Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VRC07-523LS:n, CAP256V2LS:n ja Vesatolimodin tutkimus varhain antiretroviraalisesti hoidetuilla HIV-1 Clade C -tartunnan saaneilla naisilla

keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 2a tutkimus kaksois-HIV-vaippavasta-aineiden, VRC07-523LS ja CAP256V2LS, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi peräkkäisessä hoito-ohjelmassa TLR7-agonistin Vesatolimodin kanssa varhaisessa antiretroviraalisesti hoidetussa HIV-1-infektiossa Naiset

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden anti-ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vaippaan perustuvien monoklonaalisten vasta-aineiden (mAb), VRC07-523LS ja CAP256V2LS, turvallisuutta ja siedettävyyttä peräkkäisessä hoito-ohjelmassa TLR-7-agonistin kanssa. vesatolimodia (VES), kun sitä annettiin virologisesti suppressoituneille HIV-1 Clade C -tartunnan saaneille naisille, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa (ART) ja analyyttisen hoidon keskeytyksen (ATI) aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Umlazi, Etelä-Afrikka, 4066
        • FRESH Clinical Research Site: Females Rising through Education, Support and Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Naiset, jotka on rekrytoitu koulutuksen, tuen ja terveyden kautta nousevien naisten (FRESH) akuutin ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiokohortista.
  • Plasman ihmisen immuunikato-1 (HIV-1) ribonukleiinihapon (RNA) tasot < 50 kopiota/ml seulontakäynnillä.
  • Antiretroviraalisella (ART) hoidolla ≥ 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.

  • Sinulla on kaikki seuraavat laboratorioarvot seulontakäynnillä:

    • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
    • Valkosolut ≥ 2500 solua/μl
    • Verihiutaleet ≥ 125 000/ml
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000 solua/μl
    • Erilaistumisklusterin (CD)4+ T-solujen määrä ≥ 500 solua/μl
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja bilirubiini ≤ 2 × normaalin yläraja (ULN)
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava asiakirjat suostumuksesta noudattaa tutkimuksen ehkäisyvaatimuksia.
  • Dokumentoitu plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
  • Tutkijan arvion mukaan oltava hyvässä yleisessä kunnossa.
  • Dokumentoitu virusherkkyys VRC07-523LS:lle ja CAP256V2LS:lle seulontakäynnillä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on huono laskimopääsy, mikä rajoittaa flebotomiaa.
  • Positiivinen seerumin raskaustesti.
  • Hoitotyön osallistujat.

  • Naiset, joilla on yhteisinfektio ja/tai immunosuppressio alla kuvatulla tavalla:

    • Autoimmuunisairaus, joka vaatii jatkuvaa immunosuppressiota
    • Todisteet kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV).
    • Todisteet nykyisestä hepatiitti C -virusinfektiosta (HCV).
    • Dokumentoitu historia ennen ART:ta CD4+ T-solujen määrän alin < 200 solua/μl
    • Opportunistinen sairaus, joka viittaa vaiheen 3 HIV:hen
    • Akuutti kuumeinen sairaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Pyydä tutkijaa arvioimaan nykyisen alkoholin tai päihteiden väärinkäytön mahdollisesti häiritsevän henkilön noudattamista tai turvallisuutta.
  • Heitä on hoidettu systeemisillä steroideilla, immunosuppressiivisilla hoidoilla tai kemoterapeuttisilla aineilla 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai heidän odotetaan saavan näitä aineita tutkimuksen aikana.
  • Sinulla on aiempi tai parhaillaan saatu humanisoitu tai ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) tai polyklonaalinen immunoglobuliini.
  • Sinulla on aiempi vaste lääkeainevasta-aineille terapeuttiselle aineelle.
  • Sinulla on aiemmin ollut HIV-rokote.
  • Hän on saanut rokotteen tai immunomoduloivan lääkkeen 4 viikon sisällä ennen seulontaa.

  • Sinulla on jokin seuraavista:

    • Merkittävä vakava ihosairaus
    • Merkittävä lääkeherkkyys tai lääkeallergia
    • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille, metaboliiteille tai formulaation apuaineille
    • Aiempi tai nykyinen verenvuotohäiriö, verihiutalehäiriö mukaan lukien selittämätön akuutti tai krooninen trombosytopenia
    • Autoimmuunisairaudet, mukaan lukien tyypin 1 diabetes mellitus
  • Sinulla on nykyinen luokan C hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) määrittelevä sairaus.
  • Sinulla on vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi osallistujien hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VRC07523LS + CAP256V2LS + Vesatolimod (VES)
Jakson 1 aikana (päivät 0–28) osallistujat saavat ART-hoitoa koko jakson ajan. Päivinä 0 ja 14 osallistujille annetaan VES 6 mg suun kautta, ja päivänä 28 osallistujille annetaan VES joko 6 tai 8 mg suun kautta. VRC07-523LS ja CAP256V2LS 20 mg/kg annetaan laskimonsisäisesti päivänä 7. Jakson 2 aikana (päivät 29–133 tai ART-hoidon aloittamiseen asti) osallistujat keskeyttävät ART-hoidon päivänä 35 ja pysyvät ilman ART-hoitoa, kunnes täyttyvät ART-hoidon aloittamisen kriteerit. Osallistujat saavat VES 6 tai 8 mg suun kautta kahden viikon välein päivästä 29 alkaen tai kunnes plasman HIV-1-RNA on ≥5000 kopiota/ml. Jakson 3 aikana (päivät 134–336 tai ART-hoidon aloittamiseen asti) osallistujat jatkavat ATI:tä, eikä tutkimuslääkitystä anneta. Jakson 4 aikana (päivät 337–413) osallistujat, jotka eivät ole täyttäneet ART-hoidon aloittamisen kriteerejä päivään 337 mennessä, voivat halutessaan aloittaa ART-hoidon uudelleen (jakso 4a) tai jatkaa ATI:tä tutkimuksen loppuun asti (jakso 4B). Kaikki osallistujat, jotka täyttävät ART-hoidon aloittamisen kriteerit ennen tutkimuksen loppua, jatkavat seurantaa ART-hoidon alaisina (jakso 4A).
Lääke: Vesatolimod
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9620
Biologinen: VRC07523LS
Annetaan suonensisäisesti
Biologinen: CAP256V2LS
Annetaan suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ilmeni hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Enintään 61,1 viikkoa
AE (adverse event) on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujalle esiintyvä haitallinen lääketieteellinen ilmiö, joka on annettu tutkimuslääkkeenä, eikä sillä välttämättä ole syy-seuraussuhdetta hoidon kanssa. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton oire, oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö AE:n olevan yhteydessä tutkimuslääkkeeseen. TEAE määriteltiin mihin tahansa AE:hen, joka alkoi tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen, mutta viimeistään viimeisen altistumispäivän jälkeen tutkimuslääkkeen pysyvän keskeyttämisen jälkeen, tai johti ennenaikaiseen tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen.
Enintään 61,1 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi hoidon aiheuttamia asteittain luokiteltuja laboratorioepänormaalisuuksia
Aikaikkuna: Enintään 61,1 viikkoa

Hoidon aikana ilmaantuvaksi laboratorioepänormaaliksi määriteltiin vähintään yhden toksisuusasteen nousu lähtötasosta milloin tahansa lähtöajan jälkeen, mukaan lukien viimeinen altistuspäivä tutkimuslääkkeen pysyvän lopettamisen jälkeen. Maksimipostbaseline-toksisuusasteelle laskettiin jokaiselle osallistujalle kaikkien testien vakavimmin luokiteltu epänormaalius.

Vakavuusasteet määriteltiin Gileadin haittatapahtumien ja laboratorioepänormaalien vakavuusasteikon (Antiviral Toxicity Grading Scale, versio 01. huhtikuuta 2015) mukaan. CTCAE v5 -luokitusasteikkoa käytettiin sytokiinivastesyndroomina ja infuusioon liittyvinä reaktioina määriteltyjen haittatapahtumien luokitteluun.

Molempien asteikoiden luokitukset ovat seuraavat: Aste 1 = Lievä, Aste 2 = Kohtalainen, Aste 3 = Vakava, Aste 4 = Henkeä uhkaava, Aste 5 = Kuolema.
Enintään 61,1 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika viruksen paluuseen (vahvistettu ≥ 50 kopiota/ml ja ≥ 200 kopiota/ml) ATI:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 56 viikkoa
Virologinen paluu määritellään tilanteena, jossa missä tahansa käynnissä HIV-1 RNA:n pitoisuus nousee ≥ 50 kopiota/mL tai ≥ 200 kopiota/mL, mikä vahvistetaan seuraavalla suunnitellulla tai suunnittelemattomalla käynnillä. Paluun aika (viikkoina) = (paluun päivämäärä tai sensurointipäivämäärä - ATI:n alkamispäivä + 1) / 7.
Jopa 56 viikkoa
Plasman viruskuorman asetuspisteen muutos ATI:n jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ART:ia (seulonta) ja ennen ART:in uudelleenaloitusta ATI:n jälkeen (enintään 56 viikkoa)

Plasman viruskuorman asetuspisteen muutosta ARV-lääkitystä edeltävän arvon ja ARV-lääkityksen uudelleenaloitusta edeltävän arvon välillä ATI:n jälkeen tiivistettiin.

ARV-lääkitystä edeltävä asetuspistearvo on HIV-RNA-kuormituslukema ennen alkuperäisen ARV-hoidon alkamista, joka on tallennettu kliiniseen tietokantaan.
Ennen ART:ia (seulonta) ja ennen ART:in uudelleenaloitusta ATI:n jälkeen (enintään 56 viikkoa)
Viruskuorman muutos lähtötasosta ATI:n lopussa
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa
Perusarvona käytettiin viimeistä saatavilla olevaa arvoa, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai sen yhteydessä.
Enintään 48 viikkoa
Aika ART:n jatkamiseen ATI:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 56 viikkoa
Aika ART:n uudelleenaloitukseen (viikkoina) = (ART:n uudelleenaloituspäivä ATI-kauden alkamisen jälkeen tai sensurointipäivä - ATI:n alkamispäivä + 1) / 7.
Jopa 56 viikkoa
VES:n farmakokineettinen (PK) parametri: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta (≤ 5 minuuttia ennen annostusta) sekä 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Cmax määritellään lääkeaineen suurimmaksi havaituksi pitoisuudeksi.
Päivä 1: Ennen annostusta (≤ 5 minuuttia ennen annostusta) sekä 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
VES:n PK-parametri: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta (≤ 5 minuuttia ennen annostusta), 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Tmax määritellään Cmax:n ajan (havaitun ajanhetken) mukaan.
Päivä 1: Ennen annostusta (≤ 5 minuuttia ennen annostusta), 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
VES:n PK-parametri: Clast
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta (≤ 5 minuuttia ennen annostelua), 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Clast määritellään lääkeaineen viimeiseksi havaituksi kvantifioitavaksi pitoisuudeksi.
Päivä 1: Ennen annosta (≤ 5 minuuttia ennen annostelua), 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
VES:n PK-parametri: Tlast
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta (≤ 5 minuuttia ennen annostusta), 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Tlast määritellään Clastin ajankohdaksi (havaitun ajanhetken).
Päivä 1: Ennen annostusta (≤ 5 minuuttia ennen annostusta), 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
VES:n PK-parametri: AUCinf
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta (≤ 5 minuuttia ennen annostusta), 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf määritellään konsentraation ja ajan käyrän alla olevaksi alueeksi, joka ekstrapoloidaan äärettömään aikaan, ja se lasketaan kaavalla AUClast + (Clast/λz).
Päivä 1: Ennen annosta (≤ 5 minuuttia ennen annostusta), 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
VES:n PK-parametri: AUClast
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta (≤ 5 minuuttia ennen annostelua), 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUClast määritellään pitoisuuden ja ajan käyrän alle jäävänä pinta-alana ajanhetkestä nolla viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen.
Päivä 1: Ennen annosta (≤ 5 minuuttia ennen annostelua), 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
VES:n PK-parametri: AUCexp
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta (≤ 5 minuuttia ennen annostusta), 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
AUCexp määritellään AUC:ksi, joka ekstrapoloidaan AUClast:n ja AUCinf:n välillä.
Päivä 1: Ennen annostusta (≤ 5 minuuttia ennen annostusta), 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
VES:n PK-parametri: t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta (≤ 5 minuuttia ennen annostusta), 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
t1/2 määritellään lääkkeen loppueliminaation puoliintumisajan arviona, joka lasketaan jakamalla 2:n luonnollinen logaritmi loppueliminaationopeusvakiolla (λz).
Päivä 1: Ennen annostusta (≤ 5 minuuttia ennen annostusta), 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
VES:n PK-parametri: CL/F
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta (≤ 5 minuuttia ennen annostusta), 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
CL/F määritellään ekstravaskulaarisen antamisen jälkeiseksi näkyväksi klireensiksi.
Päivä 1: Ennen annosta (≤ 5 minuuttia ennen annostusta), 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
VES:n PK-parametri: Vz/F
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta (≤ 5 minuuttia ennen annostusta), 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Vz/F määritellään näennäiseksi jakautumistilavuudeksi terminaalivaiheessa ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen.
Päivä 1: Ennen annostusta (≤ 5 minuuttia ennen annostusta), 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
PK-parametri VRC07-523LS:lle: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta (0 tuntia), infuusion päättyessä, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion päätyttyä, ja sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
Cmax määritellään lääkeaineen suurimmaksi havaituksi pitoisuudeksi.
Päivä 7: Ennen annosta (0 tuntia), infuusion päättyessä, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion päätyttyä, ja sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
VRC07-523LS:n PK-parametri: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta (0 tuntia), infuusion lopussa, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion lopun jälkeen sekä sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
Tmax määritellään Cmax:n saavuttamiseen kuluvaksi ajaksi (havaintohetki).
Päivä 7: Ennen annosta (0 tuntia), infuusion lopussa, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion lopun jälkeen sekä sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
VRC07-523LS:n PK-parametri: Clast
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta (0 tuntia), infuusion päättyessä, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, ja sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
Clast määritellään lääkkeen viimeiseksi havaituksi määrälliseksi pitoisuudeksi.
Päivä 7: Ennen annosta (0 tuntia), infuusion päättyessä, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, ja sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
VRC07-523LS:n PK-parametri: Tlast
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annostusta (0 tuntia), infuusion lopussa, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion lopun jälkeen, ja sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
Tlast määritellään Clastin ajankohdaksi (havaintoaikapisteeksi).
Päivä 7: Ennen annostusta (0 tuntia), infuusion lopussa, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion lopun jälkeen, ja sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
VRC07-523LS:n PK-parametri: AUCinf
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annostusta (0 tuntia), infuusion lopussa, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion päätyttyä, sekä sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
AUCinf määritellään pitoisuuden ja ajan käyrän alla olevana alueena, joka ekstrapoloidaan äärettömään aikaan, laskettuna AUClast + (Clast/λz).
Päivä 7: Ennen annostusta (0 tuntia), infuusion lopussa, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion päätyttyä, sekä sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
VRC07-523LS:n PK-parametri: AUClast
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta (0 tuntia), infuusion päättyessä, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, ja sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
AUClast määritellään pitoisuuden ja ajan käyrän alla olevaksi alueeksi ajanhetkestä nolla viimeiseen määritettävissä olevaan pitoisuuteen.
Päivä 7: Ennen annosta (0 tuntia), infuusion päättyessä, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, ja sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
VRC07-523LS:n PK-parametri: AUCexp
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annostusta (0 tuntia), infuusion lopussa, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion lopun jälkeen, sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
AUCexp määritellään AUC:ksi, joka on ekstrapoloitu AUClast:n ja AUCinf:n välillä.
Päivä 7: Ennen annostusta (0 tuntia), infuusion lopussa, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion lopun jälkeen, sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
VRC07-523LS:n PK-parametri: t1/2
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta (0 tuntia), infuusion päättyessä, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, ja sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
t1/2 määritellään lääkkeen lopullisen eliminaation puoliintumisajan arviona, joka lasketaan jakamalla 2:n luonnollinen logaritmi lopullisen eliminaationopeusvakiolla (λz).
Päivä 7: Ennen annosta (0 tuntia), infuusion päättyessä, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, ja sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
VRC07-523LS:n PK-parametri: Clearance (CL)
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta (0 tuntia), infuusion lopussa, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion lopun jälkeen, sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
CL määritellään klireensiksi intravenooisen annostelun jälkeen.
Päivä 7: Ennen annosta (0 tuntia), infuusion lopussa, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion lopun jälkeen, sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
VRC07-523LS:n PK-parametri: Vss
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annostusta (0 tuntia), infuusion lopussa, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion lopun jälkeen, sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
Vss määritellään intravenoosisen annostelun jälkeen tasapainotilassa olevaksi jakautumistilavuudeksi.
Päivä 7: Ennen annostusta (0 tuntia), infuusion lopussa, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion lopun jälkeen, sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
VRC07-523LS:n PK-parametri: Vz
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annostusta (0 tuntia), infuusion lopussa, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen sekä sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
Vz määritellään lääkeaineen jakautumistilavuudeksi terminaalivaiheessa intravenoosisen annostelun jälkeen.
Päivä 7: Ennen annostusta (0 tuntia), infuusion lopussa, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen sekä sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
CAP256V2LS:n PK-parametri: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta (0 tuntia), infuusion lopussa, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion lopun jälkeen, ja sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
Cmax määritellään lääkeaineen suurimmaksi havaituksi pitoisuudeksi.
Päivä 7: Ennen annosta (0 tuntia), infuusion lopussa, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion lopun jälkeen, ja sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
CAP256V2LS:n PK-parametri: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta (0 tuntia), infuusion lopussa, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion lopun jälkeen, ja sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
Tmax määritellään Cmax:n saavuttamiseen kuluneeksi ajaksi (havaitun ajanhetken).
Päivä 7: Ennen annosta (0 tuntia), infuusion lopussa, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion lopun jälkeen, ja sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
PK-parametri CAP256V2LS:lle: Clast
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta (0 tuntia), infuusion päättyessä, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
Clast määritellään lääkeaineen viimeiseksi havaituksi määritettäväksi pitoisuudeksi.
Päivä 7: Ennen annosta (0 tuntia), infuusion päättyessä, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
CAP256V2LS:n PK-parametri: Tlast
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta (0 tuntia), infuusion päättyessä, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, ja sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
Tlast määritellään Clastin ajankohtana (havaintohetkenä).
Päivä 7: Ennen annosta (0 tuntia), infuusion päättyessä, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, ja sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
CAP256V2LS:n PK-parametri: AUCinf
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta (0 tuntia), infuusion lopussa, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion lopun jälkeen, ja sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
AUCinf määritellään pitoisuuden ja ajan käyrän alla olevaksi alueeksi, joka ekstrapoloidaan äärettömään aikaan, laskettuna AUClast + (Clast/λz).
Päivä 7: Ennen annosta (0 tuntia), infuusion lopussa, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion lopun jälkeen, ja sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
CAP256V2LS:n PK-parametri: AUClast
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta (0 tuntia), infuusion lopussa, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion lopun jälkeen, ja sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
AUClast määritellään pitoisuuden ja ajan käyrän alla olevaksi pinta-alaksi ajanhetkestä nolla viimeiseen määritettävissä olevaan pitoisuuteen.
Päivä 7: Ennen annosta (0 tuntia), infuusion lopussa, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion lopun jälkeen, ja sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
CAP256V2LS:n PK-parametri: AUCexp
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta (0 tuntia), infuusion lopussa, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion lopun jälkeen, ja sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
AUCexp määritellään AUC:ksi, joka on ekstrapoloitu AUClastin ja AUCinf:n välillä.
Päivä 7: Ennen annosta (0 tuntia), infuusion lopussa, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion lopun jälkeen, ja sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
CAP256V2LS:n PK-parametri: t1/2
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta (0 tuntia), infuusion lopussa, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, ja sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
t1/2 määritellään lääkeaineen lopullisen eliminaation puoliintumisajaksi, joka lasketaan jakamalla 2:n luonnollinen logaritmi lopullisen eliminaationopeusvakiolla (λz).
Päivä 7: Ennen annosta (0 tuntia), infuusion lopussa, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, ja sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
CAP256V2LS:n PK-parametri: CL
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annostusta (0 tuntia), infuusion päättyessä, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, ja sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
CL määritellään intravenoosin annostelun jälkeiseksi klireensiksi.
Päivä 7: Ennen annostusta (0 tuntia), infuusion päättyessä, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, ja sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
CAP256V2LS:n PK-parametri: Vz
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta (0 tuntia), infuusion lopussa, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, ja sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
Vz määritellään lääkeaineen jakautumistilavuudeksi terminaalivaiheessa intravenoosisen annostelun jälkeen.
Päivä 7: Ennen annosta (0 tuntia), infuusion lopussa, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, ja sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
CAP256V2LS:n PK-parametri: Vss
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annosta (0 tuntia), infuusion lopussa, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion päätyttyä, sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
Vss määritellään intravensoisen annostelun jälkeen tasapainotilan jakautumistilavuudeksi.
Päivä 7: Ennen annosta (0 tuntia), infuusion lopussa, 1, 2, 4 ja 8 tuntia infuusion päätyttyä, sitten milloin tahansa päivinä 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 ja 413
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä positiivisia anti-VRC07-523LS-vasta-aineita
Aikaikkuna: Prebaseline (Päivä -13) päivään 413 asti
Prebaseline (Päivä -13) päivään 413 asti
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ilmenee hoidon aikana positiivisia anti-CAP256V2LS-vasta-aineita
Aikaikkuna: Ennen perustason (päivä -13) päivään 413
Ennen perustason (päivä -13) päivään 413

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Dong K, Asari V, Govender V, et al. Evaluation of 2 bNAbs plus vesatolimod in early-treated South African women with HIV-1 during ATI [CROI abstract 105]. Top Antivir Med. 2025;33:14
  • Omange RW, Zhang L, Reddy K, et al. Presence of protective human leukocyte antigen class I and II is associated with improved analytical treatment interruption outcomes in a trial of vesatolimod and broadly neutralizing antibodies in South African women with early-treated clade C HIV-1. Presented at the Keystone HIV Cure: Antiretroviral Therapy-Free Control of HIV Infection Symposium; April 7-10, 2025; Durban, South Africa. Poster 2014.
  • Dong K, SenGupta D, Gama L, et al. First HIV cure interventional trial in Africa with collaboration between academia, government, and industry. Presented at the 13th International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Science; July 13-17, 2025; Kigali, Rwanda. ePoster EP1003.
  • Cai Y, Zhang L, Omange RW, et al. Vesatolimod pharmacodynamic responses in a trial of vesatolimod and broadly neutralizing antibodies in early-treated South African women with clade C HIV-1. Presented at the 13th International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Science; July 13-17, 2025; Kigali, Rwanda. Poster WEPEB018.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-382-5445
  • DOH-27-082021-8379 (Muu tunniste: South African National Clinical Trials Registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa