Estudo de VRC07-523LS, CAP256V2LS e Vesatolimod em mulheres infectadas pelo Clado C do HIV-1 tratadas com antirretrovirais

Principais Critérios de Inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• Mulheres recrutadas da coorte de infecção aguda pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) de Mulheres Crescendo por meio de Educação, Apoio e Saúde (FRESH).
• Imunodeficiência humana plasmática -1 (HIV-1) níveis de ácido ribonucleico (RNA) < 50 cópias/mL na consulta de triagem.
• Em regime antirretroviral (ART) por ≥ 12 meses consecutivos antes da consulta de triagem.

• Tenha todos os seguintes valores laboratoriais na consulta de triagem:

  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
  • Glóbulos brancos ≥ 2500 células/μL
  • Plaquetas ≥ 125.000/mL
  • Contagens absolutas de neutrófilos ≥ 1000 células/μL
  • Cluster de diferenciação (CD)4+ Contagem de células T ≥ 500 células/μL
  • Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e bilirrubina ≤ 2 × limite superior do normal (LSN)
  • Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter documentação de concordância em seguir os requisitos contraceptivos do estudo.
• ARN do VIH-1 documentado < 50 cópias/mL durante 12 meses consecutivos antes da consulta de rastreio.
• No julgamento do investigador, estar com boa saúde geral.
• Histórico documentado de sensibilidade viral a VRC07-523LS e CAP256V2LS na consulta de triagem.

Principais Critérios de Exclusão:

• Têm acesso venoso ruim que limita a flebotomia.
• Teste de gravidez soro positivo.
• Participantes de enfermagem.

• Mulheres com coinfecção e/ou imunossupressão conforme descrito abaixo:

  • Doença autoimune que requer imunossupressão contínua
  • Evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)
  • Evidência de infecção atual pelo vírus da hepatite C (HCV)
  • História documentada de nadir da contagem de células T CD4+ pré-ART < 200 células/μL
  • História de doença oportunista indicativa de estágio 3 do HIV
  • Doença febril aguda dentro de 4 semanas antes da primeira dose
• Tenha o abuso atual de álcool ou substâncias julgado pelo investigador como potencialmente interferindo na obediência ou na segurança do indivíduo.
• Foram tratados com esteróides sistêmicos, terapias imunossupressoras ou agentes quimioterápicos dentro de 3 meses antes da triagem ou espera-se que recebam esses agentes durante o estudo.
• Ter recebido anteriormente ou atual anticorpo monoclonal humanizado ou humano (mAbs) ou imunoglobulina policlonal.
• Tem história prévia de resposta de anticorpos antidrogas a um agente terapêutico.
• Ter recebido anteriormente uma vacina contra o HIV.
• Recebeu qualquer vacina ou medicamento imunomodulador dentro de 4 semanas antes da triagem.

• Ter um histórico de qualquer um dos seguintes:

  • Doença de pele grave significativa
  • Sensibilidade significativa a medicamentos ou alergia a medicamentos
  • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos, metabólitos ou excipientes da formulação do estudo
  • História anterior ou atual de distúrbio hemorrágico, distúrbio plaquetário, incluindo trombocitopenia aguda ou crônica inexplicada
  • Doenças autoimunes, incluindo diabetes mellitus tipo 1
• Ter a condição atual definidora da síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) Classe C.
• Ter qualquer doença médica ou psiquiátrica grave ou ativa que possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo dos participantes.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.