Ифинатамаб Дерукстекан (I-DXd) у субъектов с предварительно пролеченным мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии (ES-SCLC) (IDeate-Lung01)
23 февраля 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование DS-7300a, конъюгата антитела B7-H3 с лекарственным средством (ADC), у субъектов с предварительно пролеченным мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии (ES-SCLC)
Это исследование направлено на определение рекомендуемой дозы ифинатамаба дерукстекана (I-DXd) для фазы 2 на основе результатов эффективности, безопасности и фармакокинетики (ФК), наблюдаемых у участников с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого (ES-SCLC), которые получали в как минимум 1 предшествующая линия химиотерапии на основе платины и максимум 3 предшествующие линии терапии, а также для исследования противоопухолевой активности I-DXd в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения одного из двух уровней дозы I-DXd. Рандомизация будет стратифицирована по:
- Предварительное получение или антитело против лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-[L]1) (да/нет)
- Интервал без химиотерапии (CTFI) от завершения терапии первой линии до даты зарегистрированного радиологического прогрессирующего заболевания <90 дней по сравнению с ≥90 дней у участников второй линии, а также количество предыдущих линий. Таким образом, фактор стратификации включает три категории: (1) участники второй линии с CTFI <90 дней, (2) участники второй линии с CTFI ≥90 дней и (3) участники третьей и четвертой линии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
187
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Essen, Германия, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Испания, 29011
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Changchun, Китай, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Changsha, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangdong, Китай, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Linyi, Китай, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Wuhan, Китай, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- The Cancer Specialists, Llc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Faeber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Manahawkin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08050
- Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center PRIME
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
- Duke University Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Millennium Physicians Association, Llp
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Créteil, Франция, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13915
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Франция, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie - Site de Paris
-
-
-
-
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 5505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Chūōku, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Kashiwa, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kōtoku, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Nagaizumi-chō, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Yokohama, Япония, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Ōsaka-sayama, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Подпишите и поставьте дату на форме информированного согласия (ICF) до начала каких-либо квалификационных процедур, относящихся к конкретному исследованию.
- У участника должно быть хотя бы одно поражение, ранее не облученное, поддающееся биопсии.
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет (соблюдайте местные нормативные требования, если установленный законом возраст согласия на участие в исследовании составляет >18 лет).
- Гистологически или цитологически подтвержденный ES-SCLC.
- По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя.
- Предшествующая терапия, по крайней мере, одной линией на основе платины в качестве системной терапии при распространенной стадии заболевания, по крайней мере, с двумя циклами терапии (за исключением случаев ранней объективной болезни Паркинсона).
- Документирование рентгенологического прогрессирования заболевания во время или после самой последней системной терапии.
- Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
Критерий исключения:
Участники, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут дисквалифицированы для участия в исследовании:
- Предшествующее лечение орлотамабом, эноблитузумабом или другими таргетными препаратами B7-H3.
- Предшествующее лечение конъюгатом антитело-лекарственное средство (ADC), состоящим из производного экзатекана (например, трастузумаб дерукстекан).
- Клинически активные метастазы в головной мозг, компрессия спинного мозга или лептоменингеальный карциноматоз, определяемые как нелеченые или симптоматические, или требующие терапии стероидами или противосудорожными препаратами для контроля сопутствующих симптомов.
- Любое из следующих состояний в течение последних 6 месяцев: нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака или артериальная тромбоэмболия.
- Клинически значимое заболевание роговицы.
- Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание.
- Наличие в анамнезе (неинфекционного) интерстициального заболевания легких (ИЗЛ)/пневмонита, потребовавшего кортикостероидов, текущего ИЗЛ/пневмонита или подозрения на ИЗЛ/пневмонит, которые нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге.
- Клинически тяжелые легочные нарушения в результате интеркуррентных легочных заболеваний,
- Длительное лечение стероидами (максимальная доза эквивалента преднизона 10 мг в день), за исключением низких доз ингаляционных стероидов (при астме/ХОБЛ) или местных стероидов (при легких кожных заболеваниях) или внутрисуставных инъекций стероидов.
- История злокачественных новообразований, отличных от SCLC, в течение 3 лет до включения, за исключением адекватно резецированного немеланомного рака кожи, радикального лечения заболевания in situ, поверхностных опухолей желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и неинвазивного рака мочевого пузыря без мышечной инвазии, радикально резецированного с помощью эндоскопической хирургии.
- Аллогенная трансплантация костного мозга, стволовых клеток или паренхиматозных органов в анамнезе.
- Неустраненная токсичность от предыдущей противоопухолевой терапии, определяемая как токсичность (кроме алопеции), еще не устраненная в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI-CTCAE V5.0), степень ≤1 или исходный уровень.
- В анамнезе гиперчувствительность к лекарственным веществам, неактивным ингредиентам лекарственного препарата или тяжелые реакции гиперчувствительности к другим моноклональным антителам.
- Свидетельства продолжающейся неконтролируемой системной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции (включая ВИЧ-инфекцию).
- Активная или неконтролируемая инфекция гепатита В или С.
- Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание.
- Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний (включая активный геморрагический диатез, психические заболевания/социальные ситуации, злоупотребление психоактивными веществами).
- Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Женщина, которая беременна или кормит грудью или намеревается забеременеть во время исследования.
- Предыдущее или текущее клинически значимое заболевание, состояние здоровья, хирургический анамнез, физические данные или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ифинатамаб Дерукстекан (8 мг/кг)
Участники будут рандомизированы для получения I-DXd в дозе 8 мг/кг.
|
I-DXd будет вводиться в виде внутривенной (IV) инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла (каждый Q3W).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ифинатамаб Дерукстекан (12 мг/кг)
Участники будут рандомизированы для получения I-DXd в дозе 12 мг/кг. В эту группу войдут участники из Части 1 и Части 2, которые получают I-DXd 12 мг/кг. |
I-DXd будет вводиться в виде внутривенной (IV) инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла (каждый Q3W).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с частотой объективного ответа (ЧОО) на основе слепого независимого централизованного обзора (BICR) после лечения I-DXd у участников с предварительно обработанным ES-SCLC
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
|
ORR определялся как процент участников, которые достигли наилучшего общего ответа (BOR) из подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), оцененного BICR на основе RECIST версии 1.1.
Для всех целевых, нецелевых и новых поражений CR определяли как исчезновение всех поражений, а PR определяли как уменьшение суммы диаметров всех поражений как минимум на 30%.
|
Примерно до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE) после лечения I-DXd у участников с ES-SCLC, предварительно проходившим лечение
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
|
TEAE определяются как новые нежелательные явления (НЯ), которые возникают после приема дозы исследуемого препарата, или как НЯ, которые присутствовали до приема дозы исследуемого препарата, но тяжесть которых ухудшилась после начала приема исследуемого препарата.
|
Примерно до 36 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) после лечения I-DXd у участников с ES-SCLC, предварительно получавшим лечение
Временное ограничение: С момента регистрации до прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) примерно до 36 месяцев.
|
ВБП определяется как временной интервал от даты включения в исследование до даты прогрессирования заболевания на основе RECIST v1.1 или смерти по любой причине.
PFS будет оцениваться BICR и исследователем.
|
С момента регистрации до прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) примерно до 36 месяцев.
|
|
Продолжительность ответа (DoR) после лечения I-DXd у участников с предварительно обработанным ES-SCLC
Временное ограничение: С момента регистрации до прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) примерно до 36 месяцев.
|
DoR определяется как время от даты первого документирования объективного ответа опухоли (CR или PR) до первого документирования объективного прогрессирования опухоли на основе RECIST v1.1 или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
DoR будет оцениваться BICR и следователем.
|
С момента регистрации до прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) примерно до 36 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (ОВ) после лечения I-DXd у участников с предварительно обработанным ES-SCLC
Временное ограничение: От регистрации до смерти примерно до 36 месяцев.
|
ОС определяется как временной интервал от даты регистрации до даты смерти по любой причине или последующего наблюдения за последним контактом, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От регистрации до смерти примерно до 36 месяцев.
|
|
Время до ответа (TTR) после лечения I-DXd у участников с предварительно обработанным ES-SCLC
Временное ограничение: С момента регистрации до прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) примерно до 36 месяцев.
|
TTR определяется как время от даты включения в исследование до первого документирования объективного ответа опухоли (CR или PR) на основе RECIST v.1.1.
TTR будет оцениваться BICR и следователем.
|
С момента регистрации до прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) примерно до 36 месяцев.
|
|
Процент участников с частотой объективного ответа (ЧОО) на основе оценки исследователя после лечения I-DXd у участников с предварительно обработанным ES-SCLC
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
|
ORR определялся как процент участников, которые достигли наилучшего общего ответа (BOR) из подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), оцененного исследователем на основе версии RECIST 1.1.
Для всех целевых, нецелевых и новых поражений CR определяли как исчезновение всех поражений, а PR определяли как уменьшение суммы диаметров всех поражений как минимум на 30%.
|
Примерно до 36 месяцев
|
|
Уровень контроля заболевания (DCR) после лечения I-DXd у участников с предварительно обработанным ES-SCLC
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
|
DCR определяется как процент участников с BOR CR, PR или стабильным заболеванием в соответствии с RECIST v1.1.
|
Примерно до 36 месяцев
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) после лечения I-DXd у участников с предварительно обработанным ES-SCLC
Временное ограничение: Цикл 1: доза, конец инфузии (EOI), 3, 6 и 24 часа после начала инфузии (SOI), дни 4, 8, 15 и 22; Цикл 2: Предварительная доза и EOI; Цикл 3: Преддоза, EOI, через 3 и 6 часов после SOI; Цикл 4, 5 и каждые 2 цикла до 36 месяцев: предварительная доза (каждый цикл составляет 21 день).
|
Cmax будет рассчитываться с использованием некомпартментных методов.
Cmax будет оцениваться для I-DXd, общего количества антител против B7-H3 и MAAA-1181a.
|
Цикл 1: доза, конец инфузии (EOI), 3, 6 и 24 часа после начала инфузии (SOI), дни 4, 8, 15 и 22; Цикл 2: Предварительная доза и EOI; Цикл 3: Преддоза, EOI, через 3 и 6 часов после SOI; Цикл 4, 5 и каждые 2 цикла до 36 месяцев: предварительная доза (каждый цикл составляет 21 день).
|
|
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) после лечения I-DXd у участников с предварительно обработанным ES-SCLC
Временное ограничение: Цикл 1: доза, конец инфузии (EOI), 3, 6 и 24 часа после начала инфузии (SOI), дни 4, 8, 15 и 22; Цикл 2: Предварительная доза и EOI; Цикл 3: Преддоза, EOI, через 3 и 6 часов после SOI; Цикл 4, 5 и каждые 2 цикла до 36 месяцев: предварительная доза (каждый цикл составляет 21 день).
|
Tmax будет рассчитываться с использованием некомпартментных методов.
Tmax будет оцениваться для I-DXd, общего количества антител против B7-H3 и MAAA-1181a.
|
Цикл 1: доза, конец инфузии (EOI), 3, 6 и 24 часа после начала инфузии (SOI), дни 4, 8, 15 и 22; Цикл 2: Предварительная доза и EOI; Цикл 3: Преддоза, EOI, через 3 и 6 часов после SOI; Цикл 4, 5 и каждые 2 цикла до 36 месяцев: предварительная доза (каждый цикл составляет 21 день).
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация (Ctrough) после лечения I-DXd у участников с предварительно обработанным ES-SCLC
Временное ограничение: Цикл 1: доза, конец инфузии (EOI), 3, 6 и 24 часа после начала инфузии (SOI), дни 4, 8, 15 и 22; Цикл 2: Предварительная доза и EOI; Цикл 3: Преддоза, EOI, через 3 и 6 часов после SOI; Цикл 4, 5 и каждые 2 цикла до 36 месяцев: предварительная доза (каждый цикл составляет 21 день).
|
Ctrough будет рассчитываться с использованием некомпартментных методов.
Ctrough будет оцениваться на предмет I-DXd, общего количества антител против B7-H3 и MAAA-1181a.
|
Цикл 1: доза, конец инфузии (EOI), 3, 6 и 24 часа после начала инфузии (SOI), дни 4, 8, 15 и 22; Цикл 2: Предварительная доза и EOI; Цикл 3: Преддоза, EOI, через 3 и 6 часов после SOI; Цикл 4, 5 и каждые 2 цикла до 36 месяцев: предварительная доза (каждый цикл составляет 21 день).
|
|
Площадь под кривой (AUC) после лечения I-DXd у участников с предварительно обработанным ES-SCLC
Временное ограничение: Цикл 1: доза, конец инфузии (EOI), 3, 6 и 24 часа после начала инфузии (SOI), дни 4, 8, 15 и 22; Цикл 2: Предварительная доза и EOI; Цикл 3: Преддоза, EOI, через 3 и 6 часов после SOI; Цикл 4, 5 и каждые 2 цикла до 36 месяцев: предварительная доза (каждый цикл составляет 21 день).
|
AUC будет рассчитываться с использованием некомпартментных методов.
AUC будет оцениваться для I-DXd, общего количества антител против B7-H3 и MAAA-1181a.
|
Цикл 1: доза, конец инфузии (EOI), 3, 6 и 24 часа после начала инфузии (SOI), дни 4, 8, 15 и 22; Цикл 2: Предварительная доза и EOI; Цикл 3: Преддоза, EOI, через 3 и 6 часов после SOI; Цикл 4, 5 и каждые 2 цикла до 36 месяцев: предварительная доза (каждый цикл составляет 21 день).
|
|
Конечный период полувыведения (T1/2) после лечения I-DXd у участников с ES-SCLC, предварительно получавшим лечение
Временное ограничение: Цикл 1: доза, конец инфузии (EOI), 3, 6 и 24 часа после начала инфузии (SOI), дни 4, 8, 15 и 22; Цикл 2: Предварительная доза и EOI; Цикл 3: Преддоза, EOI, через 3 и 6 часов после SOI; Цикл 4, 5 и каждые 2 цикла до 36 месяцев: предварительная доза (каждый цикл составляет 21 день).
|
T1/2 будет рассчитываться с использованием некомпартментных методов.
T1/2 будет оцениваться на предмет I-DXd, общего количества антител против B7-H3 и MAAA-1181a.
|
Цикл 1: доза, конец инфузии (EOI), 3, 6 и 24 часа после начала инфузии (SOI), дни 4, 8, 15 и 22; Цикл 2: Предварительная доза и EOI; Цикл 3: Преддоза, EOI, через 3 и 6 часов после SOI; Цикл 4, 5 и каждые 2 цикла до 36 месяцев: предварительная доза (каждый цикл составляет 21 день).
|
|
Процент участников, у которых после лечения I-DXd появились антилекарственные антитела (ADA) у участников с предварительно обработанным ES-SCLC
Временное ограничение: Цикл 1, Цикл 2, Цикл 3 и Цикл 4. День 1: Передозировка; Цикл 5. 1-й день и каждые 2 цикла в течение примерно 36 месяцев: передозировка; Конец завершающего визита; Контрольный визит через 40 дней (каждый цикл составляет 21 день)
|
Будет оценена иммуногенность I-DXd.
|
Цикл 1, Цикл 2, Цикл 3 и Цикл 4. День 1: Передозировка; Цикл 5. 1-й день и каждые 2 цикла в течение примерно 36 месяцев: передозировка; Конец завершающего визита; Контрольный визит через 40 дней (каждый цикл составляет 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DS7300-127
- 2022-000503-13 (Номер EudraCT)
- 2041220019 (Другой идентификатор: jRCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .