Estudio de VRC07-523LS, CAP256V2LS y vesatolimod, en mujeres infectadas con VIH-1 Clade C tratadas con antirretrovirales tempranos

Criterios clave de inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• Mujeres reclutadas de la cohorte de infección aguda por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) de Mujeres en ascenso a través de la educación, el apoyo y la salud (FRESH).
• Niveles plasmáticos de ácido ribonucleico (ARN) de inmunodeficiencia humana -1 (VIH-1) < 50 copias/mL en la visita de selección.
• En régimen antirretroviral (TAR) durante ≥ 12 meses consecutivos antes de la visita de selección.

• Tener todos los siguientes valores de laboratorio en la visita de selección:

  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
  • Glóbulos blancos ≥ 2500 células/μL
  • Plaquetas ≥ 125.000/mL
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000 células/μL
  • Grupo de diferenciación (CD)4+ Recuento de células T ≥ 500 células/μL
  • Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y bilirrubina ≤ 2 × límite superior normal (LSN)
  • Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min
• Las mujeres en edad fértil deben tener documentación de acuerdo para seguir los requisitos anticonceptivos del estudio.
• ARN del VIH-1 en plasma documentado < 50 copias/ml durante 12 meses consecutivos antes de la visita de selección.
• A juicio del investigador, gozar de buena salud general.
• Antecedentes documentados de sensibilidad viral a VRC07-523LS y CAP256V2LS en la visita de selección.

Criterios clave de exclusión:

• Tener un acceso venoso deficiente que limite la flebotomía.
• Prueba de embarazo en suero positiva.
• Participantes de enfermería.

• Mujeres con coinfección y/o inmunosupresión como se describe a continuación:

  • Enfermedad autoinmune que requiere inmunosupresión continua
  • Evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB)
  • Evidencia de infección actual por el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Antecedentes documentados de nadir de linfocitos T CD4+ antes del TAR < 200 células/μL
  • Antecedentes de enfermedades oportunistas indicativas de etapa 3 del VIH
  • Enfermedad febril aguda en las 4 semanas anteriores a la primera dosis
• Que el investigador considere que el abuso actual de alcohol o sustancias interfiere potencialmente con el cumplimiento o la seguridad del individuo.
• Han sido tratados con esteroides sistémicos, terapias inmunosupresoras o agentes quimioterapéuticos dentro de los 3 meses anteriores a la selección o se espera que reciban estos agentes durante el estudio.
• Tener una recepción anterior o actual de anticuerpos monoclonales humanizados o humanos (mAb) o inmunoglobulina policlonal.
• Tener antecedentes de respuesta de anticuerpos antidrogas a un agente terapéutico.
• Tener recibo previo de una vacuna contra el VIH.
• Recibió cualquier vacuna o medicamento inmunomodulador dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.

• Tener antecedentes de cualquiera de los siguientes:

  • Enfermedad grave de la piel importante
  • Sensibilidad significativa a los medicamentos o alergia a los medicamentos
  • Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio, metabolitos o excipientes de la formulación
  • Antecedentes previos o actuales de trastorno hemorrágico, trastorno plaquetario, incluida trombocitopenia aguda o crónica inexplicable
  • Enfermedades autoinmunes, incluida la diabetes mellitus tipo 1
• Tener una afección actual que define el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) de clase C.
• Tiene alguna enfermedad médica o psiquiátrica grave o activa que podría interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo de los participantes.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.