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Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso pretrattato (ES-SCLC) (IDeate-Lung01)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in aperto su DS-7300a, un anticorpo coniugato farmaco B7-H3 (ADC), in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso pretrattato (ES-SCLC)

Questo studio intende definire la dose raccomandata di Fase 2 di ifinatamab deruxtecan (I-DXd) sulla base dei risultati di efficacia, sicurezza e farmacocinetica (PK) osservati nei partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) che hanno ricevuto a almeno 1 precedente linea di chemioterapia a base di platino e un massimo di 3 precedenti linee di terapia e per studiare l'attività antitumorale di I-DXd in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere uno dei due livelli di dose di I-DXd. La randomizzazione sarà stratificata per:

  1. Precedente ricezione o di un anticorpo anti-ligando della morte programmata 1 (PD-[L]1) (sì/no)
  2. L'intervallo libero da chemioterapia (CTFI) dal completamento della terapia di prima linea alla data della malattia progressiva radiologica documentata di <90 giorni rispetto a ≥90 giorni nei partecipanti di seconda linea, nonché il numero di linee precedenti. Pertanto, il fattore di stratificazione include tre categorie: (1) partecipanti di seconda linea con CTFI <90 giorni, (2) partecipanti di seconda linea con CTFI ≥90 giorni e (3) partecipanti di terza e quarta linea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changchun, Cina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangdong, Cina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Linyi, Cina, 276000
        • LinYi Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Asan Medical Center
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie - Site de Paris
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagaizumi-chō, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Ōsaka-sayama, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • The Cancer Specialists, Llc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Faeber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Manahawkin, New Jersey, Stati Uniti, 08050
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center Prime
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Duke University Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Millennium Physicians Association, Llp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter essere ammessi allo studio:

  • Firmare e datare il modulo di consenso informato (ICF) prima dell'inizio di qualsiasi procedura di qualificazione specifica per lo studio.
  • Il partecipante deve avere almeno una lesione, non precedentemente irradiata, suscettibile di biopsia del nucleo.
  • Soggetti maschi o femmine di età ≥18 anni (seguire i requisiti normativi locali se l'età legale del consenso per la partecipazione allo studio è >18 anni).
  • ES-SCLC documentato istologicamente o citologicamente.
  • Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1 valutata dallo sperimentatore.
  • Terapia precedente con almeno una linea a base di platino come terapia sistemica per malattia in stadio esteso con almeno due cicli di terapia (tranne in caso di PD precoce oggettiva).
  • Documentazione della progressione radiologica della malattia durante o dopo la più recente terapia sistemica.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'accesso allo studio:

  • Precedente trattamento con orlotamab, enoblituzumab o altri agenti mirati B7-H3.
  • Trattamento precedente con un anticorpo coniugato farmacologico (ADC) costituito da un derivato exatecan (p. es., trastuzumab deruxtecan).
  • Metastasi cerebrali clinicamente attive, compressione del midollo spinale o carcinomatosi leptomeningea, definite come non trattate o sintomatiche o che richiedono terapia con steroidi o anticonvulsivanti per controllare i sintomi associati.
  • Una qualsiasi delle seguenti condizioni negli ultimi 6 mesi: accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o evento tromboembolico arterioso.
  • Malattia corneale clinicamente significativa.
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (non infettiva) che ha richiesto corticosteroidi, ILD/polmonite in corso o sospetta ILD/polmonite che non può essere esclusa mediante imaging allo screening.
  • Compromissione polmonare clinicamente grave derivante da malattie polmonari intercorrenti,
  • Trattamento cronico con steroidi (dose massima di 10 mg al giorno di prednisone equivalente), ad eccezione di steroidi per via inalatoria a basso dosaggio (per asma/BPCO) o steroidi topici (per condizioni cutanee lievi) o iniezioni intra-articolari di steroidi.
  • - Storia di neoplasie diverse da SCLC nei 3 anni precedenti l'arruolamento, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente resecato, malattia in situ trattata in modo curativo, tumori del tratto gastrointestinale superficiale (GI) e carcinoma della vescica non muscolo-invasivo resecato in modo curativo mediante chirurgia endoscopica.
  • Storia di midollo osseo allogenico, cellule staminali o trapianto di organi solidi.
  • Tossicità irrisolte da precedente terapia antitumorale, definite come tossicità (diverse dall'alopecia) non ancora risolte secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0 (NCI-CTCAE V5.0), grado ≤1 o al basale.
  • Storia di ipersensibilità alle sostanze del farmaco, ingredienti inattivi nel prodotto farmaceutico o gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali.
  • Evidenza di infezione batterica, fungina o virale sistemica incontrollata in corso (inclusa l'infezione da HIV).
  • Infezione da epatite B o C attiva o incontrollata.
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
  • Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate (incluse diatesi emorragiche attive, malattie psichiatriche/situazioni sociali, abuso di sostanze).
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Donna incinta o in allattamento o che intende rimanere incinta durante lo studio.
  • - Malattia clinicamente rilevante precedente o in corso, condizione medica, anamnesi chirurgica, riscontro fisico o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ifinatamab Deruxtecan (8 mg/kg)
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere I-DXd a 8 mg/kg.
Droga: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
I-DXd verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (ogni Q3W).
Altri nomi:
  • DS-7300a
Sperimentale: Ifinatamab Deruxtecan (12 mg/kg)

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere I-DXd a 12 mg/kg.

Questo braccio sarà composto dai partecipanti della Parte 1 e della Parte 2 che ricevono I-DXd 12 mg/kg.
Droga: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
I-DXd verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (ogni Q3W).
Altri nomi:
  • DS-7300a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sulla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) in seguito al trattamento con I-DXd in partecipanti con ES-SCLC pretrattato
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata, valutata dal BICR sulla base della versione RECIST 1.1. Per tutte le lesioni target, non target e nuove, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni.
Fino a circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in seguito al trattamento con I-DXd in partecipanti con ES-SCLC pretrattato
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
I TEAE sono definiti come nuovi eventi avversi (AE) che si verificano dopo la dose del farmaco in studio o come EA che erano presenti prima della dose del farmaco in studio ma che sono peggiorati in gravità dopo l'inizio del farmaco in studio.
Fino a circa 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo il trattamento con I-DXd in partecipanti con ES-SCLC pretrattato
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla progressione della malattia o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 36 mesi
La PFS è definita come l'intervallo di tempo dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia in base a RECIST v1.1 o alla morte per qualsiasi causa. La PFS sarà valutata dal BICR e dallo sperimentatore.
Dall'arruolamento fino alla progressione della malattia o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 36 mesi
Durata della risposta (DoR) in seguito al trattamento con I-DXd in partecipanti con ES-SCLC pretrattato
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla progressione della malattia o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 36 mesi
La DoR è definita come il tempo intercorso dalla data della prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione della progressione oggettiva del tumore basata su RECIST v1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La DoR sarà valutata dal BICR e dallo sperimentatore.
Dall'arruolamento fino alla progressione della malattia o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS) dopo il trattamento con I-DXd in partecipanti con ES-SCLC pretrattato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla morte, fino a circa 36 mesi
L'OS è definita come l'intervallo di tempo dalla data di arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa o al follow-up dell'ultimo contatto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dall'iscrizione fino alla morte, fino a circa 36 mesi
Tempo alla risposta (TTR) dopo il trattamento con I-DXd in partecipanti con ES-SCLC pretrattato
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla progressione della malattia o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 36 mesi
Il TTR è definito come il tempo intercorrente tra la data di arruolamento e la prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) in base a RECIST v.1.1. Il TTR sarà valutato dal BICR e dallo sperimentatore.
Dall'arruolamento fino alla progressione della malattia o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 36 mesi
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sulla valutazione dello sperimentatore dopo il trattamento con I-DXd in partecipanti con ES-SCLC pretrattato
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata, valutata dallo sperimentatore sulla base della versione RECIST 1.1. Per tutte le lesioni target, non target e nuove, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni.
Fino a circa 36 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) dopo il trattamento con I-DXd in partecipanti con ES-SCLC pretrattato
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
La DCR è definita come percentuale di partecipanti con BOR di CR, PR o malattia stabile, secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 36 mesi
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) dopo il trattamento con I-DXd in partecipanti con ES-SCLC pretrattato
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 3, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione (SOI), giorni 4, 8, 15 e 22; Ciclo 2: Pre-dose ed EOI; Ciclo 3: Pre-dose, EOI, 3 e 6 ore dopo SOI; Ciclo 4, 5 e ogni 2 cicli fino a 36 mesi: Predose (ogni ciclo dura 21 giorni)
La Cmax sarà calcolata utilizzando metodi non compartimentali. La Cmax sarà valutata per I-DXd, anticorpi anti-B7-H3 totali e MAAA-1181a.
Ciclo 1: pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 3, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione (SOI), giorni 4, 8, 15 e 22; Ciclo 2: Pre-dose ed EOI; Ciclo 3: Pre-dose, EOI, 3 e 6 ore dopo SOI; Ciclo 4, 5 e ogni 2 cicli fino a 36 mesi: Predose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima (Tmax) dopo il trattamento con I-DXd nei partecipanti con ES-SCLC pretrattato
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 3, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione (SOI), giorni 4, 8, 15 e 22; Ciclo 2: Pre-dose ed EOI; Ciclo 3: Pre-dose, EOI, 3 e 6 ore dopo SOI; Ciclo 4, 5 e ogni 2 cicli fino a 36 mesi: Predose (ogni ciclo dura 21 giorni)
La Tmax sarà calcolata utilizzando metodi non compartimentali. Il Tmax sarà valutato per I-DXd, anticorpi anti-B7-H3 totali e MAAA-1181a.
Ciclo 1: pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 3, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione (SOI), giorni 4, 8, 15 e 22; Ciclo 2: Pre-dose ed EOI; Ciclo 3: Pre-dose, EOI, 3 e 6 ore dopo SOI; Ciclo 4, 5 e ogni 2 cicli fino a 36 mesi: Predose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Concentrazione minima osservata (Ctrough) dopo il trattamento con I-DXd in partecipanti con ES-SCLC pretrattato
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 3, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione (SOI), giorni 4, 8, 15 e 22; Ciclo 2: Pre-dose ed EOI; Ciclo 3: Pre-dose, EOI, 3 e 6 ore dopo SOI; Ciclo 4, 5 e ogni 2 cicli fino a 36 mesi: Predose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Il Ctrough sarà calcolato utilizzando metodi non compartimentali. Il valore Ctrough sarà valutato per I-DXd, anticorpi anti-B7-H3 totali e MAAA-1181a.
Ciclo 1: pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 3, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione (SOI), giorni 4, 8, 15 e 22; Ciclo 2: Pre-dose ed EOI; Ciclo 3: Pre-dose, EOI, 3 e 6 ore dopo SOI; Ciclo 4, 5 e ogni 2 cicli fino a 36 mesi: Predose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Area sotto la curva (AUC) dopo il trattamento con I-DXd in partecipanti con ES-SCLC pretrattato
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 3, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione (SOI), giorni 4, 8, 15 e 22; Ciclo 2: Pre-dose ed EOI; Ciclo 3: Pre-dose, EOI, 3 e 6 ore dopo SOI; Ciclo 4, 5 e ogni 2 cicli fino a 36 mesi: Predose (ogni ciclo dura 21 giorni)
L'AUC sarà calcolata utilizzando metodi non compartimentali. L'AUC sarà valutata per I-DXd, anticorpi anti-B7-H3 totali e MAAA-1181a.
Ciclo 1: pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 3, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione (SOI), giorni 4, 8, 15 e 22; Ciclo 2: Pre-dose ed EOI; Ciclo 3: Pre-dose, EOI, 3 e 6 ore dopo SOI; Ciclo 4, 5 e ogni 2 cicli fino a 36 mesi: Predose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Emivita terminale (T1/2) dopo il trattamento con I-DXd in partecipanti con ES-SCLC pretrattato
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 3, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione (SOI), giorni 4, 8, 15 e 22; Ciclo 2: Pre-dose ed EOI; Ciclo 3: Pre-dose, EOI, 3 e 6 ore dopo SOI; Ciclo 4, 5 e ogni 2 cicli fino a 36 mesi: Predose (ogni ciclo dura 21 giorni)
T1/2 sarà calcolato utilizzando metodi non compartimentali. T1/2 sarà valutato per I-DXd, anticorpi anti-B7-H3 totali e MAAA-1181a.
Ciclo 1: pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 3, 6 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione (SOI), giorni 4, 8, 15 e 22; Ciclo 2: Pre-dose ed EOI; Ciclo 3: Pre-dose, EOI, 3 e 6 ore dopo SOI; Ciclo 4, 5 e ogni 2 cicli fino a 36 mesi: Predose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Percentuale di partecipanti che presentano anticorpi antifarmaco (ADA) emergenti dal trattamento in seguito al trattamento con I-DXd nei partecipanti con ES-SCLC pretrattato
Lasso di tempo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 4 Giorno 1: Predose; Ciclo 5 Giorno 1 e successivamente ogni 2 cicli fino a circa 36 mesi: Pre-dose; Visita di fine rapporto; Visita di follow-up a 40 giorni (ogni ciclo dura 21 giorni)
Verrà valutata l'immunogenicità di I-DXd.
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 4 Giorno 1: Predose; Ciclo 5 Giorno 1 e successivamente ogni 2 cicli fino a circa 36 mesi: Pre-dose; Visita di fine rapporto; Visita di follow-up a 40 giorni (ogni ciclo dura 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS7300-127
  • 2022-000503-13 (Numero EudraCT)
  • 2041220019 (Altro identificatore: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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