초기 항레트로바이러스 치료를 받은 HIV-1 클레이드 C 감염 여성에서 VRC07-523LS, CAP256V2LS 및 베사톨리모드에 대한 연구
2025년 12월 24일 업데이트: Gilead Sciences
초기 항레트로바이러스 치료를 받은 HIV-1 클레이드 C 감염 환자에서 TLR7 작용제인 베사톨리모드를 사용한 순차적 요법에서 이중 항 HIV 엔벨로프 항체, VRC07-523LS 및 CAP256V2LS 요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2a상 연구 여성
이 연구의 주요 목적은 TLR(toll-like receptor)7 작용제를 사용한 순차적 요법에서 이중 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 외피 단클론 항체(mAb), VRC07-523LS 및 CAP256V2LS의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. , 베사톨리모드(VES), 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 클레이드 C 감염 여성에게 항레트로바이러스 요법(ART) 및 분석적 치료 중단(ATI) 중에 투여할 때.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Umlazi, 남아프리카, 4066
- FRESH Clinical Research Site: Females Rising through Education, Support and Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 교육, 지원 및 건강(FRESH) 급성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 코호트를 통한 여성 상승에서 모집된 여성.
- 선별검사 방문 시 혈장 인간 면역결핍 -1(HIV-1) 리보핵산(RNA) 수준 < 50 copies/mL.
- 스크리닝 방문 전 ≥ 연속 12개월 동안 항레트로바이러스(ART) 요법을 받고 있음.
스크리닝 방문 시 다음 실험실 값을 모두 확인하십시오.
- 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
- 백혈구 ≥ 2500 세포/μL
- 혈소판 ≥ 125,000/mL
- 절대 호중구 수 ≥ 1000개 세포/μL
- 분화 클러스터(CD)4+ T 세포 수 ≥ 500개 세포/μL
- 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 빌리루빈 ≤ 2 × 정상 상한치(ULN)
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 가임 여성은 연구 피임 요구 사항을 준수한다는 동의 문서를 소지해야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 연속 12개월 동안 기록된 혈장 HIV-1 RNA < 50 copies/mL.
- 조사관의 판단에 따라 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 VRC07-523LS 및 CAP256V2LS에 대한 바이러스 민감성의 기록된 이력.
주요 제외 기준:
- 정맥 절개를 제한하는 가난한 정맥 접근이 있습니다.
- 양성 혈청 임신 검사.
- 간호 참가자.
아래에 기술된 바와 같이 동시 감염 및/또는 면역 억제가 있는 여성:
- 지속적인 면역억제가 필요한 자가면역질환
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거
- 현재 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 증거
- 사전 ART CD4+ T 세포 수 최저점 < 200 세포/μL의 문서화된 이력
- 3기 HIV를 나타내는 기회적 질병의 병력
- 첫 투여 전 4주 이내의 급성 열성 질환
- 현재 알코올 또는 약물 남용이 개인의 준수 또는 개인의 안전을 잠재적으로 방해할 수 있다고 조사관이 판단하도록 합니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 스테로이드, 면역억제 요법 또는 화학요법제로 치료를 받았거나 연구 동안 이러한 제제를 받을 것으로 예상됩니다.
- 이전에 또는 현재 인간화 또는 인간 단클론 항체(mAb) 또는 다클론 면역글로불린을 수령했습니다.
- 치료제에 대한 항약물 항체 반응의 이전 병력이 있습니다.
- 이전에 HIV 백신을 받은 적이 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 백신 또는 면역조절 약물을 투여받았다.
다음 중 하나의 병력이 있습니다.
- 심각하고 심각한 피부 질환
- 상당한 약물 민감성 또는 약물 알레르기
- 연구 약물, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성
- 출혈 장애, 설명되지 않는 급성 또는 만성 혈소판 감소증을 포함한 혈소판 장애의 이전 또는 현재 병력
- 제1형 당뇨병을 포함한 자가면역질환
- 현재 클래스 C 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자의 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해하는 심각하거나 활동적인 의료 또는 정신 질환이 있는 경우.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VRC07523LS + CAP256V2LS + 베사톨리모드 (VES)
1기(0-28일차) 동안 참가자는 기간 내내 ART를 받게 됩니다.
0일차와 14일차에는 참가자가 경구로 VES 6mg을 투여받고, 28일차에는 참가자가 경구로 VES 6mg 또는 8mg을 투여받게 됩니다.
VRC07-523LS 및 CAP256V2LS 20mg/kg은 7일차에 정맥 내 투여됩니다. 2기(29-133일차 또는 ART 재개 시까지) 동안 참가자는 35일차에 ART를 중단하고 ART 재개 기준에 도달할 때까지 ART를 중단한 상태로 유지됩니다.
참가자는 29일차부터 또는 혈장 HIV-1 RNA가 >=5000 copies/mL에 도달할 때까지 2주마다 경구로 VES 6mg 또는 8mg을 투여받게 됩니다.
3기(134-336일차 또는 ART 재개 시까지) 동안 참가자는 ATI를 계속하고 연구 치료는 투여되지 않습니다.
4기(337-413일차) 동안 337일차까지 ART 재개 기준을 충족하지 않은 참가자는 ART를 재개할 수 있습니다(4a기) 또는 연구 종료 시까지 ATI를 계속할 수 있습니다(4b기).
연구 종료 전에 ART 재개 기준을 충족하는 모든 참가자는 ART를 계속하면서 추적 관찰을 유지하게 됩니다(4a기).
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구두로 관리
다른 이름들:
정맥 투여
정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)을 경험한 참가자 비율
기간: 최대 61.1주
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AE는 임상 연구 참가자에게 투여된 연구 약물과 치료 간에 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 불편한 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 약물 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하고/또는 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이 될 수 있으며, AE가 연구 약물과 관련이 있는지 여부와 관계없이 해당됩니다.
TEAE는 연구 약물 시작 날짜 이후에 시작되고 연구 약물 영구 중단 후 최종 노출 날짜 이전에 발생하거나, 조기 연구 약물 중단으로 이어진 모든 AE로 정의되었습니다.
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최대 61.1주
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치료 관련 등급화된 검사실 이상을 경험한 참가자 비율
기간: 최대 61.1주
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치료 관련 검사실 이상은, 연구용 약물을 영구적으로 중단한 후 마지막 노출일까지 포함하여 기저치 이후 어느 시점에서도 기저치에서 최소 1 등급 이상의 독성 등급 증가로 정의되었습니다. 최대 기저치 이후 독성 등급의 경우, 각 참가자에 대해 모든 검사 중 가장 심각한 등급의 이상이 계산되었습니다. 중증도 등급은 Gilead Grading Scale for Severity of Adverse Events and Laboratory Abnormalities, Antiviral Toxicity Grading Scale, Version 01 April 2015에 의해 정의되었습니다. CTCAE v5 등급 척도는 사이토카인 방출 증후군 및 주입 관련 반응으로 확인된 이상반응을 등급화하는 데 사용되었습니다. 두 척도의 등급은 다음과 같습니다: 1등급 = 경미함, 2등급 = 중등도, 3등급 = 심각함, 4등급 = 생명을 위협함, 5등급 = 사망. |
최대 61.1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ATI 후 바이러스 재상승까지의 시간(확인 ≥ 50 copies/mL 및 ≥ 200 copies/mL)
기간: 최대 56주
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바이러스학적 재상승은 방문 시 HIV-1 RNA가 ≥ 50 copies/mL 또는 ≥ 200 copies/mL로 재상승하여 이후 예정된 또는 예정되지 않은 방문에서 확인되는 경우로 정의됩니다.
재상승까지의 시간(주 단위) = (재상승 날짜 또는 검열 날짜 - ATI 시작 날짜 + 1) / 7.
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최대 56주
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ATI 이후 혈장 바이러스 부하 설정값의 변화
기간: Pre-ART (Screening) 및 ATI 후 ART 재개 전 (최대 56주)
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ATI 후 ART 재개 전과 ART 전 값 사이의 혈장 바이러스 부하 설정점 변화가 요약되었습니다. ART 전 설정점 값은 임상 데이터베이스에 기록된 초기 ARV 치료 시작 전의 HIV-RNA 부하 수치입니다. |
Pre-ART (Screening) 및 ATI 후 ART 재개 전 (최대 56주)
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ATI 종료 시 바이러스 부하의 기준선 대비 변화
기간: 최대 48주
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기준값은 연구용 약물 첫 투여 당일 또는 그 이전에 수집된 마지막 유효한 값이었습니다.
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최대 48주
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ART 재개까지의 시간(ATI 후)
기간: 최대 56주
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ART 재개까지의 시간(주 단위) = (ATI 기간 시작 후 ART 재개 날짜 또는 검열 날짜 - ATI 시작 날짜 + 1) / 7.
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최대 56주
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VES의 약동학적(PK) 파라미터: Cmax
기간: 1일차: 투여 전(투여 5분 이내), 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간
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Cmax는 약물의 최대 관찰 농도로 정의됩니다.
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1일차: 투여 전(투여 5분 이내), 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간
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VES의 PK 파라미터: Tmax
기간: 1일: 투여 전 (투약 5분 이내), 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간
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Tmax는 Cmax의 시간(관찰된 시간점)으로 정의됩니다.
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1일: 투여 전 (투약 5분 이내), 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간
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VES의 PK 파라미터: Clast
기간: 1일차: 투약 전 (투약 5분 이내), 투약 후 1, 2, 4, 8, 12, 24 및 48시간
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Clast는 약물의 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도로 정의됩니다.
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1일차: 투약 전 (투약 5분 이내), 투약 후 1, 2, 4, 8, 12, 24 및 48시간
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VES의 PK 파라미터: Tlast
기간: 1일차: 투여 전 (투약 5분 이내), 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간
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Tlast는 Clast의 시간(관찰된 시점)으로 정의됩니다.
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1일차: 투여 전 (투약 5분 이내), 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간
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VES의 PK 파라미터: AUCinf
기간: Day 1: 투여 전 (투여 5분 이내), 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간
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AUCinf는 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 무한 시간까지 외삽한 것으로, AUClast + (Clast/λz)로 계산됩니다.
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Day 1: 투여 전 (투여 5분 이내), 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간
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VES의 PK 파라미터: AUClast
기간: Day 1: 투여 전 (투여 5분 이내), 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간
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AUClast는 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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Day 1: 투여 전 (투여 5분 이내), 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간
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VES의 PK 파라미터: AUCexp
기간: 1일: 투여 전 (투여 5분 이내), 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간
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AUCexp는 AUClast와 AUCinf 사이에서 외삽된 AUC로 정의됩니다.
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1일: 투여 전 (투여 5분 이내), 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간
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VES의 PK 파라미터: t1/2
기간: Day 1: 투여 전 (투여 5분 이내), 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간
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t1/2는 약물의 말단 제거 반감기 추정치로 정의되며, 자연 로그 2를 말단 제거 속도 상수(λz)로 나누어 계산됩니다.
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Day 1: 투여 전 (투여 5분 이내), 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간
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VES의 PK 파라미터: CL/F
기간: 1일차: 투여 전 (투약 5분 이내), 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간
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CL/F는 혈관 외 투여 후 명백한 청소율로 정의됩니다.
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1일차: 투여 전 (투약 5분 이내), 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간
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VES의 PK 파라미터: Vz/F
기간: 1일차: 투여 전 (투여 5분 이내), 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간
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Vz/F는 경외 투여 후 말기 단계 동안의 겉보기 분포 용적으로 정의됩니다.
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1일차: 투여 전 (투여 5분 이내), 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간
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VRC07-523LS의 PK 파라미터: Cmax
기간: 투여 7일차: 투여 전(0시간), 투여 종료 시점, 투여 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 그리고 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일차의 언제든지
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Cmax는 약물의 최대 관찰 농도로 정의됩니다.
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투여 7일차: 투여 전(0시간), 투여 종료 시점, 투여 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 그리고 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일차의 언제든지
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VRC07-523LS의 PK 파라미터: Tmax
기간: 7일차: 투여 전(0시간), 주입 종료 시점, 주입 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 그리고 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일차 중 언제든지
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Tmax는 Cmax의 시간(관찰된 시간 지점)으로 정의됩니다.
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7일차: 투여 전(0시간), 주입 종료 시점, 주입 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 그리고 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일차 중 언제든지
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VRC07-523LS의 PK 파라미터: Clast
기간: Day 7: 투여 전(0시간), 주입 종료 시, 주입 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 이후 Day 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일 중 언제든지
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Clast는 약물의 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도로 정의됩니다.
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Day 7: 투여 전(0시간), 주입 종료 시, 주입 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 이후 Day 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일 중 언제든지
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VRC07-523LS의 PK 파라미터: Tlast
기간: Day 7: 투여 전 (0시간), 주입 종료 시, 주입 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 이후 Day 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일 중 언제든지
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Tlast는 Clast의 시간(관찰된 시점)으로 정의됩니다.
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Day 7: 투여 전 (0시간), 주입 종료 시, 주입 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 이후 Day 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일 중 언제든지
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VRC07-523LS의 PK 파라미터: AUCinf
기간: 7일차: 투여 전 (0시간), 주입 종료 시점, 주입 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 그리고 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일차의 임의 시점
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AUCinf는 농도 대 시간 곡선 아래의 면적을 무한대 시간까지 외삽한 것으로 정의되며, AUClast + (Clast/λz)로 계산됩니다.
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7일차: 투여 전 (0시간), 주입 종료 시점, 주입 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 그리고 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일차의 임의 시점
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VRC07-523LS의 PK 파라미터: AUClast
기간: 7일차: 투여 전 (0시간), 주입 종료 시, 주입 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 그리고 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일차 중 언제든지
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AUClast는 시간 0부터 마지막 정량 가능한 농도까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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7일차: 투여 전 (0시간), 주입 종료 시, 주입 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 그리고 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일차 중 언제든지
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VRC07-523LS의 PK 파라미터: AUCexp
기간: 7일차: 투여 전(0시간), 투여 종료 시, 투여 종료 후 1, 2, 4 및 8시간, 그리고 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 및 413일차에 언제든지
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AUCexp는 AUClast와 AUCinf 사이에서 외삽된 AUC로 정의됩니다.
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7일차: 투여 전(0시간), 투여 종료 시, 투여 종료 후 1, 2, 4 및 8시간, 그리고 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 및 413일차에 언제든지
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VRC07-523LS의 PK 파라미터: t1/2
기간: Day 7: 투여 전 (0시간), 주입 종료 시점, 주입 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 그리고 Day 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일 중 언제든지
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t1/2는 약물의 최종 제거 반감기 추정치로 정의되며, 2의 자연로그를 최종 제거 속도 상수(λz)로 나누어 계산합니다.
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Day 7: 투여 전 (0시간), 주입 종료 시점, 주입 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 그리고 Day 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일 중 언제든지
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PK Parameter of VRC07-523LS: 청소율 (CL)
기간: 7일차: 투여 전 (0시간), 주입 종료 시점, 주입 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 그리고 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일차에 언제든지
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CL은 정맥 내 투여 후의 청소율로 정의됩니다.
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7일차: 투여 전 (0시간), 주입 종료 시점, 주입 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 그리고 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일차에 언제든지
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VRC07-523LS의 PK 파라미터: Vss
기간: 7일차: 투여 전(0시간), 주입 종료 시점, 주입 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 이후 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일차 중 언제든지
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Vss는 정맥 내 투여 후 정상상태에서의 분포 용적로 정의됩니다.
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7일차: 투여 전(0시간), 주입 종료 시점, 주입 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 이후 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일차 중 언제든지
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VRC07-523LS의 PK 파라미터: Vz
기간: Day 7: 투여 전 (0시간), 투여 종료 시점, 투여 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 그리고 Day 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일의 임의 시점
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Vz는 정맥 내 투여 후 말기 단계에서 약물의 분포 용적로 정의됩니다.
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Day 7: 투여 전 (0시간), 투여 종료 시점, 투여 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 그리고 Day 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일의 임의 시점
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CAP256V2LS의 PK 파라미터: Cmax
기간: 투여 7일차: 투여 전(0시간), 주입 종료 시, 주입 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 이후 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일차 언제든지
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Cmax는 약물의 최대 관찰 농도로 정의됩니다.
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투여 7일차: 투여 전(0시간), 주입 종료 시, 주입 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 이후 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일차 언제든지
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CAP256V2LS의 PK 파라미터: Tmax
기간: 7일차: 투여 전(0시간), 주입 종료 시점, 주입 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 이후 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일차의 임의 시점
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Tmax는 Cmax의 시간(관찰된 시점)으로 정의됩니다.
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7일차: 투여 전(0시간), 주입 종료 시점, 주입 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 이후 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일차의 임의 시점
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CAP256V2LS의 PK 파라미터: Clast
기간: Day 7: 투여 전 (0시간), 주입 종료 시점, 주입 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 그리고 Day 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일 중 언제든지
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Clast는 약물의 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도를 의미합니다.
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Day 7: 투여 전 (0시간), 주입 종료 시점, 주입 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 그리고 Day 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일 중 언제든지
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CAP256V2LS의 PK 파라미터: Tlast
기간: 투여 7일차: 투여 전 (0시간), 주입 종료 시, 주입 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 이후 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일차 중 언제든지
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Tlast는 Clast의 시간(관측된 시간점)으로 정의됩니다.
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투여 7일차: 투여 전 (0시간), 주입 종료 시, 주입 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 이후 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일차 중 언제든지
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CAP256V2LS의 PK 파라미터: AUCinf
기간: 투여 7일차: 투여 전 (0시간), 투여 종료 시, 투여 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 그리고 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일차 중 언제든지
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AUCinf는 무한 시간까지 외삽된 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의되며, AUClast + (Clast/λz)로 계산됩니다.
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투여 7일차: 투여 전 (0시간), 투여 종료 시, 투여 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 그리고 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일차 중 언제든지
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CAP256V2LS의 PK 파라미터: AUClast
기간: 투여 7일차: 투여 전 (0시간), 투여 종료 시, 투여 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 이후 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일차 중 언제든지
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AUClast는 시간 0에서 마지막 정량 가능 농도까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 7일차: 투여 전 (0시간), 투여 종료 시, 투여 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 이후 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일차 중 언제든지
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CAP256V2LS의 PK 파라미터: AUCexp
기간: 7일차: 투여 전 (0시간), 주입 종료 시점, 주입 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 그리고 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일차의 임의 시점
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AUCexp는 AUClast와 AUCinf 사이에서 외삽된 AUC로 정의됩니다.
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7일차: 투여 전 (0시간), 주입 종료 시점, 주입 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 그리고 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일차의 임의 시점
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CAP256V2LS의 PK 파라미터: t1/2
기간: 7일: 투여 전(0시간), 주입 종료 시점, 주입 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 그리고 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일 중 언제든지
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t1/2는 약물의 최종 제거 반감기 추정치로 정의되며, 이는 자연로그 2를 최종 제거 속도 상수(λz)로 나누어 계산됩니다.
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7일: 투여 전(0시간), 주입 종료 시점, 주입 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 그리고 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일 중 언제든지
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CAP256V2LS의 PK 파라미터: CL
기간: 7일차: 투여 전(0시간), 주입 종료 시, 주입 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 그리고 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일차의 언제든지
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CL은 정맥 내 투여 후 제거율로 정의됩니다.
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7일차: 투여 전(0시간), 주입 종료 시, 주입 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 그리고 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일차의 언제든지
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CAP256V2LS의 PK 파라미터: Vz
기간: 7일차: 투여 전 (0시간), 주입 종료 시점, 주입 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 그리고 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일차에 언제든지
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Vz는 정맥 내 투여 후 말기 단계에서 약물의 분포 용적로 정의됩니다.
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7일차: 투여 전 (0시간), 주입 종료 시점, 주입 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 그리고 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일차에 언제든지
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CAP256V2LS의 PK 파라미터: Vss
기간: 7일차: 투여 전 (0시간), 주입 종료 시점, 주입 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 이후 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일차 중 언제든지
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Vss는 정맥 내 투여 후 정상 상태에서의 분포 용적로 정의됩니다.
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7일차: 투여 전 (0시간), 주입 종료 시점, 주입 종료 후 1, 2, 4, 8시간, 이후 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371, 413일차 중 언제든지
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VRC07-523LS 항체에 대한 치료 유발 양성 반응을 보인 참가자 비율
기간: 기준선 이전 (Day -13)부터 Day 413까지
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기준선 이전 (Day -13)부터 Day 413까지
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치료 유발 양성 항-CAP256V2LS 항체가 발생한 참가자 비율
기간: 베이스라인 이전 (Day -13)부터 Day 413까지
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베이스라인 이전 (Day -13)부터 Day 413까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dong K, Asari V, Govender V, et al. Evaluation of 2 bNAbs plus vesatolimod in early-treated South African women with HIV-1 during ATI [CROI abstract 105]. Top Antivir Med. 2025;33:14
- Omange RW, Zhang L, Reddy K, et al. Presence of protective human leukocyte antigen class I and II is associated with improved analytical treatment interruption outcomes in a trial of vesatolimod and broadly neutralizing antibodies in South African women with early-treated clade C HIV-1. Presented at the Keystone HIV Cure: Antiretroviral Therapy-Free Control of HIV Infection Symposium; April 7-10, 2025; Durban, South Africa. Poster 2014.
- Dong K, SenGupta D, Gama L, et al. First HIV cure interventional trial in Africa with collaboration between academia, government, and industry. Presented at the 13th International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Science; July 13-17, 2025; Kigali, Rwanda. ePoster EP1003.
- Cai Y, Zhang L, Omange RW, et al. Vesatolimod pharmacodynamic responses in a trial of vesatolimod and broadly neutralizing antibodies in early-treated South African women with clade C HIV-1. Presented at the 13th International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Science; July 13-17, 2025; Kigali, Rwanda. Poster WEPEB018.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .