Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) bij proefpersonen met voorbehandelde uitgebreide stadium kleincellige longkanker (ES-SCLC) (IDeate-Lung01)

8 april 2024 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label fase 2-studie van DS-7300a, een B7-H3-antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC), bij proefpersonen met voorbehandelde extensieve-stadium kleincellige longkanker (ES-SCLC)

Deze studie is bedoeld om de aanbevolen fase 2-dosis van ifinatamab deruxtecan (I-DXd) te definiëren op basis van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetische (PK) resultaten waargenomen bij deelnemers met extensief stadium kleincellige longkanker (ES-SCLC) die op ten minste 1 eerdere lijn van chemotherapie op basis van platina en maximaal 3 eerdere lijnen van therapie en om de antitumoractiviteit van I-DXd in deze populatie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie worden in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een ​​van de twee dosisniveaus van I-DXd te krijgen. Randomisatie zal worden gestratificeerd door:

  1. Voorafgaande ontvangst of van een anti-geprogrammeerd dood-ligand 1 (PD-[L]1) antilichaam (ja/nee)
  2. Het chemotherapievrij interval (CTFI) vanaf voltooiing van de eerstelijnstherapie tot de datum van gedocumenteerde radiologische progressieve ziekte van <90 dagen vs. ≥90 dagen bij tweedelijnsdeelnemers, evenals het aantal eerdere lijnen. De stratificatiefactor omvat dus drie categorieën: (1) tweedelijnsdeelnemers met CTFI <90 dagen, (2) tweedelijnsdeelnemers met CTFI ≥90 dagen, en (3) derde- en vierdelijnsdeelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: (US contact) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefoonnummer: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Studie Locaties

  • China
      • Changchun, China, 130012
        • Werving
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410011
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Linyi, China, 276000
        • Werving
        • LinYi Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Wuhan, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Guangdong Provincial
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Werving
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Shandong
      • Linyi City, Shandong, China, 276001
        • Werving
        • LinYi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 611135
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Nog niet aan het werven
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Dresden, Duitsland, 1307
        • Nog niet aan het werven
        • Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Nog niet aan het werven
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Werving
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon Cedex, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Centre Léon Bérard
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Werving
        • Hopital Nord APHM
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Marseille cedex 20, Frankrijk, 13915
        • Werving
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Montpellier cedex 05, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Werving
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Werving
        • Hopital Tenon, Service de pneumologie
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Paris, Frankrijk, 94000
        • Actief, niet wervend
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Werving
        • Institute Curie- site de Paris
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Paris Cedex 05, Frankrijk, 75005
        • Werving
        • Institut Curie - Site de Paris
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Werving
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Werving
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka-Sayama, Japan, 589-8511
        • Werving
        • Kindai University Hospital
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Werving
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Werving
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 541-8567
        • Werving
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Osakasayama-shi, Osaka-Fu, Japan, 589-8511
        • Werving
        • Kindai University Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Shizuoka-Ken
      • Sunto-gun, Shizuoka-Ken, Japan, 411-8777
        • Werving
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Tokyo-To
      • Chuo Ku, Tokyo-To, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Koto-ku, Tokyo-To, Japan, 135-8550
        • Werving
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contact:
          • Study Coordinator
  • Korea, republiek van
      • Goyan-si, Korea, republiek van, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Beëindigd
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1210
        • Nog niet aan het werven
        • Krankenhaus Nord - Wien
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Werving
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Werving
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
        • Werving
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Malaga, Spanje, 29011
        • Werving
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Werving
        • Hospital Virgen Macarena
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Werving
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Werving
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Werving
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Actief, niet wervend
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Taipei City, Taiwan, 100225
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contact:
          • Study Coordinator
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Werving
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Werving
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • The Cancer Specialists, Llc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Nog niet aan het werven
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Faeber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health System
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
          • Study Coordinator
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Manahawkin, New Jersey, Verenigde Staten, 08050
        • Werving
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore Medical Center PRIME
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
        • Werving
        • Duke University Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Contact:
          • Study Coordinator
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Actief, niet wervend
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Werving
        • Millennium Research & Clinical Development
        • Contact:
          • Site Coordinator
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Werving
        • Millennium Physicians Association, Llp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Nog niet aan het werven
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  • Onderteken en dateer het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) voorafgaand aan de start van eventuele studiespecifieke kwalificatieprocedures.
  • De deelnemer moet ten minste één laesie hebben, niet eerder bestraald, vatbaar voor kernbiopsie.
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥18 jaar (volg de lokale wettelijke vereisten als de wettelijke meerderjarigheid voor deelname aan de studie >18 jaar is).
  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerde ES-SCLC.
  • Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Eerdere therapie met ten minste één op platina gebaseerde lijn als systemische therapie voor de ziekte in een uitgebreid stadium met ten minste twee therapiecycli (behalve in het geval van vroege objectieve PD).
  • Documentatie van radiologische ziekteprogressie op of na de meest recente systemische therapie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  • Voorafgaande behandeling met orlotamab, enoblituzumab of andere op B7-H3 gerichte middelen.
  • Voorafgaande behandeling met een antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC) dat bestaat uit een exatecanderivaat (bijv. trastuzumab deruxtecan).
  • Klinisch actieve hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg of leptomeningeale carcinomatose, gedefinieerd als onbehandeld of symptomatisch, of die behandeling met steroïden of anticonvulsiva vereisen om de bijbehorende symptomen onder controle te houden.
  • Een van de volgende aandoeningen in de afgelopen 6 maanden: cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval of arteriële trombo-embolische gebeurtenis.
  • Klinisch significante hoornvliesaandoening.
  • Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten.
  • Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis waarvoor corticosteroïden nodig waren, huidige ILD/pneumonitis of vermoedelijke ILD/pneumonitis die niet kan worden uitgesloten door beeldvorming bij screening.
  • Klinisch ernstig longcompromis als gevolg van bijkomende longziekten,
  • Chronische behandeling met steroïden (maximale dosis van 10 mg prednison-equivalent per dag), behalve voor laaggedoseerde geïnhaleerde steroïden (voor astma/COPD) of lokale steroïden (voor milde huidaandoeningen) of intra-articulaire steroïde-injecties.
  • Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan SCLC binnen de 3 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve adequaat gereseceerde niet-melanoom huidkanker, curatief behandelde in situ ziekte, oppervlakkige gastro-intestinale (GI) kanaaltumoren en niet-spierinvasieve blaaskanker curatief gereseceerd door endoscopische chirurgie.
  • Geschiedenis van allogene beenmerg-, stamcel- of solide orgaantransplantatie.
  • Onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als toxiciteiten (anders dan alopecia) die nog niet zijn opgelost volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (NCI-CTCAE V5.0), graad ≤1 of baseline.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor de geneesmiddelen, inactieve ingrediënten in het geneesmiddel of ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen.
  • Bewijs van aanhoudende ongecontroleerde systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie (inclusief HIV-infectie).
  • Actieve of ongecontroleerde infectie met hepatitis B of C.
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte.
  • Enig bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten (waaronder actieve bloedingsdiathesen, psychiatrische ziekte/sociale situaties, middelenmisbruik).
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin gekregen.
  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Eerdere of aanhoudende klinisch relevante ziekte, medische aandoening, chirurgische geschiedenis, fysieke bevinding of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ifinatamab Deruxtecan (8 mg/kg)
Deelnemers worden gerandomiseerd om I-DXd te ontvangen in een dosis van 8 mg/kg.
Geneesmiddel: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
I-DXd zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (elke Q3W).
Andere namen:
  • DS-7300a
Experimenteel: Ifinatamab Deruxtecan (12 mg/kg)

Deelnemers worden gerandomiseerd om I-DXd te ontvangen in een dosis van 12 mg/kg.

In deel 2 ontvangen alle deelnemers I-DXd 12 mg/kg.
Geneesmiddel: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
I-DXd zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (elke Q3W).
Andere namen:
  • DS-7300a

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met objectief responspercentage (ORR) op basis van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) na behandeling met I-DXd bij deelnemers met voorbehandelde ES-SCLC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algehele respons (BOR) van bevestigde Complete Response (CR) of Partiële Response (PR) behaalde, beoordeeld door BICR op basis van RECIST versie 1.1. Voor alle doel-, niet-doel- en nieuwe laesies werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van alle laesies.
Tot ongeveer 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) na behandeling met I-DXd bij deelnemers met voorbehandelde ES-SCLC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
TEAE's worden gedefinieerd als nieuwe bijwerkingen (AE's) die optreden na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of als bijwerkingen die aanwezig waren vóór de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, maar die in ernst verslechterden na de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot ongeveer 36 maanden
Progressievrije overleving (PFS) na behandeling met I-DXd bij deelnemers met voorbehandelde ES-SCLC
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 36 maanden
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie op basis van RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook. PFS zal worden beoordeeld door BICR en de onderzoeker.
Vanaf inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 36 maanden
Duur van de respons (DoR) na behandeling met I-DXd bij deelnemers met voorbehandelde ES-SCLC
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 36 maanden
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie op basis van RECIST v1.1 of tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. DoR wordt beoordeeld door BICR en de onderzoeker.
Vanaf inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 36 maanden
Totale overleving (OS) na behandeling met I-DXd bij deelnemers met voorbehandelde ES-SCLC
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot overlijden, tot ongeveer 36 maanden
OS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook of als gevolg van het laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf inschrijving tot overlijden, tot ongeveer 36 maanden
Tijd tot respons (TTR) na behandeling met I-DXd bij deelnemers met voorbehandelde ES-SCLC
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 36 maanden
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) op basis van RECIST v.1.1. TTR wordt beoordeeld door BICR en de onderzoeker.
Vanaf inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 36 maanden
Percentage deelnemers met objectief responspercentage (ORR), gebaseerd op beoordeling door onderzoeker na behandeling met I-DXd bij deelnemers met voorbehandelde ES-SCLC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algehele respons (BOR) van bevestigde Complete Response (CR) of Partiële Response (PR) bereikte, beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST versie 1.1. Voor alle doel-, niet-doel- en nieuwe laesies werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van alle laesies.
Tot ongeveer 36 maanden
Disease Control Rate (DCR) na behandeling met I-DXd bij deelnemers met voorbehandelde ES-SCLC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met BOR van CR, PR of stabiele ziekte, volgens RECIST v1.1.
Tot ongeveer 36 maanden
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) na behandeling met I-DXd bij deelnemers met voorbehandelde ES-SCLC
Tijdsspanne: Cyclus 1: vóór de dosis, einde van de infusie (EOI), 3, 6 en 24 uur na start van de infusie (SOI), dagen 4, 8, 15 en 22; Cyclus 2: Predosis & EOI; Cyclus 3: Predosis, EOI, 3 en 6 uur na SOI; Cyclus 4, 5 en elke 2 cycli tot 36 maanden: Predosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Cmax wordt berekend met behulp van niet-compartimentele methoden. De Cmax zal worden beoordeeld voor I-DXd, totaal anti-B7-H3-antilichaam en MAAA-1181a.
Cyclus 1: vóór de dosis, einde van de infusie (EOI), 3, 6 en 24 uur na start van de infusie (SOI), dagen 4, 8, 15 en 22; Cyclus 2: Predosis & EOI; Cyclus 3: Predosis, EOI, 3 en 6 uur na SOI; Cyclus 4, 5 en elke 2 cycli tot 36 maanden: Predosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Tijd om de maximale serumconcentratie (Tmax) te bereiken na behandeling met I-DXd bij deelnemers met voorbehandelde ES-SCLC
Tijdsspanne: Cyclus 1: vóór de dosis, einde van de infusie (EOI), 3, 6 en 24 uur na start van de infusie (SOI), dagen 4, 8, 15 en 22; Cyclus 2: Predosis & EOI; Cyclus 3: Predosis, EOI, 3 en 6 uur na SOI; Cyclus 4, 5 en elke 2 cycli tot 36 maanden: Predosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Tmax wordt berekend met behulp van niet-compartimentele methoden. De Tmax zal worden bepaald voor I-DXd, totaal anti-B7-H3-antilichaam en MAAA-1181a.
Cyclus 1: vóór de dosis, einde van de infusie (EOI), 3, 6 en 24 uur na start van de infusie (SOI), dagen 4, 8, 15 en 22; Cyclus 2: Predosis & EOI; Cyclus 3: Predosis, EOI, 3 en 6 uur na SOI; Cyclus 4, 5 en elke 2 cycli tot 36 maanden: Predosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Minimaal waargenomen concentratie (Cdal) na behandeling met I-DXd bij deelnemers met voorbehandelde ES-SCLC
Tijdsspanne: Cyclus 1: vóór de dosis, einde van de infusie (EOI), 3, 6 en 24 uur na start van de infusie (SOI), dagen 4, 8, 15 en 22; Cyclus 2: Predosis & EOI; Cyclus 3: Predosis, EOI, 3 en 6 uur na SOI; Cyclus 4, 5 en elke 2 cycli tot 36 maanden: Predosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
De dalwaarde wordt berekend met behulp van niet-compartimentele methoden. Cdal zal worden beoordeeld op I-DXd, totaal anti-B7-H3-antilichaam en MAAA-1181a.
Cyclus 1: vóór de dosis, einde van de infusie (EOI), 3, 6 en 24 uur na start van de infusie (SOI), dagen 4, 8, 15 en 22; Cyclus 2: Predosis & EOI; Cyclus 3: Predosis, EOI, 3 en 6 uur na SOI; Cyclus 4, 5 en elke 2 cycli tot 36 maanden: Predosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Area Under the Curve (AUC) na behandeling met I-DXd bij deelnemers met voorbehandelde ES-SCLC
Tijdsspanne: Cyclus 1: vóór de dosis, einde van de infusie (EOI), 3, 6 en 24 uur na start van de infusie (SOI), dagen 4, 8, 15 en 22; Cyclus 2: Predosis & EOI; Cyclus 3: Predosis, EOI, 3 en 6 uur na SOI; Cyclus 4, 5 en elke 2 cycli tot 36 maanden: Predosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
De AUC zal worden berekend met behulp van niet-compartimentele methoden. De AUC zal worden beoordeeld voor I-DXd, totaal anti-B7-H3-antilichaam en MAAA-1181a.
Cyclus 1: vóór de dosis, einde van de infusie (EOI), 3, 6 en 24 uur na start van de infusie (SOI), dagen 4, 8, 15 en 22; Cyclus 2: Predosis & EOI; Cyclus 3: Predosis, EOI, 3 en 6 uur na SOI; Cyclus 4, 5 en elke 2 cycli tot 36 maanden: Predosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Terminale halfwaardetijd (T1/2) na behandeling met I-DXd bij deelnemers met voorbehandelde ES-SCLC
Tijdsspanne: Cyclus 1: vóór de dosis, einde van de infusie (EOI), 3, 6 en 24 uur na start van de infusie (SOI), dagen 4, 8, 15 en 22; Cyclus 2: Predosis & EOI; Cyclus 3: Predosis, EOI, 3 en 6 uur na SOI; Cyclus 4, 5 en elke 2 cycli tot 36 maanden: Predosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
T1/2 wordt berekend met behulp van niet-compartimentele methoden. T1/2 zal worden beoordeeld op I-DXd, totaal anti-B7-H3-antilichaam en MAAA-1181a.
Cyclus 1: vóór de dosis, einde van de infusie (EOI), 3, 6 en 24 uur na start van de infusie (SOI), dagen 4, 8, 15 en 22; Cyclus 2: Predosis & EOI; Cyclus 3: Predosis, EOI, 3 en 6 uur na SOI; Cyclus 4, 5 en elke 2 cycli tot 36 maanden: Predosis (elke cyclus duurt 21 dagen)
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende antidrugantilichamen (ADA) heeft na behandeling met I-DXd bij deelnemers met voorbehandelde ES-SCLC
Tijdsspanne: Cyclus 1, Cyclus 2, Cyclus 3 en Cyclus 4 Dag 1: Predosis; Cyclus 5 Dag 1 en daarna elke 2 cycli tot ongeveer 36 maanden: Predosis; Einde beëindigingsbezoek; Vervolgbezoek van 40 dagen (elke cyclus duurt 21 dagen)
De immunogeniciteit van I-DXd zal worden beoordeeld.
Cyclus 1, Cyclus 2, Cyclus 3 en Cyclus 4 Dag 1: Predosis; Cyclus 5 Dag 1 en daarna elke 2 cycli tot ongeveer 36 maanden: Predosis; Einde beëindigingsbezoek; Vervolgbezoek van 40 dagen (elke cyclus duurt 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS7300-127
  • 2022-000503-13 (EudraCT-nummer)
  • 2041220019 (Andere identificatie: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren