Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) hos patienter med förbehandlad småcellig lungcancer i ett omfattande stadium (ES-SCLC) (IDeate-Lung01)

23 februari 2026 uppdaterad av: Daiichi Sankyo

En fas 2, multicenter, randomiserad, öppen studie av DS-7300a, ett B7-H3-antikroppsläkemedelskonjugat (ADC), i försökspersoner med förbehandlad småcellig lungcancer i ett omfattande stadium (ES-SCLC)

Denna studie avser att definiera den rekommenderade fas 2-dosen av ifinatamab deruxtekan (I-DXd) baserat på resultat, effekt, säkerhet och farmakokinetik (PK) som observerats hos deltagare med omfattande småcellig lungcancer (ES-SCLC) som fick kl. minst 1 tidigare rad platinabaserad kemoterapi och maximalt 3 tidigare behandlingslinjer och för att undersöka I-DXd antitumöraktivitet i denna population.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer kvalificerade deltagare att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att få en av de två dosnivåerna av I-DXd. Randomisering kommer att stratifieras av:

  1. Före mottagande eller av en anti-programmerad dödsligand 1 (PD-[L]1) antikropp (ja/nej)
  2. Det kemoterapifria intervallet (CTFI) från avslutad förstahandsbehandling till datumet för dokumenterad radiologisk progressiv sjukdom på <90 dagar vs. ≥90 dagar hos andra linjens deltagare samt antalet tidigare linjer. Således inkluderar stratifieringsfaktorn tre kategorier: (1) andra linjens deltagare med CTFI <90 dagar, (2) andra linjens deltagare med CTFI ≥90 dagar och (3) tredje och fjärde linjens deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

187

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie - Site de Paris
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • The Cancer Specialists, Llc
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Faeber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Manahawkin, New Jersey, Förenta staterna, 08050
        • Hackensack Meridian Health-Southern Ocean Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
        • Duke University Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon (Tennessee Oncology - Nashville)
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Millennium Physicians Association, Llp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagaizumi-chō, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Kina
      • Changchun, Kina, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Linyi, Kina, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till registrering i studien:

  • Underteckna och datera formuläret för informerat samtycke (ICF) innan eventuella studiespecifika kvalificeringsprocedurer påbörjas.
  • Deltagaren måste ha minst en lesion, som inte tidigare bestrålats, som är mottaglig för kärnbiopsi.
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥18 år (följ lokala bestämmelser om den lagliga åldern för samtycke för att delta i studien är >18 år).
  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad ES-SCLC.
  • Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1 bedömd av utredaren.
  • Tidigare terapi med minst en platinabaserad linje som systemisk terapi för sjukdom i omfattande stadium med minst två behandlingscykler (förutom vid tidig objektiv PD).
  • Dokumentation av radiologisk sjukdomsprogression vid eller efter senaste systembehandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1.

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att diskvalificeras från att delta i studien:

  • Tidigare behandling med orlotamab, enoblituzumab eller andra B7-H3-inriktade medel.
  • Tidigare behandling med ett antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) som består av ett exatekanderivat (t.ex. trastuzumab deruxtecan).
  • Kliniskt aktiva hjärnmetastaser, ryggmärgskompression eller leptomeningeal karcinomatos, definierad som obehandlad eller symptomatisk, eller som kräver behandling med steroider eller antikonvulsiva medel för att kontrollera associerade symtom.
  • Något av följande tillstånd under de senaste 6 månaderna: cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack eller arteriell tromboembolisk händelse.
  • Kliniskt signifikant hornhinnesjukdom.
  • Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom.
  • Anamnes med (icke-infektiös) interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit som krävde kortikosteroider, aktuell ILD/pneumonit eller misstänkt ILD/pneumonit som inte kan uteslutas genom bildundersökning vid screening.
  • Kliniskt allvarliga lungkomprometteringar till följd av interkurrenta lungsjukdomar,
  • Kronisk steroidbehandling (maximal dos på 10 mg daglig prednisonekvivalent), förutom lågdos inhalationssteroider (för astma/KOL) eller topikala steroider (för milda hudåkommor) eller intraartikulära steroidinjektioner.
  • Andra maligniteter i anamnesen än SCLC under de tre åren före inskrivningen, förutom adekvat resekterad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in situ-sjukdom, ytliga gastrointestinala (GI) tumörer och icke-muskelinvasiv blåscancer kurativt resekerad genom endoskopisk kirurgi.
  • Historik om allogen benmärgs-, stamcells- eller solida organtransplantation.
  • Olösta toxiciteter från tidigare anticancerterapi, definierade som toxiciteter (andra än alopeci) som ännu inte lösts enligt National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE V5.0), grad ≤1 eller baslinje.
  • Tidigare överkänslighet mot läkemedelssubstanserna, inaktiva ingredienser i läkemedelsprodukten eller allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra monoklonala antikroppar.
  • Bevis på pågående okontrollerad systemisk bakterie-, svamp- eller virusinfektion (inklusive HIV-infektion).
  • Aktiv eller okontrollerad hepatit B- eller C-infektion.
  • Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom.
  • Alla tecken på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar (inklusive aktiva blödningsdiateser, psykiatrisk sjukdom/sociala situationer, missbruk).
  • Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Kvinna som är gravid eller ammar eller avser att bli gravid under studien.
  • Tidigare eller pågående kliniskt relevant sjukdom, medicinskt tillstånd, kirurgisk historia, fysiskt fynd eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka deltagarens säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ifinatamab Deruxtecan (8 mg/kg)
Deltagarna kommer att randomiseras för att få I-DXd med 8 mg/kg.
Läkemedel: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
I-DXd kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel (varje Q3W).
Andra namn:
  • DS-7300a
Experimentell: Ifinatamab Deruxtecan (12 mg/kg)

Deltagarna kommer att randomiseras till att få I-DXd i dosen 12 mg/kg.

Denna arm kommer att bestå av deltagare från del 1 och del 2 som får I-DXd 12 mg/kg.
Läkemedel: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
I-DXd kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel (varje Q3W).
Andra namn:
  • DS-7300a

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med objektiv svarsfrekvens (ORR) Baserat på blinded Independent Central Review (BICR) efter behandling med I-DXd hos deltagare med förbehandlad ES-SCLC
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
ORR definierades som andelen deltagare som uppnådde ett bästa övergripande svar (BOR) av bekräftat komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR), bedömt av BICR baserat på RECIST version 1.1. För alla mål-, icke-mål- och nya lesioner definierades CR som ett försvinnande av alla lesioner och PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrarna för alla lesioner.
Upp till cirka 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) efter behandling med I-DXd hos deltagare med förbehandlad ES-SCLC
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
TEAE definieras som nya biverkningar (AE) som inträffar efter dosen av studieläkemedlet eller som biverkningar som fanns före dosen av studieläkemedlet men som förvärrades i svårighetsgrad efter starten av studieläkemedlet.
Upp till cirka 36 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) efter behandling med I-DXd hos deltagare med förbehandlad ES-SCLC
Tidsram: Från inskrivning till sjukdomsprogression eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 36 månader
PFS definieras som tidsintervallet från inskrivningsdatumet till datumet för sjukdomsprogression baserat på RECIST v1.1 eller död på grund av någon orsak. PFS kommer att bedömas av BICR och utredare.
Från inskrivning till sjukdomsprogression eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 36 månader
Duration of Response (DoR) efter behandling med I-DXd hos deltagare med förbehandlad ES-SCLC
Tidsram: Från inskrivning till sjukdomsprogression eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 36 månader
DoR definieras som tiden från datumet för första dokumentation av objektivt tumörsvar (CR eller PR) till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression baserat på RECIST v1.1 eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. DoR kommer att bedömas av BICR och utredare.
Från inskrivning till sjukdomsprogression eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 36 månader
Total överlevnad (OS) efter behandling med I-DXd hos deltagare med förbehandlad ES-SCLC
Tidsram: Från inskrivning till dödsfall, upp till cirka 36 månader
OS definieras som tidsintervallet från inskrivningsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak eller senaste kontaktuppföljning, beroende på vilket som inträffar först.
Från inskrivning till dödsfall, upp till cirka 36 månader
Time to Response (TTR) efter behandling med I-DXd hos deltagare med förbehandlad ES-SCLC
Tidsram: Från inskrivning till sjukdomsprogression eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 36 månader
TTR definieras som tiden från inskrivningsdatum till den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (CR eller PR) baserat på RECIST v.1.1. TTR kommer att bedömas av BICR och utredare.
Från inskrivning till sjukdomsprogression eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 36 månader
Andel deltagare med objektiv svarsfrekvens (ORR) baserat på utredares bedömning efter behandling med I-DXd hos deltagare med förbehandlad ES-SCLC
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
ORR definierades som andelen deltagare som uppnådde ett bästa övergripande svar (BOR) av bekräftat komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR), bedömt av utredare baserat på RECIST version 1.1. För alla mål-, icke-mål- och nya lesioner definierades CR som ett försvinnande av alla lesioner och PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrarna för alla lesioner.
Upp till cirka 36 månader
Disease Control Rate (DCR) efter behandling med I-DXd hos deltagare med förbehandlad ES-SCLC
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
DCR definieras som andelen deltagare med BOR av CR, PR eller stabil sjukdom, enligt RECIST v1.1.
Upp till cirka 36 månader
Maximal plasmakoncentration (Cmax) efter behandling med I-DXd hos deltagare med förbehandlad ES-SCLC
Tidsram: Cykel 1: Fördos, infusionsslut (EOI), 3, 6 och 24 timmar efter infusionsstart (SOI), Dag 4, 8, 15 och 22; Cykel 2: Fördosering & EOI; Cykel 3: Fördos, EOI, 3 & 6 timmar efter SOI; Cykel 4, 5 och varannan cykel upp till 36 månader: Fördos (varje cykel är 21 dagar)
Cmax kommer att beräknas med hjälp av icke-kompartmenterade metoder. Cmax kommer att bedömas för I-DXd, total anti-B7-H3-antikropp och MAAA-1181a.
Cykel 1: Fördos, infusionsslut (EOI), 3, 6 och 24 timmar efter infusionsstart (SOI), Dag 4, 8, 15 och 22; Cykel 2: Fördosering & EOI; Cykel 3: Fördos, EOI, 3 & 6 timmar efter SOI; Cykel 4, 5 och varannan cykel upp till 36 månader: Fördos (varje cykel är 21 dagar)
Dags att nå maximal serumkoncentration (Tmax) efter behandling med I-DXd hos deltagare med förbehandlad ES-SCLC
Tidsram: Cykel 1: Fördos, infusionsslut (EOI), 3, 6 och 24 timmar efter infusionsstart (SOI), Dag 4, 8, 15 och 22; Cykel 2: Fördosering & EOI; Cykel 3: Fördos, EOI, 3 & 6 timmar efter SOI; Cykel 4, 5 och varannan cykel upp till 36 månader: Fördos (varje cykel är 21 dagar)
Tmax kommer att beräknas med icke-kompartmenterade metoder. Tmax kommer att bedömas för I-DXd, total anti-B7-H3-antikropp och MAAA-1181a.
Cykel 1: Fördos, infusionsslut (EOI), 3, 6 och 24 timmar efter infusionsstart (SOI), Dag 4, 8, 15 och 22; Cykel 2: Fördosering & EOI; Cykel 3: Fördos, EOI, 3 & 6 timmar efter SOI; Cykel 4, 5 och varannan cykel upp till 36 månader: Fördos (varje cykel är 21 dagar)
Minsta observerade koncentration (Ctrough) efter behandling med I-DXd hos deltagare med förbehandlad ES-SCLC
Tidsram: Cykel 1: Fördos, infusionsslut (EOI), 3, 6 och 24 timmar efter infusionsstart (SOI), Dag 4, 8, 15 och 22; Cykel 2: Fördosering & EOI; Cykel 3: Fördos, EOI, 3 & 6 timmar efter SOI; Cykel 4, 5 och varannan cykel upp till 36 månader: Fördos (varje cykel är 21 dagar)
Ctrough kommer att beräknas med hjälp av icke-kompartmenterade metoder. Ctrough kommer att bedömas för I-DXd, total anti-B7-H3-antikropp och MAAA-1181a.
Cykel 1: Fördos, infusionsslut (EOI), 3, 6 och 24 timmar efter infusionsstart (SOI), Dag 4, 8, 15 och 22; Cykel 2: Fördosering & EOI; Cykel 3: Fördos, EOI, 3 & 6 timmar efter SOI; Cykel 4, 5 och varannan cykel upp till 36 månader: Fördos (varje cykel är 21 dagar)
Area Under the Curve (AUC) efter behandling med I-DXd hos deltagare med förbehandlad ES-SCLC
Tidsram: Cykel 1: Fördos, infusionsslut (EOI), 3, 6 och 24 timmar efter infusionsstart (SOI), Dag 4, 8, 15 och 22; Cykel 2: Fördosering & EOI; Cykel 3: Fördos, EOI, 3 & 6 timmar efter SOI; Cykel 4, 5 och varannan cykel upp till 36 månader: Fördos (varje cykel är 21 dagar)
AUC kommer att beräknas med icke-kompartmenterade metoder. AUC kommer att bedömas för I-DXd, total anti-B7-H3-antikropp och MAAA-1181a.
Cykel 1: Fördos, infusionsslut (EOI), 3, 6 och 24 timmar efter infusionsstart (SOI), Dag 4, 8, 15 och 22; Cykel 2: Fördosering & EOI; Cykel 3: Fördos, EOI, 3 & 6 timmar efter SOI; Cykel 4, 5 och varannan cykel upp till 36 månader: Fördos (varje cykel är 21 dagar)
Terminal halveringstid (T1/2) efter behandling med I-DXd hos deltagare med förbehandlad ES-SCLC
Tidsram: Cykel 1: Fördos, infusionsslut (EOI), 3, 6 och 24 timmar efter infusionsstart (SOI), Dag 4, 8, 15 och 22; Cykel 2: Fördosering & EOI; Cykel 3: Fördos, EOI, 3 & 6 timmar efter SOI; Cykel 4, 5 och varannan cykel upp till 36 månader: Fördos (varje cykel är 21 dagar)
T1/2 kommer att beräknas med icke-kompartmenterade metoder. T1/2 kommer att bedömas för I-DXd, total anti-B7-H3-antikropp och MAAA-1181a.
Cykel 1: Fördos, infusionsslut (EOI), 3, 6 och 24 timmar efter infusionsstart (SOI), Dag 4, 8, 15 och 22; Cykel 2: Fördosering & EOI; Cykel 3: Fördos, EOI, 3 & 6 timmar efter SOI; Cykel 4, 5 och varannan cykel upp till 36 månader: Fördos (varje cykel är 21 dagar)
Andel deltagare som har behandlingsuppkomna antidrugsantikroppar (ADA) efter behandling med I-DXd hos deltagare med förbehandlad ES-SCLC
Tidsram: Cykel 1, Cykel 2, Cykel 3 och Cykel 4 Dag 1: Fördos; Cykel 5 Dag 1 & varannan cykel därefter upp till cirka 36 månader: Fördos; Slut på uppsägningsbesök; 40-dagars uppföljningsbesök (varje cykel är 21 dagar)
Immunogeniciteten av I-DXd kommer att bedömas.
Cykel 1, Cykel 2, Cykel 3 och Cykel 4 Dag 1: Fördos; Cykel 5 Dag 1 & varannan cykel därefter upp till cirka 36 månader: Fördos; Slut på uppsägningsbesök; 40-dagars uppföljningsbesök (varje cykel är 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2022

Första postat (Faktisk)

15 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS7300-127
  • 2022-000503-13 (EudraCT-nummer)
  • 2041220019 (Annan identifierare: jRCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera