Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo pré-tratado (ES-SCLC) (IDeate-Lung01)
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Daiichi Sankyo
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, aberto de DS-7300a, um conjugado de droga de anticorpo B7-H3 (ADC), em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo pré-tratado (ES-SCLC)
Este estudo pretende definir a dose recomendada de Fase 2 de ifinatamab deruxtecan (I-DXd) com base nos resultados de eficácia, segurança e farmacocinética (PK) observados em participantes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo (ES-SCLC) que receberam no pelo menos 1 linha anterior de quimioterapia à base de platina e no máximo 3 linhas anteriores de terapia e para investigar a atividade antitumoral de I-DXd nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber um dos dois níveis de dose de I-DXd. A randomização será estratificada por:
- Recebimento prévio ou de um anticorpo anti-ligante de morte programada 1 (PD-[L]1) (sim/não)
- O intervalo livre de quimioterapia (CTFI) desde a conclusão da terapia de primeira linha até a data da Doença Progressiva radiológica documentada de <90 dias vs. ≥90 dias em participantes de segunda linha, bem como o número de linhas anteriores. Assim, o fator de estratificação inclui três categorias: (1) participantes de segunda linha com CTFI <90 dias, (2) participantes de segunda linha com CTFI ≥90 dias e (3) participantes de terceira e quarta linhas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
187
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Changchun, China, 130012
- Jilin cancer hospital
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Changsha, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangdong, China, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hangzhou, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Linyi, China, 276000
- Linyi Cancer Hospital
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Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Wuhan, China, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 5505
- Asan Medical Center
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A Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga, Espanha, 29011
- Hospital Regional Universitario Malaga
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- The Cancer Specialists, Llc
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Faeber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Manahawkin, New Jersey, Estados Unidos, 08050
- Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center PRIME
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke University Health System
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Millennium Physicians Association, Llp
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Créteil, França, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13915
- Hôpital Nord - CHU Marseille
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Montpellier, França, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, França, 75005
- Institut Curie - Site de Paris
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Chūōku, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Kashiwa, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kōtoku, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nagaizumi-chō, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Yokohama, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Ōsaka-sayama, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para inscrição no estudo:
- Assine e date o formulário de consentimento informado (TCLE) antes do início de qualquer procedimento de qualificação específico do estudo.
- O participante deve ter pelo menos uma lesão, não previamente irradiada, passível de biópsia central.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos (siga os requisitos regulamentares locais se a idade legal de consentimento para participação no estudo for >18 anos).
- ES-SCLC documentado histologicamente ou citologicamente.
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1 avaliada pelo investigador.
- Terapia prévia com pelo menos uma linha à base de platina como terapia sistêmica para doença em estágio extenso com pelo menos dois ciclos de terapia (exceto no caso de DP objetiva inicial).
- Documentação da progressão radiológica da doença durante ou após a terapia sistêmica mais recente.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Critério de exclusão:
Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão desqualificados para participar do estudo:
- Tratamento prévio com orlotamab, enoblituzumab ou outros agentes direcionados a B7-H3.
- Tratamento prévio com um conjugado anticorpo-droga (ADC) que consiste em um derivado de exatecan (por exemplo, trastuzumab deruxtecan).
- Metástases cerebrais clinicamente ativas, compressão da medula espinhal ou carcinomatose leptomeníngea, definidas como não tratadas ou sintomáticas, ou que requerem terapia com esteróides ou anticonvulsivantes para controlar os sintomas associados.
- Qualquer uma das seguintes condições nos últimos 6 meses: acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou evento tromboembólico arterial.
- Doença corneana clinicamente significativa.
- Doença cardiovascular não controlada ou significativa.
- História de doença pulmonar intersticial (DPI) (não infecciosa)/pneumonite que exigiu corticosteroides, DPI/pneumonite atual ou suspeita de DPI/pneumonite que não pode ser descartada por imagem na triagem.
- Comprometimento pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercorrentes,
- Tratamento crônico com esteroides (dose máxima equivalente a 10 mg diários de prednisona), exceto para esteroides inalatórios de baixa dosagem (para asma/DPOC) ou esteroides tópicos (para condições leves da pele) ou injeções intra-articulares de esteroides.
- História de malignidade diferente de SCLC dentro dos 3 anos anteriores à inscrição, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente ressecado, doença in situ tratada curativamente, tumores superficiais do trato gastrointestinal (GI) e câncer de bexiga não invasivo muscular ressecado curativamente por cirurgia endoscópica.
- Histórico de transplante alogênico de medula óssea, células-tronco ou órgãos sólidos.
- Toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena anterior, definidas como toxicidades (exceto alopecia) ainda não resolvidas para o National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events Versão 5.0 (NCI-CTCAE V5.0), Grau ≤1 ou linha de base.
- História de hipersensibilidade às substâncias medicamentosas, ingredientes inativos do medicamento ou reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais.
- Evidência de infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica contínua e descontrolada (incluindo infecção por HIV).
- Infecção por hepatite B ou C ativa ou não controlada.
- Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
- Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou descontroladas (incluindo diáteses hemorrágicas ativas, doenças psiquiátricas/situações sociais, abuso de substâncias).
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Mulher que está grávida ou amamentando ou pretende engravidar durante o estudo.
- Doença clinicamente relevante anterior ou contínua, condição médica, histórico cirúrgico, achado físico ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, poderia afetar a segurança do participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ifinatamabe Deruxtecano (8 mg/kg)
Os participantes serão randomizados para receber I-DXd a 8 mg/kg.
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I-DXd será administrado como uma infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias (a cada Q3W).
Outros nomes:
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Experimental: Ifinatamab Deruxtecan (12 mg/kg)
Os participantes serão randomizados para receber I-DXd a 12 mg/kg. Este braço será constituído por participantes da Parte 1 e da Parte 2 que recebem I-DXd 12 mg/kg. |
I-DXd será administrado como uma infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias (a cada Q3W).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com taxa de resposta objetiva (ORR) com base na revisão central independente cega (BICR) após tratamento com I-DXd em participantes com ES-SCLC pré-tratado
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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A ORR foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta global (BOR) de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) confirmada, avaliada pelo BICR com base no RECIST versão 1.1.
Para todas as lesões alvo, não-alvo e novas, a CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões e a PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões.
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Até aproximadamente 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) após tratamento com I-DXd em participantes com ES-SCLC pré-tratado
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Os TEAEs são definidos como novos eventos adversos (EAs) que ocorrem após a dose do medicamento em estudo ou como EAs que estavam presentes antes da dose do medicamento em estudo, mas que pioraram em gravidade após o início do medicamento em estudo.
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Até aproximadamente 36 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) após tratamento com I-DXd em participantes com ES-SCLC pré-tratado
Prazo: Desde a inscrição até a progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 36 meses
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PFS é definido como o intervalo de tempo desde a data de inscrição até a data de progressão da doença com base no RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa.
O PFS será avaliado pelo BICR e pelo investigador.
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Desde a inscrição até a progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 36 meses
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Duração da resposta (DoR) após tratamento com I-DXd em participantes com ES-SCLC pré-tratado
Prazo: Desde a inscrição até a progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 36 meses
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DoR é definido como o tempo desde a data da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor com base no RECIST v1.1 ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O DoR será avaliado pelo BICR e pelo investigador.
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Desde a inscrição até a progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 36 meses
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Sobrevivência geral (SG) após tratamento com I-DXd em participantes com ES-SCLC pré-tratado
Prazo: Desde a inscrição até a morte, até aproximadamente 36 meses
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OS é definido como o intervalo de tempo desde a data de inscrição até a data do óbito por qualquer causa ou acompanhamento do último contato, o que ocorrer primeiro.
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Desde a inscrição até a morte, até aproximadamente 36 meses
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Tempo de resposta (TTR) após tratamento com I-DXd em participantes com ES-SCLC pré-tratado
Prazo: Desde a inscrição até a progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 36 meses
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O TTR é definido como o tempo desde a data de inscrição até a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) com base no RECIST v.1.1.
O TTR será avaliado pelo BICR e pelo investigador.
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Desde a inscrição até a progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 36 meses
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Porcentagem de participantes com taxa de resposta objetiva (ORR) com base na avaliação do investigador após tratamento com I-DXd em participantes com ES-SCLC pré-tratado
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta geral (BOR) de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) confirmada, avaliada pelo investigador com base no RECIST versão 1.1.
Para todas as lesões alvo, não-alvo e novas, a CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões e a PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões.
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Até aproximadamente 36 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR) após tratamento com I-DXd em participantes com ES-SCLC pré-tratado
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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DCR é definido como porcentagem de participantes com BOR de CR, PR ou doença estável, de acordo com RECIST v1.1.
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Até aproximadamente 36 meses
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Concentração plasmática máxima (Cmax) após tratamento com I-DXd em participantes com ES-SCLC pré-tratado
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, fim da infusão (EOI), 3, 6 e 24 horas após o início da infusão (SOI), Dias 4, 8, 15 e 22; Ciclo 2: Pré-dose e EOI; Ciclo 3: Pré-dose, EOI, 3 e 6 horas após SOI; Ciclo 4, 5 e a cada 2 ciclos até 36 meses: Pré-dose (cada ciclo dura 21 dias)
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Cmax será calculado usando métodos não compartimentais.
A Cmax será avaliada para I-DXd, anticorpo anti-B7-H3 total e MAAA-1181a.
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Ciclo 1: Pré-dose, fim da infusão (EOI), 3, 6 e 24 horas após o início da infusão (SOI), Dias 4, 8, 15 e 22; Ciclo 2: Pré-dose e EOI; Ciclo 3: Pré-dose, EOI, 3 e 6 horas após SOI; Ciclo 4, 5 e a cada 2 ciclos até 36 meses: Pré-dose (cada ciclo dura 21 dias)
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Tempo para atingir a concentração sérica máxima (Tmax) após o tratamento com I-DXd em participantes com ES-SCLC pré-tratado
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, fim da infusão (EOI), 3, 6 e 24 horas após o início da infusão (SOI), Dias 4, 8, 15 e 22; Ciclo 2: Pré-dose e EOI; Ciclo 3: Pré-dose, EOI, 3 e 6 horas após SOI; Ciclo 4, 5 e a cada 2 ciclos até 36 meses: Pré-dose (cada ciclo dura 21 dias)
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O Tmax será calculado usando métodos não compartimentais.
O Tmax será avaliado para I-DXd, anticorpo anti-B7-H3 total e MAAA-1181a.
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Ciclo 1: Pré-dose, fim da infusão (EOI), 3, 6 e 24 horas após o início da infusão (SOI), Dias 4, 8, 15 e 22; Ciclo 2: Pré-dose e EOI; Ciclo 3: Pré-dose, EOI, 3 e 6 horas após SOI; Ciclo 4, 5 e a cada 2 ciclos até 36 meses: Pré-dose (cada ciclo dura 21 dias)
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Concentração mínima observada (Cvale) após tratamento com I-DXd em participantes com ES-SCLC pré-tratado
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, fim da infusão (EOI), 3, 6 e 24 horas após o início da infusão (SOI), Dias 4, 8, 15 e 22; Ciclo 2: Pré-dose e EOI; Ciclo 3: Pré-dose, EOI, 3 e 6 horas após SOI; Ciclo 4, 5 e a cada 2 ciclos até 36 meses: Pré-dose (cada ciclo dura 21 dias)
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Cvale será calculado usando métodos não compartimentais.
Ctrough será avaliado para I-DXd, anticorpo anti-B7-H3 total e MAAA-1181a.
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Ciclo 1: Pré-dose, fim da infusão (EOI), 3, 6 e 24 horas após o início da infusão (SOI), Dias 4, 8, 15 e 22; Ciclo 2: Pré-dose e EOI; Ciclo 3: Pré-dose, EOI, 3 e 6 horas após SOI; Ciclo 4, 5 e a cada 2 ciclos até 36 meses: Pré-dose (cada ciclo dura 21 dias)
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Área sob a curva (AUC) após tratamento com I-DXd em participantes com ES-SCLC pré-tratado
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, fim da infusão (EOI), 3, 6 e 24 horas após o início da infusão (SOI), Dias 4, 8, 15 e 22; Ciclo 2: Pré-dose e EOI; Ciclo 3: Pré-dose, EOI, 3 e 6 horas após SOI; Ciclo 4, 5 e a cada 2 ciclos até 36 meses: Pré-dose (cada ciclo dura 21 dias)
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A AUC será calculada usando métodos não compartimentais.
A AUC será avaliada para I-DXd, anticorpo anti-B7-H3 total e MAAA-1181a.
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Ciclo 1: Pré-dose, fim da infusão (EOI), 3, 6 e 24 horas após o início da infusão (SOI), Dias 4, 8, 15 e 22; Ciclo 2: Pré-dose e EOI; Ciclo 3: Pré-dose, EOI, 3 e 6 horas após SOI; Ciclo 4, 5 e a cada 2 ciclos até 36 meses: Pré-dose (cada ciclo dura 21 dias)
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Meia-vida terminal (T1/2) após tratamento com I-DXd em participantes com ES-SCLC pré-tratado
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, fim da infusão (EOI), 3, 6 e 24 horas após o início da infusão (SOI), Dias 4, 8, 15 e 22; Ciclo 2: Pré-dose e EOI; Ciclo 3: Pré-dose, EOI, 3 e 6 horas após SOI; Ciclo 4, 5 e a cada 2 ciclos até 36 meses: Pré-dose (cada ciclo dura 21 dias)
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T1/2 será calculado usando métodos não compartimentais.
T1/2 será avaliado para I-DXd, anticorpo anti-B7-H3 total e MAAA-1181a.
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Ciclo 1: Pré-dose, fim da infusão (EOI), 3, 6 e 24 horas após o início da infusão (SOI), Dias 4, 8, 15 e 22; Ciclo 2: Pré-dose e EOI; Ciclo 3: Pré-dose, EOI, 3 e 6 horas após SOI; Ciclo 4, 5 e a cada 2 ciclos até 36 meses: Pré-dose (cada ciclo dura 21 dias)
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Porcentagem de participantes que apresentam anticorpos antidrogas emergentes do tratamento (ADA) após tratamento com I-DXd em participantes com ES-SCLC pré-tratado
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 4 Dia 1: Pré-dose; Ciclo 5 Dia 1 e a cada 2 ciclos daí em diante até aproximadamente 36 meses: Pré-dose; Visita de Fim da Rescisão; Visita de acompanhamento de 40 dias (cada ciclo dura 21 dias)
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A imunogenicidade do I-DXd será avaliada.
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Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3 e Ciclo 4 Dia 1: Pré-dose; Ciclo 5 Dia 1 e a cada 2 ciclos daí em diante até aproximadamente 36 meses: Pré-dose; Visita de Fim da Rescisão; Visita de acompanhamento de 40 dias (cada ciclo dura 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS7300-127
- 2022-000503-13 (Número EudraCT)
- 2041220019 (Outro identificador: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .