Studie VRC07-523LS, CAP256V2LS a Vesatolimodu u žen infikovaných HIV-1 kladem C časně antiretrovirově léčených
24. prosince 2025 aktualizováno: Gilead Sciences
Studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti režimu duálních protilátek proti HIV, VRC07-523LS a CAP256V2LS, v sekvenčním režimu s agonistou TLR7, vesatolimodem, v časně antiretrovirově léčeném C-Infect Clade HIV-1 Clade Ženy
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost duálních monoklonálních protilátek (mAbs) obalu proti viru lidské imunodeficience (HIV), VRC07-523LS a CAP256V2LS, v sekvenčním režimu s agonistou Toll-like receptoru (TLR)7 vesatolimod (VES), když je podáván virologicky suprimovaným ženám infikovaným kladem C HIV-1 na antiretrovirové terapii (ART) a během přerušení analytické léčby (ATI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Umlazi, Jižní Afrika, 4066
- FRESH Clinical Research Site: Females Rising through Education, Support and Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Ženy rekrutované z kohorty akutní infekce virem lidské imunodeficience (HIV) Female Rising through Education, Support and Health (FRESH).
- Plazmatická lidská imunodeficience -1 (HIV-1) hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) < 50 kopií/ml při screeningové návštěvě.
- Na antiretrovirovém (ART) režimu po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningovou návštěvou.
Při screeningové návštěvě mějte všechny následující laboratorní hodnoty:
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
- Bílé krvinky ≥ 2500 buněk/μl
- Krevní destičky ≥ 125 000/ml
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1000 buněk/μl
- Počet shluků diferenciace (CD)4+ T buněk ≥ 500 buněk/μl
- Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a bilirubin ≤ 2 × horní hranice normy (ULN)
- Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
- Ženy ve fertilním věku musí mít dokumentaci o souhlasu s dodržováním antikoncepčních požadavků studie.
- Zdokumentovaná plazmatická HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningovou návštěvou.
- Podle úsudku vyšetřovatele buďte celkově v dobrém zdravotním stavu.
- Dokumentovaná historie citlivosti viru na VRC07-523LS a CAP256V2LS při screeningové návštěvě.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Mít špatný žilní přístup, který omezuje flebotomii.
- Pozitivní těhotenský test v séru.
- Účastníci ošetřovatelství.
Ženy s koinfekcí a/nebo imunosupresí, jak je popsáno níže:
- Autoimunitní onemocnění vyžadující pokračující imunosupresi
- Důkaz chronické infekce virem hepatitidy B (HBV).
- Důkaz současné infekce virem hepatitidy C (HCV).
- Dokumentovaná historie počtu CD4+ T buněk před ART nadir < 200 buněk/μl
- Anamnéza oportunního onemocnění svědčícího o 3. stádiu HIV
- Akutní horečnaté onemocnění během 4 týdnů před první dávkou
- Nechejte zkoušejícího posoudit současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek jako potenciálně narušující dodržování předpisů nebo bezpečnost jednotlivce.
- Byli léčeni systémovými steroidy, imunosupresivními terapiemi nebo chemoterapeutickými látkami během 3 měsíců před screeningem nebo se očekává, že budou tyto látky dostávat během studie.
- Mít předchozí nebo současný příjem humanizované nebo lidské monoklonální protilátky (mAb) nebo polyklonálního imunoglobulinu.
- Mít v anamnéze odpověď protilátek proti lékům na terapeutickou látku.
- Mít předchozí očkování proti HIV.
- Během 4 týdnů před screeningem jste obdrželi jakoukoli vakcínu nebo imunomodulační léky.
Mít v anamnéze některý z následujících případů:
- Významné závažné kožní onemocnění
- Významná citlivost na léky nebo alergie na léky
- Známá přecitlivělost na studovaná léčiva, metabolity nebo pomocné látky formulace
- Předchozí nebo současná anamnéza krvácivých poruch, poruchy krevních destiček včetně nevysvětlené akutní nebo chronické trombocytopenie
- Autoimunitní onemocnění včetně diabetes mellitus 1. typu
- Máte aktuální stav definující syndrom získané imunodeficience třídy C (AIDS).
- Máte jakékoli vážné nebo aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo léčbu účastníků, hodnocení nebo dodržování protokolu.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VRC07523LS + CAP256V2LS + Vesatolimod (VES)
V období 1 (dny 0-28) budou účastníci dostávat ART po celé období.
V dnech 0 a 14 budou účastníkům podány 6 mg VES perorálně a v den 28 budou účastníkům podány 6 nebo 8 mg VES perorálně.
VRC07-523LS a CAP256V2LS 20 mg/kg budou podány intravenózně v den 7. V období 2 (dny 29-133 nebo do restartu ART) účastníci ukončí ART v den 35 a zůstanou bez ART, dokud nedosáhnou kritérií pro restart ART.
Účastníci budou dostávat 6 nebo 8 mg VES perorálně každé 2 týdny od dne 29 nebo dokud plazmatická RNA HIV-1 nebude >=5000 kopií/mL.
V období 3 (dny 134-336 nebo do restartu ART) budou účastníci pokračovat v ATI a nebude jim podávána žádná studijní léčba.
V období 4 (dny 337-413) se účastníci, kteří do dne 337 nesplnili kritéria pro restart ART, mohou rozhodnout pro restart ART (období 4a) nebo mohou pokračovat v ATI do konce studie (období 4B).
Všichni účastníci, kteří splní kritéria pro restart ART před koncem studie, zůstanou v následném sledování na ART (období 4A).
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody spojené s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až 61,1 týdne
|
Nebádaný účinek (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinické studie, kterému byl podáván studijní lék, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a/nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním studijního léku, bez ohledu na to, zda je AE považován za související se studijním lékem.
TEAE byl definován jako jakýkoli AE, který začal v den zahájení podávání studijního léku nebo po něm a nejpozději v den poslední expozice po trvalém ukončení podávání studijního léku, nebo vedl k předčasnému ukončení podávání studijního léku.
|
Až 61,1 týdne
|
|
Procento účastníků s léčbou indukovanými stupňovanými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 61,1 týdne
|
Léčbou navozená laboratorní abnormalita byla definována jako zvýšení o alespoň 1 stupeň toxicity od výchozí hodnoty kdykoli po výchozím měření až do data poslední expozice včetně po trvalém ukončení podávání studijního léčiva. Pro maximální stupeň toxicity po výchozím měření byl pro každého účastníka započten nejzávažnější stupňovaný nález ze všech testů. Stupně závažnosti byly definovány podle stupnice Gilead pro závažnost nežádoucích příhod a laboratorních abnormalit, stupnice toxicity antivirotik, verze 01. dubna 2015. Pro stupňování nežádoucích příhod určených jako syndrom uvolňování cytokinů a infuzní reakce byla použita stupnice CTCAE v5. Stupňování pro obě stupnice je následující: Stupeň 1 = mírný, Stupeň 2 = středně závažný, Stupeň 3 = závažný, Stupeň 4 = život ohrožující, Stupeň 5 = úmrtí. |
Až 61,1 týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k virovému návratu (potvrzeno ≥ 50 kopií/ml a ≥ 200 kopií/ml) po ATI
Časové okno: Až 56 týdnů
|
Virologický rebound je definován jako při jakékoli návštěvě rebound HIV-1 RNA na ≥ 50 kopií/ml nebo ≥ 200 kopií/ml, který je následně potvrzen při následující plánované nebo neplánované návštěvě.
Čas do reboundu (v týdnech) = (datum reboundu nebo cenzurovací datum - datum zahájení ATI + 1) / 7.
|
Až 56 týdnů
|
|
Změna hodnoty virové nálože v plazmě po přerušení antiretrovirotické léčby (ATI)
Časové okno: Před zahájením ART (screening) a před opětovným zahájením ART po ATI (až 56 týdnů)
|
Zhodnocen byl rozdíl mezi hodnotou virové nálože v plazmě před zahájením ART a hodnotou před opětovným zahájením ART po ATI. Výchozí hodnota před zahájením ART je hodnota HIV-RNA před zahájením původní léčby ARV zaznamenaná v klinické databázi. |
Před zahájením ART (screening) a před opětovným zahájením ART po ATI (až 56 týdnů)
|
|
Změna virové nálože od výchozí hodnoty na konci ATI
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Základní hodnota byla poslední dostupná hodnota zjištěná v den podání první dávky studijního léčiva nebo před ním.
|
Až 48 týdnů
|
|
Čas do obnovení antiretrovirové léčby po přerušení léčby (ATI)
Časové okno: Až 56 týdnů
|
Čas do obnovení ART (v týdnech) = (datum obnovení ART po začátku období ATI nebo datum cenzorování - datum začátku ATI + 1) / 7.
|
Až 56 týdnů
|
|
Farmacokinetický (PK) parametr VES: Cmax
Časové okno: Den 1: Před dávkou (≤ 5 minut před podáním dávky), 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
|
Cmax je definován jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva.
|
Den 1: Před dávkou (≤ 5 minut před podáním dávky), 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
|
|
PK parametr VES: Tmax
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky (≤ 5 minut před podáním), 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
|
Tmax je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Cmax.
|
Den 1: Před podáním dávky (≤ 5 minut před podáním), 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
|
|
PK parametr VES: Clast
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky (≤ 5 minut před podáním dávky), 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
|
Clast je definován jako poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace léku.
|
Den 1: Před podáním dávky (≤ 5 minut před podáním dávky), 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
|
|
PK parametr VES: Tlast
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky (≤ 5 minut před podáním), 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání
|
Tlast je definováno jako čas (pozorovaný časový bod) Clast.
|
Den 1: Před podáním dávky (≤ 5 minut před podáním), 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání
|
|
PK parametr VES: AUCinf
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky (≤ 5 minut před podáním dávky), 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
|
AUCinf je definována jako plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase extrapolovaná do nekonečného času, vypočtená jako AUClast + (Clast/λz).
|
Den 1: Před podáním dávky (≤ 5 minut před podáním dávky), 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
|
|
PK parametr VES: AUClast
Časové okno: Den 1: Před dávkou (≤ 5 minut před podáním), 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání
|
AUClast je definována jako plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od časového bodu nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace.
|
Den 1: Před dávkou (≤ 5 minut před podáním), 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání
|
|
PK parametr VES: AUCexp
Časové okno: Den 1: Před dávkou (≤ 5 minut před podáním dávky), 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
|
AUCexp je definován jako AUC extrapolované mezi AUClast a AUCinf.
|
Den 1: Před dávkou (≤ 5 minut před podáním dávky), 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
|
|
PK parametr VES: t1/2
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky (≤ 5 minut před podáním dávky), 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
|
t1/2 je definována jako odhad terminálního eliminačního poločasu léčiva, vypočítaný dělením přirozeného logaritmu 2 terminální eliminační rychlostní konstantou (λz).
|
Den 1: Před podáním dávky (≤ 5 minut před podáním dávky), 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
|
|
PK parametr VES: CL/F
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky (≤ 5 minut před podáním), 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
|
CL/F je definována jako zdánlivá clearance po extravaskulární aplikaci.
|
Den 1: Před podáním dávky (≤ 5 minut před podáním), 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky
|
|
PK Parametr VES: Vz/F
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky (≤ 5 minut před podáním), 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání
|
Vz/F je definován jako zdánlivý objem distribuce během terminální fáze po extravaskulární aplikaci.
|
Den 1: Před podáním dávky (≤ 5 minut před podáním), 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání
|
|
PK parametr VRC07-523LS: Cmax
Časové okno: Den 7: Před podáním (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po ukončení infuze a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
Cmax je definován jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva.
|
Den 7: Před podáním (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po ukončení infuze a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
|
PK parametr VRC07-523LS: Tmax
Časové okno: Den 7: Před podáním (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po ukončení infuze, a poté kdykoli v dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
Tmax je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Cmax.
|
Den 7: Před podáním (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po ukončení infuze, a poté kdykoli v dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
|
PK parametr VRC07-523LS: Clast
Časové okno: Den 7: Před dávkou (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po ukončení infuze, a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
Clast je definován jako poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace léčiva.
|
Den 7: Před dávkou (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po ukončení infuze, a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
|
PK Parametr VRC07-523LS: Tlast
Časové okno: Den 7: Před podáním (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po ukončení infuze, a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
Tlast je definováno jako čas (pozorovaný časový bod) Clast.
|
Den 7: Před podáním (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po ukončení infuze, a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
|
PK parametr VRC07-523LS: AUCinf
Časové okno: Den 7: Před podáním (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po ukončení infuze a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
AUCinf je definována jako plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase extrapolovaná do nekonečného času, vypočítaná jako AUClast + (Clast/λz).
|
Den 7: Před podáním (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po ukončení infuze a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
|
PK parametr VRC07-523LS: AUClast
Časové okno: Den 7: Predóza (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po ukončení infuze a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
AUClast je definován jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od časového okamžiku nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace.
|
Den 7: Predóza (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po ukončení infuze a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
|
PK parametr VRC07-523LS: AUCexp
Časové okno: Den 7: Před podáním (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po ukončení infuze, a poté kdykoli v dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
AUCexp je definována jako AUC extrapolované mezi AUClast a AUCinf.
|
Den 7: Před podáním (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po ukončení infuze, a poté kdykoli v dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
|
PK parametr VRC07-523LS: t1/2
Časové okno: Den 7: Před dávkou (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po skončení infuze a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
t1/2 je definován jako odhad eliminačního poločasu léku, vypočtený dělením přirozeného logaritmu 2 eliminační rychlostní konstantou (λz).
|
Den 7: Před dávkou (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po skončení infuze a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
|
Farmakokinetický parametr VRC07-523LS: Clearance (CL)
Časové okno: Den 7: Predóza (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po ukončení infuze a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
CL je definováno jako clearance po intravenózním podání.
|
Den 7: Predóza (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po ukončení infuze a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
|
PK parametr VRC07-523LS: Vss
Časové okno: Den 7: před dávkou (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po ukončení infuze a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
Vss je definován jako distribuční objem ve stavu ustálené koncentrace po nitrožilním podání.
|
Den 7: před dávkou (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po ukončení infuze a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
|
PK Parametr VRC07-523LS: Vz
Časové okno: Den 7: Před podáním (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po skončení infuze a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
Vz je definován jako objem distribuce léčiva během terminální fáze po intravenózním podání.
|
Den 7: Před podáním (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po skončení infuze a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
|
PK parametr CAP256V2LS: Cmax
Časové okno: Den 7: Před podáním (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po skončení infuze a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva.
|
Den 7: Před podáním (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po skončení infuze a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
|
PK parametr CAP256V2LS: Tmax
Časové okno: Den 7: Před podáním (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po ukončení infuze a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
Tmax je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Cmax.
|
Den 7: Před podáním (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po ukončení infuze a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
|
PK parametr CAP256V2LS: Clast
Časové okno: Den 7: Před podáním (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po ukončení infuze a poté kdykoli v dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
Clast je definován jako poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace léku.
|
Den 7: Před podáním (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po ukončení infuze a poté kdykoli v dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
|
PK parametr CAP256V2LS: Tposlední
Časové okno: Den 7: Před podáním (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po ukončení infuze, a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
Tlast je definováno jako čas (pozorovaný časový bod) Clast.
|
Den 7: Před podáním (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po ukončení infuze, a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
|
PK parametr CAP256V2LS: AUCinf
Časové okno: Den 7: Před podáním (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po skončení infuze a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
AUCinf je definována jako plocha pod koncentrační křivkou v závislosti na čase extrapolovaná do nekonečného času, vypočtená jako AUClast + (Clast/λz).
|
Den 7: Před podáním (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po skončení infuze a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
|
PK parametr přípravku CAP256V2LS: AUClast
Časové okno: Den 7: před podáním (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po skončení infuze a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
AUClast je definován jako plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace.
|
Den 7: před podáním (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po skončení infuze a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
|
PK parametr CAP256V2LS: AUCexp
Časové okno: Den 7: Před podáním (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po ukončení infuze a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
AUCexp je definováno jako AUC extrapolované mezi AUClast a AUCinf.
|
Den 7: Před podáním (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po ukončení infuze a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
|
PK Parametr CAP256V2LS: t1/2
Časové okno: Den 7: Před podáním dávky (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po ukončení infuze a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
t1/2 je definována jako odhad poločasu terminální eliminace léčiva, vypočítaný vydělením přirozeného logaritmu 2 konstantou terminální eliminace (λz).
|
Den 7: Před podáním dávky (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po ukončení infuze a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
|
PK parametr přípravku CAP256V2LS: CL
Časové okno: Den 7: Před podáním dávky (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po ukončení infuze, a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
CL je definován jako clearance po intravenózním podání.
|
Den 7: Před podáním dávky (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po ukončení infuze, a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
|
PK Parametr CAP256V2LS: Vz
Časové okno: Den 7: Před podáním (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po ukončení infuze, a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
Vz je definován jako distribuční objem léčiva během terminální fáze po intravenózním podání.
|
Den 7: Před podáním (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po ukončení infuze, a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
|
PK parametr přípravku CAP256V2LS: Vss
Časové okno: Den 7: Před podáním (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po skončení infuze a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
Vss je definován jako objem distribuce v ustáleném stavu po nitrožilním podání.
|
Den 7: Před podáním (0 hodin), konec infuze, 1, 2, 4 a 8 hodin po skončení infuze a poté kdykoli ve dnech 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 a 413
|
|
Procento účastníků s léčbou vyvolanými pozitivními protilátkami proti VRC07-523LS
Časové okno: Před výchozím stavem (Den -13) až do Dne 413
|
Před výchozím stavem (Den -13) až do Dne 413
|
|
|
Procento účastníků s léčbou vyvolanými pozitivními protilátkami anti-CAP256V2LS
Časové okno: Prebaseline (Den -13) až do Dne 413
|
Prebaseline (Den -13) až do Dne 413
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dong K, Asari V, Govender V, et al. Evaluation of 2 bNAbs plus vesatolimod in early-treated South African women with HIV-1 during ATI [CROI abstract 105]. Top Antivir Med. 2025;33:14
- Omange RW, Zhang L, Reddy K, et al. Presence of protective human leukocyte antigen class I and II is associated with improved analytical treatment interruption outcomes in a trial of vesatolimod and broadly neutralizing antibodies in South African women with early-treated clade C HIV-1. Presented at the Keystone HIV Cure: Antiretroviral Therapy-Free Control of HIV Infection Symposium; April 7-10, 2025; Durban, South Africa. Poster 2014.
- Dong K, SenGupta D, Gama L, et al. First HIV cure interventional trial in Africa with collaboration between academia, government, and industry. Presented at the 13th International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Science; July 13-17, 2025; Kigali, Rwanda. ePoster EP1003.
- Cai Y, Zhang L, Omange RW, et al. Vesatolimod pharmacodynamic responses in a trial of vesatolimod and broadly neutralizing antibodies in early-treated South African women with clade C HIV-1. Presented at the 13th International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Science; July 13-17, 2025; Kigali, Rwanda. Poster WEPEB018.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
16. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-US-382-5445
- DOH-27-082021-8379 (Jiný identifikátor: South African National Clinical Trials Registry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .