Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) hos personer med forbehandlet småcellet lungekræft i omfattende stadie (ES-SCLC) (IDeate-Lung01)

8. april 2024 opdateret af: Daiichi Sankyo

En fase 2, multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse af DS-7300a, et B7-H3-antistoflægemiddelkonjugat (ADC), i forsøgspersoner med forbehandlet omfattende småcellet lungekræft (ES-SCLC)

Denne undersøgelse har til hensigt at definere den anbefalede fase 2-dosis af ifinatamab deruxtecan (I-DXd) baseret på resultaterne for effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik (PK) observeret hos deltagere med småcellet lungekræft i omfattende stadie (ES-SCLC), som modtog kl. mindst 1 tidligere linie af platinbaseret kemoterapi og maksimalt 3 tidligere behandlingslinjer og for at undersøge I-DXd antitumoraktivitet i denne population.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil kvalificerede deltagere blive randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage et af de to dosisniveauer af I-DXd. Randomisering vil blive stratificeret efter:

  1. Forudgående modtagelse eller af et anti-programmeret dødsligand 1 (PD-[L]1) antistof (ja/nej)
  2. Det kemoterapifrie interval (CTFI) fra afslutning af førstelinjebehandlingen til datoen for dokumenteret radiologisk progressiv sygdom på <90 dage vs. ≥90 dage hos andenlinjedeltagere samt antallet af tidligere linjer. Stratifikationsfaktoren omfatter således tre kategorier: (1) andenlinjedeltagere med CTFI <90 dage, (2) andenlinjedeltagere med CTFI ≥90 dage og (3) tredje- og fjerdelinjedeltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: (US contact) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • The Cancer Specialists, Llc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Faeber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Manahawkin, New Jersey, Forenede Stater, 08050
        • Rekruttering
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center PRIME
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Rekruttering
        • Duke University Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Rekruttering
        • Millennium Research & Clinical Development
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Rekruttering
        • Millennium Physicians Association, Llp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Rekruttering
        • Hopital Nord APHM
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Marseille cedex 20, Frankrig, 13915
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Montpellier cedex 05, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • Hopital Tenon, Service de pneumologie
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Paris, Frankrig, 94000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Institute Curie- site de Paris
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Paris Cedex 05, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie - Site de Paris
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka-Sayama, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Osakasayama-shi, Osaka-Fu, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Shizuoka-Ken
      • Sunto-gun, Shizuoka-Ken, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Tokyo-To
      • Chuo Ku, Tokyo-To, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Koto-ku, Tokyo-To, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Kina
      • Changchun, Kina, 130012
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Linyi, Kina, 276000
        • Rekruttering
        • LinYi Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Shandong
      • Linyi City, Shandong, Kina, 276001
        • Rekruttering
        • LinYi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611135
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Korea, Republikken
      • Goyan-si, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Afsluttet
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen Macarena
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Taipei City, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Krankenhaus Nord - Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

  • Underskriv og dater den informerede samtykkeformular (ICF) før starten af ​​eventuelle studiespecifikke kvalifikationsprocedurer.
  • Deltageren skal have mindst én læsion, ikke tidligere bestrålet, modtagelig for kernebiopsi.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år (følg lokale lovgivningsmæssige krav, hvis den lovlige samtykkesalder for deltagelse i undersøgelsen er >18 år gammel).
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret ES-SCLC.
  • Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 som vurderet af investigator.
  • Forudgående terapi med mindst én platinbaseret linje som systemisk terapi for omfattende sygdom med mindst to behandlingscyklusser (undtagen i tilfælde af tidlig objektiv PD).
  • Dokumentation af radiologisk sygdomsprogression på eller efter seneste systemisk behandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive diskvalificeret fra at deltage i undersøgelsen:

  • Tidligere behandling med orlotamab, enoblituzumab eller andre B7-H3-målrettede midler.
  • Forudgående behandling med et antistoflægemiddelkonjugat (ADC), der består af et exatecanderivat (f.eks. trastuzumab deruxtecan).
  • Klinisk aktive hjernemetastaser, rygmarvskompression eller leptomeningeal carcinomatose, defineret som ubehandlet eller symptomatisk, eller som kræver behandling med steroider eller antikonvulsiva for at kontrollere associerede symptomer.
  • Enhver af følgende tilstande inden for de seneste 6 måneder: cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller arteriel tromboembolisk hændelse.
  • Klinisk signifikant hornhindesygdom.
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom.
  • Anamnese med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede kortikosteroider, nuværende ILD/pneumonitis eller mistanke om ILD/pneumonitis, som ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
  • Klinisk alvorlig lungekompromittering som følge af interkurrente lungesygdomme,
  • Kronisk steroidbehandling (maksimal dosis på 10 mg dagligt prednisonækvivalent), undtagen lavdosis inhalationssteroider (ved astma/KOL) eller topiske steroider (ved milde hudlidelser) eller intraartikulære steroidinjektioner.
  • Anamnese med anden malignitet end SCLC inden for de 3 år forud for indskrivning, bortset fra tilstrækkeligt resekeret non-melanom hudcancer, kurativt behandlet in situ sygdom, overfladiske mave-tarmkanalen (GI) tumorer og ikke-muskelinvasiv blærecancer, kurativt resekeret ved endoskopisk kirurgi.
  • Anamnese med allogen knoglemarvs-, stamcelle- eller solid organtransplantation.
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerterapi, defineret som toksiciteter (andre end alopeci), der endnu ikke er løst i henhold til National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE V5.0), Grade ≤1 eller baseline.
  • Anamnese med overfølsomhed over for lægemiddelstofferne, inaktive ingredienser i lægemidlet eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer.
  • Bevis på igangværende ukontrolleret systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion (herunder HIV-infektion).
  • Aktiv eller ukontrolleret hepatitis B- eller C-infektion.
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
  • Ethvert tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme (herunder aktive blødningsdiateser, psykiatrisk sygdom/sociale situationer, stofmisbrug).
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kvinde, der er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
  • Tidligere eller igangværende klinisk relevant sygdom, medicinsk tilstand, kirurgisk historie, fysiske fund eller laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens mening kan påvirke deltagerens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ifinatamab Deruxtecan (8 mg/kg)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage I-DXd ved 8 mg/kg.
Medicin: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
I-DXd vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus (hver Q3W).
Andre navne:
  • DS-7300a
Eksperimentel: Ifinatamab Deruxtecan (12 mg/kg)

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage I-DXd ved 12 mg/kg.

I del 2 vil alle deltagere modtage I-DXd 12 mg/kg.
Medicin: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
I-DXd vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus (hver Q3W).
Andre navne:
  • DS-7300a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv responsrate (ORR) baseret på blindet uafhængig central gennemgang (BICR) efter behandling med I-DXd hos deltagere med forbehandlet ES-SCLC
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet af BICR baseret på RECIST version 1.1. For alle mål-, ikke-mål- og nye læsioner blev CR defineret som en forsvinden af ​​alle læsioner, og PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af alle læsioner.
Op til cirka 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) efter behandling med I-DXd hos deltagere med forbehandlet ES-SCLC
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
TEAE'er defineres som nye uønskede hændelser (AE'er), der opstår efter dosis af forsøgslægemidlet eller som AE'er, der var til stede før dosis af undersøgelseslægemiddel, men som forværredes i sværhedsgrad efter starten af ​​undersøgelseslægemidlet.
Op til cirka 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter behandling med I-DXd hos deltagere med forbehandlet ES-SCLC
Tidsramme: Fra indskrivning til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 36 måneder
PFS er defineret som tidsintervallet fra tilmeldingsdatoen til datoen for sygdomsprogression baseret på RECIST v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PFS vil blive vurderet af BICR og investigator.
Fra indskrivning til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 36 måneder
Varighed af respons (DoR) efter behandling med I-DXd hos deltagere med forbehandlet ES-SCLC
Tidsramme: Fra indskrivning til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 36 måneder
DoR er defineret som tiden fra datoen for første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation for objektiv tumorprogression baseret på RECIST v1.1 eller til død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. DoR vil blive vurderet af BICR og investigator.
Fra indskrivning til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 36 måneder
Samlet overlevelse (OS) efter behandling med I-DXd hos deltagere med forbehandlet ES-SCLC
Tidsramme: Fra indskrivning til død, op til cirka 36 måneder
OS er defineret som tidsintervallet fra tilmeldingsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag eller sidste kontaktopfølgning, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra indskrivning til død, op til cirka 36 måneder
Time to Response (TTR) efter behandling med I-DXd hos deltagere med forbehandlet ES-SCLC
Tidsramme: Fra indskrivning til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 36 måneder
TTR er defineret som tiden fra tilmeldingsdatoen til den første dokumentation for objektiv tumorrespons (CR eller PR) baseret på RECIST v.1.1. TTR vil blive vurderet af BICR og investigator.
Fra indskrivning til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 36 måneder
Procentdel af deltagere med objektiv responsrate (ORR) baseret på investigator-vurdering efter behandling med I-DXd hos deltagere med forbehandlet ES-SCLC
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
ORR var defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet af investigator baseret på RECIST version 1.1. For alle mål-, ikke-mål- og nye læsioner blev CR defineret som en forsvinden af ​​alle læsioner, og PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af alle læsioner.
Op til cirka 36 måneder
Disease Control Rate (DCR) efter behandling med I-DXd hos deltagere med forbehandlet ES-SCLC
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
DCR er defineret som procentdel af deltagere med BOR af CR, PR eller stabil sygdom, ifølge RECIST v1.1.
Op til cirka 36 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter behandling med I-DXd hos deltagere med forbehandlet ES-SCLC
Tidsramme: Cyklus 1: Prædosering, infusionsslut (EOI), 3, 6 og 24 timer efter start af infusion (SOI), dag 4, 8, 15 og 22; Cyklus 2: Prædosering & EOI; Cyklus 3: Prædosis, EOI, 3 & 6 timer efter SOI; Cyklus 4, 5 og hver anden cyklus op til 36 måneder: Foruddosis (hver cyklus er 21 dage)
Cmax vil blive beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Cmax vil blive vurderet for I-DXd, totalt anti-B7-H3-antistof og MAAA-1181a.
Cyklus 1: Prædosering, infusionsslut (EOI), 3, 6 og 24 timer efter start af infusion (SOI), dag 4, 8, 15 og 22; Cyklus 2: Prædosering & EOI; Cyklus 3: Prædosis, EOI, 3 & 6 timer efter SOI; Cyklus 4, 5 og hver anden cyklus op til 36 måneder: Foruddosis (hver cyklus er 21 dage)
Tid til at nå maksimal serumkoncentration (Tmax) efter behandling med I-DXd hos deltagere med forbehandlet ES-SCLC
Tidsramme: Cyklus 1: Prædosering, infusionsslut (EOI), 3, 6 og 24 timer efter start af infusion (SOI), dag 4, 8, 15 og 22; Cyklus 2: Prædosering & EOI; Cyklus 3: Prædosis, EOI, 3 & 6 timer efter SOI; Cyklus 4, 5 og hver anden cyklus op til 36 måneder: Foruddosis (hver cyklus er 21 dage)
Tmax vil blive beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Tmax vil blive vurderet for I-DXd, totalt anti-B7-H3-antistof og MAAA-1181a.
Cyklus 1: Prædosering, infusionsslut (EOI), 3, 6 og 24 timer efter start af infusion (SOI), dag 4, 8, 15 og 22; Cyklus 2: Prædosering & EOI; Cyklus 3: Prædosis, EOI, 3 & 6 timer efter SOI; Cyklus 4, 5 og hver anden cyklus op til 36 måneder: Foruddosis (hver cyklus er 21 dage)
Minimum observeret koncentration (Ctrough) efter behandling med I-DXd hos deltagere med forbehandlet ES-SCLC
Tidsramme: Cyklus 1: Prædosering, infusionsslut (EOI), 3, 6 og 24 timer efter start af infusion (SOI), dag 4, 8, 15 og 22; Cyklus 2: Prædosering & EOI; Cyklus 3: Prædosis, EOI, 3 & 6 timer efter SOI; Cyklus 4, 5 og hver anden cyklus op til 36 måneder: Foruddosis (hver cyklus er 21 dage)
Ctrough vil blive beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Ctrough vil blive vurderet for I-DXd, totalt anti-B7-H3 antistof og MAAA-1181a.
Cyklus 1: Prædosering, infusionsslut (EOI), 3, 6 og 24 timer efter start af infusion (SOI), dag 4, 8, 15 og 22; Cyklus 2: Prædosering & EOI; Cyklus 3: Prædosis, EOI, 3 & 6 timer efter SOI; Cyklus 4, 5 og hver anden cyklus op til 36 måneder: Foruddosis (hver cyklus er 21 dage)
Area Under the Curve (AUC) efter behandling med I-DXd hos deltagere med forbehandlet ES-SCLC
Tidsramme: Cyklus 1: Prædosering, infusionsslut (EOI), 3, 6 og 24 timer efter start af infusion (SOI), dag 4, 8, 15 og 22; Cyklus 2: Prædosering & EOI; Cyklus 3: Prædosis, EOI, 3 & 6 timer efter SOI; Cyklus 4, 5 og hver anden cyklus op til 36 måneder: Foruddosis (hver cyklus er 21 dage)
AUC vil blive beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. AUC vil blive vurderet for I-DXd, totalt anti-B7-H3-antistof og MAAA-1181a.
Cyklus 1: Prædosering, infusionsslut (EOI), 3, 6 og 24 timer efter start af infusion (SOI), dag 4, 8, 15 og 22; Cyklus 2: Prædosering & EOI; Cyklus 3: Prædosis, EOI, 3 & 6 timer efter SOI; Cyklus 4, 5 og hver anden cyklus op til 36 måneder: Foruddosis (hver cyklus er 21 dage)
Terminal halveringstid (T1/2) efter behandling med I-DXd hos deltagere med forbehandlet ES-SCLC
Tidsramme: Cyklus 1: Prædosering, infusionsslut (EOI), 3, 6 og 24 timer efter start af infusion (SOI), dag 4, 8, 15 og 22; Cyklus 2: Prædosering & EOI; Cyklus 3: Prædosis, EOI, 3 & 6 timer efter SOI; Cyklus 4, 5 og hver anden cyklus op til 36 måneder: Foruddosis (hver cyklus er 21 dage)
T1/2 vil blive beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. T1/2 vil blive vurderet for I-DXd, totalt anti-B7-H3 antistof og MAAA-1181a.
Cyklus 1: Prædosering, infusionsslut (EOI), 3, 6 og 24 timer efter start af infusion (SOI), dag 4, 8, 15 og 22; Cyklus 2: Prædosering & EOI; Cyklus 3: Prædosis, EOI, 3 & 6 timer efter SOI; Cyklus 4, 5 og hver anden cyklus op til 36 måneder: Foruddosis (hver cyklus er 21 dage)
Procentdel af deltagere, der har behandlingsfremkaldende antistof-antistoffer (ADA) efter behandling med I-DXd hos deltagere med forbehandlet ES-SCLC
Tidsramme: Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3 og Cyklus 4 Dag 1: Foruddosis; Cyklus 5 Dag 1 & hver 2. cyklus derefter op til ca. 36 måneder: Prædosis; Slut på opsigelsesbesøg; 40-dages opfølgningsbesøg (hver cyklus er 21 dage)
Immunogeniciteten af ​​I-DXd vil blive vurderet.
Cyklus 1, Cyklus 2, Cyklus 3 og Cyklus 4 Dag 1: Foruddosis; Cyklus 5 Dag 1 & hver 2. cyklus derefter op til ca. 36 måneder: Prædosis; Slut på opsigelsesbesøg; 40-dages opfølgningsbesøg (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS7300-127
  • 2022-000503-13 (EudraCT nummer)
  • 2041220019 (Anden identifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner