Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) u pacjentów z wcześniej leczonym drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym (ES-SCLC) (IDeate-Lung01)
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie DS-7300a, przeciwciała B7-H3 koniugatu lek (ADC), u pacjentów z wcześniej leczonym drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym (ES-SCLC)
Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki ifinatamabu derukstekanu (I-DXd) w fazie 2 w oparciu o wyniki skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) obserwowane u uczestników z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym (ES-SCLC), którzy otrzymali co najmniej co najmniej 1 wcześniejsza linia chemioterapii opartej na związkach platyny i maksymalnie 3 wcześniejsze linie terapii oraz zbadanie aktywności przeciwnowotworowej I-DXd w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać jeden z dwóch poziomów dawek I-DXd. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według:
- Wcześniejsze otrzymanie lub przeciwciało anty-programowana śmierć-ligand 1 (PD-[L]1) (tak/nie)
- Czas wolny od chemioterapii (CTFI) od zakończenia terapii pierwszego rzutu do daty udokumentowanej radiologicznej progresji choroby <90 dni vs. ≥90 dni u uczestników drugiego rzutu oraz liczba poprzednich linii. Zatem czynnik stratyfikacji obejmuje trzy kategorie: (1) uczestnicy drugiej linii z CTFI <90 dni, (2) uczestnicy drugiej linii z CTFI ≥90 dni oraz (3) uczestnicy trzeciej i czwartej linii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
187
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changchun, Chiny, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Changsha, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangdong, Chiny, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Linyi, Chiny, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13915
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Francja, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie - Site de Paris
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Hiszpania, 29011
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Kashiwa, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kōtoku, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Nagaizumi-chō, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Yokohama, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Ōsaka-sayama, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 5505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- The Cancer Specialists, Llc
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Faeber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Manahawkin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08050
- Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center PRIME
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- Duke University Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Millennium Physicians Association, Llp
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:
- Podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur kwalifikacyjnych związanych z badaniem.
- Uczestnik musi mieć co najmniej jedną zmianę, nienaświetlaną wcześniej, nadającą się do biopsji gruboigłowej.
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat (przestrzegaj lokalnych przepisów prawnych, jeśli ustawowy wiek wyrażenia zgody na udział w badaniu wynosi >18 lat).
- Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany ES-SCLC.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1 według oceny badacza.
- Wcześniejsza terapia co najmniej jedną linią opartą na platynie jako terapia ogólnoustrojowa w przypadku rozległej choroby z co najmniej dwoma cyklami terapii (z wyjątkiem przypadku wczesnej obiektywnej PD).
- Dokumentacja radiologicznej progresji choroby w trakcie lub po ostatnim leczeniu ogólnoustrojowym.
- Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną zdyskwalifikowani z udziału w badaniu:
- Wcześniejsze leczenie orlotamabem, enoblituzumabem lub innymi lekami ukierunkowanymi na B7-H3.
- Wcześniejsze leczenie koniugatem przeciwciało-lek (ADC), które składa się z pochodnej eksatekanu (np. trastuzumab derukstekan).
- Klinicznie czynne przerzuty do mózgu, ucisk rdzenia kręgowego lub rak opon mózgowo-rdzeniowych, określone jako nieleczone lub objawowe lub wymagające leczenia steroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi w celu opanowania towarzyszących objawów.
- Którykolwiek z następujących stanów w ciągu ostatnich 6 miesięcy: incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny lub tętnicze zdarzenie zakrzepowo-zatorowe.
- Klinicznie istotna choroba rogówki.
- Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia.
- Historia (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc, które wymagały kortykosteroidów, obecne śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc lub podejrzenie śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc, których nie można wykluczyć za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
- Klinicznie ciężkie upośledzenie płuc wynikające ze współistniejących chorób płuc,
- Przewlekłe leczenie steroidami (maksymalna dawka równoważna 10 mg prednizonu na dobę), z wyjątkiem małych dawek steroidów wziewnych (w przypadku astmy/POChP) lub steroidów miejscowych (w łagodnych chorobach skóry) lub dostawowych wstrzyknięć steroidów.
- Historia nowotworu innego niż SCLC w ciągu 3 lat przed włączeniem, z wyjątkiem odpowiednio wyciętego nieczerniakowego raka skóry, choroby leczonej in situ, guzów powierzchownego przewodu pokarmowego (GI) i nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego wyleczonego chirurgicznie endoskopowo.
- Historia przeszczepu allogenicznego szpiku kostnego, komórek macierzystych lub narządów miąższowych.
- Nierozwiązane toksyczności związane z poprzednią terapią przeciwnowotworową, zdefiniowane jako toksyczności (inne niż łysienie), które nie zostały jeszcze rozwiązane zgodnie z National Cancer Institute — Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 (NCI-CTCAE V5.0), stopień ≤1 lub poziom wyjściowy.
- Historia nadwrażliwości na substancje lecznicze, nieaktywne składniki produktu leczniczego lub ciężkie reakcje nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.
- Dowody trwającej niekontrolowanej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej (w tym zakażenia wirusem HIV).
- Aktywne lub niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
- Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna.
- Wszelkie dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych (w tym czynna skaza krwotoczna, choroba psychiczna/sytuacje społeczne, nadużywanie substancji).
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę podczas badania.
- Wcześniejsza lub trwająca klinicznie istotna choroba, stan medyczny, historia operacji, objawy fizyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ifinatamab Derukstekan (8 mg/kg)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej I-DXd w dawce 8 mg/kg.
|
I-DXd będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (co 3 tygodnie).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ifinatamab Deruxtecan (12 mg/kg)
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania I-DXd w dawce 12 mg/kg. Ta grupa będzie obejmować uczestników z Części 1 i Części 2, którzy otrzymają I-DXd w dawce 12 mg/kg. |
I-DXd będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (co 3 tygodnie).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze współczynnikiem obiektywnej odpowiedzi (ORR) na podstawie zaślepionej niezależnej, centralnej oceny (BICR) po leczeniu I-DXd u uczestników z wcześniej leczonym ES-SCLC
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), ocenianą metodą BICR na podstawie RECIST wersja 1.1.
Dla wszystkich zmian docelowych, innych niż docelowe i nowych CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian, a PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian.
|
Do około 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) po leczeniu I-DXd u uczestników z wcześniej leczonym ES-SCLC
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
TEAE definiuje się jako nowe zdarzenia niepożądane (AE), które występują po podaniu dawki badanego leku lub jako AE, które występowały przed dawką badanego leku, ale których nasilenie uległo pogorszeniu po rozpoczęciu podawania badanego leku.
|
Do około 36 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) po leczeniu I-DXd u uczestników z wcześniej leczonym ES-SCLC
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 36 miesięcy
|
PFS definiuje się jako odstęp czasu od daty włączenia do badania do daty progresji choroby na podstawie RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny.
PFS zostanie oceniony przez BICR i badacza.
|
Od włączenia do badania do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 36 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) po leczeniu I-DXd u uczestników z wcześniej leczonym ES-SCLC
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 36 miesięcy
|
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu na podstawie RECIST v1.1 lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
DoR zostanie oceniony przez BICR i badacza.
|
Od włączenia do badania do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 36 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS) po leczeniu I-DXd u uczestników z wcześniej leczonym ES-SCLC
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci, do około 36 miesięcy
|
OS definiuje się jako odstęp czasu od daty włączenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub kontroli ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od rejestracji do śmierci, do około 36 miesięcy
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR) po leczeniu I-DXd u uczestników z wcześniej leczonym ES-SCLC
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 36 miesięcy
|
TTR definiuje się jako czas od daty włączenia do badania do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu (CR lub PR) na podstawie RECIST v.1.1.
TTR zostanie oceniony przez BICR i badacza.
|
Od włączenia do badania do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 36 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze współczynnikiem obiektywnej odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny badacza po leczeniu I-DXd u uczestników z wcześniej leczonym ES-SCLC
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w postaci potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), ocenionej przez badacza na podstawie RECIST w wersji 1.1.
Dla wszystkich zmian docelowych, innych niż docelowe i nowych CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian, a PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian.
|
Do około 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po leczeniu I-DXd u uczestników z wcześniej leczonym ES-SCLC
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR CR, PR lub chorobą stabilną, zgodnie z RECIST v1.1.
|
Do około 36 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po leczeniu I-DXd u uczestników z wcześniej leczonym ES-SCLC
Ramy czasowe: Cykl 1: Dawka wstępna, koniec infuzji (EOI), 3, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji (SOI), dni 4, 8, 15 i 22; Cykl 2: Dawka wstępna i EOI; Cykl 3: Dawka wstępna, EOI, 3 i 6 godzin po SOI; Cykl 4, 5 i co 2 cykle do 36 miesięcy: Dawka wstępna (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Cmax zostanie obliczone metodami nieprzedziałowymi.
Cmax będzie oceniane pod kątem I-DXd, całkowitego przeciwciała anty-B7-H3 i MAAA-1181a.
|
Cykl 1: Dawka wstępna, koniec infuzji (EOI), 3, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji (SOI), dni 4, 8, 15 i 22; Cykl 2: Dawka wstępna i EOI; Cykl 3: Dawka wstępna, EOI, 3 i 6 godzin po SOI; Cykl 4, 5 i co 2 cykle do 36 miesięcy: Dawka wstępna (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) po leczeniu I-DXd u uczestników z wcześniej leczonym ES-SCLC
Ramy czasowe: Cykl 1: Dawka wstępna, koniec infuzji (EOI), 3, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji (SOI), dni 4, 8, 15 i 22; Cykl 2: Dawka wstępna i EOI; Cykl 3: Dawka wstępna, EOI, 3 i 6 godzin po SOI; Cykl 4, 5 i co 2 cykle do 36 miesięcy: Dawka wstępna (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Tmax zostanie obliczony metodami nieprzedziałowymi.
Tmax będzie oceniany pod kątem I-DXd, całkowitego przeciwciała anty-B7-H3 i MAAA-1181a.
|
Cykl 1: Dawka wstępna, koniec infuzji (EOI), 3, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji (SOI), dni 4, 8, 15 i 22; Cykl 2: Dawka wstępna i EOI; Cykl 3: Dawka wstępna, EOI, 3 i 6 godzin po SOI; Cykl 4, 5 i co 2 cykle do 36 miesięcy: Dawka wstępna (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Minimalne zaobserwowane stężenie (Cmin) po leczeniu I-DXd u uczestników z wcześniej leczonym ES-SCLC
Ramy czasowe: Cykl 1: Dawka wstępna, koniec infuzji (EOI), 3, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji (SOI), dni 4, 8, 15 i 22; Cykl 2: Dawka wstępna i EOI; Cykl 3: Dawka wstępna, EOI, 3 i 6 godzin po SOI; Cykl 4, 5 i co 2 cykle do 36 miesięcy: Dawka wstępna (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Wartość minimalna zostanie obliczona metodami nieprzedziałowymi.
Cmin będzie oceniane pod kątem I-DXd, całkowitego przeciwciała anty-B7-H3 i MAAA-1181a.
|
Cykl 1: Dawka wstępna, koniec infuzji (EOI), 3, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji (SOI), dni 4, 8, 15 i 22; Cykl 2: Dawka wstępna i EOI; Cykl 3: Dawka wstępna, EOI, 3 i 6 godzin po SOI; Cykl 4, 5 i co 2 cykle do 36 miesięcy: Dawka wstępna (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Pole pod krzywą (AUC) po leczeniu I-DXd u uczestników z wcześniej leczonym ES-SCLC
Ramy czasowe: Cykl 1: Dawka wstępna, koniec infuzji (EOI), 3, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji (SOI), dni 4, 8, 15 i 22; Cykl 2: Dawka wstępna i EOI; Cykl 3: Dawka wstępna, EOI, 3 i 6 godzin po SOI; Cykl 4, 5 i co 2 cykle do 36 miesięcy: Dawka wstępna (każdy cykl trwa 21 dni)
|
AUC zostanie obliczone metodami bezkompartmentowymi.
AUC będzie oceniane dla I-DXd, całkowitego przeciwciała anty-B7-H3 i MAAA-1181a.
|
Cykl 1: Dawka wstępna, koniec infuzji (EOI), 3, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji (SOI), dni 4, 8, 15 i 22; Cykl 2: Dawka wstępna i EOI; Cykl 3: Dawka wstępna, EOI, 3 i 6 godzin po SOI; Cykl 4, 5 i co 2 cykle do 36 miesięcy: Dawka wstępna (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Końcowy okres półtrwania (T1/2) po leczeniu I-DXd u uczestników z wcześniej leczonym ES-SCLC
Ramy czasowe: Cykl 1: Dawka wstępna, koniec infuzji (EOI), 3, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji (SOI), dni 4, 8, 15 i 22; Cykl 2: Dawka wstępna i EOI; Cykl 3: Dawka wstępna, EOI, 3 i 6 godzin po SOI; Cykl 4, 5 i co 2 cykle do 36 miesięcy: Dawka wstępna (każdy cykl trwa 21 dni)
|
T1/2 zostanie obliczone metodami nieprzedziałowymi.
T1/2 będzie oceniane pod kątem I-DXd, całkowitego przeciwciała anty-B7-H3 i MAAA-1181a.
|
Cykl 1: Dawka wstępna, koniec infuzji (EOI), 3, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji (SOI), dni 4, 8, 15 i 22; Cykl 2: Dawka wstępna i EOI; Cykl 3: Dawka wstępna, EOI, 3 i 6 godzin po SOI; Cykl 4, 5 i co 2 cykle do 36 miesięcy: Dawka wstępna (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Odsetek uczestników, u których po leczeniu I-DXd wykryto przeciwciała przeciwlekowe (ADA) powstałe w wyniku leczenia u uczestników z wcześniej leczonym ES-SCLC
Ramy czasowe: Cykl 1, Cykl 2, Cykl 3 i Cykl 4 Dzień 1: Dawka wstępna; Cykl 5 Dzień 1 i co 2 kolejne cykle do około 36 miesięcy: Dawka wstępna; Wizyta kończąca zakończenie; 40-dniowa wizyta kontrolna (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Oceniona zostanie immunogenność I-DXd.
|
Cykl 1, Cykl 2, Cykl 3 i Cykl 4 Dzień 1: Dawka wstępna; Cykl 5 Dzień 1 i co 2 kolejne cykle do około 36 miesięcy: Dawka wstępna; Wizyta kończąca zakończenie; 40-dniowa wizyta kontrolna (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS7300-127
- 2022-000503-13 (Numer EudraCT)
- 2041220019 (Inny identyfikator: jRCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań.
Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .