Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) hos personer med forhåndsbehandlet småcellet lungekreft i omfattende stadium (ES-SCLC) (IDeate-Lung01)

8. april 2024 oppdatert av: Daiichi Sankyo

En fase 2, multisenter, randomisert, åpen studie av DS-7300a, et B7-H3-antistoffkonjugat (ADC), hos personer med forhåndsbehandlet småcellet lungekreft i omfattende stadium (ES-SCLC)

Denne studien har til hensikt å definere den anbefalte fase 2-dosen av ifinatamab deruxtecan (I-DXd) basert på resultatene av effekt, sikkerhet og farmakokinetikk (PK) observert hos deltakere med omfattende småcellet lungekreft (ES-SCLC) som fikk kl. minst 1 tidligere linje med platinabasert kjemoterapi og maksimalt 3 tidligere terapilinjer og for å undersøke I-DXd antitumoraktivitet i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil kvalifiserte deltakere bli randomisert i et 1:1-forhold for å motta ett av de to dosenivåene av I-DXd. Randomisering vil bli stratifisert etter:

  1. Forutgående mottak eller av et anti-programmert dødsligand 1 (PD-[L]1) antistoff (ja/nei)
  2. Det kjemoterapifrie intervallet (CTFI) fra fullført førstelinjebehandling til dato for dokumentert radiologisk progressiv sykdom på <90 dager vs. ≥90 dager hos andrelinjedeltakere samt antall tidligere linjer. Dermed inkluderer stratifiseringsfaktoren tre kategorier: (1) andrelinjedeltakere med CTFI <90 dager, (2) andrelinjedeltakere med CTFI ≥90 dager og (3) tredje- og fjerdelinjedeltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: (US contact) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 908-992-6400
  • E-post: CTRinfo@dsi.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Rekruttering
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Rekruttering
        • The Cancer Specialists, Llc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Har ikke rekruttert ennå
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Faeber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Manahawkin, New Jersey, Forente stater, 08050
        • Rekruttering
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center PRIME
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
        • Rekruttering
        • Duke University Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Rekruttering
        • Millennium Research & Clinical Development
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Rekruttering
        • Millennium Physicians Association, Llp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Rekruttering
        • Hopital Nord APHM
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Marseille cedex 20, Frankrike, 13915
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Montpellier cedex 05, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekruttering
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekruttering
        • Hopital Tenon, Service de pneumologie
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Paris, Frankrike, 94000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekruttering
        • Institute Curie- site de Paris
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Paris Cedex 05, Frankrike, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie - Site de Paris
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka-Sayama, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Osakasayama-shi, Osaka-Fu, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Shizuoka-Ken
      • Sunto-gun, Shizuoka-Ken, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Tokyo-To
      • Chuo Ku, Tokyo-To, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Koto-ku, Tokyo-To, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
  • Kina
      • Changchun, Kina, 130012
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Linyi, Kina, 276000
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Shandong
      • Linyi City, Shandong, Kina, 276001
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611135
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
  • Korea, Republikken
      • Goyan-si, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Avsluttet
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Malaga, Spania, 29011
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen Macarena
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Taipei City, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1210
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Krankenhaus Nord - Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for påmelding til studien:

  • Signer og dater skjemaet for informert samtykke (ICF) før starten av eventuelle studiespesifikke kvalifiseringsprosedyrer.
  • Deltakeren må ha minst én lesjon, ikke tidligere bestrålet, som er mottakelig for kjernebiopsi.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 år (følg lokale regulatoriske krav hvis den lovlige samtykkealderen for studiedeltakelse er >18 år gammel).
  • Histologisk eller cytologisk dokumentert ES-SCLC.
  • Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1 vurdert av utrederen.
  • Tidligere terapi med minst én platinabasert linje som systemisk terapi for omfattende sykdom med minst to terapisykluser (unntatt ved tidlig objektiv PD).
  • Dokumentasjon av radiologisk sykdomsprogresjon på eller etter siste systemisk behandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli diskvalifisert fra å delta i studien:

  • Tidligere behandling med orlotamab, enoblituzumab eller andre B7-H3-målrettede midler.
  • Tidligere behandling med et antistoffmedikamentkonjugat (ADC) som består av et exatekanderivat (f.eks. trastuzumab deruxtecan).
  • Klinisk aktive hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller leptomeningeal karsinomatose, definert som ubehandlet eller symptomatisk, eller som krever behandling med steroider eller antikonvulsiva for å kontrollere tilknyttede symptomer.
  • Enhver av følgende tilstander i løpet av de siste 6 månedene: cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall eller arteriell tromboembolisk hendelse.
  • Klinisk signifikant hornhinnesykdom.
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom.
  • Anamnese med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krevde kortikosteroider, nåværende ILD/pneumonitt eller mistenkt ILD/pneumonitt som ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening.
  • Klinisk alvorlig lungekompromittering som følge av interkurrente lungesykdommer,
  • Kronisk steroidbehandling (maksimal dose på 10 mg daglig prednisonekvivalent), bortsett fra lavdose inhalasjonssteroider (for astma/KOLS) eller topikale steroider (for milde hudsykdommer) eller intraartikulære steroidinjeksjoner.
  • Anamnese med annen malignitet enn SCLC innen 3 år før innmelding, bortsett fra adekvat resekert ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ sykdom, overfladiske gastrointestinale (GI) svulster og ikke-muskelinvasiv blærekreft kurativt resekert ved endoskopisk kirurgi.
  • Historie med allogen benmarg, stamcelle eller solid organtransplantasjon.
  • Uavklarte toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som toksisiteter (annet enn alopecia) som ennå ikke er løst i henhold til National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI-CTCAE V5.0), grad ≤1 eller baseline.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor legemiddelstoffene, inaktive ingredienser i legemiddelproduktet eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre monoklonale antistoffer.
  • Bevis på pågående ukontrollert systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon (inkludert HIV-infeksjon).
  • Aktiv eller ukontrollert hepatitt B- eller C-infeksjon.
  • Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
  • Eventuelle tegn på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer (inkludert aktive blødningsdiateser, psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner, rusmisbruk).
  • Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Kvinne som er gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid under studien.
  • Tidligere eller pågående klinisk relevant sykdom, medisinsk tilstand, kirurgisk historie, fysisk funn eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til deltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ifinatamab Deruxtecan (8 mg/kg)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta I-DXd med 8 mg/kg.
Legemiddel: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
I-DXd vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus (hver Q3W).
Andre navn:
  • DS-7300a
Eksperimentell: Ifinatamab Deruxtecan (12 mg/kg)

Deltakerne vil bli randomisert til å motta I-DXd med 12 mg/kg.

I del 2 vil alle deltakere motta I-DXd 12 mg/kg.
Legemiddel: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
I-DXd vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus (hver Q3W).
Andre navn:
  • DS-7300a

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv responsrate (ORR) basert på blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) etter behandling med I-DXd hos deltakere med forhåndsbehandlet ES-SCLC
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en best overall respons (BOR) av bekreftet komplett respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert av BICR basert på RECIST versjon 1.1. For alle mål-, ikke-mål- og nye lesjoner ble CR definert som en forsvinning av alle lesjoner, og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av alle lesjoner.
Opptil ca 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) etter behandling med I-DXd hos deltakere med forhåndsbehandlet ES-SCLC
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
TEAE er definert som nye bivirkninger (AE) som oppstår etter dosen av studiemedikamentet eller som AE som var tilstede før dosen av studiemedikamentet, men som forverret seg i alvorlighetsgrad etter starten av studiemedikamentet.
Opptil ca 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter behandling med I-DXd hos deltakere med forhåndsbehandlet ES-SCLC
Tidsramme: Fra registrering til sykdomsprogresjon eller død (det som inntreffer først), opptil ca. 36 måneder
PFS er definert som tidsintervallet fra registreringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon basert på RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PFS vil bli vurdert av BICR og etterforsker.
Fra registrering til sykdomsprogresjon eller død (det som inntreffer først), opptil ca. 36 måneder
Varighet av respons (DoR) etter behandling med I-DXd hos deltakere med forbehandlet ES-SCLC
Tidsramme: Fra registrering til sykdomsprogresjon eller død (det som inntreffer først), opptil ca. 36 måneder
DoR er definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR) til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon basert på RECIST v1.1 eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. DoR vil bli vurdert av BICR og etterforsker.
Fra registrering til sykdomsprogresjon eller død (det som inntreffer først), opptil ca. 36 måneder
Total overlevelse (OS) etter behandling med I-DXd hos deltakere med forbehandlet ES-SCLC
Tidsramme: Fra innmelding til død, opptil ca. 36 måneder
OS er definert som tidsintervallet fra registreringsdatoen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste kontaktoppfølging, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra innmelding til død, opptil ca. 36 måneder
Tid til respons (TTR) etter behandling med I-DXd hos deltakere med forbehandlet ES-SCLC
Tidsramme: Fra registrering til sykdomsprogresjon eller død (det som inntreffer først), opptil ca. 36 måneder
TTR er definert som tiden fra registreringsdatoen til første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR) basert på RECIST v.1.1. TTR vil bli vurdert av BICR og etterforsker.
Fra registrering til sykdomsprogresjon eller død (det som inntreffer først), opptil ca. 36 måneder
Prosentandel av deltakere med objektiv responsrate (ORR) basert på etterforskervurdering etter behandling med I-DXd hos deltakere med forhåndsbehandlet ES-SCLC
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
ORR var definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en best overall respons (BOR) av bekreftet komplett respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert av etterforsker basert på RECIST versjon 1.1. For alle mål-, ikke-mål- og nye lesjoner ble CR definert som en forsvinning av alle lesjoner, og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av alle lesjoner.
Opptil ca 36 måneder
Disease Control Rate (DCR) etter behandling med I-DXd hos deltakere med forbehandlet ES-SCLC
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
DCR er definert som prosentandelen av deltakere med BOR av CR, PR eller stabil sykdom, i henhold til RECIST v1.1.
Opptil ca 36 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter behandling med I-DXd hos deltakere med forbehandlet ES-SCLC
Tidsramme: Syklus 1: Førdose, slutt på infusjon (EOI), 3, 6 og 24 timer etter start av infusjon (SOI), dag 4, 8, 15 og 22; Syklus 2: Forhåndsdosering & EOI; Syklus 3: Fordose, EOI, 3 & 6 timer etter SOI; Syklus 4, 5 og hver 2. syklus opptil 36 måneder: Forhåndsdosering (hver syklus er 21 dager)
Cmax vil bli beregnet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Cmax vil bli vurdert for I-DXd, totalt anti-B7-H3-antistoff og MAAA-1181a.
Syklus 1: Førdose, slutt på infusjon (EOI), 3, 6 og 24 timer etter start av infusjon (SOI), dag 4, 8, 15 og 22; Syklus 2: Forhåndsdosering & EOI; Syklus 3: Fordose, EOI, 3 & 6 timer etter SOI; Syklus 4, 5 og hver 2. syklus opptil 36 måneder: Forhåndsdosering (hver syklus er 21 dager)
Tid til å nå maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) etter behandling med I-DXd hos deltakere med forhåndsbehandlet ES-SCLC
Tidsramme: Syklus 1: Førdose, slutt på infusjon (EOI), 3, 6 og 24 timer etter start av infusjon (SOI), dag 4, 8, 15 og 22; Syklus 2: Forhåndsdosering & EOI; Syklus 3: Fordose, EOI, 3 & 6 timer etter SOI; Syklus 4, 5 og hver 2. syklus opptil 36 måneder: Forhåndsdosering (hver syklus er 21 dager)
Tmax vil bli beregnet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Tmax vil bli vurdert for I-DXd, totalt anti-B7-H3-antistoff og MAAA-1181a.
Syklus 1: Førdose, slutt på infusjon (EOI), 3, 6 og 24 timer etter start av infusjon (SOI), dag 4, 8, 15 og 22; Syklus 2: Forhåndsdosering & EOI; Syklus 3: Fordose, EOI, 3 & 6 timer etter SOI; Syklus 4, 5 og hver 2. syklus opptil 36 måneder: Forhåndsdosering (hver syklus er 21 dager)
Minimum observert konsentrasjon (Ctrough) etter behandling med I-DXd hos deltakere med forbehandlet ES-SCLC
Tidsramme: Syklus 1: Førdose, slutt på infusjon (EOI), 3, 6 og 24 timer etter start av infusjon (SOI), dag 4, 8, 15 og 22; Syklus 2: Forhåndsdosering & EOI; Syklus 3: Fordose, EOI, 3 & 6 timer etter SOI; Syklus 4, 5 og hver 2. syklus opptil 36 måneder: Forhåndsdosering (hver syklus er 21 dager)
Ctrough vil bli beregnet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Ctrough vil bli vurdert for I-DXd, totalt anti-B7-H3 antistoff og MAAA-1181a.
Syklus 1: Førdose, slutt på infusjon (EOI), 3, 6 og 24 timer etter start av infusjon (SOI), dag 4, 8, 15 og 22; Syklus 2: Forhåndsdosering & EOI; Syklus 3: Fordose, EOI, 3 & 6 timer etter SOI; Syklus 4, 5 og hver 2. syklus opptil 36 måneder: Forhåndsdosering (hver syklus er 21 dager)
Area Under the Curve (AUC) etter behandling med I-DXd hos deltakere med forbehandlet ES-SCLC
Tidsramme: Syklus 1: Førdose, slutt på infusjon (EOI), 3, 6 og 24 timer etter start av infusjon (SOI), dag 4, 8, 15 og 22; Syklus 2: Forhåndsdosering & EOI; Syklus 3: Fordose, EOI, 3 & 6 timer etter SOI; Syklus 4, 5 og hver 2. syklus opptil 36 måneder: Forhåndsdosering (hver syklus er 21 dager)
AUC vil bli beregnet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. AUC vil bli vurdert for I-DXd, totalt anti-B7-H3-antistoff og MAAA-1181a.
Syklus 1: Førdose, slutt på infusjon (EOI), 3, 6 og 24 timer etter start av infusjon (SOI), dag 4, 8, 15 og 22; Syklus 2: Forhåndsdosering & EOI; Syklus 3: Fordose, EOI, 3 & 6 timer etter SOI; Syklus 4, 5 og hver 2. syklus opptil 36 måneder: Forhåndsdosering (hver syklus er 21 dager)
Terminal halveringstid (T1/2) etter behandling med I-DXd hos deltakere med forbehandlet ES-SCLC
Tidsramme: Syklus 1: Førdose, slutt på infusjon (EOI), 3, 6 og 24 timer etter start av infusjon (SOI), dag 4, 8, 15 og 22; Syklus 2: Forhåndsdosering & EOI; Syklus 3: Fordose, EOI, 3 & 6 timer etter SOI; Syklus 4, 5 og hver 2. syklus opptil 36 måneder: Forhåndsdosering (hver syklus er 21 dager)
T1/2 vil bli beregnet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. T1/2 vil bli vurdert for I-DXd, totalt anti-B7-H3 antistoff og MAAA-1181a.
Syklus 1: Førdose, slutt på infusjon (EOI), 3, 6 og 24 timer etter start av infusjon (SOI), dag 4, 8, 15 og 22; Syklus 2: Forhåndsdosering & EOI; Syklus 3: Fordose, EOI, 3 & 6 timer etter SOI; Syklus 4, 5 og hver 2. syklus opptil 36 måneder: Forhåndsdosering (hver syklus er 21 dager)
Prosentandel av deltakere som har behandlingsfremkommende antidrug-antistoffer (ADA) etter behandling med I-DXd hos deltakere med forhåndsbehandlet ES-SCLC
Tidsramme: Syklus 1, syklus 2, syklus 3 og syklus 4 Dag 1: Forhåndsdosering; Syklus 5 Dag 1 og hver 2. syklus deretter opp til ca. 36 måneder: Fordose; Slutt på avslutningsbesøk; 40-dagers oppfølgingsbesøk (hver syklus er 21 dager)
Immunogenisiteten til I-DXd vil bli vurdert.
Syklus 1, syklus 2, syklus 3 og syklus 4 Dag 1: Forhåndsdosering; Syklus 5 Dag 1 og hver 2. syklus deretter opp til ca. 36 måneder: Fordose; Slutt på avslutningsbesøk; 40-dagers oppfølgingsbesøk (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS7300-127
  • 2022-000503-13 (EudraCT-nummer)
  • 2041220019 (Annen identifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere