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前治療済みの進展期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者におけるイフィナタマブ デルクステカン（I-DXd） (IDeate-Lung01)

2024年4月8日 更新者：Daiichi Sankyo

前治療済みの進展期小細胞肺癌 (ES-SCLC) 患者を対象とした、B7-H3 抗体薬物複合体 (ADC) である DS-7300a の第 2 相、多施設、無作為化、非盲検試験

この研究は、イフィナタマブ デルクステカン (I-DXd) の第 2 相推奨用量を、2018 年 12 月に投与を受けた進展期小細胞肺癌 (ES-SCLC) の参加者で観察された有効性、安全性、および薬物動態 (PK) の結果に基づいて定義することを目的としています。プラチナベースの化学療法の前の行が少なくとも 1 つ、前の治療行が最大 3 つあり、この集団における I-DXd 抗腫瘍活性を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、適格な参加者が 1:1 の比率で無作為化され、I-DXd の 2 つの用量レベルのいずれかを受け取ります。 無作為化は、以下によって階層化されます。

  1. -抗プログラム死リガンド1（PD-[L]1）抗体の事前の受領または受領（はい/いいえ）
  2. 第一選択治療の完了から放射線学的に進行性疾患が記録された日までの無化学療法間隔（CTFI）は、第二選択の参加者および以前の治療の数で90日以上です。 したがって、層別化係数には 3 つのカテゴリが含まれます。(1) CTFI が 90 日未満のセカンドラインの参加者、(2) CTFI が 90 日以上のセカンドラインの参加者、(3) サードラインおよびフォースラインの参加者。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：(US contact) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • 電話番号：908-992-6400
  • メール：CTRinfo@dsi.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • 募集
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • 募集
        • Highlands Oncology Group, PA
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 募集
        • Cancer Specialists of North Florida
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 募集
        • The Cancer Specialists, Llc
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • まだ募集していません
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • The University of Chicago Medical Center
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Faeber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health System
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Manahawkin、New Jersey、アメリカ、08050
        • 募集
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center PRIME
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27703
        • 募集
        • Duke University Health System
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 積極的、募集していない
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • 募集
        • Millennium Research & Clinical Development
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • 募集
        • Millennium Physicians Association, Llp
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • まだ募集していません
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1210
        • まだ募集していません
        • Krankenhaus Nord - Wien
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
        • 募集
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Malaga、スペイン、29011
        • 募集
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Sevilla、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Sevilla、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Virgen Macarena
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • まだ募集していません
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Dresden、ドイツ、1307
        • まだ募集していません
        • Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
      • Essen、ドイツ、45147
        • まだ募集していません
        • Universitaetsklinikum Essen
  • フランス
      • Créteil、フランス、94000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lyon、フランス、69008
        • 募集
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon Cedex、フランス、69373
        • 募集
        • Centre Léon Bérard
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Marseille、フランス、13915
        • 募集
        • Hopital Nord APHM
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Marseille cedex 20、フランス、13915
        • 募集
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Montpellier cedex 05、フランス、34295
        • 募集
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris、フランス、75020
        • 募集
        • Hôpital Tenon
      • Paris、フランス、75020
        • 募集
        • Hopital Tenon, Service de pneumologie
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Paris、フランス、94000
        • 積極的、募集していない
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Paris、フランス、75005
        • 募集
        • Institute Curie- site de Paris
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
      • Paris Cedex 05、フランス、75005
        • 募集
        • Institut Curie - Site de Paris
  • 中国
      • Changchun、中国、130012
        • 募集
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha、中国、410011
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Linyi、中国、276000
        • 募集
        • LinYi Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Wuhan、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Guangdong Provincial
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 募集
        • Jilin Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Shandong
      • Linyi City、Shandong、中国、276001
        • 募集
        • LinYi Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Principal Investigator
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、611135
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • 募集
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • 募集
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Taichung、台湾、40705
        • 募集
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • 積極的、募集していない
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、70403
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Taipei、台湾、10002
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Taipei、台湾、112
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Taipei City、台湾、100225
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
      • Taoyuan City、台湾、33305
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • 大韓民国
      • Goyan-si、大韓民国、10408
        • 募集
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Seoul、大韓民国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Seoul、大韓民国、05505
        • 終了しました
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • 募集
        • National Cancer Center
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
  • 日本
      • Chuo-ku、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
      • Koto-ku、日本、135-8550
        • 募集
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Osaka、日本、541-8567
        • 募集
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka-Sayama、日本、589-8511
        • 募集
        • Kindai University Hospital
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • 募集
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yokohama、日本、241-8515
        • 募集
        • Kanagawa Cancer Center
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi、Chiba-Ken、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi、Osaka-Fu、日本、541-8567
        • 募集
        • Osaka International Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Osakasayama-shi、Osaka-Fu、日本、589-8511
        • 募集
        • Kindai University Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Shizuoka-Ken
      • Sunto-gun、Shizuoka-Ken、日本、411-8777
        • 募集
        • Shizuoka Cancer Center
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Tokyo-To
      • Chuo Ku、Tokyo-To、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Koto-ku、Tokyo-To、日本、135-8550
        • 募集
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
        • コンタクト：
          • Study Coordinator

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は、研究への登録資格を得るために、次のすべての基準を満たす必要があります。

  • 研究固有の資格手続きを開始する前に、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、日付を記入します。
  • -参加者は、以前に照射されていない、コア生検に適した少なくとも1つの病変を持っている必要があります。
  • -18歳以上の男性または女性の被験者（研究参加の法的同意年齢が18歳を超える場合は、現地の規制要件に従ってください）。
  • -組織学的または細胞学的に記録されたES-SCLC。
  • -治験責任医師によって評価された、RECIST v1.1による少なくとも1つの測定可能な病変。
  • -少なくとも2サイクルの治療を伴う進展期疾患の全身療法として、少なくとも1つのプラチナベースのラインによる以前の治療（早期の客観的PDの場合を除く）。
  • 最新の全身療法中またはその後の放射線疾患の進行の記録。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす参加者は、研究への参加資格を失います。

  • -オルロタマブ、エノブリツズマブ、または他のB7-H3標的薬による以前の治療。
  • エクサテカン誘導​​体（トラスツズマブ デルクステカンなど）からなる抗体薬物複合体（ADC）による前治療。
  • -臨床的に活動的な脳転移、脊髄圧迫または軟髄膜癌腫症、未治療または症候性と定義されている、または関連する症状を制御するためにステロイドまたは抗痙攣薬による治療が必要。
  • 過去6か月以内に次の状態のいずれか：脳血管障害、一過性脳虚血発作、または動脈血栓塞栓イベント。
  • 臨床的に重大な角膜疾患。
  • -制御されていない、または重大な心血管疾患。
  • -コルチコステロイドを必要とする（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴、現在のILD /肺炎、またはスクリーニング時の画像検査で除外できないILD /肺炎の疑い。
  • 併発性肺疾患に起因する臨床的に重度の肺障害、
  • 低用量の吸入ステロイド（喘息/COPDの場合）または局所ステロイド（軽度の皮膚の状態の場合）または関節内ステロイド注射を除く、慢性ステロイド治療（1日あたり最大10 mgのプレドニゾン相当量）。
  • -登録前3年以内のSCLC以外の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に切除された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された in situ 疾患、表在性胃腸（GI）管の腫瘍、および内視鏡手術によって治癒的に切除された非筋肉浸潤性膀胱がん。
  • -同種骨髄、幹細胞、または固形臓器移植の病歴。
  • 毒性（脱毛症以外）として定義される、以前の抗がん療法による未解決の毒性は、National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 (NCI-CTCAE V5.0)、グレード ≤ 1 またはベースラインにまだ解決されていません。
  • -原薬、製剤中の不活性成分に対する過敏症の病歴、または他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応。
  • 進行中の制御されていない全身性の細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠（HIV感染を含む）。
  • -活動性または制御されていないB型またはC型肝炎感染。
  • -活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患。
  • -重度または制御されていない全身性疾患の証拠（活動性出血素因、精神疾患/社会的状況、薬物乱用を含む）。
  • -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。
  • -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
  • -以前または進行中の臨床的に関連する病気、病状、手術歴、身体所見、または研究者の意見では、参加者の安全に影響を与える可能性のある実験室の異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イフィナタマブ デルクステカン (8 mg/kg)
参加者は無作為に割り付けられ、8 mg/kg で I-DXd を受け取ります。
薬：イフィナタマブ デルクステカン (I-DXd)
I-DXdは、各21日サイクルの1日目（Q3Wごと）に静脈内（IV）注入として投与されます。
他の名前：
  • DS-7300a
実験的：イフィナタマブ デルクステカン (12 mg/kg)

参加者は、12 mg/kg の I-DXd を投与されるように無作為に割り当てられます。

パート 2 では、すべての参加者に I-DXd 12 mg/kg が投与されます。
薬：イフィナタマブ デルクステカン (I-DXd)
I-DXdは、各21日サイクルの1日目（Q3Wごと）に静脈内（IV）注入として投与されます。
他の名前：
  • DS-7300a

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前治療を受けたES-SCLCの参加者におけるI-DXdによる治療後の盲検独立中央レビュー（BICR）に基づく客観的奏効率（ORR）を示した参加者の割合
時間枠：最長約36ヶ月
ORRは、RECISTバージョン1.1に基づいてBICRによって評価され、確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全体奏効（BOR）を達成した参加者の割合として定義されました。 すべての標的病変、非標的病変、および新規病変について、CR はすべての病変の消失として定義され、PR はすべての病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
最長約36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前治療を受けたES-SCLCの参加者におけるI-DXdによる治療後に治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：最長約36ヶ月
TEAEは、治験薬の投与後に発生する新たな有害事象（AE）、または治験薬の投与前に存在したが治験薬の開始後に重症度が悪化したAEとして定義されます。
最長約36ヶ月
前治療を受けたES-SCLCの参加者におけるI-DXdによる治療後の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：登録から病気の進行または死亡（いずれか早い方）まで、最長約36か月
PFS は、登録日から RECIST v1.1 に基づく疾患の進行日または何らかの原因による死亡日までの時間間隔として定義されます。 PFS は BICR と研究者によって評価されます。
登録から病気の進行または死亡（いずれか早い方）まで、最長約36か月
前治療を受けたES-SCLCの参加者におけるI-DXdによる治療後の奏効期間（DoR）
時間枠：登録から病気の進行または死亡（いずれか早い方）まで、最長約36か月
DoR は、客観的な腫瘍反応 (CR または PR) の最初の記録日から、RECIST v1.1 に基づく客観的な腫瘍進行の最初の記録日まで、または何らかの原因による死亡までの、いずれか早い方の期間として定義されます。 DoR は BICR と研究者によって評価されます。
登録から病気の進行または死亡（いずれか早い方）まで、最長約36か月
前治療を受けたES-SCLCの参加者におけるI-DXdによる治療後の全生存期間（OS）
時間枠：入学から死亡まで最長約36か月
OS は、登録日から、何らかの原因による死亡日または最後の連絡先のフォローアップのいずれか早い方の死亡日までの時間間隔として定義されます。
入学から死亡まで最長約36か月
前治療を受けたES-SCLCの参加者におけるI-DXdによる治療後の奏効までの時間（TTR）
時間枠：登録から病気の進行または死亡（いずれか早い方）まで、最長約36か月
TTR は、RECIST v.1.1 に基づいて、登録日から客観的な腫瘍反応 (CR または PR) が最初に記録されるまでの時間として定義されます。 TTR は BICR と調査員によって評価されます。
登録から病気の進行または死亡（いずれか早い方）まで、最長約36か月
前治療を受けたES-SCLCの参加者におけるI-DXdによる治療後の治験責任医師の評価に基づく客観的奏効率（ORR）を示した参加者の割合
時間枠：最長約36ヶ月
ORRは、RECISTバージョン1.1に基づいて研究者によって評価され、確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全奏効（BOR）を達成した参加者の割合として定義されました。 すべての標的病変、非標的病変、および新規病変について、CR はすべての病変の消失として定義され、PR はすべての病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
最長約36ヶ月
前治療を受けたES-SCLCの参加者におけるI-DXdによる治療後の疾患制御率（DCR）
時間枠：最長約36ヶ月
DCRは、RECIST v1.1に従って、CR、PR、または安定した疾患のBORを有する参加者の割合として定義されます。
最長約36ヶ月
前治療を受けたES-SCLCの参加者におけるI-DXdによる治療後の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：サイクル 1: 投与前、注入終了 (EOI)、注入開始後 3、6、および 24 時間後 (SOI)、4、8、15、22 日目。サイクル 2: 投与前および EOI。サイクル 3: 投与前、EOI、SOI 後 3 時間および 6 時間。サイクル 4、5、および 36 か月までの 2 サイクルごと: 前投与 (各サイクルは 21 日)
Cmax は、非コンパートメント法を使用して計算されます。 Cmax は、I-DXd、総抗 B7-H3 抗体、および MAAA-1181a について評価されます。
サイクル 1: 投与前、注入終了 (EOI)、注入開始後 3、6、および 24 時間後 (SOI)、4、8、15、22 日目。サイクル 2: 投与前および EOI。サイクル 3: 投与前、EOI、SOI 後 3 時間および 6 時間。サイクル 4、5、および 36 か月までの 2 サイクルごと: 前投与 (各サイクルは 21 日)
前治療を受けたES-SCLCの参加者におけるI-DXdによる治療後の最大血清濃度（Tmax）に達するまでの時間
時間枠：サイクル 1: 投与前、注入終了 (EOI)、注入開始後 3、6、および 24 時間後 (SOI)、4、8、15、22 日目。サイクル 2: 投与前および EOI。サイクル 3: 投与前、EOI、SOI 後 3 時間および 6 時間。サイクル 4、5、および 36 か月までの 2 サイクルごと: 前投与 (各サイクルは 21 日)
Tmax は非コンパートメント法を使用して計算されます。 Tmax は、I-DXd、総抗 B7-H3 抗体、および MAAA-1181a について評価されます。
サイクル 1: 投与前、注入終了 (EOI)、注入開始後 3、6、および 24 時間後 (SOI)、4、8、15、22 日目。サイクル 2: 投与前および EOI。サイクル 3: 投与前、EOI、SOI 後 3 時間および 6 時間。サイクル 4、5、および 36 か月までの 2 サイクルごと: 前投与 (各サイクルは 21 日)
前治療を受けたES-SCLCの参加者におけるI-DXdによる治療後に観察された最小濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル 1: 投与前、注入終了 (EOI)、注入開始後 3、6、および 24 時間後 (SOI)、4、8、15、22 日目。サイクル 2: 投与前および EOI。サイクル 3: 投与前、EOI、SOI 後 3 時間および 6 時間。サイクル 4、5、および 36 か月までの 2 サイクルごと: 前投与 (各サイクルは 21 日)
Ctrough は、非コンパートメント法を使用して計算されます。 Ctrough は、I-DXd、総抗 B7-H3 抗体、および MAAA-1181a について評価されます。
サイクル 1: 投与前、注入終了 (EOI)、注入開始後 3、6、および 24 時間後 (SOI)、4、8、15、22 日目。サイクル 2: 投与前および EOI。サイクル 3: 投与前、EOI、SOI 後 3 時間および 6 時間。サイクル 4、5、および 36 か月までの 2 サイクルごと: 前投与 (各サイクルは 21 日)
前治療を受けたES-SCLCの参加者におけるI-DXdによる治療後の曲線下面積（AUC）
時間枠：サイクル 1: 投与前、注入終了 (EOI)、注入開始後 3、6、および 24 時間後 (SOI)、4、8、15、22 日目。サイクル 2: 投与前および EOI。サイクル 3: 投与前、EOI、SOI 後 3 時間および 6 時間。サイクル 4、5、および 36 か月までの 2 サイクルごと: 前投与 (各サイクルは 21 日)
AUC は、ノンコンパートメント法を使用して計算されます。 AUC は、I-DXd、総抗 B7-H3 抗体、および MAAA-1181a について評価されます。
サイクル 1: 投与前、注入終了 (EOI)、注入開始後 3、6、および 24 時間後 (SOI)、4、8、15、22 日目。サイクル 2: 投与前および EOI。サイクル 3: 投与前、EOI、SOI 後 3 時間および 6 時間。サイクル 4、5、および 36 か月までの 2 サイクルごと: 前投与 (各サイクルは 21 日)
前治療を受けたES-SCLCの参加者におけるI-DXdによる治療後の終末半減期（T1/2）
時間枠：サイクル 1: 投与前、注入終了 (EOI)、注入開始後 3、6、および 24 時間後 (SOI)、4、8、15、22 日目。サイクル 2: 投与前および EOI。サイクル 3: 投与前、EOI、SOI 後 3 時間および 6 時間。サイクル 4、5、および 36 か月までの 2 サイクルごと: 前投与 (各サイクルは 21 日)
T1/2 は、ノンコンパートメント法を使用して計算されます。 T1/2 は、I-DXd、総抗 B7-H3 抗体、および MAAA-1181a について評価されます。
サイクル 1: 投与前、注入終了 (EOI)、注入開始後 3、6、および 24 時間後 (SOI)、4、8、15、22 日目。サイクル 2: 投与前および EOI。サイクル 3: 投与前、EOI、SOI 後 3 時間および 6 時間。サイクル 4、5、および 36 か月までの 2 サイクルごと: 前投与 (各サイクルは 21 日)
前治療を受けたES-SCLCの参加者におけるI-DXdによる治療後に治療中に出現した抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、およびサイクル 4 1 日目: 前投与。サイクル 5 1 日目およびその後約 36 か月まで 2 サイクルごと: 前投与。終了訪問の終了。 40日間のフォローアップ訪問（各サイクルは21日）
I-DXd の免疫原性を評価します。
サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、およびサイクル 4 1 日目: 前投与。サイクル 5 1 日目およびその後約 36 か月まで 2 サイクルごと: 前投与。終了訪問の終了。 40日間のフォローアップ訪問（各サイクルは21日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月9日

一次修了 (推定)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月20日

試験登録日

最初に提出

2022年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月4日

最初の投稿 (実際)

2022年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS7300-127
  • 2022-000503-13 (EudraCT番号)
  • 2041220019 (その他の識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の関連文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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