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Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) bei Patienten mit vorbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC) (IDeate-Lung01)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-2-Studie mit DS-7300a, einem B7-H3-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), bei Patienten mit vorbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC)

Diese Studie beabsichtigt, die empfohlene Phase-2-Dosis von Ifinatamab-Deruxtecan (I-DXd) basierend auf den Ergebnissen zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) zu definieren, die bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC) beobachtet wurden, die at erhielten mindestens 1 vorherige Linie einer platinbasierten Chemotherapie und maximal 3 vorherige Therapielinien und um die Antitumoraktivität von I-DXd in dieser Population zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden berechtigte Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine der beiden Dosisstufen von I-DXd zu erhalten. Die Randomisierung wird stratifiziert nach:

  1. Vorheriger Erhalt oder Erhalt eines Antikörpers gegen den programmierten Todesliganden 1 (PD-[L]1) (ja/nein)
  2. Das chemotherapiefreie Intervall (CTFI) vom Abschluss der Erstlinientherapie bis zum Datum der dokumentierten radiologischen Progression der Erkrankung von <90 Tagen gegenüber ≥90 Tagen bei Zweitlinienteilnehmern sowie die Anzahl der Vorlinien. Somit umfasst der Stratifizierungsfaktor drei Kategorien: (1) Teilnehmer der zweiten Linie mit CTFI < 90 Tagen, (2) Teilnehmer der zweiten Linie mit CTFI ≥ 90 Tagen und (3) Teilnehmer der dritten und vierten Linie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changchun, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Linyi, China, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie - Site de Paris
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagaizumi-chō, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital Nckuh
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital LinKou
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • The Cancer Specialists, Llc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Faeber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Manahawkin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08050
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center Prime
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Duke University Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Millennium Physicians Association, Llp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  • Unterschreiben und datieren Sie die Einwilligungserklärung (ICF) vor Beginn eines studienspezifischen Qualifizierungsverfahrens.
  • Der Teilnehmer muss mindestens eine Läsion haben, die nicht zuvor bestrahlt wurde und für eine Kernbiopsie zugänglich ist.
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren (befolgen Sie die lokalen behördlichen Anforderungen, wenn das gesetzliche Einwilligungsalter für die Studienteilnahme > 18 Jahre beträgt).
  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes ES-SCLC.
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Vortherapie mit mindestens einer platinbasierten Linie als systemische Therapie bei Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium mit mindestens zwei Therapiezyklen (außer bei früher objektiver Parkinson-Erkrankung).
  • Dokumentation des radiologischen Krankheitsverlaufs während oder nach der letzten systemischen Therapie.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  • Vorherige Behandlung mit Orlotamab, Enoblituzumab oder anderen gegen B7-H3 gerichteten Wirkstoffen.
  • Vorherige Behandlung mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das aus einem Exatecan-Derivat besteht (z. B. Trastuzumab-Deruxtecan).
  • Klinisch aktive Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder leptomeningeale Karzinomatose, die als unbehandelt oder symptomatisch definiert sind oder eine Therapie mit Steroiden oder Antikonvulsiva erfordern, um die damit verbundenen Symptome zu kontrollieren.
  • Einer der folgenden Zustände innerhalb der letzten 6 Monate: Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder arterielles thromboembolisches Ereignis.
  • Klinisch signifikante Hornhauterkrankung.
  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis, die Kortikosteroide erforderte, aktuelle ILD/Pneumonitis oder vermutete ILD/Pneumonitis, die nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden kann.
  • Klinisch schwerer Lungenschaden infolge interkurrenter Lungenerkrankungen,
  • Chronische Steroidbehandlung (maximale Dosis von 10 mg Prednison-Äquivalent pro Tag), mit Ausnahme von niedrig dosierten inhalativen Steroiden (bei Asthma/COPD) oder topischen Steroiden (bei leichten Hauterkrankungen) oder intraartikulären Steroidinjektionen.
  • Vorgeschichte anderer Malignität als SCLC innerhalb der 3 Jahre vor der Einschreibung, mit Ausnahme von adäquat reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Erkrankung, oberflächlichen Tumoren des Gastrointestinaltrakts (GI) und nicht muskelinvasivem Blasenkrebs, der durch endoskopische Operation kurativ reseziert wurde.
  • Vorgeschichte einer allogenen Knochenmark-, Stammzellen- oder soliden Organtransplantation.
  • Ungelöste Toxizitäten aus früheren Krebstherapien, definiert als Toxizitäten (außer Alopezie), die noch nicht gemäß National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE V5.0), Grad ≤1 oder Baseline, behoben wurden.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Arzneimittelsubstanzen, inaktive Bestandteile des Arzneimittels oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper.
  • Anzeichen einer anhaltenden unkontrollierten systemischen bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektion (einschließlich HIV-Infektion).
  • Aktive oder unkontrollierte Hepatitis B- oder C-Infektion.
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung.
  • Jegliche Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen (einschließlich aktiver Blutungsdiathesen, psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, Drogenmissbrauch).
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Frühere oder anhaltende klinisch relevante Krankheit, medizinischer Zustand, chirurgische Vorgeschichte, körperlicher Befund oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ifinatamab-Deruxtecan (8 mg/kg)
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten I-DXd mit 8 mg/kg.
Arzneimittel: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
I-DXd wird als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (alle Q3W) verabreicht.
Andere Namen:
  • DS-7300a
Experimental: Ifinatamab Deruxtecan (12 mg/kg)

Die Teilnehmer werden randomisiert, um I-DXd in einer Dosis von 12 mg/kg zu erhalten.

Diese Gruppe besteht aus Teilnehmern aus Teil 1 und Teil 2, die I-DXd 12 mg/kg erhalten.
Arzneimittel: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
I-DXd wird als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (alle Q3W) verabreicht.
Andere Namen:
  • DS-7300a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Ansprechrate (ORR) basierend auf einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) nach der Behandlung mit I-DXd bei Teilnehmern mit vorbehandeltem ES-SCLC
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste Gesamtreaktion (BOR) einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweisen Reaktion (PR) erreichten, bewertet durch BICR basierend auf RECIST Version 1.1. Für alle Ziel-, Nicht-Ziel- und neuen Läsionen wurde CR als Verschwinden aller Läsionen und PR als mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Läsionen definiert.
Bis ca. 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach der Behandlung mit I-DXd bei Teilnehmern mit vorbehandeltem ES-SCLC
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
TEAEs sind definiert als neue unerwünschte Ereignisse (UE), die nach der Dosis des Studienmedikaments auftreten, oder als UE, die vor der Dosis des Studienmedikaments vorhanden waren, deren Schwere sich jedoch nach Beginn der Studienmedikation verschlimmerte.
Bis ca. 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Behandlung mit I-DXd bei Teilnehmern mit vorbehandeltem ES-SCLC
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu etwa 36 Monaten
PFS ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit basierend auf RECIST v1.1 oder des Todes aus irgendeinem Grund. Das PFS wird vom BICR und dem Prüfer beurteilt.
Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu etwa 36 Monaten
Ansprechdauer (DoR) nach der Behandlung mit I-DXd bei Teilnehmern mit vorbehandeltem ES-SCLC
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu etwa 36 Monaten
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression basierend auf RECIST v1.1 oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. DoR wird vom BICR und dem Prüfer beurteilt.
Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu etwa 36 Monaten
Gesamtüberleben (OS) nach Behandlung mit I-DXd bei Teilnehmern mit vorbehandeltem ES-SCLC
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tod, bis zu etwa 36 Monaten
OS ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der Nachverfolgung des letzten Kontakts, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Einschreibung bis zum Tod, bis zu etwa 36 Monaten
Zeit bis zur Reaktion (TTR) nach der Behandlung mit I-DXd bei Teilnehmern mit vorbehandeltem ES-SCLC
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu etwa 36 Monaten
TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der Registrierung bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) basierend auf RECIST v.1.1. Die TTR wird vom BICR und dem Prüfer bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu etwa 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Ansprechrate (ORR) basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes nach der Behandlung mit I-DXd bei Teilnehmern mit vorbehandeltem ES-SCLC
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
ORR war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen (BOR) mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) erreichten, bewertet vom Prüfer auf der Grundlage von RECIST Version 1.1. Für alle Ziel-, Nicht-Ziel- und neuen Läsionen wurde CR als Verschwinden aller Läsionen und PR als mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Läsionen definiert.
Bis ca. 36 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) nach Behandlung mit I-DXd bei Teilnehmern mit vorbehandeltem ES-SCLC
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
DCR ist gemäß RECIST v1.1 als Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von CR, PR oder stabiler Erkrankung definiert.
Bis ca. 36 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach Behandlung mit I-DXd bei Teilnehmern mit vorbehandeltem ES-SCLC
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung, Ende der Infusion (EOI), 3, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion (SOI), Tage 4, 8, 15 und 22; Zyklus 2: Vordosierung und EOI; Zyklus 3: Vordosierung, EOI, 3 und 6 Stunden nach SOI; Zyklus 4, 5 und alle 2 Zyklen bis zu 36 Monaten: Vordosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Cmax wird mit nichtkompartimentellen Methoden berechnet. Cmax wird auf I-DXd, Gesamt-Anti-B7-H3-Antikörper und MAAA-1181a untersucht.
Zyklus 1: Vordosierung, Ende der Infusion (EOI), 3, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion (SOI), Tage 4, 8, 15 und 22; Zyklus 2: Vordosierung und EOI; Zyklus 3: Vordosierung, EOI, 3 und 6 Stunden nach SOI; Zyklus 4, 5 und alle 2 Zyklen bis zu 36 Monaten: Vordosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax) nach der Behandlung mit I-DXd bei Teilnehmern mit vorbehandeltem ES-SCLC
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung, Ende der Infusion (EOI), 3, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion (SOI), Tage 4, 8, 15 und 22; Zyklus 2: Vordosierung und EOI; Zyklus 3: Vordosierung, EOI, 3 und 6 Stunden nach SOI; Zyklus 4, 5 und alle 2 Zyklen bis zu 36 Monaten: Vordosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tmax wird mit nichtkompartimentellen Methoden berechnet. Tmax wird auf I-DXd, Gesamt-Anti-B7-H3-Antikörper und MAAA-1181a untersucht.
Zyklus 1: Vordosierung, Ende der Infusion (EOI), 3, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion (SOI), Tage 4, 8, 15 und 22; Zyklus 2: Vordosierung und EOI; Zyklus 3: Vordosierung, EOI, 3 und 6 Stunden nach SOI; Zyklus 4, 5 und alle 2 Zyklen bis zu 36 Monaten: Vordosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Beobachtete Mindestkonzentration (Ctrough) nach der Behandlung mit I-DXd bei Teilnehmern mit vorbehandeltem ES-SCLC
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung, Ende der Infusion (EOI), 3, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion (SOI), Tage 4, 8, 15 und 22; Zyklus 2: Vordosierung und EOI; Zyklus 3: Vordosierung, EOI, 3 und 6 Stunden nach SOI; Zyklus 4, 5 und alle 2 Zyklen bis zu 36 Monaten: Vordosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Ctrough wird mithilfe nichtkompartimenteller Methoden berechnet. Ctrough wird auf I-DXd, Gesamt-Anti-B7-H3-Antikörper und MAAA-1181a untersucht.
Zyklus 1: Vordosierung, Ende der Infusion (EOI), 3, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion (SOI), Tage 4, 8, 15 und 22; Zyklus 2: Vordosierung und EOI; Zyklus 3: Vordosierung, EOI, 3 und 6 Stunden nach SOI; Zyklus 4, 5 und alle 2 Zyklen bis zu 36 Monaten: Vordosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Fläche unter der Kurve (AUC) nach Behandlung mit I-DXd bei Teilnehmern mit vorbehandeltem ES-SCLC
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung, Ende der Infusion (EOI), 3, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion (SOI), Tage 4, 8, 15 und 22; Zyklus 2: Vordosierung und EOI; Zyklus 3: Vordosierung, EOI, 3 und 6 Stunden nach SOI; Zyklus 4, 5 und alle 2 Zyklen bis zu 36 Monaten: Vordosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die AUC wird mithilfe nichtkompartimenteller Methoden berechnet. Die AUC wird auf I-DXd, Gesamt-Anti-B7-H3-Antikörper und MAAA-1181a untersucht.
Zyklus 1: Vordosierung, Ende der Infusion (EOI), 3, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion (SOI), Tage 4, 8, 15 und 22; Zyklus 2: Vordosierung und EOI; Zyklus 3: Vordosierung, EOI, 3 und 6 Stunden nach SOI; Zyklus 4, 5 und alle 2 Zyklen bis zu 36 Monaten: Vordosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Terminale Halbwertszeit (T1/2) nach der Behandlung mit I-DXd bei Teilnehmern mit vorbehandeltem ES-SCLC
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung, Ende der Infusion (EOI), 3, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion (SOI), Tage 4, 8, 15 und 22; Zyklus 2: Vordosierung und EOI; Zyklus 3: Vordosierung, EOI, 3 und 6 Stunden nach SOI; Zyklus 4, 5 und alle 2 Zyklen bis zu 36 Monaten: Vordosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
T1/2 wird mit nichtkompartimentellen Methoden berechnet. T1/2 wird auf I-DXd, Gesamt-Anti-B7-H3-Antikörper und MAAA-1181a untersucht.
Zyklus 1: Vordosierung, Ende der Infusion (EOI), 3, 6 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion (SOI), Tage 4, 8, 15 und 22; Zyklus 2: Vordosierung und EOI; Zyklus 3: Vordosierung, EOI, 3 und 6 Stunden nach SOI; Zyklus 4, 5 und alle 2 Zyklen bis zu 36 Monaten: Vordosierung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Behandlung mit I-DXd bei Teilnehmern mit vorbehandeltem ES-SCLC behandlungsbedingte Antidrug-Antikörper (ADA) haben
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 4 Tag 1: Vordosierung; Zyklus 5 Tag 1 und danach alle 2 Zyklen bis zu etwa 36 Monaten: Vordosierung; Ende des Abschlussbesuchs; 40-tägiger Nachuntersuchungsbesuch (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Immunogenität von I-DXd wird bewertet.
Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3 und Zyklus 4 Tag 1: Vordosierung; Zyklus 5 Tag 1 und danach alle 2 Zyklen bis zu etwa 36 Monaten: Vordosierung; Ende des Abschlussbesuchs; 40-tägiger Nachuntersuchungsbesuch (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS7300-127
  • 2022-000503-13 (EudraCT-Nummer)
  • 2041220019 (Andere Kennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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