrenning og ømhet), vil forsøkspersonene få lov til å bruke hydrokortison 1 %, reseptfri krem ​​to ganger daglig, for å behandle området. Vi sørger for kremen på kontoret.
2. Besøk 3 må finne sted 20-28 timer etter baseline-besøk 2.
3. Besøk 5 må skje 20-28 timer etter besøk 4.