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Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) en sujetos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso pretratado (ES-SCLC) (IDeate-Lung01)

8 de abril de 2024 actualizado por: Daiichi Sankyo

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de DS-7300a, un conjugado de fármaco y anticuerpo B7-H3 (ADC), en sujetos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso pretratado (ES-SCLC)

Este estudio pretende definir la dosis de fase 2 recomendada de ifinatamab deruxtecan (I-DXd) en función de los resultados de eficacia, seguridad y farmacocinética (PK) observados en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) que recibieron al menos al menos 1 línea previa de quimioterapia basada en platino y un máximo de 3 líneas previas de terapia e investigar la actividad antitumoral de I-DXd en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir uno de los dos niveles de dosis de I-DXd. La aleatorización se estratificará por:

  1. Recepción previa de un anticuerpo anti-ligando de muerte programada 1 (PD-[L]1) (sí/no)
  2. El intervalo libre de quimioterapia (CTFI) desde la finalización del tratamiento de primera línea hasta la fecha de enfermedad progresiva radiológica documentada de <90 días frente a ≥90 días en los participantes de segunda línea, así como el número de líneas anteriores. Por lo tanto, el factor de estratificación incluye tres categorías: (1) participantes de segunda línea con CTFI <90 días, (2) participantes de segunda línea con CTFI ≥90 días y (3) participantes de tercera y cuarta línea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: (US contact) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Número de teléfono: 908-992-6400
  • Correo electrónico: CTRinfo@dsi.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Aún no reclutando
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Dresden, Alemania, 1307
        • Aún no reclutando
        • Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
      • Essen, Alemania, 45147
        • Aún no reclutando
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Austria
      • Wien, Austria, 1210
        • Aún no reclutando
        • Krankenhaus Nord - Wien
  • Corea, república de
      • Goyan-si, Corea, república de, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Terminado
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Malaga, España, 29011
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Sevilla, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Sevilla, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • The Cancer Specialists, Llc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Aún no reclutando
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Faeber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health System
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Manahawkin, New Jersey, Estados Unidos, 08050
        • Reclutamiento
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center PRIME
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Reclutamiento
        • Duke University Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Activo, no reclutando
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Reclutamiento
        • Millennium Research & Clinical Development
        • Contacto:
          • Site Coordinator
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Reclutamiento
        • Millennium Physicians Association, Llp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Aún no reclutando
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Centre LEON BERARD
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • Centre LEON BERARD
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Marseille, Francia, 13915
        • Reclutamiento
        • Hopital Nord APHM
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Marseille cedex 20, Francia, 13915
        • Reclutamiento
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Montpellier cedex 05, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamiento
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamiento
        • Hopital Tenon, Service de pneumologie
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Paris, Francia, 94000
        • Activo, no reclutando
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamiento
        • Institute Curie- site de Paris
        • Contacto:
          • Principal Investigator
      • Paris Cedex 05, Francia, 75005
        • Reclutamiento
        • Institut Curie - Site de Paris
  • Japón
      • Chuo-ku, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
      • Koto-ku, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Reclutamiento
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka-Sayama, Japón, 589-8511
        • Reclutamiento
        • Kindai University Hospital
      • Sunto-gun, Japón, 411-8777
        • Reclutamiento
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yokohama, Japón, 241-8515
        • Reclutamiento
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japón, 541-8567
        • Reclutamiento
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Osakasayama-shi, Osaka-Fu, Japón, 589-8511
        • Reclutamiento
        • Kindai University Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Shizuoka-Ken
      • Sunto-gun, Shizuoka-Ken, Japón, 411-8777
        • Reclutamiento
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Tokyo-To
      • Chuo Ku, Tokyo-To, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Koto-ku, Tokyo-To, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • Porcelana
      • Changchun, Porcelana, 130012
        • Reclutamiento
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Porcelana, 410011
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Linyi, Porcelana, 276000
        • Reclutamiento
        • LinYi Cancer Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Shandong
      • Linyi City, Shandong, Porcelana, 276001
        • Reclutamiento
        • LinYi Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 611135
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Activo, no reclutando
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:
          • Study Coordinator
      • Taipei City, Taiwán, 100225
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
      • Taoyuan City, Taiwán, 33305
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contacto:
          • Study Coordinator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

  • Firme y feche el formulario de consentimiento informado (ICF) antes del inicio de cualquier procedimiento de calificación específico del estudio.
  • El participante debe tener al menos una lesión, no irradiada previamente, susceptible de biopsia central.
  • Sujetos masculinos o femeninos de ≥18 años (siga los requisitos reglamentarios locales si la edad legal de consentimiento para participar en el estudio es >18 años).
  • ES-SCLC documentado histológica o citológicamente.
  • Al menos una lesión medible según RECIST v1.1 evaluada por el investigador.
  • Terapia previa con al menos una línea basada en platino como terapia sistémica para la enfermedad en estadio extenso con al menos dos ciclos de terapia (excepto en el caso de la EP objetiva temprana).
  • Documentación de la progresión radiológica de la enfermedad durante o después de la terapia sistémica más reciente.
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán descalificados para participar en el estudio:

  • Tratamiento previo con orlotamab, enoblituzumab u otros agentes dirigidos contra B7-H3.
  • Tratamiento previo con un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) que consta de un derivado de exatecán (p. ej., trastuzumab deruxtecán).
  • Metástasis cerebrales clínicamente activas, compresión de la médula espinal o carcinomatosis leptomeníngea, definidas como no tratadas o sintomáticas, o que requieren terapia con esteroides o anticonvulsivos para controlar los síntomas asociados.
  • Cualquiera de las siguientes condiciones en los últimos 6 meses: accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o evento tromboembólico arterial.
  • Enfermedad corneal clínicamente significativa.
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis (no infecciosa) que requirió corticosteroides, EPI/neumonitis actual o sospecha de EPI/neumonitis que no se puede descartar mediante imágenes en el cribado.
  • Compromiso pulmonar clínicamente severo como resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes,
  • Tratamiento crónico con esteroides (dosis máxima de 10 mg diarios equivalentes de prednisona), excepto esteroides inhalados en dosis bajas (para asma/EPOC) o esteroides tópicos (para afecciones leves de la piel) o inyecciones intraarticulares de esteroides.
  • Historial de malignidad distinta del SCLC dentro de los 3 años anteriores a la inscripción, excepto cáncer de piel no melanoma resecado adecuadamente, enfermedad in situ tratada curativamente, tumores superficiales del tracto gastrointestinal (GI) y cáncer de vejiga sin invasión muscular resecado curativamente mediante cirugía endoscópica.
  • Antecedentes de trasplante alogénico de médula ósea, células madre u órgano sólido.
  • Toxicidades no resueltas de la terapia anticancerígena anterior, definidas como toxicidades (diferentes a la alopecia) aún no resueltas según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 5.0 (NCI-CTCAE V5.0), Grado ≤1 o basal.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a las sustancias farmacológicas, ingredientes inactivos en el producto farmacológico o reacciones de hipersensibilidad graves a otros anticuerpos monoclonales.
  • Evidencia de infección bacteriana, fúngica o viral sistémica no controlada en curso (incluida la infección por VIH).
  • Infección por hepatitis B o C activa o no controlada.
  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
  • Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas (incluyendo diátesis hemorrágica activa, enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales, abuso de sustancias).
  • Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Mujer que está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio.
  • Enfermedad, afección médica, antecedentes quirúrgicos, hallazgos físicos o anomalías de laboratorio clínicamente relevantes anteriores o en curso que, en opinión del investigador, podrían afectar la seguridad del participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ifinatamab Deruxtecán (8 mg/kg)
Los participantes serán asignados al azar para recibir I-DXd a 8 mg/kg.
Droga: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
I-DXd se administrará como infusión intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 21 días (cada 3 semanas).
Otros nombres:
  • DS-7300a
Experimental: Ifinatamab Deruxtecán (12 mg/kg)

Los participantes serán asignados al azar para recibir I-DXd a 12 mg/kg.

En la Parte 2, todos los participantes recibirán I-DXd 12 mg/kg.
Droga: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
I-DXd se administrará como infusión intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 21 días (cada 3 semanas).
Otros nombres:
  • DS-7300a

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva (TRO) basada en una revisión central independiente ciega (BICR) después del tratamiento con I-DXd en participantes con ES-SCLC pretratado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada, evaluada por BICR según RECIST versión 1.1. Para todas las lesiones diana, no diana y nuevas, la RC se definió como la desaparición de todas las lesiones y la PR se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma de los diámetros de todas las lesiones.
Hasta aproximadamente 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) después del tratamiento con I-DXd en participantes con ES-SCLC pretratado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Los TEAE se definen como nuevos eventos adversos (EA) que ocurren después de la dosis del fármaco del estudio o como EA que estaban presentes antes de la dosis del fármaco del estudio pero que empeoraron en gravedad después del inicio del fármaco del estudio.
Hasta aproximadamente 36 meses
Supervivencia libre de progresión (SSP) después del tratamiento con I-DXd en participantes con ES-SCLC pretratado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 36 meses
La SLP se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa. La PFS será evaluada por el BICR y el investigador.
Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 36 meses
Duración de la respuesta (DoR) después del tratamiento con I-DXd en participantes con ES-SCLC pretratado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 36 meses
DoR se define como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (CR o PR) hasta la primera documentación de la progresión objetiva del tumor según RECIST v1.1 o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. El DoR será evaluado por el BICR y el investigador.
Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 36 meses
Supervivencia general (SG) después del tratamiento con I-DXd en participantes con ES-SCLC pretratado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el fallecimiento, hasta aproximadamente 36 meses.
OS se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa o seguimiento del último contacto, lo que ocurra primero.
Desde la inscripción hasta el fallecimiento, hasta aproximadamente 36 meses.
Tiempo de respuesta (TTR) después del tratamiento con I-DXd en participantes con ES-SCLC pretratado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 36 meses
TTR se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (CR o PR) según RECIST v.1.1. El TTR será evaluado por el BICR y el investigador.
Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 36 meses
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva (TRO) según la evaluación del investigador después del tratamiento con I-DXd en participantes con ES-SCLC pretratado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada, evaluada por el investigador según RECIST versión 1.1. Para todas las lesiones diana, no diana y nuevas, la RC se definió como la desaparición de todas las lesiones y la PR se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma de los diámetros de todas las lesiones.
Hasta aproximadamente 36 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) después del tratamiento con I-DXd en participantes con ES-SCLC pretratado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
DCR se define como porcentaje de participantes con BOR de RC, PR o enfermedad estable, según RECIST v1.1.
Hasta aproximadamente 36 meses
Concentración plasmática máxima (Cmax) después del tratamiento con I-DXd en participantes con ES-SCLC pretratado
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Predosis, fin de la infusión (EOI), 3, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión (SOI), días 4, 8, 15 y 22; Ciclo 2: Predosis y EOI; Ciclo 3: Predosis, EOI, 3 y 6 horas después de SOI; Ciclo 4, 5 y cada 2 ciclos hasta 36 meses: Predosis (cada ciclo es de 21 días)
La Cmax se calculará utilizando métodos no compartimentales. Se evaluará la Cmax para I-DXd, anticuerpo anti-B7-H3 total y MAAA-1181a.
Ciclo 1: Predosis, fin de la infusión (EOI), 3, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión (SOI), días 4, 8, 15 y 22; Ciclo 2: Predosis y EOI; Ciclo 3: Predosis, EOI, 3 y 6 horas después de SOI; Ciclo 4, 5 y cada 2 ciclos hasta 36 meses: Predosis (cada ciclo es de 21 días)
Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (Tmax) después del tratamiento con I-DXd en participantes con ES-SCLC pretratado
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Predosis, fin de la infusión (EOI), 3, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión (SOI), días 4, 8, 15 y 22; Ciclo 2: Predosis y EOI; Ciclo 3: Predosis, EOI, 3 y 6 horas después de SOI; Ciclo 4, 5 y cada 2 ciclos hasta 36 meses: Predosis (cada ciclo es de 21 días)
Tmax se calculará utilizando métodos no compartimentales. Se evaluará Tmax para I-DXd, anticuerpo anti-B7-H3 total y MAAA-1181a.
Ciclo 1: Predosis, fin de la infusión (EOI), 3, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión (SOI), días 4, 8, 15 y 22; Ciclo 2: Predosis y EOI; Ciclo 3: Predosis, EOI, 3 y 6 horas después de SOI; Ciclo 4, 5 y cada 2 ciclos hasta 36 meses: Predosis (cada ciclo es de 21 días)
Concentración mínima observada (Cvalle) después del tratamiento con I-DXd en participantes con ES-SCLC pretratado
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Predosis, fin de la infusión (EOI), 3, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión (SOI), días 4, 8, 15 y 22; Ciclo 2: Predosis y EOI; Ciclo 3: Predosis, EOI, 3 y 6 horas después de SOI; Ciclo 4, 5 y cada 2 ciclos hasta 36 meses: Predosis (cada ciclo es de 21 días)
El valle se calculará utilizando métodos no compartimentales. Ctrough se evaluará para I-DXd, anticuerpo anti-B7-H3 total y MAAA-1181a.
Ciclo 1: Predosis, fin de la infusión (EOI), 3, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión (SOI), días 4, 8, 15 y 22; Ciclo 2: Predosis y EOI; Ciclo 3: Predosis, EOI, 3 y 6 horas después de SOI; Ciclo 4, 5 y cada 2 ciclos hasta 36 meses: Predosis (cada ciclo es de 21 días)
Área bajo la curva (AUC) después del tratamiento con I-DXd en participantes con ES-SCLC pretratado
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Predosis, fin de la infusión (EOI), 3, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión (SOI), días 4, 8, 15 y 22; Ciclo 2: Predosis y EOI; Ciclo 3: Predosis, EOI, 3 y 6 horas después de SOI; Ciclo 4, 5 y cada 2 ciclos hasta 36 meses: Predosis (cada ciclo es de 21 días)
El AUC se calculará utilizando métodos no compartimentales. Se evaluará el AUC para I-DXd, anticuerpo anti-B7-H3 total y MAAA-1181a.
Ciclo 1: Predosis, fin de la infusión (EOI), 3, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión (SOI), días 4, 8, 15 y 22; Ciclo 2: Predosis y EOI; Ciclo 3: Predosis, EOI, 3 y 6 horas después de SOI; Ciclo 4, 5 y cada 2 ciclos hasta 36 meses: Predosis (cada ciclo es de 21 días)
Vida media terminal (T1/2) después del tratamiento con I-DXd en participantes con ES-SCLC pretratado
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Predosis, fin de la infusión (EOI), 3, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión (SOI), días 4, 8, 15 y 22; Ciclo 2: Predosis y EOI; Ciclo 3: Predosis, EOI, 3 y 6 horas después de SOI; Ciclo 4, 5 y cada 2 ciclos hasta 36 meses: Predosis (cada ciclo es de 21 días)
T1/2 se calculará utilizando métodos no compartimentales. T1/2 se evaluará para I-DXd, anticuerpo anti-B7-H3 total y MAAA-1181a.
Ciclo 1: Predosis, fin de la infusión (EOI), 3, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión (SOI), días 4, 8, 15 y 22; Ciclo 2: Predosis y EOI; Ciclo 3: Predosis, EOI, 3 y 6 horas después de SOI; Ciclo 4, 5 y cada 2 ciclos hasta 36 meses: Predosis (cada ciclo es de 21 días)
Porcentaje de participantes que tienen anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento después del tratamiento con I-DXd en participantes con ES-SCLC pretratado
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 y Ciclo 4 Día 1: Predosis; Ciclo 5 Día 1 y cada 2 ciclos posteriores hasta aproximadamente 36 meses: Predosis; Visita de Fin de Terminación; Visita de seguimiento de 40 días (cada ciclo es de 21 días)
Se evaluará la inmunogenicidad de I-DXd.
Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 y Ciclo 4 Día 1: Predosis; Ciclo 5 Día 1 y cada 2 ciclos posteriores hasta aproximadamente 36 meses: Predosis; Visita de Fin de Terminación; Visita de seguimiento de 40 días (cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS7300-127
  • 2022-000503-13 (Número EudraCT)
  • 2041220019 (Otro identificador: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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