Doppelblinde Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von CannaXR bei der Verringerung von prämutagenen UVA- und Lichtalterungsmarkern (CNXR-001D)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auswertungen & Zeitplan:
Klinische Phase:
Die Studie jedes Probanden dauert 4-5 Wochen mit 7 Besuchen (Screening-Besuch 1, Baseline-Besuch 2, Folgebesuch 3, Folgebesuch 4, Folgebesuch 5 und Folgebesuch/Abschlussbesuch 6).
Screening-Besuch:
Die Probanden werden die Einverständniserklärung lesen und erklären. Probanden, die der Teilnahme zustimmen, unterschreiben die Einverständniserklärung und erhalten eine Kopie. Ausschluss-/Einschlusskriterien werden überprüft.
Die Probanden werden darüber informiert, dass der linke Arm bei den Besuchen 1 und 3 und beide Hüft-/Gesäßbereiche bei jedem Besuch fotografiert werden. Ein Urin-Schwangerschaftstest wird zu Beginn (Besuch 1, Tag 0) und beim letzten Besuch 6 durchgeführt.
Besuch 2, Baseline (Tag 0):
Der Baseline-Besuch wird nicht später als 21 Tage nach dem Screening-Besuch durchgeführt und kann am selben Tag wie der Screening-Besuch durchgeführt werden. Jeder Proband wird angewiesen, während der Dauer der Studie keine seiner Lichtschutzpraktiken zu ändern, einschließlich der Zeit, die er an Wochentagen und Wochenendtagen im Freien verbringt, mit besonderer Aufmerksamkeit zwischen 10:00 und 16:00 Uhr, und der Verwendung von Sonnenschutzmitteln und Teilen von ihren Körper, wo sie es anwenden.
Der linke volare Unterarm des Subjekts wird 10, 15, 20, 25, 30 und 35 J/cm2 UV-A-Lichtdosen durch ein UVA-undurchlässiges, gefenstertes Klebepflaster ausgesetzt, das 2 cm distal von der Fossa antecubitalis platziert wird. Geeignete UVA-undurchlässige Schilde werden verwendet, um umgebende unbehandelte Bereiche zu schützen.
Die Probanden erhalten doppelblind ausreichend CANNAXR-Creme (verlängerte Freisetzung) (mit CBD gefüllte CANNAXR-Kapseln) und VEHICLE-Creme (Creme mit leeren CANNAXR-Kapseln ohne CBD) in Pumpbehältern, rechts oder links gekennzeichnet, mit ausführlichen Anwendungshinweisen und a Schablone für jede Creme, die 2 Wochen lang täglich morgens und abends auf bestimmte 50 cm2 große Bereiche der linken und rechten Hüft-/Gesäßhaut aufgetragen wird, beginnend am nächsten Morgen.
Besuch 3 (Tag 1):
MED-A (minimale Erythemdosis für UVA) wird bestimmt, indem die Haut bewertet wird, die am Vortag den verschiedenen UVA-Dosen ausgesetzt war. MED-A wird als die Dosis definiert, die „nur wahrnehmbares Erythem“ hervorrief.
Visite 4 (Tag 14) Die Probanden werden nach unerwünschten Ereignissen (vorhergesagt oder unvorhergesehen, lokal oder systemisch) seit der letzten Visite befragt. Innerhalb der behandelten Bereiche der rechten und linken Hüfte/des Gesäßes wird die Haut durch gefensterte UVA-undurchlässige Klebepflaster wie folgt behandelt: Fenster Nr. 1 – keine UVA-Dosis und Fenster Nr. 2 – 3x UVA-MED der Probanden (bestimmt am Tag 1).
Besuch 5 (Tag 15):
Die Probanden werden nach unerwünschten Ereignissen (vorhergesagt oder unvorhergesehen, lokal oder systemisch) seit dem letzten Besuch befragt. Es wird eine Lokalanästhesie (2 % Lidocain mit Epinephrin) injiziert und eine 4-mm-Stanzbiopsie der Haut jeder Hüfte/jedes Gesäßes innerhalb der Schablonenfenster Nr. 1 und Nr. 2 sowie an einer 10 cm von der behandelten Stelle entfernten Stelle durchgeführt der linken Hüfte/Gesäß. Ein oder zwei 5-0-Nähte werden platziert, um die Hautränder an jeder der biopsierten Stellen anzulegen. Hautbiopsieproben werden halbiert und in gekennzeichnete Behälter gegeben, die geeignete Medien für 8-Oxo-dG (8-Oxo-Desoxyguanosin), gemeinsame Deletion, histochemische und immunchemische Studien enthalten. Die Proben werden zur Analyse an Dr. Adam Friedman versandt.
Verbrauchsmaterialien und Anweisungen zur Wundversorgung werden gegeben.
Besuch 6, Finale (Tag 22-30):
Die Probanden werden nach unerwünschten Ereignissen (vorhergesagt oder unvorhergesehen, lokal oder systemisch) seit dem letzten Besuch befragt, und alle bei Besuch 5 platzierten Nähte werden entfernt. Es wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
Anmerkungen:
- Wenn eine erythematöse Reaktion nach UVA-Lichteinwirkung symptomatisch ist (Brennen und Empfindlichkeit), dürfen die Probanden zweimal täglich Hydrocortison 1% als rezeptfreie Creme verwenden, um den Bereich zu behandeln. Wir stellen die Creme im Büro zur Verfügung.
- Visite 3 muss 20-28 Stunden nach Baseline Visite 2 stattfinden.
- Besuch 5 muss 20-28 Stunden nach Besuch 4 stattfinden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Bevölkerung:
Einschlusskriterien:
- Gesunde Themen
- 22-65 Jahre alt
- Fitzpatrick-Hauttypen II und III
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Persönliche Vorgeschichte von Hautkrebs
- Geschichte der abnormalen Lichtempfindlichkeit
- Tabakraucher
- Geschichte oder Exposition gegenüber anderen Formen von Strahlung (außer Sonnenlicht)
- Verwendung von Medikamenten/Medikamenten, die die Reaktion der Haut auf UVA-Strahlung verändern könnten
- Kann sich keiner Hautbiopsie unterziehen
- Geschichte der abnormalen Narbenbildung
- Vorgeschichte der Exposition der behandelten Bereiche mit externen Röntgenstrahlen oder nicht-solarer UV-Lichtbestrahlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: CANNAXR geladen
Doppelt verblindet werden 250 mg CANNAXR-Creme und 250 mg VEHICLE-Creme für die Anwendung auf einen abgegrenzten 50 cm2 großen Bereich der linken oder rechten Hüft-/Gesäßhaut zweimal täglich für 2 Wochen randomisiert. Doppelt verblindet werden 250 mg CANNAXR-Creme und 250 mg VEHICLE-Creme für die Anwendung auf einen abgegrenzten 50 cm2 großen Bereich der linken oder rechten Hüft-/Gesäßhaut zweimal täglich für 2 Wochen randomisiert. |
Bestimmung der Wirksamkeit von topisch aufgetragener CANNAXR-Creme bei der Abnahme der prämutagenen UVA- und Photoaging-Marker 8-oxo-dG und der gemeinsamen Deletion.
250 mg TOPISCHE CBD CANNAXR-Creme werden randomisiert für die Anwendung auf einen abgegrenzten 50 cm2 großen Bereich der linken oder rechten Hüft-/Gesäßhaut zweimal täglich für 2 Wochen verteilt
Andere Namen:
Bestimmung der Wirksamkeit von topisch aufgetragener VEHICLE-Creme bei Abnahme der prämutagenen UVA- und Photoaging-Marker 8-oxo-dG und der gemeinsamen Deletion.
250 mg VEHICLE-Creme werden randomisiert für die Anwendung auf einen abgegrenzten 50 cm2 großen Bereich der linken oder rechten Hüft-/Gesäßhaut zweimal täglich für 2 Wochen verteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Titel: Doppelblinde Studie zur Messung und zum Vergleich der mittleren prozentualen Reduktion der UVA-induzierten prämutagenen und lichtbedingten Marker 8-oxo-dG und der gemeinsamen Deletion bei 20 Probanden, die mit CANNAXR und Vehikel behandelt und dem 3-fachen ihres individuellen MED-UVA ausgesetzt wurden
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bestimmung der Wirksamkeit von topisch aufgetragener CANNAXR-Creme im Vergleich zu Vehikelcreme bei der Verringerung der UVA-induzierten prämutagenen und Photoaging-Marker 8-Oxo-dG und der gemeinsamen Deletion bei 20 Probanden, die dem 3-fachen ihres individuellen MED-UVA ausgesetzt waren: Vergleich der mittleren prozentualen Verringerung der UVA-induzierten 8- Oxo-DG und häufige Deletion bei mit CANNAXR und Vehikel behandelter Haut, die 3X MED-UVA ausgesetzt war
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Agar NS, Halliday GM, Barnetson RS, Ananthaswamy HN, Wheeler M, Jones AM. The basal layer in human squamous tumors harbors more UVA than UVB fingerprint mutations: a role for UVA in human skin carcinogenesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 6;101(14):4954-9. doi: 10.1073/pnas.0401141101. Epub 2004 Mar 23.
- Berneburg M, Gattermann N, Stege H, Grewe M, Vogelsang K, Ruzicka T, Krutmann J. Chronically ultraviolet-exposed human skin shows a higher mutation frequency of mitochondrial DNA as compared to unexposed skin and the hematopoietic system. Photochem Photobiol. 1997 Aug;66(2):271-5. doi: 10.1111/j.1751-1097.1997.tb08654.x.
- Bruls WA, van Weelden H, van der Leun JC. Transmission of UV-radiation through human epidermal layers as a factor influencing the minimal erythema dose. Photochem Photobiol. 1984 Jan;39(1):63-7. doi: 10.1111/j.1751-1097.1984.tb03405.x. No abstract available.
- Wondrak GT, Jacobson MK, Jacobson EL. Endogenous UVA-photosensitizers: mediators of skin photodamage and novel targets for skin photoprotection. Photochem Photobiol Sci. 2006 Feb;5(2):215-37. doi: 10.1039/b504573h. Epub 2005 Aug 19.
- Zhang X, Rosenstein BS, Wang Y, Lebwohl M, Mitchell DM, Wei H. Induction of 8-oxo-7,8-dihydro-2'-deoxyguanosine by ultraviolet radiation in calf thymus DNA and HeLa cells. Photochem Photobiol. 1997 Jan;65(1):119-24. doi: 10.1111/j.1751-1097.1997.tb01886.x.
- 4. Appendix A. HW Lim, H Honigsmann, and JLM Hawk In Photodermatology, 2007. Informa Healthcare USA, INC. 443-445.
- Yarborough A, Zhang YJ, Hsu TM, Santella RM. Immunoperoxidase detection of 8-hydroxydeoxyguanosine in aflatoxin B1-treated rat liver and human oral mucosal cells. Cancer Res. 1996 Feb 15;56(4):683-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNXR-001D
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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