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Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) chez les sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu prétraité (ES-SCLC) (IDeate-Lung01)

23 février 2026 mis à jour par: Daiichi Sankyo

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée et ouverte sur le DS-7300a, un conjugué anticorps-médicament (ADC) B7-H3, chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu prétraité (ES-SCLC)

Cette étude vise à définir la dose recommandée de phase 2 d'ifinatamab deruxtecan (I-DXd) sur la base des résultats d'efficacité, d'innocuité et de pharmacocinétique (PK) observés chez les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC) qui ont reçu à moins 1 ligne antérieure de chimiothérapie à base de platine et un maximum de 3 lignes antérieures de thérapie et pour étudier l'activité anti-tumorale de l'I-DXd dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les participants éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir l'un des deux niveaux de dose d'I-DXd. La randomisation sera stratifiée par :

  1. Réception préalable ou d'un anticorps anti-programmed death-ligand 1 (PD-[L]1) (oui/non)
  2. L'intervalle sans chimiothérapie (CTFI) entre la fin du traitement de première ligne et la date de la maladie progressive radiologique documentée de <90 jours contre ≥ 90 jours chez les participants de deuxième ligne, ainsi que le nombre de lignes précédentes. Ainsi, le facteur de stratification comprend trois catégories : (1) participants de deuxième ligne avec CTFI <90 jours, (2) participants de deuxième ligne avec CTFI ≥90 jours et (3) participants de troisième et quatrième ligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Chine
      • Changchun, Chine, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangdong, Chine, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Linyi, Chine, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Corée du Sud
      • Goyang-si, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 5505
        • Asan Medical Center
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Espagne, 29011
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
  • France
      • Créteil, France, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, France, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, France, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie - Site de Paris
  • Japon
      • Chūōku, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagaizumi-chō, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Yokohama, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Ōsaka-sayama, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • The Cancer Specialists, Llc
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Faeber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Manahawkin, New Jersey, États-Unis, 08050
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
        • Duke University Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Millennium Physicians Association, Llp
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :

  • Signez et datez le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant le début de toute procédure de qualification spécifique à l'étude.
  • Le participant doit avoir au moins une lésion, non irradiée auparavant, se prêtant à une biopsie au trocart.
  • Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans (suivre les exigences réglementaires locales si l'âge légal du consentement à la participation à l'étude est > 18 ans).
  • ES-SCLC histologiquement ou cytologiquement documenté.
  • Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur.
  • Traitement antérieur avec au moins une ligne à base de platine en tant que traitement systémique pour la maladie au stade étendu avec au moins deux cycles de traitement (sauf en cas de MP objective précoce).
  • Documentation de la progression radiologique de la maladie pendant ou après le traitement systémique le plus récent.
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

  • Traitement antérieur par orlotamab, enoblituzumab ou d'autres agents ciblant B7-H3.
  • Traitement antérieur avec un conjugué anticorps-médicament (ADC) constitué d'un dérivé de l'exatécan (par exemple, le trastuzumab deruxtecan).
  • Métastases cérébrales cliniquement actives, compression de la moelle épinière ou carcinose leptoméningée, définies comme non traitées ou symptomatiques, ou nécessitant un traitement avec des stéroïdes ou des anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés.
  • L'une des conditions suivantes au cours des 6 derniers mois : accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou événement thromboembolique artériel.
  • Maladie cornéenne cliniquement significative.
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante.
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) (non infectieuse)/pneumonie nécessitant des corticostéroïdes, MPI/pneumonie actuelle ou suspicion de MPI/pneumonie qui ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
  • Atteinte pulmonaire cliniquement sévère résultant de maladies pulmonaires intercurrentes,
  • Traitement stéroïdien chronique (dose maximale de 10 mg d'équivalent prednisone par jour), à l'exception des stéroïdes inhalés à faible dose (pour l'asthme/la BPCO) ou des stéroïdes topiques (pour les affections cutanées légères) ou des injections intra-articulaires de stéroïdes.
  • Antécédents de malignité autre que SCLC au cours des 3 années précédant l'inscription, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome correctement réséqué, d'une maladie in situ traitée curativement, de tumeurs superficielles du tractus gastro-intestinal (GI) et d'un cancer de la vessie non invasif musculaire réséqué curativement par chirurgie endoscopique.
  • Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse, de cellules souches ou d'organe solide.
  • Toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur, définies comme des toxicités (autres que l'alopécie) non encore résolues selon le National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE V5.0), Grade ≤ 1 ou ligne de base.
  • Antécédents d'hypersensibilité aux substances médicamenteuses, aux ingrédients inactifs du produit médicamenteux ou à de graves réactions d'hypersensibilité à d'autres anticorps monoclonaux.
  • Preuve d'une infection bactérienne, fongique ou virale systémique incontrôlée en cours (y compris l'infection par le VIH).
  • Infection par l'hépatite B ou C active ou non contrôlée.
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
  • Toute preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlées (y compris les diathèses hémorragiques actives, les maladies psychiatriques/situations sociales, la toxicomanie).
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Femme enceinte ou qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
  • Maladie, condition médicale, antécédents chirurgicaux, découverte physique ou anomalie de laboratoire cliniquement pertinente antérieure ou en cours qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ifinatamab Deruxtécan (8 mg/kg)
Les participants seront randomisés pour recevoir I-DXd à 8 mg/kg.
Médicament: Ifinatamab Deruxtécan (I-DXd)
I-DXd sera administré en perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (toutes les 3 semaines).
Autres noms:
  • DS-7300a
Expérimental: Ifinatamab Deruxtecan (12 mg/kg)

Les participants seront randomisés pour recevoir I-DXd à 12 mg/kg.

Ce bras comprendra les participants de la Partie 1 et de la Partie 2 qui recevront I-DXd 12 mg/kg.
Médicament: Ifinatamab Deruxtécan (I-DXd)
I-DXd sera administré en perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (toutes les 3 semaines).
Autres noms:
  • DS-7300a

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un taux de réponse objective (ORR) basé sur un examen central indépendant en aveugle (BICR) après un traitement par I-DXd chez les participants atteints d'ES-SCLC prétraité
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) confirmée, évaluée par BICR sur la base de RECIST version 1.1. Pour toutes les lésions cibles, non cibles et nouvelles, la CR a été définie comme une disparition de toutes les lésions et la PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions.
Jusqu'à environ 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) après un traitement par I-DXd chez les participants atteints d'ES-SCLC prétraité
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Les TEAE sont définis comme de nouveaux événements indésirables (EI) survenant après la dose du médicament à l'étude ou comme des EI qui étaient présents avant la dose du médicament à l'étude mais dont la gravité s'est aggravée après le début du médicament à l'étude.
Jusqu'à environ 36 mois
Survie sans progression (SSP) après un traitement par I-DXd chez les participants atteints d'ES-SCLC prétraité
Délai: Depuis l'inscription jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (selon la première éventualité), jusqu'à environ 36 mois
La SSP est définie comme l'intervalle de temps entre la date d'inscription et la date de progression de la maladie basée sur RECIST v1.1 ou de décès, quelle qu'en soit la cause. La SSP sera évaluée par le BICR et l'investigateur.
Depuis l'inscription jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (selon la première éventualité), jusqu'à environ 36 mois
Durée de réponse (DoR) après le traitement par I-DXd chez les participants atteints d'ES-SCLC prétraité
Délai: Depuis l'inscription jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (selon la première éventualité), jusqu'à environ 36 mois
DoR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première documentation de la réponse tumorale objective (CR ou PR) jusqu'à la première documentation de la progression tumorale objective basée sur RECIST v1.1 ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. DoR sera évalué par le BICR et l'enquêteur.
Depuis l'inscription jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (selon la première éventualité), jusqu'à environ 36 mois
Survie globale (SG) après un traitement par I-DXd chez les participants atteints d'ES-SCLC prétraité
Délai: De l'inscription jusqu'au décès, jusqu'à environ 36 mois
La SG est définie comme l'intervalle de temps entre la date d'inscription et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou le suivi du dernier contact, selon la première éventualité.
De l'inscription jusqu'au décès, jusqu'à environ 36 mois
Temps de réponse (TTR) après un traitement par I-DXd chez les participants atteints d'ES-SCLC prétraité
Délai: Depuis l'inscription jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (selon la première éventualité), jusqu'à environ 36 mois
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la première documentation de la réponse tumorale objective (CR ou PR) basée sur RECIST v.1.1. Le TTR sera évalué par le BICR et l'investigateur.
Depuis l'inscription jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (selon la première éventualité), jusqu'à environ 36 mois
Pourcentage de participants avec un taux de réponse objective (ORR) basé sur l'évaluation de l'investigateur après un traitement par I-DXd chez les participants atteints d'ES-SCLC prétraité
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
L'ORR était défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) confirmée, évaluée par l'investigateur sur la base du RECIST version 1.1. Pour toutes les lésions cibles, non cibles et nouvelles, la CR a été définie comme une disparition de toutes les lésions et la PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions.
Jusqu'à environ 36 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) après un traitement par I-DXd chez les participants atteints d'ES-SCLC prétraité
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants présentant un BOR de CR, PR ou une maladie stable, selon RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 36 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax) après un traitement par I-DXd chez les participants atteints d'ES-SCLC prétraité
Délai: Cycle 1 : Prédose, fin de perfusion (EOI), 3, 6 et 24 heures après le début de la perfusion (SOI), jours 4, 8, 15 et 22 ; Cycle 2 : Prédose et EOI ; Cycle 3 : Prédose, EOI, 3 et 6 heures après le SOI ; Cycle 4, 5 et tous les 2 cycles jusqu'à 36 mois : Prédose (chaque cycle dure 21 jours)
La Cmax sera calculée à l'aide de méthodes non compartimentales. La Cmax sera évaluée pour l'I-DXd, l'anticorps total anti-B7-H3 et le MAAA-1181a.
Cycle 1 : Prédose, fin de perfusion (EOI), 3, 6 et 24 heures après le début de la perfusion (SOI), jours 4, 8, 15 et 22 ; Cycle 2 : Prédose et EOI ; Cycle 3 : Prédose, EOI, 3 et 6 heures après le SOI ; Cycle 4, 5 et tous les 2 cycles jusqu'à 36 mois : Prédose (chaque cycle dure 21 jours)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (Tmax) après le traitement par I-DXd chez les participants atteints d'ES-SCLC prétraité
Délai: Cycle 1 : Prédose, fin de perfusion (EOI), 3, 6 et 24 heures après le début de la perfusion (SOI), jours 4, 8, 15 et 22 ; Cycle 2 : Prédose et EOI ; Cycle 3 : Prédose, EOI, 3 et 6 heures après le SOI ; Cycle 4, 5 et tous les 2 cycles jusqu'à 36 mois : Prédose (chaque cycle dure 21 jours)
Tmax sera calculé à l'aide de méthodes non compartimentées. Le Tmax sera évalué pour l'I-DXd, l'anticorps total anti-B7-H3 et le MAAA-1181a.
Cycle 1 : Prédose, fin de perfusion (EOI), 3, 6 et 24 heures après le début de la perfusion (SOI), jours 4, 8, 15 et 22 ; Cycle 2 : Prédose et EOI ; Cycle 3 : Prédose, EOI, 3 et 6 heures après le SOI ; Cycle 4, 5 et tous les 2 cycles jusqu'à 36 mois : Prédose (chaque cycle dure 21 jours)
Concentration minimale observée (Cmin) après le traitement par I-DXd chez les participants atteints d'ES-SCLC prétraité
Délai: Cycle 1 : Prédose, fin de perfusion (EOI), 3, 6 et 24 heures après le début de la perfusion (SOI), jours 4, 8, 15 et 22 ; Cycle 2 : Prédose et EOI ; Cycle 3 : Prédose, EOI, 3 et 6 heures après le SOI ; Cycle 4, 5 et tous les 2 cycles jusqu'à 36 mois : Prédose (chaque cycle dure 21 jours)
Le creux sera calculé à l'aide de méthodes non compartimentées. Ctrough sera évalué pour l'I-DXd, l'anticorps total anti-B7-H3 et le MAAA-1181a.
Cycle 1 : Prédose, fin de perfusion (EOI), 3, 6 et 24 heures après le début de la perfusion (SOI), jours 4, 8, 15 et 22 ; Cycle 2 : Prédose et EOI ; Cycle 3 : Prédose, EOI, 3 et 6 heures après le SOI ; Cycle 4, 5 et tous les 2 cycles jusqu'à 36 mois : Prédose (chaque cycle dure 21 jours)
Aire sous la courbe (ASC) après un traitement par I-DXd chez les participants atteints d'ES-SCLC prétraité
Délai: Cycle 1 : Prédose, fin de perfusion (EOI), 3, 6 et 24 heures après le début de la perfusion (SOI), jours 4, 8, 15 et 22 ; Cycle 2 : Prédose et EOI ; Cycle 3 : Prédose, EOI, 3 et 6 heures après le SOI ; Cycle 4, 5 et tous les 2 cycles jusqu'à 36 mois : Prédose (chaque cycle dure 21 jours)
L'AUC sera calculée à l'aide de méthodes non compartimentales. L'ASC sera évaluée pour l'I-DXd, l'anticorps total anti-B7-H3 et le MAAA-1181a.
Cycle 1 : Prédose, fin de perfusion (EOI), 3, 6 et 24 heures après le début de la perfusion (SOI), jours 4, 8, 15 et 22 ; Cycle 2 : Prédose et EOI ; Cycle 3 : Prédose, EOI, 3 et 6 heures après le SOI ; Cycle 4, 5 et tous les 2 cycles jusqu'à 36 mois : Prédose (chaque cycle dure 21 jours)
Demi-vie terminale (T1/2) après un traitement par I-DXd chez les participants atteints d'ES-SCLC prétraité
Délai: Cycle 1 : Prédose, fin de perfusion (EOI), 3, 6 et 24 heures après le début de la perfusion (SOI), jours 4, 8, 15 et 22 ; Cycle 2 : Prédose et EOI ; Cycle 3 : Prédose, EOI, 3 et 6 heures après le SOI ; Cycle 4, 5 et tous les 2 cycles jusqu'à 36 mois : Prédose (chaque cycle dure 21 jours)
T1/2 sera calculé à l'aide de méthodes non compartimentées. T1/2 sera évalué pour I-DXd, l'anticorps total anti-B7-H3 et MAAA-1181a.
Cycle 1 : Prédose, fin de perfusion (EOI), 3, 6 et 24 heures après le début de la perfusion (SOI), jours 4, 8, 15 et 22 ; Cycle 2 : Prédose et EOI ; Cycle 3 : Prédose, EOI, 3 et 6 heures après le SOI ; Cycle 4, 5 et tous les 2 cycles jusqu'à 36 mois : Prédose (chaque cycle dure 21 jours)
Pourcentage de participants ayant présenté des anticorps anti-médicaments (ADA) apparus pendant le traitement après un traitement par I-DXd chez les participants atteints d'ES-SCLC prétraité
Délai: Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3 et Cycle 4 Jour 1 : Prédose ; Cycle 5 Jour 1 et tous les 2 cycles par la suite jusqu'à environ 36 mois : Prédose ; Visite de fin de terminaison ; Visite de suivi de 40 jours (chaque cycle dure 21 jours)
L'immunogénicité de l'I-DXd sera évaluée.
Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3 et Cycle 4 Jour 1 : Prédose ; Cycle 5 Jour 1 et tous les 2 cycles par la suite jusqu'à environ 36 mois : Prédose ; Visite de fin de terminaison ; Visite de suivi de 40 jours (chaque cycle dure 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Première publication (Réel)

15 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS7300-127
  • 2022-000503-13 (Numéro EudraCT)
  • 2041220019 (Autre identifiant: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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