전치료된 광범위 단계 소세포폐암(ES-SCLC) 환자의 Ifinatamab Deruxtecan(I-DXd) (IDeate-Lung01)
2026년 2월 23일 업데이트: Daiichi Sankyo
사전 치료된 광범위 소세포 폐암(ES-SCLC) 대상자에서 B7-H3 항체 약물 결합체(ADC)인 DS-7300a의 2상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구
이 연구는 2015년 12월 1일에 투여받은 광범위 소세포폐암(ES-SCLC) 참가자에서 관찰된 효능, 안전성 및 약동학(PK) 결과를 기반으로 ifinatamab deruxtecan(I-DXd)의 권장되는 2상 용량을 정의하고자 합니다. 최소 1개의 이전 백금 기반 화학 요법 라인 및 최대 3개의 이전 요법 라인 및 이 모집단에서 I-DXd 항종양 활성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 적격 참가자는 I-DXd의 두 용량 수준 중 하나를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 다음과 같이 계층화됩니다.
- 사전 접수 또는 항프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-[L]1) 항체(예/아니오)
- 1차 요법 완료부터 문서화된 방사선학적 진행성 질환 날짜까지의 화학요법 없는 간격(CTFI) < 90일 대 2차 참가자의 ≥90일 및 이전 라인 수. 따라서 계층화 요인에는 세 가지 범주가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
187
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital LinKou
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 5505
- Asan Medical Center
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Berlin, 독일, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Essen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology Group
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- The Cancer Specialists, Llc
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Faeber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Manahawkin, New Jersey, 미국, 08050
- Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center PRIME
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27703
- Duke University Health System
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Millennium Physicians Association, Llp
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga, 스페인, 29011
- Hospital Regional Universitario Malaga
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Chūōku, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kōtoku, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nagaizumi-chō, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Yokohama, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Ōsaka-sayama, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Changchun, 중국, 130012
- Jilin Cancer Hospital
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Changsha, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangdong, 중국, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hangzhou, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Linyi, 중국, 276000
- Linyi Cancer Hospital
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Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Wuhan, 중국, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Créteil, 프랑스, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Leon Berard
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Marseille, 프랑스, 13915
- Hopital Nord - CHU Marseille
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Paris, 프랑스, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie - Site de Paris
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구에 등록하려면 참가자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구별 자격 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입하십시오.
- 참가자는 이전에 방사선 조사를 받지 않았으며 코어 생검을 받을 수 있는 최소 하나의 병변이 있어야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자(연구 참여에 대한 법적 동의 연령이 18세 이상인 경우 현지 규제 요건을 따름).
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 ES-SCLC.
- 조사자에 의해 평가된 RECIST v1.1에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 최소 2주기의 요법을 포함하는 광범위한 병기 질환에 대한 전신 요법으로서 최소 1개의 백금 기반 라인을 사용한 사전 요법(조기 객관적 PD의 경우 제외).
- 가장 최근의 전신 요법 중 또는 이후에 방사선학적 질병 진행에 대한 문서화.
- 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS).
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구 참여 자격이 박탈됩니다.
- orlotamab, enoblituzumab 또는 기타 B7-H3 표적 제제로 사전 치료.
- 엑사테칸 유도체(예: 트라스투주맙 데룩스테칸)로 구성된 항체 약물 접합체(ADC)로 사전 치료.
- 임상적으로 활성 뇌 전이, 척수 압박 또는 연수막 암종증(치료되지 않거나 증상이 있거나 관련 증상을 조절하기 위해 스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 것으로 정의됨).
- 지난 6개월 이내에 다음 조건 중 하나: 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 동맥 혈전색전증.
- 임상적으로 중요한 각막 질환.
- 통제되지 않거나 중대한 심혈관 질환.
- 코르티코스테로이드가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력, 현재 ILD/폐렴, 또는 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 의심되는 ILD/폐렴.
- 병발성 폐 질환으로 인한 임상적으로 심각한 폐 손상,
- 저용량 흡입 스테로이드(천식/COPD의 경우) 또는 국소 스테로이드(경미한 피부 상태의 경우) 또는 관절 내 스테로이드 주사를 제외한 만성 스테로이드 치료(1일 최대 10mg 프레드니손 등가량).
- 적절하게 절제된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 제자리 질환, 표면 위장관 종양 및 내시경 수술로 근치적으로 절제된 비근육 침윤성 방광암을 제외하고, 등록 전 3년 이내에 SCLC 이외의 악성 종양의 병력.
- 동종 골수, 줄기 세포 또는 고형 장기 이식의 병력.
- National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0(NCI-CTCAE V5.0), 등급 ≤1 또는 기준선으로 아직 해결되지 않은 독성(탈모증 제외)으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성.
- 약물 물질에 대한 과민증, 약물 제품의 비활성 성분 또는 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
- 진행 중인 통제되지 않은 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염(HIV 감염 포함)의 증거.
- 활동성 또는 조절되지 않는 B형 또는 C형 간염 감염.
- 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환.
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거(활동성 출혈 체질, 정신 질환/사회적 상황, 약물 남용 포함).
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성.
- 연구자의 의견으로는 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 이전 또는 진행 중인 임상 관련 질병, 의학적 상태, 수술 이력, 신체 소견 또는 검사실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이피나타맙 데룩스테칸(8mg/kg)
참가자는 8mg/kg의 I-DXd를 무작위로 투여받게 됩니다.
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I-DXd는 각 21일 주기(매 Q3W)의 제1일에 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 이피나타맙 데룩스테칸 (12 mg/kg)
참가자는 12 mg/kg의 I-DXd를 받도록 무작위 배정됩니다. 이 군은 1부와 2부에서 I-DXd 12 mg/kg을 받는 참가자들로 구성됩니다. |
I-DXd는 각 21일 주기(매 Q3W)의 제1일에 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전처리된 ES-SCLC 참가자에서 I-DXd 치료 후 맹검 독립 중앙 검토(BICR)를 기반으로 객관적 반응률(ORR)을 얻은 참가자의 비율
기간: 최대 약 36개월
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ORR은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 BICR에서 평가한 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
모든 표적, 비표적 및 새로운 병변에 대해 CR은 모든 병변이 사라지는 것으로 정의되었고, PR은 모든 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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최대 약 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전처리된 ES-SCLC 참가자에서 I-DXd 치료 후 치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 36개월
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TEAE는 연구 약물 투여 후 발생하는 새로운 이상사례(AE) 또는 연구 약물 투여 이전에는 존재했지만 연구 약물 시작 후 중증도가 악화된 AE로 정의됩니다.
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최대 약 36개월
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전처리된 ES-SCLC 참가자의 I-DXd 치료 후 무진행 생존(PFS)
기간: 등록부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 최대 약 36개월
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PFS는 등록일부터 RECIST v1.1에 따른 질병 진행 날짜 또는 기타 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
PFS는 BICR과 조사관에 의해 평가됩니다.
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등록부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 최대 약 36개월
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전처리된 ES-SCLC 참가자의 I-DXd 치료 후 반응 기간(DoR)
기간: 등록부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 최대 약 36개월
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DoR은 객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화 날짜부터 RECIST v1.1에 기초한 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
DoR은 BICR과 조사관에 의해 평가됩니다.
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등록부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 최대 약 36개월
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전처리된 ES-SCLC 참가자의 I-DXd 치료 후 전체 생존(OS)
기간: 가입부터 사망까지 최대 약 36개월
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OS는 등록 날짜부터 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 연락 후속 조치 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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가입부터 사망까지 최대 약 36개월
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전처리된 ES-SCLC 참가자의 I-DXd 치료 후 반응 시간(TTR)
기간: 등록부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 최대 약 36개월
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TTR은 등록일부터 RECIST v.1.1에 근거하여 객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)이 처음으로 문서화될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
TTR은 BICR과 조사관에 의해 평가됩니다.
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등록부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 최대 약 36개월
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전처리된 ES-SCLC 참가자에서 I-DXd 치료 후 조사자 평가를 기준으로 객관적 반응률(ORR)을 얻은 참가자의 비율
기간: 최대 약 36개월
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ORR은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 연구자가 평가한 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
모든 표적, 비표적 및 새로운 병변에 대해 CR은 모든 병변이 사라지는 것으로 정의되었고, PR은 모든 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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최대 약 36개월
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전처리된 ES-SCLC 참가자의 I-DXd 치료 후 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 36개월
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DCR은 RECIST v1.1에 따라 CR, PR 또는 안정 질환의 BOR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 36개월
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전처리된 ES-SCLC 참가자의 I-DXd 치료 후 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1: 투여 전, 주입 종료(EOI), 주입 시작 후 3, 6 및 24시간(SOI), 4일, 8일, 15일 및 22일; 주기 2: 사전 투여 및 EOI; 주기 3: 투여 전, EOI, SOI 후 3 및 6시간; 4, 5주기 및 최대 36개월까지 2주기마다: 투여 전(각 주기는 21일입니다)
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Cmax는 비구획 방법을 사용하여 계산됩니다.
Cmax는 I-DXd, 총 항-B7-H3 항체 및 MAAA-1181a에 대해 평가됩니다.
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주기 1: 투여 전, 주입 종료(EOI), 주입 시작 후 3, 6 및 24시간(SOI), 4일, 8일, 15일 및 22일; 주기 2: 사전 투여 및 EOI; 주기 3: 투여 전, EOI, SOI 후 3 및 6시간; 4, 5주기 및 최대 36개월까지 2주기마다: 투여 전(각 주기는 21일입니다)
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전처리된 ES-SCLC 참가자의 I-DXd 치료 후 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1: 투여 전, 주입 종료(EOI), 주입 시작 후 3, 6 및 24시간(SOI), 4일, 8일, 15일 및 22일; 주기 2: 사전 투여 및 EOI; 주기 3: 투여 전, EOI, SOI 후 3 및 6시간; 4, 5주기 및 최대 36개월까지 2주기마다: 투여 전(각 주기는 21일입니다)
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Tmax는 비구획 방법을 사용하여 계산됩니다.
Tmax는 I-DXd, 전체 항-B7-H3 항체 및 MAAA-1181a에 대해 평가됩니다.
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주기 1: 투여 전, 주입 종료(EOI), 주입 시작 후 3, 6 및 24시간(SOI), 4일, 8일, 15일 및 22일; 주기 2: 사전 투여 및 EOI; 주기 3: 투여 전, EOI, SOI 후 3 및 6시간; 4, 5주기 및 최대 36개월까지 2주기마다: 투여 전(각 주기는 21일입니다)
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전처리된 ES-SCLC 참가자의 I-DXd 치료 후 최소 관찰 농도(Ctrough)
기간: 주기 1: 투여 전, 주입 종료(EOI), 주입 시작 후 3, 6 및 24시간(SOI), 4일, 8일, 15일 및 22일; 주기 2: 사전 투여 및 EOI; 주기 3: 투여 전, EOI, SOI 후 3 및 6시간; 4, 5주기 및 최대 36개월까지 2주기마다: 투여 전(각 주기는 21일입니다)
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Ctrough는 비구획 방법을 사용하여 계산됩니다.
Ctrough는 I-DXd, 전체 항-B7-H3 항체 및 MAAA-1181a에 대해 평가됩니다.
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주기 1: 투여 전, 주입 종료(EOI), 주입 시작 후 3, 6 및 24시간(SOI), 4일, 8일, 15일 및 22일; 주기 2: 사전 투여 및 EOI; 주기 3: 투여 전, EOI, SOI 후 3 및 6시간; 4, 5주기 및 최대 36개월까지 2주기마다: 투여 전(각 주기는 21일입니다)
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전처리된 ES-SCLC 참가자의 I-DXd 치료 후 곡선하 면적(AUC)
기간: 주기 1: 투여 전, 주입 종료(EOI), 주입 시작 후 3, 6 및 24시간(SOI), 4일, 8일, 15일 및 22일; 주기 2: 사전 투여 및 EOI; 주기 3: 투여 전, EOI, SOI 후 3 및 6시간; 4, 5주기 및 최대 36개월까지 2주기마다: 투여 전(각 주기는 21일입니다)
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AUC는 비구획 방법을 사용하여 계산됩니다.
AUC는 I-DXd, 전체 항-B7-H3 항체 및 MAAA-1181a에 대해 평가됩니다.
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주기 1: 투여 전, 주입 종료(EOI), 주입 시작 후 3, 6 및 24시간(SOI), 4일, 8일, 15일 및 22일; 주기 2: 사전 투여 및 EOI; 주기 3: 투여 전, EOI, SOI 후 3 및 6시간; 4, 5주기 및 최대 36개월까지 2주기마다: 투여 전(각 주기는 21일입니다)
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전처리된 ES-SCLC 참가자의 I-DXd 치료 후 최종 반감기(T1/2)
기간: 주기 1: 투여 전, 주입 종료(EOI), 주입 시작 후 3, 6 및 24시간(SOI), 4일, 8일, 15일 및 22일; 주기 2: 사전 투여 및 EOI; 주기 3: 투여 전, EOI, SOI 후 3 및 6시간; 4, 5주기 및 최대 36개월까지 2주기마다: 투여 전(각 주기는 21일입니다)
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T1/2는 비구획 방법을 사용하여 계산됩니다.
T1/2는 I-DXd, 전체 항-B7-H3 항체 및 MAAA-1181a에 대해 평가됩니다.
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주기 1: 투여 전, 주입 종료(EOI), 주입 시작 후 3, 6 및 24시간(SOI), 4일, 8일, 15일 및 22일; 주기 2: 사전 투여 및 EOI; 주기 3: 투여 전, EOI, SOI 후 3 및 6시간; 4, 5주기 및 최대 36개월까지 2주기마다: 투여 전(각 주기는 21일입니다)
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전처리된 ES-SCLC 참가자 중 I-DXd 치료 후 치료 후 발현되는 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자의 비율
기간: 주기 1, 주기 2, 주기 3 및 주기 4 1일차: 투여 전; 주기 5 1일차 및 이후 최대 약 36개월까지 2주기마다: 투여 전; 종료 방문 종료; 40일 후속 방문(각 주기는 21일)
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I-DXd의 면역원성을 평가할 것입니다.
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주기 1, 주기 2, 주기 3 및 주기 4 1일차: 투여 전; 주기 5 1일차 및 이후 최대 약 36개월까지 2주기마다: 투여 전; 종료 방문 종료; 40일 후속 방문(각 주기는 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 3일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DS7300-127
- 2022-000503-13 (EudraCT 번호)
- 2041220019 (기타 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .