- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05281510
Estudo de VRC07-523LS, CAP256V2LS e Vesatolimod em mulheres infectadas pelo Clado C do HIV-1 tratadas com antirretrovirais
25 de janeiro de 2024 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 2a para avaliar a segurança e a tolerabilidade de um regime de anticorpos de envelope duplo anti-HIV, VRC07-523LS e CAP256V2LS, em um regime sequencial com um agonista de TLR7, Vesatolimod, em infectados precocemente pelo HIV-1 clade C tratados com antirretrovirais Mulheres
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade dos anticorpos monoclonais (mAbs) de duplo envelope anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV), VRC07-523LS e CAP256V2LS, em um regime sequencial com um agonista do receptor toll-like (TLR)7 , vesatolimod (VES), quando administrado em mulheres infectadas com HIV-1 Clade C com supressão virológica em terapia antirretroviral (ART) e durante a interrupção analítica do tratamento (ATI).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gilead Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Locais de estudo
-
-
-
Umlazi, África do Sul, 4066
- FRESH Clinical Research Site: Females Rising through Education, Support and Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Mulheres recrutadas da coorte de infecção aguda pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) de Mulheres Crescendo por meio de Educação, Apoio e Saúde (FRESH).
- Imunodeficiência humana plasmática -1 (HIV-1) níveis de ácido ribonucleico (RNA) < 50 cópias/mL na consulta de triagem.
- Em regime antirretroviral (ART) por ≥ 12 meses consecutivos antes da consulta de triagem.
Tenha todos os seguintes valores laboratoriais na consulta de triagem:
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
- Glóbulos brancos ≥ 2500 células/μL
- Plaquetas ≥ 125.000/mL
- Contagens absolutas de neutrófilos ≥ 1000 células/μL
- Cluster de diferenciação (CD)4+ Contagem de células T ≥ 500 células/μL
- Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e bilirrubina ≤ 2 × limite superior do normal (LSN)
- Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter documentação de concordância em seguir os requisitos contraceptivos do estudo.
- ARN do VIH-1 documentado < 50 cópias/mL durante 12 meses consecutivos antes da consulta de rastreio.
- No julgamento do investigador, estar com boa saúde geral.
- Histórico documentado de sensibilidade viral a VRC07-523LS e CAP256V2LS na consulta de triagem.
Principais Critérios de Exclusão:
- Têm acesso venoso ruim que limita a flebotomia.
- Teste de gravidez soro positivo.
- Participantes de enfermagem.
Mulheres com coinfecção e/ou imunossupressão conforme descrito abaixo:
- Doença autoimune que requer imunossupressão contínua
- Evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)
- Evidência de infecção atual pelo vírus da hepatite C (HCV)
- História documentada de nadir da contagem de células T CD4+ pré-ART < 200 células/μL
- História de doença oportunista indicativa de estágio 3 do HIV
- Doença febril aguda dentro de 4 semanas antes da primeira dose
- Tenha o abuso atual de álcool ou substâncias julgado pelo investigador como potencialmente interferindo na obediência ou na segurança do indivíduo.
- Foram tratados com esteróides sistêmicos, terapias imunossupressoras ou agentes quimioterápicos dentro de 3 meses antes da triagem ou espera-se que recebam esses agentes durante o estudo.
- Ter recebido anteriormente ou atual anticorpo monoclonal humanizado ou humano (mAbs) ou imunoglobulina policlonal.
- Tem história prévia de resposta de anticorpos antidrogas a um agente terapêutico.
- Ter recebido anteriormente uma vacina contra o HIV.
- Recebeu qualquer vacina ou medicamento imunomodulador dentro de 4 semanas antes da triagem.
Ter um histórico de qualquer um dos seguintes:
- Doença de pele grave significativa
- Sensibilidade significativa a medicamentos ou alergia a medicamentos
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos, metabólitos ou excipientes da formulação do estudo
- História anterior ou atual de distúrbio hemorrágico, distúrbio plaquetário, incluindo trombocitopenia aguda ou crônica inexplicada
- Doenças autoimunes, incluindo diabetes mellitus tipo 1
- Ter a condição atual definidora da síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) Classe C.
- Ter qualquer doença médica ou psiquiátrica grave ou ativa que possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo dos participantes.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: VRC07523LS + CAP256V2LS + Vesatolimod (VES)
Os participantes receberão VES 6 mg (ou até 8 mg) a cada 2 semanas, para um total de 10 doses + VRC07-523LS e CAP256V2LS 20 mg/kg cada no dia 7.
|
Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Data da primeira dose até 60 semanas
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Data da primeira dose até 60 semanas
|
Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais classificadas emergentes do tratamento
Prazo: Data da primeira dose até 60 semanas
|
Data da primeira dose até 60 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para rebote viral (confirmado ≥ 50 cópias/mL e ≥ 200 cópias/mL) após interrupção do tratamento analítico (ATI)
Prazo: Até 60 semanas
|
Até 60 semanas
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A mudança no ponto de ajuste da carga viral plasmática após ATI
Prazo: Terapia pré-antirretroviral (TARV) (Rastreio) e antes do reinício da TARV após ATI (máximo de 60 semanas)
|
Terapia pré-antirretroviral (TARV) (Rastreio) e antes do reinício da TARV após ATI (máximo de 60 semanas)
|
|
Carga viral no final da ATI
Prazo: Até 60 semanas
|
Até 60 semanas
|
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Tempo para retomada da terapia antirretroviral (ART) após ATI
Prazo: Até 60 semanas
|
Até 60 semanas
|
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Parâmetro Farmacocinético (PK): Cmax de Vesatolimod (VES)
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
|
Cmax é definido como a concentração máxima observada de fármaco.
|
Pré-dose até 48 horas pós-dose
|
Parâmetro PK: Tmax de VES
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
|
Tmax é definido como o tempo (ponto de tempo observado) de Cmax.
|
Pré-dose até 48 horas pós-dose
|
Parâmetro PK: Clast of VES
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
|
Clast é definido como a última concentração quantificável observada da droga.
|
Pré-dose até 48 horas pós-dose
|
Parâmetro PK: Túltimo de VES
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
|
Tlast é definido como tempo (ponto de tempo observado) de Clast.
|
Pré-dose até 48 horas pós-dose
|
Parâmetro PK: AUCinf de VES
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
|
AUCinf é definida como a área sob a curva concentração versus tempo extrapolada para o tempo infinito, calculada como AUCúltimo + (Clast/λz).
|
Pré-dose até 48 horas pós-dose
|
Parâmetro PK: AUCúltimo de VES
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
|
AUCúltimo é definido como a área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável.
|
Pré-dose até 48 horas pós-dose
|
Parâmetro PK: AUCexp de VES
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
|
AUCexp é definida como AUC extrapolada entre AUCúltimo e AUCinf.
|
Pré-dose até 48 horas pós-dose
|
Parâmetro PK: t1/2 de VES
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
|
t1/2 é definido como a estimativa da meia-vida de eliminação terminal da droga, calculada pela divisão do logaritmo natural de 2 pela constante de taxa de eliminação terminal (λz).
|
Pré-dose até 48 horas pós-dose
|
Parâmetro PK: CL/F de VES
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
|
CL/F é definido como depuração após administração extravascular.
|
Pré-dose até 48 horas pós-dose
|
Parâmetro PK: Vz/F de VES
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
|
Vz/F é definido como o volume aparente de distribuição.
|
Pré-dose até 48 horas pós-dose
|
Parâmetro PK: Cmax de VRC07-523LS e CAP256V2LS
Prazo: Pré-dose até o dia 413
|
Cmax é definido como a concentração máxima observada de fármaco.
|
Pré-dose até o dia 413
|
Parâmetro PK: Tmax de VRC07-523LS e CAP256V2LS
Prazo: Pré-dose até o dia 413
|
Tmax é definido como o tempo (ponto de tempo observado) de Cmax.
|
Pré-dose até o dia 413
|
Parâmetro PK: Clast de VRC07-523LS e CAP256V2LS
Prazo: Pré-dose até o dia 413
|
Clast é definido como a última concentração quantificável observada da droga.
|
Pré-dose até o dia 413
|
Parâmetro PK: Tlast de VRC07-523LS e CAP256V2LS
Prazo: Pré-dose até o dia 413
|
Tlast é definido como tempo (ponto de tempo observado) de Clast.
|
Pré-dose até o dia 413
|
Parâmetro PK: AUCinf de VRC07-523LS e CAP256V2LS
Prazo: Pré-dose até o dia 413
|
AUCinf é definida como a área sob a curva concentração versus tempo extrapolada para o tempo infinito, calculada como AUCúltimo + (Clast/λz).
|
Pré-dose até o dia 413
|
Parâmetro PK: AUCúltimo de VRC07-523LS e CAP256V2LS
Prazo: Pré-dose até o dia 413
|
AUCúltimo é definido como a área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável.
|
Pré-dose até o dia 413
|
Parâmetro PK: AUCexp de VRC07-523LS e CAP256V2LS
Prazo: Pré-dose até o dia 413
|
AUCexp é definida como AUC extrapolada entre AUCúltimo e AUCinf.
|
Pré-dose até o dia 413
|
Parâmetro PK: t1/2 de VRC07-523LS e CAP256V2LS
Prazo: Pré-dose até o dia 413
|
t1/2 é definido como a estimativa da meia-vida de eliminação terminal da droga, calculada pela divisão do logaritmo natural de 2 pela constante de taxa de eliminação terminal (λz).
|
Pré-dose até o dia 413
|
Parâmetro PK: CL de VRC07-523LS e CAP256V2LS
Prazo: Pré-dose até o dia 413
|
CL é definido como depuração após administração intravenosa.
|
Pré-dose até o dia 413
|
Parâmetro PK: Vss de VRC07-523LS e CAP256V2LS
Prazo: Pré-dose até o dia 413
|
Vss é definido como o volume aparente de distribuição no estado estacionário.
|
Pré-dose até o dia 413
|
Parâmetro PK: Vz de VRC07-523LS e CAP256V2LS
Prazo: Pré-dose até o dia 413
|
Vz é definido como o volume de distribuição do fármaco após administração intravenosa.
|
Pré-dose até o dia 413
|
Porcentagem de participantes com anticorpos anti-VRC07-523LS positivos
Prazo: Pré-baseline (Dia -13) até o Dia 413
|
Pré-baseline (Dia -13) até o Dia 413
|
|
Porcentagem de participantes com anticorpos anti-CAP256V2LS positivos
Prazo: Pré-baseline (Dia -13) até o Dia 413
|
Pré-baseline (Dia -13) até o Dia 413
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-382-5445
- DOH-27-082021-8379 (Outro identificador: South African National Clinical Trials Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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