Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VRC07-523LS:n, CAP256V2LS:n ja Vesatolimodin tutkimus varhain antiretroviraalisesti hoidetuilla HIV-1 Clade C -tartunnan saaneilla naisilla

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 2a tutkimus kaksois-HIV-vaippavasta-aineiden, VRC07-523LS ja CAP256V2LS, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi peräkkäisessä hoito-ohjelmassa TLR7-agonistin Vesatolimodin kanssa varhaisessa antiretroviraalisesti hoidetussa HIV-1-infektiossa Naiset

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden anti-ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vaippaan perustuvien monoklonaalisten vasta-aineiden (mAb), VRC07-523LS ja CAP256V2LS, turvallisuutta ja siedettävyyttä peräkkäisessä hoito-ohjelmassa TLR-7-agonistin kanssa. vesatolimodia (VES), kun sitä annettiin virologisesti suppressoituneille HIV-1 Clade C -tartunnan saaneille naisille, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa (ART) ja analyyttisen hoidon keskeytyksen (ATI) aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Umlazi, Etelä-Afrikka, 4066
        • FRESH Clinical Research Site: Females Rising through Education, Support and Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Naiset, jotka on rekrytoitu koulutuksen, tuen ja terveyden kautta nousevien naisten (FRESH) akuutin ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiokohortista.
  • Plasman ihmisen immuunikato-1 (HIV-1) ribonukleiinihapon (RNA) tasot < 50 kopiota/ml seulontakäynnillä.
  • Antiretroviraalisella (ART) hoidolla ≥ 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.

  • Sinulla on kaikki seuraavat laboratorioarvot seulontakäynnillä:

    • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
    • Valkosolut ≥ 2500 solua/μl
    • Verihiutaleet ≥ 125 000/ml
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000 solua/μl
    • Erilaistumisklusterin (CD)4+ T-solujen määrä ≥ 500 solua/μl
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja bilirubiini ≤ 2 × normaalin yläraja (ULN)
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava asiakirjat suostumuksesta noudattaa tutkimuksen ehkäisyvaatimuksia.
  • Dokumentoitu plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
  • Tutkijan arvion mukaan oltava hyvässä yleisessä kunnossa.
  • Dokumentoitu virusherkkyys VRC07-523LS:lle ja CAP256V2LS:lle seulontakäynnillä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on huono laskimopääsy, mikä rajoittaa flebotomiaa.
  • Positiivinen seerumin raskaustesti.
  • Hoitotyön osallistujat.

  • Naiset, joilla on yhteisinfektio ja/tai immunosuppressio alla kuvatulla tavalla:

    • Autoimmuunisairaus, joka vaatii jatkuvaa immunosuppressiota
    • Todisteet kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV).
    • Todisteet nykyisestä hepatiitti C -virusinfektiosta (HCV).
    • Dokumentoitu historia ennen ART:ta CD4+ T-solujen määrän alin < 200 solua/μl
    • Opportunistinen sairaus, joka viittaa vaiheen 3 HIV:hen
    • Akuutti kuumeinen sairaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Pyydä tutkijaa arvioimaan nykyisen alkoholin tai päihteiden väärinkäytön mahdollisesti häiritsevän henkilön noudattamista tai turvallisuutta.
  • Heitä on hoidettu systeemisillä steroideilla, immunosuppressiivisilla hoidoilla tai kemoterapeuttisilla aineilla 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai heidän odotetaan saavan näitä aineita tutkimuksen aikana.
  • Sinulla on aiempi tai parhaillaan saatu humanisoitu tai ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) tai polyklonaalinen immunoglobuliini.
  • Sinulla on aiempi vaste lääkeainevasta-aineille terapeuttiselle aineelle.
  • Sinulla on aiemmin ollut HIV-rokote.
  • Hän on saanut rokotteen tai immunomoduloivan lääkkeen 4 viikon sisällä ennen seulontaa.

  • Sinulla on jokin seuraavista:

    • Merkittävä vakava ihosairaus
    • Merkittävä lääkeherkkyys tai lääkeallergia
    • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille, metaboliiteille tai formulaation apuaineille
    • Aiempi tai nykyinen verenvuotohäiriö, verihiutalehäiriö mukaan lukien selittämätön akuutti tai krooninen trombosytopenia
    • Autoimmuunisairaudet, mukaan lukien tyypin 1 diabetes mellitus
  • Sinulla on nykyinen luokan C hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) määrittelevä sairaus.
  • Sinulla on vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi osallistujien hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VRC07523LS + CAP256V2LS + Vesatolimod (VES)
Osallistujat saavat VES:ää 6 mg (tai enintään 8 mg) kahden viikon välein, yhteensä 10 annosta + VRC07-523LS ja CAP256V2LS 20 mg/kg 7. päivänä.
Lääke: Vesatolimod
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9620
Biologinen: VRC07523LS
Annetaan suonensisäisesti
Biologinen: CAP256V2LS
Annetaan suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä 60 viikkoon asti
Ensimmäinen annostuspäivä 60 viikkoon asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia arvioituja laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä 60 viikkoon asti
Ensimmäinen annostuspäivä 60 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika viruksen palautumiseen (vahvistettu ≥ 50 kopiota/ml ja ≥ 200 kopiota/ml) analyyttisen hoidon keskeytyksen (ATI) jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Jopa 60 viikkoa
Plasman viruskuormituksen asetusarvon muutos ATI:n jälkeen
Aikaikkuna: Pre-antiretroviraalinen hoito (ART) (seulonta) ja ennen ART:n uudelleenaloitusta ATI:n jälkeen (enintään 60 viikkoa)
Pre-antiretroviraalinen hoito (ART) (seulonta) ja ennen ART:n uudelleenaloitusta ATI:n jälkeen (enintään 60 viikkoa)
Viruskuormitus ATI:n lopussa
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Jopa 60 viikkoa
Aika antiretroviraalisen hoidon (ART) jatkamiseen ATI:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Jopa 60 viikkoa
Farmakokineettinen (PK) parametri: Vesatolimodin Cmax (VES)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
Cmax määritellään lääkkeen suurimmaksi havaittavaksi pitoisuudeksi.
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
PK-parametri: VES:n Tmax
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
Tmax määritellään Cmax:n ajaksi (havaittu aikapiste).
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
PK-parametri: VES:n luokka
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
Clast määritellään viimeiseksi havaittuksi lääkkeen kvantitatiiviseksi pitoisuudeksi.
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
PK-parametri: VES:n viimeinen pituus
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
Tlast määritellään Clastin ajaksi (havaittu aikapiste).
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
PK-parametri: VES:n AUCinf
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
AUCinf määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla ekstrapoloituna äärettömään aikaan, laskettuna AUClast + (Clast/λz).
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
PK-parametri: VES:n AUClast
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
AUClast määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
PK-parametri: VES:n AUCexp
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
AUCexp määritellään AUC:ksi ekstrapoloituna AUClastin ja AUCinf:n välillä.
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
PK-parametri: VES:n t1/2
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
t1/2 määritellään arvioksi lääkkeen lopullisesta eliminaation puoliintumisajasta, joka lasketaan jakamalla 2:n luonnollinen logaritmi terminaalisen eliminaation nopeusvakiolla (λz).
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
PK-parametri: VES:n CL/F
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
CL/F määritellään puhdistumaksi ekstravaskulaarisen annon jälkeen.
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
PK-parametri: VES:n Vz/F
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
Vz/F määritellään näennäiseksi jakautumistilavuudeksi.
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
PK-parametri: VRC07-523LS:n ja CAP256V2LS:n Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 413 asti
Cmax määritellään lääkkeen suurimmaksi havaittavaksi pitoisuudeksi.
Ennakkoannostus päivään 413 asti
PK-parametri: VRC07-523LS:n ja CAP256V2LS:n Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 413 asti
Tmax määritellään Cmax:n ajaksi (havaittu aikapiste).
Ennakkoannostus päivään 413 asti
PK-parametri: VRC07-523LS:n ja CAP256V2LS:n luokka
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 413 asti
Clast määritellään viimeiseksi havaittuksi lääkkeen kvantitatiiviseksi pitoisuudeksi.
Ennakkoannostus päivään 413 asti
PK-parametri: VRC07-523LS:n ja CAP256V2LS:n viive
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 413 asti
Tlast määritellään Clastin ajaksi (havaittu aikapiste).
Ennakkoannostus päivään 413 asti
PK-parametri: VRC07-523LS:n ja CAP256V2LS:n AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 413 asti
AUCinf määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla ekstrapoloituna äärettömään aikaan, laskettuna AUClast + (Clast/λz).
Ennakkoannostus päivään 413 asti
PK-parametri: VRC07-523LS:n ja CAP256V2LS:n AUClast
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 413 asti
AUClast määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Ennakkoannostus päivään 413 asti
PK-parametri: VRC07-523LS:n ja CAP256V2LS:n AUCexp
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 413 asti
AUCexp määritellään AUC:ksi ekstrapoloituna AUClastin ja AUCinf:n välillä.
Ennakkoannostus päivään 413 asti
PK-parametri: VRC07-523LS:n ja CAP256V2LS:n t1/2
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 413 asti
t1/2 määritellään arvioksi lääkkeen lopullisesta eliminaation puoliintumisajasta, joka lasketaan jakamalla 2:n luonnollinen logaritmi terminaalisen eliminaation nopeusvakiolla (λz).
Ennakkoannostus päivään 413 asti
PK-parametri: VRC07-523LS:n ja CAP256V2LS:n CL
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 413 asti
CL määritellään puhdistumaksi laskimonsisäisen annon jälkeen.
Ennakkoannostus päivään 413 asti
PK-parametri: Vss of VRC07-523LS ja CAP256V2LS
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 413 asti
Vss määritellään näennäiseksi jakautumistilavuudeksi vakaassa tilassa.
Ennakkoannostus päivään 413 asti
PK-parametri: Vz VRC07-523LS:stä ja CAP256V2LS:stä
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 413 asti
Vz määritellään lääkkeen jakautumistilavuutena suonensisäisen annon jälkeen.
Ennakkoannostus päivään 413 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivisia VRC07-523LS-vasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -13) päivään 413 asti
Perustaso (päivä -13) päivään 413 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivisia anti-CAP256V2LS-vasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -13) päivään 413 asti
Perustaso (päivä -13) päivään 413 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-382-5445
  • DOH-27-082021-8379 (Muu tunniste: South African National Clinical Trials Registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset Vesatolimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa