Studie VRC07-523LS, CAP256V2LS a Vesatolimodu u žen infikovaných HIV-1 kladem C časně antiretrovirově léčených

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let
• Ženy rekrutované z kohorty akutní infekce virem lidské imunodeficience (HIV) Female Rising through Education, Support and Health (FRESH).
• Plazmatická lidská imunodeficience -1 (HIV-1) hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) < 50 kopií/ml při screeningové návštěvě.
• Na antiretrovirovém (ART) režimu po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningovou návštěvou.

• Při screeningové návštěvě mějte všechny následující laboratorní hodnoty:

  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Bílé krvinky ≥ 2500 buněk/μl
  • Krevní destičky ≥ 125 000/ml
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1000 buněk/μl
  • Počet shluků diferenciace (CD)4+ T buněk ≥ 500 buněk/μl
  • Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a bilirubin ≤ 2 × horní hranice normy (ULN)
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
• Ženy ve fertilním věku musí mít dokumentaci o souhlasu s dodržováním antikoncepčních požadavků studie.
• Zdokumentovaná plazmatická HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningovou návštěvou.
• Podle úsudku vyšetřovatele buďte celkově v dobrém zdravotním stavu.
• Dokumentovaná historie citlivosti viru na VRC07-523LS a CAP256V2LS při screeningové návštěvě.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Mít špatný žilní přístup, který omezuje flebotomii.
• Pozitivní těhotenský test v séru.
• Účastníci ošetřovatelství.

• Ženy s koinfekcí a/nebo imunosupresí, jak je popsáno níže:

  • Autoimunitní onemocnění vyžadující pokračující imunosupresi
  • Důkaz chronické infekce virem hepatitidy B (HBV).
  • Důkaz současné infekce virem hepatitidy C (HCV).
  • Dokumentovaná historie počtu CD4+ T buněk před ART nadir < 200 buněk/μl
  • Anamnéza oportunního onemocnění svědčícího o 3. stádiu HIV
  • Akutní horečnaté onemocnění během 4 týdnů před první dávkou
• Nechejte zkoušejícího posoudit současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek jako potenciálně narušující dodržování předpisů nebo bezpečnost jednotlivce.
• Byli léčeni systémovými steroidy, imunosupresivními terapiemi nebo chemoterapeutickými látkami během 3 měsíců před screeningem nebo se očekává, že budou tyto látky dostávat během studie.
• Mít předchozí nebo současný příjem humanizované nebo lidské monoklonální protilátky (mAb) nebo polyklonálního imunoglobulinu.
• Mít v anamnéze odpověď protilátek proti lékům na terapeutickou látku.
• Mít předchozí očkování proti HIV.
• Během 4 týdnů před screeningem jste obdrželi jakoukoli vakcínu nebo imunomodulační léky.

• Mít v anamnéze některý z následujících případů:

  • Významné závažné kožní onemocnění
  • Významná citlivost na léky nebo alergie na léky
  • Známá přecitlivělost na studovaná léčiva, metabolity nebo pomocné látky formulace
  • Předchozí nebo současná anamnéza krvácivých poruch, poruchy krevních destiček včetně nevysvětlené akutní nebo chronické trombocytopenie
  • Autoimunitní onemocnění včetně diabetes mellitus 1. typu
• Máte aktuální stav definující syndrom získané imunodeficience třídy C (AIDS).
• Máte jakékoli vážné nebo aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo léčbu účastníků, hodnocení nebo dodržování protokolu.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.