Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) u pacientů s předléčenou malobuněčnou rakovinou plic v rozsáhlém stádiu (ES-SCLC) (IDeate-Lung01)

8. dubna 2024 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie DS-7300a, konjugátu protilátky B7-H3 s léčivem (ADC), u subjektů s předléčenou malobuněčnou rakovinou plic v rozsáhlém stádiu (ES-SCLC)

Tato studie má za cíl definovat doporučenou dávku ifinatamab deruxtekanu (I-DXd) fáze 2 na základě výsledků účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) pozorovaných u účastníků s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu (ES-SCLC), kteří dostali alespoň 1 předchozí linii chemoterapie na bázi platiny a maximálně 3 předchozí linie terapie a prozkoumat protinádorovou aktivitu I-DXd u této populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou způsobilí účastníci randomizováni v poměru 1:1, aby dostali jednu ze dvou úrovní dávek I-DXd. Randomizace bude stratifikována podle:

  1. Před přijetím protilátky proti ligandu programované smrti 1 (PD-[L]1) (ano/ne)
  2. Interval bez chemoterapie (CTFI) od dokončení terapie první linie do data zdokumentovaného radiologického progresivního onemocnění <90 dnů vs. ≥90 dnů u účastníků druhé linie, stejně jako počet předchozích linií. Stratifikační faktor tedy zahrnuje tři kategorie: (1) účastníci druhé linie s CTFI <90 dnů, (2) účastníci druhé linie s CTFI ≥90 dnů a (3) účastníci třetí a čtvrté linie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: (US contact) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonní číslo: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal De Créteil
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon Cedex, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Marseille, Francie, 13915
        • Nábor
        • Hopital Nord APHM
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Marseille cedex 20, Francie, 13915
        • Nábor
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Montpellier cedex 05, Francie, 34295
        • Nábor
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Hopital Tenon, Service de pneumologie
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Paris, Francie, 94000
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal De Créteil
      • Paris, Francie, 75005
        • Nábor
        • Institute Curie- site de Paris
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Paris Cedex 05, Francie, 75005
        • Nábor
        • Institut Curie - Site de Paris
  • Japonsko
      • Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
      • Koto-ku, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka-Sayama, Japonsko, 589-8511
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Nábor
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonsko, 541-8567
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Osakasayama-shi, Osaka-Fu, Japonsko, 589-8511
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Shizuoka-Ken
      • Sunto-gun, Shizuoka-Ken, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Tokyo-To
      • Chuo Ku, Tokyo-To, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Koto-ku, Tokyo-To, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Korejská republika
      • Goyan-si, Korejská republika, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Ukončeno
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Zatím nenabíráme
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Dresden, Německo, 1307
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
      • Essen, Německo, 45147
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1210
        • Zatím nenabíráme
        • Krankenhaus Nord - Wien
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • The Cancer Specialists, Llc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Zatím nenabíráme
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Faeber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Manahawkin, New Jersey, Spojené státy, 08050
        • Nábor
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center PRIME
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Nábor
        • Duke University Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Aktivní, ne nábor
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Nábor
        • Millennium Research & Clinical Development
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Nábor
        • Millennium Physicians Association, Llp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University Of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Zatím nenabíráme
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Nábor
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Nábor
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Aktivní, ne nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100225
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 33305
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Čína
      • Changchun, Čína, 130012
        • Nábor
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Čína, 410011
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Linyi, Čína, 276000
        • Nábor
        • Linyi Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Guangdong Provincial
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Shandong
      • Linyi City, Shandong, Čína, 276001
        • Nábor
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 611135
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Malaga, Španělsko, 29011
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí k zápisu do studie:

  • Formulář informovaného souhlasu (ICF) podepište a uveďte datum před zahájením jakýchkoli kvalifikačních postupů specifických pro studii.
  • Účastník musí mít alespoň jednu lézi, která nebyla předtím ozářena a která je vhodná pro základní biopsii.
  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18 let (řiďte se místními regulačními požadavky, pokud je zákonný věk pro souhlas s účastí ve studii >18 let).
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný ES-SCLC.
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
  • Předchozí léčba alespoň jednou řadou na bázi platiny jako systémová léčba rozsáhlého stadia onemocnění s alespoň dvěma cykly terapie (kromě případu časné objektivní PD).
  • Dokumentace radiologické progrese onemocnění při poslední systémové léčbě nebo po ní.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splní kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  • Předchozí léčba orlotamabem, enoblituzumabem nebo jinými B7-H3 cílenými látkami.
  • Předchozí léčba konjugátem protilátka-lék (ADC), který se skládá z derivátu exatekanu (např. trastuzumab deruxtecan).
  • Klinicky aktivní mozkové metastázy, komprese míchy nebo leptomeningeální karcinomatóza, definovaná jako neléčená nebo symptomatická, nebo vyžadující léčbu steroidy nebo antikonvulzivy ke kontrole přidružených symptomů.
  • Jakýkoli z následujících stavů během posledních 6 měsíců: cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo arteriální tromboembolická příhoda.
  • Klinicky významné onemocnění rohovky.
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Anamnéza (neinfekční) intersticiální plicní choroby (ILD)/pneumonitida, která vyžadovala kortikosteroidy, současná intersticiální plicní choroba/pneumonitida nebo suspektní intersticiální plicní choroba/pneumonitida, kterou nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
  • Klinicky závažné plicní postižení v důsledku interkurentních plicních onemocnění,
  • Chronická léčba steroidy (maximální dávka 10 mg ekvivalentu prednisonu denně), s výjimkou nízkých dávek inhalačních steroidů (pro astma/CHOPN) nebo topických steroidů (pro mírné kožní stavy) nebo intraartikulárních injekcí steroidů.
  • Anamnéza jiné malignity než SCLC během 3 let před zařazením do studie, s výjimkou adekvátně resekovaného nemelanomového kožního karcinomu, kurativně léčeného onemocnění in situ, povrchových tumorů gastrointestinálního (GI) traktu a nesvalově invazivního karcinomu močového měchýře kurativně resekovaných endoskopickou operací.
  • Historie alogenní transplantace kostní dřeně, kmenových buněk nebo pevných orgánů.
  • Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako toxicity (jiné než alopecie), které dosud nebyly vyřešeny podle National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE V5.0), Grade ≤1 nebo baseline.
  • Anamnéza přecitlivělosti na léčivé látky, neaktivní složky v léčivém přípravku nebo závažné reakce přecitlivělosti na jiné monoklonální protilátky.
  • Důkaz probíhající nekontrolované systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce (včetně infekce HIV).
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce hepatitidy B nebo C.
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
  • Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění (včetně aktivních krvácivých diatéz, psychiatrických onemocnění/sociálních situací, zneužívání návykových látek).
  • Obdržel živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Žena, která je těhotná nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět během studie.
  • Předchozí nebo probíhající klinicky relevantní onemocnění, zdravotní stav, chirurgická anamnéza, fyzikální nález nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ifinatamab Deruxtecan (8 mg/kg)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali I-DXd v dávce 8 mg/kg.
Lék: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
I-DXd bude podáván jako intravenózní (IV) infuze v den 1 každého 21denního cyklu (každý Q3W).
Ostatní jména:
  • DS-7300a
Experimentální: Ifinatamab Deruxtecan (12 mg/kg)

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali I-DXd v dávce 12 mg/kg.

V části 2 dostanou všichni účastníci I-DXd 12 mg/kg.
Lék: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
I-DXd bude podáván jako intravenózní (IV) infuze v den 1 každého 21denního cyklu (každý Q3W).
Ostatní jména:
  • DS-7300a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní mírou odezvy (ORR) na základě zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) po léčbě I-DXd u účastníků s předléčeným ES-SCLC
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
ORR bylo definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocené BICR na základě RECIST verze 1.1. Pro všechny cílové, necílové a nové léze byla CR definována jako vymizení všech lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů všech lézí.
Přibližně do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) po léčbě I-DXd u účastníků s předléčeným ES-SCLC
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
TEAE jsou definovány jako nové nežádoucí příhody (AE), ke kterým dochází po dávce studovaného léčiva, nebo jako AE, které byly přítomny před dávkou studovaného léčiva, ale jejichž závažnost se zhoršila po začátku studovaného léčiva.
Přibližně do 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) po léčbě I-DXd u účastníků s předléčeným ES-SCLC
Časové okno: Od zařazení do progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 36 měsíců
PFS je definován jako časový interval od data zařazení do data progrese onemocnění na základě RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS bude hodnoceno BICR a zkoušejícím.
Od zařazení do progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 36 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) po léčbě I-DXd u účastníků s předléčeným ES-SCLC
Časové okno: Od zařazení do progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 36 měsíců
DoR je definován jako čas od data první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace objektivní progrese nádoru na základě RECIST v1.1 nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DoR posoudí BICR a zkoušející.
Od zařazení do progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 36 měsíců
Celkové přežití (OS) po léčbě I-DXd u účastníků s předléčeným ES-SCLC
Časové okno: Od zápisu až do smrti přibližně do 36 měsíců
OS je definován jako časový interval od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo sledování posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve.
Od zápisu až do smrti přibližně do 36 měsíců
Čas do odezvy (TTR) po léčbě I-DXd u účastníků s předem ošetřeným ES-SCLC
Časové okno: Od zařazení do progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 36 měsíců
TTR je definován jako čas od data zařazení do první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) na základě RECIST v.1.1. TTR bude hodnocena BICR a vyšetřovatelem.
Od zařazení do progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 36 měsíců
Procento účastníků s mírou objektivní odpovědi (ORR) na základě hodnocení zkoušejícího po léčbě I-DXd u účastníků s předléčenou ES-SCLC
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocené zkoušejícím na základě RECIST verze 1.1. Pro všechny cílové, necílové a nové léze byla CR definována jako vymizení všech lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů všech lézí.
Přibližně do 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) po léčbě I-DXd u účastníků s předléčenou ES-SCLC
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků s BOR CR, PR nebo stabilním onemocněním podle RECIST v1.1.
Přibližně do 36 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po léčbě I-DXd u účastníků s předléčenou ES-SCLC
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, konec infuze (EOI), 3, 6 a 24 hodin po zahájení infuze (SOI), dny 4, 8, 15 a 22; Cyklus 2: Předdávka & EOI; Cyklus 3: Před dávkou, EOI, 3 a 6 hodin po SOI; Cyklus 4, 5 a každé 2 cykly až do 36 měsíců: Před podáním dávky (každý cyklus je 21 dní)
Cmax bude vypočítána pomocí nekompartmentových metod. Cmax bude hodnocena pro I-DXd, celkovou protilátku anti-B7-H3 a MAAA-1181a.
Cyklus 1: Před dávkou, konec infuze (EOI), 3, 6 a 24 hodin po zahájení infuze (SOI), dny 4, 8, 15 a 22; Cyklus 2: Předdávka & EOI; Cyklus 3: Před dávkou, EOI, 3 a 6 hodin po SOI; Cyklus 4, 5 a každé 2 cykly až do 36 měsíců: Před podáním dávky (každý cyklus je 21 dní)
Doba k dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) po léčbě I-DXd u účastníků s předléčeným ES-SCLC
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, konec infuze (EOI), 3, 6 a 24 hodin po zahájení infuze (SOI), dny 4, 8, 15 a 22; Cyklus 2: Předdávka & EOI; Cyklus 3: Před dávkou, EOI, 3 a 6 hodin po SOI; Cyklus 4, 5 a každé 2 cykly až do 36 měsíců: Před podáním dávky (každý cyklus je 21 dní)
Tmax bude vypočítána pomocí nekompartmentových metod. Tmax bude hodnocen pro I-DXd, celkovou protilátku anti-B7-H3 a MAAA-1181a.
Cyklus 1: Před dávkou, konec infuze (EOI), 3, 6 a 24 hodin po zahájení infuze (SOI), dny 4, 8, 15 a 22; Cyklus 2: Předdávka & EOI; Cyklus 3: Před dávkou, EOI, 3 a 6 hodin po SOI; Cyklus 4, 5 a každé 2 cykly až do 36 měsíců: Před podáním dávky (každý cyklus je 21 dní)
Minimální pozorovaná koncentrace (Ctrough) po léčbě I-DXd u účastníků s předem ošetřeným ES-SCLC
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, konec infuze (EOI), 3, 6 a 24 hodin po zahájení infuze (SOI), dny 4, 8, 15 a 22; Cyklus 2: Předdávka & EOI; Cyklus 3: Před dávkou, EOI, 3 a 6 hodin po SOI; Cyklus 4, 5 a každé 2 cykly až do 36 měsíců: Před podáním dávky (každý cyklus je 21 dní)
Ctrough bude vypočítán pomocí nekompartmentových metod. Ctrough bude hodnocen pro I-DXd, celkovou protilátku anti-B7-H3 a MAAA-1181a.
Cyklus 1: Před dávkou, konec infuze (EOI), 3, 6 a 24 hodin po zahájení infuze (SOI), dny 4, 8, 15 a 22; Cyklus 2: Předdávka & EOI; Cyklus 3: Před dávkou, EOI, 3 a 6 hodin po SOI; Cyklus 4, 5 a každé 2 cykly až do 36 měsíců: Před podáním dávky (každý cyklus je 21 dní)
Oblast pod křivkou (AUC) po ošetření I-DXd u účastníků s předléčeným ES-SCLC
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, konec infuze (EOI), 3, 6 a 24 hodin po zahájení infuze (SOI), dny 4, 8, 15 a 22; Cyklus 2: Předdávka & EOI; Cyklus 3: Před dávkou, EOI, 3 a 6 hodin po SOI; Cyklus 4, 5 a každé 2 cykly až do 36 měsíců: Před podáním dávky (každý cyklus je 21 dní)
AUC bude vypočítána pomocí nekompartmentových metod. AUC bude hodnocena pro I-DXd, celkovou protilátku anti-B7-H3 a MAAA-1181a.
Cyklus 1: Před dávkou, konec infuze (EOI), 3, 6 a 24 hodin po zahájení infuze (SOI), dny 4, 8, 15 a 22; Cyklus 2: Předdávka & EOI; Cyklus 3: Před dávkou, EOI, 3 a 6 hodin po SOI; Cyklus 4, 5 a každé 2 cykly až do 36 měsíců: Před podáním dávky (každý cyklus je 21 dní)
Terminální poločas (T1/2) po léčbě I-DXd u účastníků s předléčeným ES-SCLC
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, konec infuze (EOI), 3, 6 a 24 hodin po zahájení infuze (SOI), dny 4, 8, 15 a 22; Cyklus 2: Předdávka & EOI; Cyklus 3: Před dávkou, EOI, 3 a 6 hodin po SOI; Cyklus 4, 5 a každé 2 cykly až do 36 měsíců: Před podáním dávky (každý cyklus je 21 dní)
T1/2 bude vypočítána pomocí nekompartmentových metod. T1/2 bude hodnocen pro I-DXd, celkovou protilátku anti-B7-H3 a MAAA-1181a.
Cyklus 1: Před dávkou, konec infuze (EOI), 3, 6 a 24 hodin po zahájení infuze (SOI), dny 4, 8, 15 a 22; Cyklus 2: Předdávka & EOI; Cyklus 3: Před dávkou, EOI, 3 a 6 hodin po SOI; Cyklus 4, 5 a každé 2 cykly až do 36 měsíců: Před podáním dávky (každý cyklus je 21 dní)
Procento účastníků, kteří mají po léčbě I-DXd protilátky proti lékům vznikajícím při léčbě (ADA) u účastníků s předléčeným ES-SCLC
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3 a Cyklus 4 Den 1: Předdávkování; Cyklus 5 Den 1 a poté každé 2 cykly až do přibližně 36 měsíců: Před podáním dávky; Konec ukončovací návštěvy; 40denní následná návštěva (každý cyklus je 21 dní)
Bude hodnocena imunogenicita I-DXd.
Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3 a Cyklus 4 Den 1: Předdávkování; Cyklus 5 Den 1 a poté každé 2 cykly až do přibližně 36 měsíců: Před podáním dávky; Konec ukončovací návštěvy; 40denní následná návštěva (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS7300-127
  • 2022-000503-13 (Číslo EudraCT)
  • 2041220019 (Jiný identifikátor: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu

Klinické studie na Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit