Исследование VRC07-523LS, CAP256V2LS и Весатолимода у женщин, инфицированных ВИЧ-1 клады C на ранней стадии антиретровирусного лечения
24 декабря 2025 г. обновлено: Gilead Sciences
Исследование фазы 2a по оценке безопасности и переносимости режима двойных анти-ВИЧ-антител, VRC07-523LS и CAP256V2LS, в последовательном режиме с агонистом TLR7, Весатолимодом, у ВИЧ-1, инфицированных кладой C на ранней стадии антиретровирусного лечения. Женщины
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость моноклональных антител (мАт) с двойной оболочкой против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), VRC07-523LS и CAP256V2LS, в последовательном режиме с агонистом толл-подобного рецептора (TLR)7. , везатолимод (ВЕС) при введении женщинам с вирусологически подавленной инфекцией ВИЧ-1 Clade C, получающими антиретровирусную терапию (АРТ) и во время перерыва в аналитическом лечении (ATI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Umlazi, Южная Африка, 4066
- FRESH Clinical Research Site: Females Rising through Education, Support and Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Женщины, набранные из когорты больных острым вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) организации «Женщины, поднимающиеся через образование, поддержку и здоровье» (FRESH).
- Уровни рибонуклеиновой кислоты (РНК) иммунодефицита человека -1 (ВИЧ-1) в плазме крови < 50 копий/мл при скрининговом посещении.
- На антиретровирусном (АРТ) режиме в течение ≥ 12 месяцев подряд до визита для скрининга.
Иметь все следующие лабораторные показатели во время скринингового визита:
- Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл
- Лейкоциты ≥ 2500 клеток/мкл
- Тромбоциты ≥ 125 000/мл
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000 клеток/мкл
- Кластер дифференцировки (CD)4+ Количество Т-клеток ≥ 500 клеток/мкл
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и билирубин ≤ 2 × верхняя граница нормы (ВГН)
- Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
- Женщины детородного возраста должны иметь документы о согласии следовать требованиям противозачаточных средств исследования.
- Документально подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл в течение 12 месяцев подряд до визита для скрининга.
- По мнению следователя, иметь хорошее общее состояние здоровья.
- Задокументированная история чувствительности вируса к VRC07-523LS и CAP256V2LS во время скринингового визита.
Ключевые критерии исключения:
- Имеют плохой венозный доступ, что ограничивает флеботомию.
- Положительный сывороточный тест на беременность.
- Участники медсестер.
Женщины с коинфекцией и/или иммуносупрессией, как описано ниже:
- Аутоиммунное заболевание, требующее постоянной иммуносупрессии
- Признаки хронического гепатита В (HBV) инфекции
- Доказательства текущей инфекции вируса гепатита С (HCV)
- Задокументированная история наименьшего количества CD4+ T-клеток до АРТ < 200 клеток/мкл
- История оппортунистических заболеваний, указывающих на 3-ю стадию ВИЧ.
- Острое лихорадочное заболевание в течение 4 недель до первой дозы
- По мнению следователя, текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами может помешать соблюдению режима или безопасности человека.
- Лечились системными стероидами, иммунодепрессантами или химиотерапевтическими препаратами в течение 3 месяцев до скрининга или, как ожидается, получат эти препараты во время исследования.
- Иметь предыдущий или текущий прием гуманизированных или человеческих моноклональных антител (мАт) или поликлональных иммуноглобулинов.
- Иметь в анамнезе ответ антилекарственных антител на терапевтический агент.
- Иметь ранее полученную вакцину против ВИЧ.
- Получал любую вакцину или иммуномодулирующее лекарство в течение 4 недель до скрининга.
Иметь в анамнезе любое из следующего:
- Значительное серьезное кожное заболевание
- Значительная лекарственная чувствительность или лекарственная аллергия
- Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам, метаболитам или вспомогательным веществам препарата.
- Предшествующая или текущая история нарушения свертываемости крови, нарушения тромбоцитов, включая необъяснимую острую или хроническую тромбоцитопению
- Аутоиммунные заболевания, включая сахарный диабет 1 типа.
- Иметь текущее состояние, определяющее синдром приобретенного иммунодефицита класса C (СПИД).
- Иметь какое-либо серьезное или активное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать лечению, оценке или соблюдению протокола участниками.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VRC07523LS + CAP256V2LS + Весатолимод (VES)
В Периоде 1 (Дни 0-28) участники будут получать АРТ на протяжении всего периода.
В Дни 0 и 14 участники получат ВЭС 6 мг перорально, а в День 28 участники получат ВЭС 6 или 8 мг перорально.
VRC07-523LS и CAP256V2LS 20 мг/кг будут введены внутривенно в День 7. В Периоде 2 (Дни 29-133 или до возобновления АРТ) участники прекратят прием АРТ на Дне 35 и останутся без АРТ до достижения критериев возобновления АРТ.
Участники будут получать ВЭС 6 или 8 мг перорально каждые 2 недели, начиная с Дня 29 или до тех пор, пока уровень РНК ВИЧ-1 в плазме не составит >=5000 копий/мл.
В Периоде 3 (Дни 134-336 или до возобновления АРТ) участники продолжат АТИ, и исследовательское лечение не будет проводиться.
В Периоде 4 (Дни 337-413) участники, которые не достигли критериев возобновления АРТ к Дню 337, могут выбрать возобновление АРТ (Период 4а) или могут выбрать продолжение АТИ до конца исследования (Период 4B).
Любые участники, которые достигнут критериев возобновления АРТ до конца исследования, останутся под наблюдением на АРТ (Период 4A).
|
Вводится перорально
Другие имена:
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых наблюдались побочные эффекты, возникшие на фоне лечения (ПЭНФЛ)
Временное ограничение: До 61,1 недели
|
НЯР - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому вводился исследуемый препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, НЯР может быть любым неблагоприятным и/или непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли НЯР связанным с исследуемым препаратом.
НЯРТ был определен как любое НЯР, которое началось в дату начала приема исследуемого препарата или после нее, но не позднее даты последнего воздействия после окончательного прекращения приема исследуемого препарата, или привело к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата.
|
До 61,1 недели
|
|
Процент участников с выявленными в ходе лечения лабораторными отклонениями по степени тяжести
Временное ограничение: До 61,1 недель
|
Лабораторная аномалия, возникшая на фоне лечения, определялась как повышение как минимум на 1 степень токсичности от исходного уровня в любое время после исходного уровня вплоть до даты последнего воздействия включительно после постоянного прекращения приема исследуемого препарата. Для максимальной степени токсичности после исходного уровня учитывалось наиболее тяжелое аномальное значение по всем тестам для каждого участника. Степени тяжести определялись по шкале оценки тяжести нежелательных явлений и лабораторных аномалий Gilead, шкала оценки токсичности противовирусных препаратов, версия от 01 апреля 2015 г. Для оценки НЯ, определенных как синдром высвобождения цитокинов и инфузионные реакции, использовалась шкала оценки CTCAE v5. Оценка по обеим шкалам следующая: Степень 1 = Легкая, Степень 2 = Умеренная, Степень 3 = Тяжелая, Степень 4 = Угрожающая жизни, Степень 5 = Смерть. |
До 61,1 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до вирусного рецидива (подтверждено ≥ 50 копий/мл и ≥ 200 копий/мл) после ATI
Временное ограничение: До 56 недель
|
Вирусологический рецидив определяется как на любом визите повышение уровня РНК ВИЧ-1 до ≥ 50 копий/мл или ≥ 200 копий/мл, которое впоследствии подтверждается на следующем плановом или внеплановом визите.
Время до рецидива (в неделях) = (дата рецидива или дата цензурирования - дата начала ATI + 1) / 7.
|
До 56 недель
|
|
Изменение плазменной вирусной нагрузки в точке установки после ATI
Временное ограничение: Перед началом АРТ (скрининг) и до возобновления АРТ после ATI (до 56 недель)
|
Изменение установившегося уровня вирусной нагрузки в плазме между значением до начала АРТ и значением перед возобновлением АРТ после ATI было обобщено. Установившееся значение до начала АРТ — это показатель нагрузки ВИЧ-РНК до начала первоначального АРВ-лечения, зарегистрированный в клинической базе данных. |
Перед началом АРТ (скрининг) и до возобновления АРТ после ATI (до 56 недель)
|
|
Изменение вирусной нагрузки от исходного уровня к концу ATI
Временное ограничение: До 48 недель
|
Исходное значение было последним доступным значением, собранным в день или до первой дозы исследуемого препарата.
|
До 48 недель
|
|
Время до возобновления АРТ после АТИ
Временное ограничение: До 56 недель
|
Время до возобновления АРТ (в неделях) = (дата возобновления АРТ после начала периода ATI или дата цензурирования - дата начала ATI + 1) / 7.
|
До 56 недель
|
|
Фармакокинетический (ФК) параметр ВЭС: Cmax
Временное ограничение: День 1: перед приемом (≤ 5 минут до приема дозы), через 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после приема дозы
|
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация препарата.
|
День 1: перед приемом (≤ 5 минут до приема дозы), через 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после приема дозы
|
|
Фармакокинетический параметр ВЭС: Tmax
Временное ограничение: День 1: до введения (≤ 5 минут до дозирования), 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после введения
|
Tmax определяется как время (наблюдаемый момент времени) достижения Cmax.
|
День 1: до введения (≤ 5 минут до дозирования), 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после введения
|
|
Фармакокинетический параметр VES: Clast
Временное ограничение: День 1: до приема препарата (≤ 5 минут до дозирования), через 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
|
Clast определяется как последняя наблюдаемая количественно определяемая концентрация препарата.
|
День 1: до приема препарата (≤ 5 минут до дозирования), через 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
|
|
Фармакокинетический параметр ВЭС: Tпослед
Временное ограничение: День 1: перед введением препарата (≤ 5 минут до введения), 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после введения
|
Tlast определяется как время (наблюдаемая временная точка) Clast.
|
День 1: перед введением препарата (≤ 5 минут до введения), 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после введения
|
|
ПК параметр VES: AUCinf
Временное ограничение: День 1: до приема препарата (≤ 5 минут до введения дозы), 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы
|
AUCinf определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированной до бесконечного времени, рассчитываемая как AUClast + (Clast/λz).
|
День 1: до приема препарата (≤ 5 минут до введения дозы), 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетический параметр ВЭС: AUClast
Временное ограничение: День 1: до приема препарата (≤ 5 минут до приема), через 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
|
AUClast определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации.
|
День 1: до приема препарата (≤ 5 минут до приема), через 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
|
|
Фармакокинетический параметр VES: AUCexp
Временное ограничение: День 1: до приема препарата (≤ 5 минут до приема), 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
|
AUCexp определяется как AUC, экстраполированный между AUClast и AUCinf.
|
День 1: до приема препарата (≤ 5 минут до приема), 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
|
|
PK параметр VES: t1/2
Временное ограничение: День 1: до приема препарата (≤ 5 минут до дозирования), 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после приема препарата
|
t1/2 определяется как оценка периода полувыведения препарата, рассчитанная путем деления натурального логарифма 2 на константу скорости терминального выведения (λz).
|
День 1: до приема препарата (≤ 5 минут до дозирования), 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после приема препарата
|
|
ПК параметр VES: CL/F
Временное ограничение: День 1: до введения препарата (≤ 5 минут до дозирования), 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после введения
|
CL/F определяется как кажущийся клиренс после экстраваскулярного введения.
|
День 1: до введения препарата (≤ 5 минут до дозирования), 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после введения
|
|
PK-параметр VES: Vz/F
Временное ограничение: День 1: до приема (≤ 5 минут до дозирования), 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
|
Vz/F определяется как кажущийся объем распределения в терминальной фазе после экстраваскулярного введения.
|
День 1: до приема (≤ 5 минут до дозирования), 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
|
|
Фармакокинетический параметр VRC07-523LS: Cmax
Временное ограничение: День 7: до введения (0 часов), конец инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства.
|
День 7: до введения (0 часов), конец инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
|
Фармакокинетический параметр VRC07-523LS: Tmax
Временное ограничение: День 7: перед введением (0 часов), окончание инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
Tmax определяется как время (наблюдаемый момент времени) достижения Cmax.
|
День 7: перед введением (0 часов), окончание инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
|
Фармакокинетический параметр VRC07-523LS: Clast
Временное ограничение: День 7: перед введением (0 часов), конец инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
Clast определяется как последняя наблюдаемая количественно определяемая концентрация препарата.
|
День 7: перед введением (0 часов), конец инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
|
PK Параметр VRC07-523LS: Tlast
Временное ограничение: День 7: до введения (0 часов), конец инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
Tlast определяется как время (наблюдаемая временная точка) Clast.
|
День 7: до введения (0 часов), конец инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
|
Фармакокинетический параметр VRC07-523LS: AUCinf
Временное ограничение: День 7: до введения (0 часов), конец инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
AUCinf определяется как площадь под кривой концентрации в зависимости от времени, экстраполированная до бесконечного времени, рассчитываемая как AUClast + (Clast/λz).
|
День 7: до введения (0 часов), конец инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
|
Фармакокинетический параметр VRC07-523LS: AUClast
Временное ограничение: День 7: до введения (0 часов), конец инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
AUClast определяется как площадь под кривой концентрации от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации.
|
День 7: до введения (0 часов), конец инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
|
Фармакокинетический параметр VRC07-523LS: AUCexp
Временное ограничение: День 7: до введения (0 часов), конец инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
AUCexp определяется как AUC, экстраполированный между AUClast и AUCinf.
|
День 7: до введения (0 часов), конец инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
|
PK-параметр VRC07-523LS: t1/2
Временное ограничение: День 7: до введения (0 часов), окончание инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в Дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
t1/2 определяется как оценка периода полувыведения лекарственного средства в терминальной фазе, рассчитываемая путем деления натурального логарифма 2 на константу скорости элиминации в терминальной фазе (λz).
|
День 7: до введения (0 часов), окончание инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в Дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
|
Фармакокинетический параметр VRC07-523LS: Клиренс (CL)
Временное ограничение: День 7: до введения (0 часов), конец инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
CL определяется как клиренс после внутривенного введения.
|
День 7: до введения (0 часов), конец инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
|
Фармакокинетический параметр VRC07-523LS: Vss
Временное ограничение: День 7: перед введением (0 часов), конец инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время на Днях 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
Vss определяется как объем распределения в стационарном состоянии после внутривенного введения.
|
День 7: перед введением (0 часов), конец инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время на Днях 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
|
Фармакокинетический параметр VRC07-523LS: Vz
Временное ограничение: День 7: перед введением (0 часов), окончание инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
Vz определяется как объем распределения препарата в терминальной фазе после внутривенного введения.
|
День 7: перед введением (0 часов), окончание инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
|
Фармакокинетический параметр CAP256V2LS: Cmax
Временное ограничение: День 7: до введения (0 часов), окончание инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время на 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413 дни
|
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства.
|
День 7: до введения (0 часов), окончание инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время на 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413 дни
|
|
PK Параметр CAP256V2LS: Tmax
Временное ограничение: День 7: перед введением (0 часов), конец инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время на 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413 день
|
Tmax определяется как время (наблюдаемый момент времени) достижения Cmax.
|
День 7: перед введением (0 часов), конец инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время на 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413 день
|
|
Фармакокинетический параметр CAP256V2LS: Clast
Временное ограничение: День 7: до введения (0 часов), конец инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
Clast определяется как последняя наблюдаемая количественно определяемая концентрация препарата.
|
День 7: до введения (0 часов), конец инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
|
PK Параметр CAP256V2LS: Tlast
Временное ограничение: День 7: до введения (0 часов), конец инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
Tlast определяется как время (наблюдаемая временная точка) Clast.
|
День 7: до введения (0 часов), конец инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
|
Фармакокинетический параметр CAP256V2LS: AUCinf
Временное ограничение: День 7: до приема (0 часов), конец инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
AUCinf определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированной до бесконечного времени, рассчитываемая как AUClast + (Clast/λz).
|
День 7: до приема (0 часов), конец инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
|
Фармакокинетический параметр CAP256V2LS: AUClast
Временное ограничение: День 7: перед введением (0 часов), конец инфузии, через 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
AUClast определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации.
|
День 7: перед введением (0 часов), конец инфузии, через 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
|
Фармакокинетический параметр CAP256V2LS: AUCexp
Временное ограничение: День 7: перед введением (0 часов), конец инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
AUCexp определяется как AUC, экстраполированный между AUClast и AUCinf.
|
День 7: перед введением (0 часов), конец инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
|
PK параметр CAP256V2LS: t1/2
Временное ограничение: День 7: до введения препарата (0 часов), конец инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
t1/2 определяется как оценка периода полувыведения лекарственного средства, рассчитанная путем деления натурального логарифма 2 на константу скорости терминального выведения (λz).
|
День 7: до введения препарата (0 часов), конец инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
|
ПК-параметр CAP256V2LS: CL
Временное ограничение: День 7: до введения препарата (0 часов), конец инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
CL определяется как клиренс после внутривенного введения.
|
День 7: до введения препарата (0 часов), конец инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
|
Фармакокинетический параметр CAP256V2LS: Vz
Временное ограничение: День 7: до введения (0 часов), конец инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
Vz определяется как объем распределения препарата в терминальной фазе после внутривенного введения.
|
День 7: до введения (0 часов), конец инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
|
PK-параметр CAP256V2LS: Vss
Временное ограничение: День 7: до введения препарата (0 часов), конец инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
Vss определяется как объем распределения в стационарном состоянии после внутривенного введения.
|
День 7: до введения препарата (0 часов), конец инфузии, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, а затем в любое время в дни 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 и 413
|
|
Процент участников с развившимися на фоне лечения антителами к VRC07-523LS
Временное ограничение: Пребазис (День -13) до Дня 413
|
Пребазис (День -13) до Дня 413
|
|
|
Процент участников с развившимися на фоне лечения положительными антителами к CAP256V2LS
Временное ограничение: Допороговый период (День -13) до Дня 413
|
Допороговый период (День -13) до Дня 413
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dong K, Asari V, Govender V, et al. Evaluation of 2 bNAbs plus vesatolimod in early-treated South African women with HIV-1 during ATI [CROI abstract 105]. Top Antivir Med. 2025;33:14
- Omange RW, Zhang L, Reddy K, et al. Presence of protective human leukocyte antigen class I and II is associated with improved analytical treatment interruption outcomes in a trial of vesatolimod and broadly neutralizing antibodies in South African women with early-treated clade C HIV-1. Presented at the Keystone HIV Cure: Antiretroviral Therapy-Free Control of HIV Infection Symposium; April 7-10, 2025; Durban, South Africa. Poster 2014.
- Dong K, SenGupta D, Gama L, et al. First HIV cure interventional trial in Africa with collaboration between academia, government, and industry. Presented at the 13th International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Science; July 13-17, 2025; Kigali, Rwanda. ePoster EP1003.
- Cai Y, Zhang L, Omange RW, et al. Vesatolimod pharmacodynamic responses in a trial of vesatolimod and broadly neutralizing antibodies in early-treated South African women with clade C HIV-1. Presented at the 13th International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Science; July 13-17, 2025; Kigali, Rwanda. Poster WEPEB018.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-382-5445
- DOH-27-082021-8379 (Другой идентификатор: South African National Clinical Trials Registry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .