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Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) 治疗广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 患者 (IDeate-Lung01)

2026年2月23日 更新者：Daiichi Sankyo

DS-7300a（一种 B7-H3 抗体药物偶联物 (ADC)）在接受过预处理的广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 受试者中进行的一项 2 期、多中心、随机、开放标签研究

本研究旨在根据在患有广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 的参与者中观察到的疗效、安全性和药代动力学 (PK) 结果来确定 ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 的推荐 2 期剂量至少 1 个先前的铂类化疗线和最多 3 个先前的治疗线，并研究 I-DXd 在该人群中的抗肿瘤活性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，符合条件的参与者将以 1:1 的比例随机分配接受两种剂量水平的 I-DXd 之一。 随机化将按以下方式分层：

  1. 先前接受过或接受过抗程序​​性死亡配体 1 (PD-[L]1) 抗体（是/否）
  2. 从完成一线治疗到记录的放射学进展性疾病日期的无化疗间隔 (CTFI) <90 天对比二线参与者≥90 天，以及之前的线数。 因此，分层因素包括三类：(1) CTFI <90 天的二线参与者，(2) CTFI ≥90 天的二线参与者，以及 (3) 三线和四线参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

187

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Changchun、中国、130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangdong、中国、510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Linyi、中国、276000
        • Linyi Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan、中国、430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Essen、德国、45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • 日本
      • Chūōku、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagaizumi-chō、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Ōsaka-sayama、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
  • 法国
      • Créteil、法国、94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、法国、13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier、法国、34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier、法国、34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris、法国、75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris、法国、75005
        • Institut Curie - Site de Paris
  • 美国
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • The Cancer Specialists, Llc
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Faeber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Manahawkin、New Jersey、美国、08050
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27703
        • Duke University Health System
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Millennium Physicians Association, Llp
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga、西班牙、29011
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Seville、西班牙、41009
        • Hospital Virgen Macarena
  • 韩国
      • Goyang-si、韩国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、5505
        • Asan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参与者必须满足以下所有条件才有资格参加研究：

  • 在任何研究特定的资格程序开始之前，在知情同意书 (ICF) 上签名并注明日期。
  • 参加者必须至少有一个病灶，以前没有照射过，适合核心活检。
  • 年龄≥18 岁的男性或女性受试者（如果同意参与研究的法定年龄 >18 岁，则遵循当地监管要求）。
  • 组织学或细胞学记录的 ES-SCLC。
  • 研究者根据 RECIST v1.1 评估的至少一个可测量损伤。
  • 既往使用至少一种铂类药物作为广泛期疾病的全身治疗，至少接受两个周期的治疗（早期客观 PD 除外）。
  • 最近一次全身治疗期间或之后放射学疾病进展的记录。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1。

排除标准：

符合以下任何条件的参与者将被取消参加研究的资格：

  • 先前接受过奥洛他单抗、恩布利妥珠单抗或其他 B7-H3 靶向药物的治疗。
  • 先前使用由依沙替康衍生物（例如，曲妥珠单抗 deruxtecan）组成的抗体药物偶联物 (ADC) 进行治疗。
  • 临床活动性脑转移、脊髓压迫或软脑膜癌病，定义为未经治疗或有症状，或需要类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状。
  • 在过去 6 个月内有以下任何一种情况：脑血管意外、短暂性脑缺血发作或动脉血栓栓塞事件。
  • 有临床意义的角膜疾病。
  • 不受控制或严重的心血管疾病。
  • 需要皮质类固醇激素治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）/肺炎病史、目前的间质性肺病/肺炎或疑似间质性肺病/肺炎，在筛查时不能通过影像学排除。
  • 并发肺部疾病引起的临床严重肺部损害，
  • 慢性类固醇治疗（最大剂量为每天 10 毫克泼尼松当量），低剂量吸入类固醇（用于哮喘/慢性阻塞性肺病）或局部类固醇（用于轻度皮肤病）或关节内类固醇注射除外。
  • 入组前 3 年内有除 SCLC 以外的恶性肿瘤病史，但充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、原位疾病根治性治疗、浅表胃肠道 (GI) 道肿瘤和非肌肉浸润性膀胱癌通过内窥镜手术根治性切除除外。
  • 同种异体骨髓、干细胞或实体器官移植史。
  • 先前抗癌治疗未解决的毒性，定义为尚未解决的毒性（除脱发外）美国国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准 5.0 版（NCI-CTCAE V5.0），≤1 级或基线。
  • 对原料药过敏史，药物产品中的非活性成分或对其他单克隆抗体的严重过敏反应。
  • 持续不受控制的全身性细菌、真菌或病毒感染（包括 HIV 感染）的证据。
  • 活动性或不受控制的乙型或丙型肝炎感染。
  • 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。
  • 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据（包括活动性出血素质、精神疾病/社交情况、药物滥用）。
  • 在研究药物首次给药前 30 天内接受过活疫苗接种。
  • 怀孕或哺乳或打算在研究期间怀孕的女性。
  • 研究者认为可能影响参与者安全的先前或正在进行的临床相关疾病、医疗状况、手术史、体检结果或实验室异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ifinatamab Deruxtecan (8 mg/kg)
参与者将随机接受 8 mg/kg 的 I-DXd。
药品：Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
I-DXd 将在每个 21 天周期（每个 Q3W）的第 1 天作为静脉内 (IV) 输注给药。
其他名称：
  • DS-7300a
实验性的：伊非他单抗德鲁替康（12 毫克/公斤）

参与者将被随机分配接受12毫克/公斤剂量的I-DXd。

该组将由来自第1部分和第2部分、接受12毫克/公斤剂量I-DXd的参与者组成。
药品：Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
I-DXd 将在每个 21 天周期（每个 Q3W）的第 1 天作为静脉内 (IV) 输注给药。
其他名称：
  • DS-7300a

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受过 I-DXd 治疗的 ES-SCLC 受试者中，根据盲法独立中央审查 (BICR) 获得客观缓解率 (ORR) 的受试者百分比
大体时间：最长约 36 个月
ORR 被定义为获得确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者的百分比，由 BICR 根据 RECIST 版本 1.1 进行评估。 对于所有靶病灶、非靶病灶和新病灶，CR 定义为所有病灶消失，PR 定义为所有病灶直径总和至少减少 30%。
最长约 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受过 I-DXd 治疗的 ES-SCLC 受试者中出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者人数
大体时间：最长约 36 个月
TEAE 被定义为在研究​​药物给药后发生的新不良事件 (AE) 或在研究药物给药前存在但在研究药物开始后严重程度恶化的 AE。
最长约 36 个月
预先治疗过的 ES-SCLC 参与者接受 I-DXd 治疗后的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从入组到疾病进展或死亡（以先发生者为准），最长约 36 个月
PFS 定义为从入组日期到基于 RECIST v1.1 的疾病进展或任何原因导致的死亡日期的时间间隔。 PFS 将由 BICR 和研究者进行评估。
从入组到疾病进展或死亡（以先发生者为准），最长约 36 个月
预先治疗过的 ES-SCLC 参与者接受 I-DXd 治疗后的缓解持续时间 (DoR)
大体时间：从入组到疾病进展或死亡（以先发生者为准），最长约 36 个月
DoR 定义为从首次记录客观肿瘤反应（CR 或 PR）之日到首次根据 RECIST v1.1 记录客观肿瘤进展或至因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 DoR 将由 BICR 和研究者进行评估。
从入组到疾病进展或死亡（以先发生者为准），最长约 36 个月
经预处理的 ES-SCLC 参与者接受 I-DXd 治疗后的总生存期 (OS)
大体时间：从入组到死亡，最长约 36 个月
OS 定义为从登记日期到因任何原因死亡或最后一次接触随访的日期（以先发生者为准）的时间间隔。
从入组到死亡，最长约 36 个月
预先治疗过的 ES-SCLC 参与者接受 I-DXd 治疗后的反应时间 (TTR)
大体时间：从入组到疾病进展或死亡（以先发生者为准），最长约 36 个月
TTR 定义为从入组日期到根据 RECIST v.1.1 第一次记录客观肿瘤反应（CR 或 PR）的时间。 TTR 将由 BICR 和研究者进行评估。
从入组到疾病进展或死亡（以先发生者为准），最长约 36 个月
根据研究者在接受 I-DXd 治疗后对预先治疗过的 ES-SCLC 参与者的评估，获得客观缓解率 (ORR) 的参与者百分比
大体时间：最长约 36 个月
ORR 被定义为获得确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者的百分比，由研究者根据 RECIST 版本 1.1 进行评估。 对于所有靶病灶、非靶病灶和新病灶，CR 定义为所有病灶消失，PR 定义为所有病灶直径总和至少减少 30%。
最长约 36 个月
预先治疗过的 ES-SCLC 参与者接受 I-DXd 治疗后的疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长约 36 个月
根据 RECIST v1.1，DCR 定义为 BOR 为 CR、PR 或疾病稳定的参与者的百分比。
最长约 36 个月
经预处理的 ES-SCLC 参与者接受 I-DXd 治疗后的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第1周期：给药前、输注结束(EOI)、输注开始后3、6和24小时(SOI)、第4、8、15和22天；第 2 周期：给药前和 EOI；第 3 周期：给药前、EOI、SOI 后 3 和 6 小时；第 4、5 个周期和每 2 个周期直至 36 个月：预剂量（每个周期为 21 天）
Cmax 将使用非房室方法计算。 将评估 I-DXd、总抗 B7-H3 抗体和 MAAA-1181a 的 Cmax。
第1周期：给药前、输注结束(EOI)、输注开始后3、6和24小时(SOI)、第4、8、15和22天；第 2 周期：给药前和 EOI；第 3 周期：给药前、EOI、SOI 后 3 和 6 小时；第 4、5 个周期和每 2 个周期直至 36 个月：预剂量（每个周期为 21 天）
经预处理的 ES-SCLC 参与者接受 I-DXd 治疗后达到最大血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第1周期：给药前、输注结束(EOI)、输注开始后3、6和24小时(SOI)、第4、8、15和22天；第 2 周期：给药前和 EOI；第 3 周期：给药前、EOI、SOI 后 3 和 6 小时；第 4、5 个周期和每 2 个周期直至 36 个月：预剂量（每个周期为 21 天）
Tmax 将使用非房室方法计算。 将评估 I-DXd、总抗 B7-H3 抗体和 MAAA-1181a 的 Tmax。
第1周期：给药前、输注结束(EOI)、输注开始后3、6和24小时(SOI)、第4、8、15和22天；第 2 周期：给药前和 EOI；第 3 周期：给药前、EOI、SOI 后 3 和 6 小时；第 4、5 个周期和每 2 个周期直至 36 个月：预剂量（每个周期为 21 天）
经预处理的 ES-SCLC 参与者接受 I-DXd 治疗后的最低观察浓度（Ctrough）
大体时间：第1周期：给药前、输注结束(EOI)、输注开始后3、6和24小时(SOI)、第4、8、15和22天；第 2 周期：给药前和 EOI；第 3 周期：给药前、EOI、SOI 后 3 和 6 小时；第 4、5 个周期和每 2 个周期直至 36 个月：预剂量（每个周期为 21 天）
Ctrough 将使用非房室方法计算。 将评估 Ctrough 的 I-DXd、总抗 B7-H3 抗体和 MAAA-1181a。
第1周期：给药前、输注结束(EOI)、输注开始后3、6和24小时(SOI)、第4、8、15和22天；第 2 周期：给药前和 EOI；第 3 周期：给药前、EOI、SOI 后 3 和 6 小时；第 4、5 个周期和每 2 个周期直至 36 个月：预剂量（每个周期为 21 天）
经预处理的 ES-SCLC 参与者接受 I-DXd 治疗后的曲线下面积 (AUC)
大体时间：第1周期：给药前、输注结束(EOI)、输注开始后3、6和24小时(SOI)、第4、8、15和22天；第 2 周期：给药前和 EOI；第 3 周期：给药前、EOI、SOI 后 3 和 6 小时；第 4、5 个周期和每 2 个周期直至 36 个月：预剂量（每个周期为 21 天）
AUC 将使用非房室方法计算。 将评估 I-DXd、总抗 B7-H3 抗体和 MAAA-1181a 的 AUC。
第1周期：给药前、输注结束(EOI)、输注开始后3、6和24小时(SOI)、第4、8、15和22天；第 2 周期：给药前和 EOI；第 3 周期：给药前、EOI、SOI 后 3 和 6 小时；第 4、5 个周期和每 2 个周期直至 36 个月：预剂量（每个周期为 21 天）
经预处理的 ES-SCLC 参与者接受 I-DXd 治疗后的终末半衰期 (T1/2)
大体时间：第1周期：给药前、输注结束(EOI)、输注开始后3、6和24小时(SOI)、第4、8、15和22天；第 2 周期：给药前和 EOI；第 3 周期：给药前、EOI、SOI 后 3 和 6 小时；第 4、5 个周期和每 2 个周期直至 36 个月：预剂量（每个周期为 21 天）
T1/2 将使用非房室方法计算。 将评估 T1/2 的 I-DXd、总抗 B7-H3 抗体和 MAAA-1181a。
第1周期：给药前、输注结束(EOI)、输注开始后3、6和24小时(SOI)、第4、8、15和22天；第 2 周期：给药前和 EOI；第 3 周期：给药前、EOI、SOI 后 3 和 6 小时；第 4、5 个周期和每 2 个周期直至 36 个月：预剂量（每个周期为 21 天）
在接受过 I-DXd 治疗后，在接受过治疗的 ES-SCLC 参与者中，出现治疗中出现的抗药抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：周期 1、周期 2、周期 3 和周期 4 第 1 天：给药前；周期 5 第 1 天和此后每 2 个周期直至约 36 个月：给药前；终止访问结束； 40天随访（每个周期21天）
将评估 I-DXd 的免疫原性。
周期 1、周期 2、周期 3 和周期 4 第 1 天：给药前；周期 5 第 1 天和此后每 2 个周期直至约 36 个月：给药前；终止访问结束； 40天随访（每个周期21天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月9日

初级完成 (实际的)

2025年3月3日

研究完成 (估计的)

2026年12月15日

研究注册日期

首次提交

2022年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月4日

首次发布 (实际的)

2022年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月23日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DS7300-127
  • 2022-000503-13 (EudraCT编号)
  • 2041220019 (其他标识符：jRCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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