Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) potilailla, joilla on esikäsitelty laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC) (IDeate-Lung01)
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Daiichi Sankyo
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus DS-7300a:sta, B7-H3-vasta-ainelääkekonjugaatista (ADC), koehenkilöillä, joilla on esikäsitelty laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suositeltu faasin 2 annos ifinatamabderukstekaania (I-DXd) tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) koskeviin tuloksiin, jotka havaittiin laaja-alaista piensolusyöpää (ES-SCLC) sairastavilla potilailla, jotka saivat klo. vähintään 1 aikaisempi sarja platinapohjaista kemoterapiaa ja enintään 3 aikaisempaa hoitolinjaa ja I-DXd:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden tutkiminen tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kelvolliset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan toinen kahdesta I-DXd-annostasosta. Satunnaistaminen ositetaan seuraavasti:
- Aiemmin vastaanotettu tai anti-ohjelmoitu death-ligand 1 (PD-[L]1) -vasta-aine (kyllä/ei)
- Kemoterapiasta vapaa aikaväli (CTFI) ensimmäisen linjan hoidon päättymisestä dokumentoidun radiologisen etenevän taudin päivämäärään < 90 päivää vs. ≥ 90 päivää toisen linjan osallistujilla sekä aiempien hoitojaksojen lukumäärä. Näin ollen kerrostuskerroin sisältää kolme luokkaa: (1) toisen linjan osallistujat, joilla on CTFI < 90 päivää, (2) toisen linjan osallistujat, joilla on CTFI ≥ 90 päivää, ja (3) kolmannen ja neljännen linjan osallistujat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
187
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Espanja, 29011
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 5505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kōtoku, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Nagaizumi-chō, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Yokohama, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Ōsaka-sayama, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
-
-
-
Changchun, Kiina, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Changsha, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangdong, Kiina, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Linyi, Kiina, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13915
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie - Site de Paris
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- The Cancer Specialists, Llc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Faeber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Manahawkin, New Jersey, Yhdysvallat, 08050
- Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center PRIME
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- Duke University Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Millennium Physicians Association, Llp
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Allekirjoita ja päivätä tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen opintokohtaisten kelpuutusmenettelyjen aloittamista.
- Osallistujalla on oltava vähintään yksi leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka voidaan tehdä ydinbiopsialla.
- 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispuoliset koehenkilöt (noudata paikallisia säännöksiä, jos tutkimukseen osallistumisen lakisääteinen suostumusikä on > 18 vuotta).
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu ES-SCLC.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana.
- Aikaisempi hoito vähintään yhdellä platinapohjaisella linjalla laaja-alaisen taudin systeemisenä hoitona vähintään kahdella hoitojaksolla (paitsi varhaisen objektiivisen PD:n tapauksessa).
- Dokumentaatio radiologisen taudin etenemisestä viimeisimmän systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, hylätään osallistumasta tutkimukseen:
- Aikaisempi hoito orlotamabilla, enoblitsumabilla tai muilla B7-H3-kohdistettavilla aineilla.
- Aikaisempi hoito vasta-ainelääkekonjugaatilla (ADC), joka koostuu eksatekaanijohdannaisesta (esim. trastutsumabiderukstekaani).
- Kliinisesti aktiiviset aivometastaasit, selkäytimen kompressio tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi, jotka määritellään hoitamattomiksi tai oireettomiksi tai jotka vaativat steroidi- tai antikonvulsanttihoitoa niihin liittyvien oireiden hallitsemiseksi.
- Mikä tahansa seuraavista tiloista viimeisen 6 kuukauden aikana: aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai valtimotromboembolinen tapahtuma.
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus.
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Aiempi (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus, joka vaati kortikosteroideja, nykyinen ILD/keuhkokuume tai epäilty ILD/keuhkokuume, jota ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
- Kliinisesti vakava keuhkovaurio, joka johtuu esiintyvistä keuhkosairauksista,
- Krooninen steroidihoito (maksimiannos 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä), lukuun ottamatta pieniannoksisia inhaloitavia steroideja (astman/keuhkoahtaumatautien hoitoon) tai paikallisia steroideja (lieviä ihosairauksia varten) tai nivelensisäisiä steroidi-injektioita.
- Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin SCLC 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta asianmukaisesti leikattua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua in situ -sairautta, pinnallisia maha-suolikanavan (GI) kasvaimia ja ei-lihakseen invasiivista virtsarakon syöpää, joka on hoidollisesti leikattu endoskooppisella leikkauksella.
- Historiallinen allogeeninen luuydin-, kantasolu- tai kiinteä elinsiirto.
- Aiemman syöpähoidon ratkaisemattomat toksisuudet, jotka määritellään toksisuuksiksi (muiksi kuin hiustenlähtö), joita ei ole vielä ratkaistu National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE V5.0), Grade ≤1 tai lähtötaso.
- Aiempi yliherkkyys lääkeaineille, lääkevalmisteen inaktiivisille aineosille tai vakavat yliherkkyysreaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille.
- Todisteet jatkuvasta hallitsemattomasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta (mukaan lukien HIV-infektio).
- Aktiivinen tai hallitsematon hepatiitti B- tai C-infektio.
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
- Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista (mukaan lukien aktiivinen verenvuotodiateesi, psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, päihteiden väärinkäyttö).
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Nainen, joka on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Aiempi tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila, leikkaushistoria, fyysinen löydös tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ifinatamab Derukstekaani (8 mg/kg)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan I-DXd annoksella 8 mg/kg.
|
I-DXd annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (joka Q3W).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ifinatamab Deruxtecan (12 mg/kg)
Osallistujat arvotaan satunnaisesti vastaanottamaan I-DXd:tä annoksella 12 mg/kg. Tämä ryhmä koostuu osallistujista osasta 1 ja osasta 2, jotka saavat I-DXd:tä annoksella 12 mg/kg. |
I-DXd annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (joka Q3W).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka perustuu sokkoutuneeseen riippumattomaan keskusarviointiin (BICR) I-DXd-hoidon jälkeen osallistujilla, joilla on esikäsitelty ES-SCLC
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR), arvioituna BICR:llä RECIST-version 1.1 perusteella.
Kaikille kohde-, ei-kohde- ja uusille leesioille CR määriteltiin kaikkien leesioiden katoamiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kaikkien leesioiden halkaisijoiden summassa.
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa aiheuttavia haittavaikutuksia (TEAE) I-DXd-hoidon jälkeen potilailla, joilla on esikäsitelty ES-SCLC
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
TEAE:t määritellään uusiksi haittatapahtumiksi (AE), jotka ilmenevät tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, tai haittavaikutuksiksi, jotka olivat läsnä ennen tutkimuslääkkeen annosta, mutta joiden vakavuus paheni tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS) I-DXd-hoidon jälkeen osallistujille, joilla on esikäsitelty ES-SCLC
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 36 kuukautta
|
PFS määritellään aikaväliksi ilmoittautumispäivästä taudin etenemispäivään RECIST v1.1:n perusteella tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
PFS:n arvioivat BICR ja tutkija.
|
Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 36 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DoR) I-DXd-hoidon jälkeen osallistujilla, joilla on esikäsitelty ES-SCLC
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 36 kuukautta
|
DoR määritellään ajalle objektiivisen kasvaimen vasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisen kasvaimen etenemisen dokumentointiin RECIST v1.1:n perusteella tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
BICR ja tutkija arvioivat DoR:n.
|
Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 36 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) I-DXd-hoidon jälkeen osallistujilla, joilla on esikäsitelty ES-SCLC
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuolemaan, enintään noin 36 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään aikaväliksi ilmoittautumispäivämäärästä kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä tai viimeisestä yhteydenotosta johtuvasta seurannasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ilmoittautumisesta kuolemaan, enintään noin 36 kuukautta
|
|
Aika reagoida (TTR) I-DXd-hoidon jälkeen osallistujilla, joilla on esikäsitelty ES-SCLC
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 36 kuukautta
|
TTR määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin RECIST v.1.1:n perusteella.
BICR ja tutkija arvioivat TTR:n.
|
Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka perustuu tutkijan arvioon I-DXd-hoidon jälkeen osallistujilla, joilla on esikäsitelty ES-SCLC
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR), jonka tutkija arvioi RECIST-version 1.1 perusteella.
Kaikille kohde-, ei-kohde- ja uusille leesioille CR määriteltiin kaikkien leesioiden katoamiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kaikkien leesioiden halkaisijoiden summassa.
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Taudintorjuntataajuus (DCR) I-DXd-hoidon jälkeen potilailla, joilla on esikäsitelty ES-SCLC
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR:n BOR, PR tai stabiili sairaus RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Maksimaalinen plasmapitoisuus (Cmax) I-DXd-hoidon jälkeen potilailla, joilla on esikäsitelty ES-SCLC
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennakkoannostus, infuusion loppu (EOI), 3, 6 ja 24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen (SOI), päivät 4, 8, 15 ja 22; Jakso 2: Esiannos & EOI; Jakso 3: Esiannos, EOI, 3 & 6 tuntia SOI:n jälkeen; Sykli 4, 5 ja joka 2. sykli 36 kuukauteen asti: Ennakkoannostus (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Cmax lasketaan käyttämällä non-compartmental menetelmiä.
Cmax arvioidaan I-DXd:lle, anti-B7-H3-vasta-aineelle ja MAAA-1181a:lle.
|
Sykli 1: Ennakkoannostus, infuusion loppu (EOI), 3, 6 ja 24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen (SOI), päivät 4, 8, 15 ja 22; Jakso 2: Esiannos & EOI; Jakso 3: Esiannos, EOI, 3 & 6 tuntia SOI:n jälkeen; Sykli 4, 5 ja joka 2. sykli 36 kuukauteen asti: Ennakkoannostus (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Aika seerumin maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen I-DXd-hoidon jälkeen potilailla, joilla on esikäsitelty ES-SCLC
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennakkoannostus, infuusion loppu (EOI), 3, 6 ja 24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen (SOI), päivät 4, 8, 15 ja 22; Jakso 2: Esiannos & EOI; Jakso 3: Esiannos, EOI, 3 & 6 tuntia SOI:n jälkeen; Sykli 4, 5 ja joka 2. sykli 36 kuukauteen asti: Ennakkoannostus (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Tmax lasketaan käyttämällä non-compartmental menetelmiä.
Tmax arvioidaan I-DXd:n, kokonaisanti-B7-H3-vasta-aineen ja MAAA-1181a:n suhteen.
|
Sykli 1: Ennakkoannostus, infuusion loppu (EOI), 3, 6 ja 24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen (SOI), päivät 4, 8, 15 ja 22; Jakso 2: Esiannos & EOI; Jakso 3: Esiannos, EOI, 3 & 6 tuntia SOI:n jälkeen; Sykli 4, 5 ja joka 2. sykli 36 kuukauteen asti: Ennakkoannostus (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Pienin havaittu pitoisuus (Ctrough) I-DXd-hoidon jälkeen potilailla, joilla on esikäsitelty ES-SCLC
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennakkoannostus, infuusion loppu (EOI), 3, 6 ja 24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen (SOI), päivät 4, 8, 15 ja 22; Jakso 2: Esiannos & EOI; Jakso 3: Esiannos, EOI, 3 & 6 tuntia SOI:n jälkeen; Sykli 4, 5 ja joka 2. sykli 36 kuukauteen asti: Ennakkoannostus (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Ctrough lasketaan käyttämällä non-compartmental menetelmiä.
Ctrough arvioidaan I-DXd:n, kokonaisanti-B7-H3-vasta-aineen ja MAAA-1181a:n suhteen.
|
Sykli 1: Ennakkoannostus, infuusion loppu (EOI), 3, 6 ja 24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen (SOI), päivät 4, 8, 15 ja 22; Jakso 2: Esiannos & EOI; Jakso 3: Esiannos, EOI, 3 & 6 tuntia SOI:n jälkeen; Sykli 4, 5 ja joka 2. sykli 36 kuukauteen asti: Ennakkoannostus (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC) I-DXd-hoidon jälkeen potilailla, joilla on esikäsitelty ES-SCLC
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennakkoannostus, infuusion loppu (EOI), 3, 6 ja 24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen (SOI), päivät 4, 8, 15 ja 22; Jakso 2: Esiannos & EOI; Jakso 3: Esiannos, EOI, 3 & 6 tuntia SOI:n jälkeen; Sykli 4, 5 ja joka 2. sykli 36 kuukauteen asti: Ennakkoannostus (jokainen sykli on 21 päivää)
|
AUC lasketaan käyttämällä non-compartmental menetelmiä.
AUC arvioidaan I-DXd:n, kokonaisanti-B7-H3-vasta-aineen ja MAAA-1181a:n suhteen.
|
Sykli 1: Ennakkoannostus, infuusion loppu (EOI), 3, 6 ja 24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen (SOI), päivät 4, 8, 15 ja 22; Jakso 2: Esiannos & EOI; Jakso 3: Esiannos, EOI, 3 & 6 tuntia SOI:n jälkeen; Sykli 4, 5 ja joka 2. sykli 36 kuukauteen asti: Ennakkoannostus (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (T1/2) I-DXd-hoidon jälkeen potilailla, joilla on esikäsitelty ES-SCLC
Aikaikkuna: Sykli 1: Ennakkoannostus, infuusion loppu (EOI), 3, 6 ja 24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen (SOI), päivät 4, 8, 15 ja 22; Jakso 2: Esiannos & EOI; Jakso 3: Esiannos, EOI, 3 & 6 tuntia SOI:n jälkeen; Sykli 4, 5 ja joka 2. sykli 36 kuukauteen asti: Ennakkoannostus (jokainen sykli on 21 päivää)
|
T1/2 lasketaan käyttäen non-compartmental menetelmiä.
T1/2:sta arvioidaan I-DXd, anti-B7-H3-vasta-aine ja MAAA-1181a.
|
Sykli 1: Ennakkoannostus, infuusion loppu (EOI), 3, 6 ja 24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen (SOI), päivät 4, 8, 15 ja 22; Jakso 2: Esiannos & EOI; Jakso 3: Esiannos, EOI, 3 & 6 tuntia SOI:n jälkeen; Sykli 4, 5 ja joka 2. sykli 36 kuukauteen asti: Ennakkoannostus (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoa edellyttäviä lääkevasta-aineita (ADA) I-DXd-hoidon jälkeen osallistujilla, joilla on esikäsitelty ES-SCLC
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 2, sykli 3 ja sykli 4 Päivä 1: Esiannostus; Kierto 5 Päivä 1 ja sen jälkeen joka 2. jakso noin 36 kuukauden ajan: Ennakkoannostus; Lopetuskäynnin päättyminen; 40 päivän seurantakäynti (jokainen sykli on 21 päivää)
|
I-DXd:n immunogeenisyys arvioidaan.
|
Sykli 1, sykli 2, sykli 3 ja sykli 4 Päivä 1: Esiannostus; Kierto 5 Päivä 1 ja sen jälkeen joka 2. jakso noin 36 kuukauden ajan: Ennakkoannostus; Lopetuskäynnin päättyminen; 40 päivän seurantakäynti (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS7300-127
- 2022-000503-13 (EudraCT-numero)
- 2041220019 (Muu tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .