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Estudio de VRC07-523LS, CAP256V2LS y vesatolimod, en mujeres infectadas con VIH-1 Clade C tratadas con antirretrovirales tempranos

24 de diciembre de 2025 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 2a para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un régimen de anticuerpos de cubierta dual anti-VIH, VRC07-523LS y CAP256V2LS, en un régimen secuencial con un agonista de TLR7, vesatolimod, en pacientes infectados con VIH-1 clado C tratados con antirretrovirales tempranos Mujeres

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los anticuerpos monoclonales (mAb) de doble cubierta contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), VRC07-523LS y CAP256V2LS, en un régimen secuencial con un agonista del receptor tipo toll (TLR)7 , vesatolimod (VES), cuando se administra en mujeres infectadas por el VIH-1 Clade C virológicamente suprimidas en terapia antirretroviral (ART) y durante la interrupción del tratamiento analítico (ATI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Umlazi, Sudáfrica, 4066
        • FRESH Clinical Research Site: Females Rising through Education, Support and Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Mujeres reclutadas de la cohorte de infección aguda por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) de Mujeres en ascenso a través de la educación, el apoyo y la salud (FRESH).
  • Niveles plasmáticos de ácido ribonucleico (ARN) de inmunodeficiencia humana -1 (VIH-1) < 50 copias/mL en la visita de selección.
  • En régimen antirretroviral (TAR) durante ≥ 12 meses consecutivos antes de la visita de selección.

  • Tener todos los siguientes valores de laboratorio en la visita de selección:

    • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
    • Glóbulos blancos ≥ 2500 células/μL
    • Plaquetas ≥ 125.000/mL
    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000 células/μL
    • Grupo de diferenciación (CD)4+ Recuento de células T ≥ 500 células/μL
    • Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y bilirrubina ≤ 2 × límite superior normal (LSN)
    • Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min
  • Las mujeres en edad fértil deben tener documentación de acuerdo para seguir los requisitos anticonceptivos del estudio.
  • ARN del VIH-1 en plasma documentado < 50 copias/ml durante 12 meses consecutivos antes de la visita de selección.
  • A juicio del investigador, gozar de buena salud general.
  • Antecedentes documentados de sensibilidad viral a VRC07-523LS y CAP256V2LS en la visita de selección.

Criterios clave de exclusión:

  • Tener un acceso venoso deficiente que limite la flebotomía.
  • Prueba de embarazo en suero positiva.
  • Participantes de enfermería.

  • Mujeres con coinfección y/o inmunosupresión como se describe a continuación:

    • Enfermedad autoinmune que requiere inmunosupresión continua
    • Evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB)
    • Evidencia de infección actual por el virus de la hepatitis C (VHC)
    • Antecedentes documentados de nadir de linfocitos T CD4+ antes del TAR < 200 células/μL
    • Antecedentes de enfermedades oportunistas indicativas de etapa 3 del VIH
    • Enfermedad febril aguda en las 4 semanas anteriores a la primera dosis
  • Que el investigador considere que el abuso actual de alcohol o sustancias interfiere potencialmente con el cumplimiento o la seguridad del individuo.
  • Han sido tratados con esteroides sistémicos, terapias inmunosupresoras o agentes quimioterapéuticos dentro de los 3 meses anteriores a la selección o se espera que reciban estos agentes durante el estudio.
  • Tener una recepción anterior o actual de anticuerpos monoclonales humanizados o humanos (mAb) o inmunoglobulina policlonal.
  • Tener antecedentes de respuesta de anticuerpos antidrogas a un agente terapéutico.
  • Tener recibo previo de una vacuna contra el VIH.
  • Recibió cualquier vacuna o medicamento inmunomodulador dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.

  • Tener antecedentes de cualquiera de los siguientes:

    • Enfermedad grave de la piel importante
    • Sensibilidad significativa a los medicamentos o alergia a los medicamentos
    • Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio, metabolitos o excipientes de la formulación
    • Antecedentes previos o actuales de trastorno hemorrágico, trastorno plaquetario, incluida trombocitopenia aguda o crónica inexplicable
    • Enfermedades autoinmunes, incluida la diabetes mellitus tipo 1
  • Tener una afección actual que define el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) de clase C.
  • Tiene alguna enfermedad médica o psiquiátrica grave o activa que podría interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo de los participantes.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VRC07523LS + CAP256V2LS + Vesatolimod (VES)
En el Período 1 (Días 0-28), los participantes recibirán TAR durante todo el período. Los días 0 y 14, se administrará VES 6 mg por vía oral a los participantes, y el día 28, se administrará VES 6 u 8 mg por vía oral. VRC07-523LS y CAP256V2LS 20 mg/kg se administrarán por vía intravenosa el día 7. En el Período 2 (Días 29-133 o hasta la reanudación del TAR), los participantes interrumpirán el TAR el día 35 y permanecerán sin TAR hasta cumplir los criterios de reanudación del TAR. Los participantes recibirán VES 6 u 8 mg por vía oral cada 2 semanas a partir del día 29 o hasta que el ARN del VIH-1 en plasma sea ≥5000 copias/mL. En el Período 3 (Días 134-336 o hasta la reanudación del TAR), los participantes continuarán con la IAT y no se administrará ningún tratamiento del estudio. En el Período 4 (Días 337-413), los participantes que no hayan cumplido los criterios de reanudación del TAR para el día 337 podrán optar por reanudar el TAR (Período 4A) o continuar con la IAT hasta el final del estudio (Período 4B). Cualquier participante que cumpla los criterios de reanudación del TAR antes del final del estudio permanecerá en seguimiento con TAR (Período 4A).
Droga: Vesatolimod
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • GS-9620
Biológico: VRC07523LS
Administrado por vía intravenosa
Biológico: CAP256V2LS
Administrado por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Hasta 61.1 semanas
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un fármaco en estudio, que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un EA puede ser, por tanto, cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y/o no intencionado temporalmente asociado con el uso de un fármaco en estudio, independientemente de si se considera que el EA está relacionado con el fármaco en estudio. El EAT se definió como cualquier EA que comenzó en o después de la fecha de inicio del fármaco en estudio y no más tarde de la fecha de la última exposición después de la interrupción permanente del fármaco en estudio, o que condujo a la interrupción prematura del fármaco en estudio.
Hasta 61.1 semanas
Porcentaje de Participantes que Presentaron Anomalías de Laboratorio Emergentes del Tratamiento Graduadas
Periodo de tiempo: Hasta 61.1 semanas

Una anomalía de laboratorio emergente del tratamiento se definió como un aumento de al menos 1 grado de toxicidad desde la línea de base en cualquier momento posterior a la línea de base hasta e incluida la fecha de la última exposición después de la interrupción permanente del fármaco del estudio. Para el grado máximo de toxicidad posterior a la línea de base, se contó la anomalía más severamente calificada de todas las pruebas para cada participante.

Los grados de severidad se definieron mediante la Escala de Gilead para la Gravedad de Eventos Adversos y Anomalías de Laboratorio, Escala de Gradación de Toxicidad Antiviral, Versión 01 de abril de 2015. La escala de gradación CTCAE v5 se utilizó para clasificar los EA determinados como síndrome de liberación de citocinas y reacciones relacionadas con la infusión.

La gradación para ambas escalas es la siguiente: Grado 1 = Leve, Grado 2 = Moderado, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Potencialmente mortal, Grado 5 = Muerte.
Hasta 61.1 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el Rebote Viral (Confirmado ≥ 50 Copias/mL y ≥ 200 Copias/mL) Tras la ATI
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
La recidiva virológica se define como en cualquier visita un rebote del ARN del VIH-1 a ≥ 50 copias/mL o ≥ 200 copias/mL, que posteriormente se confirma en la siguiente visita programada o no programada. Tiempo hasta el rebote (en semanas) = (fecha del rebote o fecha de censura - fecha de inicio de la ATI + 1) / 7.
Hasta 56 semanas
Cambio en el Punto de Ajuste de la Carga Viral en Plasma tras la ITA
Periodo de tiempo: Pre-ART (Cribado) y antes de la reiniciación de ART tras la ATI (hasta 56 semanas)

Se resumió el cambio en el punto de ajuste de la carga viral plasmática entre el valor previo al TAR y antes de la reiniciación del TAR tras la ITA.

El valor del punto de ajuste previo al TAR es el recuento de carga de ARN-VIH antes del inicio del tratamiento ARV inicial registrado en la base de datos clínica.
Pre-ART (Cribado) y antes de la reiniciación de ART tras la ATI (hasta 56 semanas)
Cambio desde la línea basal de la carga viral al final de la ITA
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
El valor basal fue el último valor disponible recogido en o antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Hasta 48 semanas
Tiempo hasta la Reanudación del TAR tras la ITA
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
Tiempo hasta la reanudación del TAR (en semanas) = (fecha de reinicio del TAR después del inicio del período de ATI o fecha de censura - fecha de inicio de ATI + 1) / 7.
Hasta 56 semanas
Parámetro farmacocinético (PK) de VES: Cmáx
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis (≤ 5 minutos antes de la administración), 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Cmax se define como la concentración máxima observada del fármaco.
Día 1: Pre-dosis (≤ 5 minutos antes de la administración), 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Parámetro PK de VES: Tmax
Periodo de tiempo: Día 1: Antes de la dosis (≤ 5 minutos antes de la administración), 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Tmax se define como el tiempo (punto temporal observado) de Cmax.
Día 1: Antes de la dosis (≤ 5 minutos antes de la administración), 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Parámetro PK de VES: Clast
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis (≤ 5 minutos antes de la administración), 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración
Clast se define como la última concentración cuantificable observada del fármaco.
Día 1: Predosis (≤ 5 minutos antes de la administración), 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración
Parámetro PK de VES: Tlast
Periodo de tiempo: Día 1: Previo a la dosis (≤ 5 minutos antes de la administración), 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Tlast se define como el tiempo (punto temporal observado) de Clast.
Día 1: Previo a la dosis (≤ 5 minutos antes de la administración), 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Parámetro PK de VES: AUCinf
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis (≤ 5 minutos antes de la administración), 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración
AUCinf se define como el área bajo la curva de concentración frente al tiempo extrapolada a tiempo infinito, calculada como AUClast + (Clast/λz).
Día 1: Predosis (≤ 5 minutos antes de la administración), 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración
Parámetro PK de VES: AUClast
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis (≤ 5 minutos antes de la administración), 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas post-dosis
AUClast se define como el área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable.
Día 1: Pre-dosis (≤ 5 minutos antes de la administración), 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas post-dosis
Parámetro PK del VES: AUCexp
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis (≤ 5 minutos antes de la administración), 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración
AUCexp se define como AUC extrapolado entre AUClast y AUCinf.
Día 1: Predosis (≤ 5 minutos antes de la administración), 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración
Parámetro PK de VES: t1/2
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis (≤ 5 minutos antes de la administración), 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
t1/2 se define como la estimación de la vida media de eliminación terminal del fármaco, calculada dividiendo el logaritmo natural de 2 por la constante de velocidad de eliminación terminal (λz).
Día 1: Predosis (≤ 5 minutos antes de la administración), 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Parámetro PK de VES: CL/F
Periodo de tiempo: Día 1: Antes de la dosis (≤ 5 minutos antes de la administración), 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
CL/F se define como el aclaramiento aparente tras la administración extravascular.
Día 1: Antes de la dosis (≤ 5 minutos antes de la administración), 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Parámetro PK de VES: Vz/F
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis (≤ 5 minutos antes de la administración), 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración
Vz/F se define como el volumen aparente de distribución durante la fase terminal tras la administración extravascular.
Día 1: Predosis (≤ 5 minutos antes de la administración), 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración
Parámetro PK de VRC07-523LS: Cmax
Periodo de tiempo: Día 7: Antes de la dosis (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento los días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
Cmax se define como la concentración máxima observada del fármaco.
Día 7: Antes de la dosis (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento los días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
Parámetro PK de VRC07-523LS: Tmax
Periodo de tiempo: Día 7: Antes de la dosis (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento los Días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
Tmax se define como el tiempo (punto temporal observado) de Cmax.
Día 7: Antes de la dosis (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento los Días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
Parámetro PK de VRC07-523LS: Clast
Periodo de tiempo: Día 7: Predosis (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento en los días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
Clast se define como la última concentración cuantificable observada del fármaco.
Día 7: Predosis (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento en los días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
Parámetro PK de VRC07-523LS: Tlast
Periodo de tiempo: Día 7: Pre-dosis (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento en los días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
Tlast se define como el tiempo (punto temporal observado) de Clast.
Día 7: Pre-dosis (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento en los días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
Parámetro PK de VRC07-523LS: AUCinf
Periodo de tiempo: Día 7: Previo a la administración (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento los Días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
AUCinf se define como el área bajo la curva de concentración frente al tiempo extrapolada a tiempo infinito, calculada como AUClast + (Clast/λz).
Día 7: Previo a la administración (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento los Días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
Parámetro PK de VRC07-523LS: AUClast
Periodo de tiempo: Día 7: Preadministración (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento los Días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
AUClast se define como el área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable.
Día 7: Preadministración (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento los Días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
Parámetro PK de VRC07-523LS: AUCexp
Periodo de tiempo: Día 7: Predosis (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento los días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
AUCexp se define como AUC extrapolado entre AUClast y AUCinf.
Día 7: Predosis (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento los días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
Parámetro PK de VRC07-523LS: t1/2
Periodo de tiempo: Día 7: Predosis (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento los Días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
t1/2 se define como la estimación de la vida media de eliminación terminal del fármaco, calculada dividiendo el logaritmo natural de 2 por la constante de velocidad de eliminación terminal (λz).
Día 7: Predosis (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento los Días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
Parámetro PK de VRC07-523LS: Aclaramiento (CL)
Periodo de tiempo: Día 7: antes de la dosis (0 horas), al final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento los Días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
CL se define como aclaramiento tras administración intravenosa.
Día 7: antes de la dosis (0 horas), al final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento los Días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
Parámetro PK de VRC07-523LS: Vss
Periodo de tiempo: Día 7: Previa a la dosis (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento en los Días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
Vss se define como el volumen de distribución en estado estacionario tras la administración intravenosa.
Día 7: Previa a la dosis (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento en los Días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
Parámetro PK de VRC07-523LS: Vz
Periodo de tiempo: Día 7: Predosis (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento los Días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
Vz se define como el volumen de distribución del fármaco durante la fase terminal tras la administración intravenosa.
Día 7: Predosis (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento los Días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
Parámetro PK de CAP256V2LS: Cmax
Periodo de tiempo: Día 7: Antes de la administración (0 horas), al finalizar la infusión, y 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento en los días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
Cmax se define como la concentración máxima observada del fármaco.
Día 7: Antes de la administración (0 horas), al finalizar la infusión, y 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento en los días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
Parámetro PK de CAP256V2LS: Tmax
Periodo de tiempo: Día 7: Previo a la administración (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento de los Días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
Tmax se define como el tiempo (punto de tiempo observado) de Cmax.
Día 7: Previo a la administración (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento de los Días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
Parámetro PK de CAP256V2LS: Clast
Periodo de tiempo: Día 7: Predosis (0 horas), fin de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del fin de la infusión, y luego en cualquier momento en los Días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
Clast se define como la última concentración cuantificable observada del fármaco.
Día 7: Predosis (0 horas), fin de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del fin de la infusión, y luego en cualquier momento en los Días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
Parámetro PK de CAP256V2LS: Túltimo
Periodo de tiempo: Día 7: Predosis (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento los días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
Tlast se define como el tiempo (punto de tiempo observado) de Clast.
Día 7: Predosis (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento los días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
Parámetro PK de CAP256V2LS: AUCinf
Periodo de tiempo: Día 7: Predosis (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento los días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
AUCinf se define como el área bajo la curva de concentración frente al tiempo extrapolada a tiempo infinito, calculada como AUClast + (Clast/λz).
Día 7: Predosis (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento los días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
Parámetro PK de CAP256V2LS: AUClast
Periodo de tiempo: Día 7: Previo a la dosis (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento los Días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
AUClast se define como el área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable.
Día 7: Previo a la dosis (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento los Días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
Parámetro PK de CAP256V2LS: AUCexp
Periodo de tiempo: Día 7: Antes de la dosis (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento en los días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
AUCexp se define como AUC extrapolado entre AUClast y AUCinf.
Día 7: Antes de la dosis (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento en los días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
Parámetro PK de CAP256V2LS: t1/2
Periodo de tiempo: Día 7: Predosis (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento en los días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
t1/2 se define como la estimación de la vida media de eliminación terminal del fármaco, calculada dividiendo el logaritmo natural de 2 por la constante de velocidad de eliminación terminal (λz).
Día 7: Predosis (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento en los días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
Parámetro PK de CAP256V2LS: CL
Periodo de tiempo: Día 7: Previo a la dosis (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento en los Días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
CL se define como el aclaramiento tras la administración intravenosa.
Día 7: Previo a la dosis (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento en los Días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
Parámetro PK de CAP256V2LS: Vz
Periodo de tiempo: Día 7: Previa a la dosis (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento en los Días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
Vz se define como el volumen de distribución del fármaco durante la fase terminal tras la administración intravenosa.
Día 7: Previa a la dosis (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento en los Días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
Parámetro PK de CAP256V2LS: Vss
Periodo de tiempo: Día 7: Previo a la dosis (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento los Días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
Vss se define como el volumen de distribución en estado estacionario tras la administración intravenosa.
Día 7: Previo a la dosis (0 horas), final de la infusión, 1, 2, 4 y 8 horas después del final de la infusión, y luego en cualquier momento los Días 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 y 413
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-VRC07-523LS positivos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Prebasal (Día -13) hasta el Día 413
Prebasal (Día -13) hasta el Día 413
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-CAP256V2LS emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Prebasal (Día -13) hasta el Día 413
Prebasal (Día -13) hasta el Día 413

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

  • Dong K, Asari V, Govender V, et al. Evaluation of 2 bNAbs plus vesatolimod in early-treated South African women with HIV-1 during ATI [CROI abstract 105]. Top Antivir Med. 2025;33:14
  • Omange RW, Zhang L, Reddy K, et al. Presence of protective human leukocyte antigen class I and II is associated with improved analytical treatment interruption outcomes in a trial of vesatolimod and broadly neutralizing antibodies in South African women with early-treated clade C HIV-1. Presented at the Keystone HIV Cure: Antiretroviral Therapy-Free Control of HIV Infection Symposium; April 7-10, 2025; Durban, South Africa. Poster 2014.
  • Dong K, SenGupta D, Gama L, et al. First HIV cure interventional trial in Africa with collaboration between academia, government, and industry. Presented at the 13th International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Science; July 13-17, 2025; Kigali, Rwanda. ePoster EP1003.
  • Cai Y, Zhang L, Omange RW, et al. Vesatolimod pharmacodynamic responses in a trial of vesatolimod and broadly neutralizing antibodies in early-treated South African women with clade C HIV-1. Presented at the 13th International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Science; July 13-17, 2025; Kigali, Rwanda. Poster WEPEB018.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-382-5445
  • DOH-27-082021-8379 (Otro identificador: South African National Clinical Trials Registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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