Studie van VRC07-523LS, CAP256V2LS en Vesatolimod, bij met HIV-1 Clade C geïnfecteerde vrouwen die in een vroeg stadium met antiretrovirale middelen werden behandeld
24 december 2025 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een fase 2a-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van een regime van duale anti-HIV-envelop-antilichamen, VRC07-523LS en CAP256V2LS, in een sequentieel regime met een TLR7-agonist, Vesatolimod, bij vroege met antiretrovirale middelen behandelde HIV-1 Clade C-geïnfecteerden Vrouwen
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van dubbel anti-humaan immunodeficiëntievirus (HIV) envelop monoklonale antilichamen (mAbs), VRC07-523LS en CAP256V2LS, in een sequentieel regime met een toll-like receptor (TLR)7-agonist vesatolimod (VES), indien toegediend aan virologisch onderdrukte HIV-1 Clade C-geïnfecteerde vrouwen die antiretrovirale therapie (ART) ondergaan en tijdens analytische behandelingsonderbreking (ATI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Umlazi, Zuid-Afrika, 4066
- FRESH Clinical Research Site: Females Rising through Education, Support and Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vrouwtjes gerekruteerd uit de Females Rising through Education, Support, and Health (FRESH) infectiecohort met acuut humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Plasma humaan immunodeficiëntie -1 (HIV-1) ribonucleïnezuur (RNA) niveaus < 50 kopieën/ml bij het screeningsbezoek.
- Op antiretrovirale (ART) behandeling gedurende ≥ 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Heb alle volgende laboratoriumwaarden bij het screeningsbezoek:
- Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl
- Witte bloedcellen ≥ 2500 cellen/μL
- Bloedplaatjes ≥ 125.000/ml
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000 cellen/μL
- Cluster van differentiatie (CD)4+ T-celtelling ≥ 500 cellen/μL
- Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en bilirubine ≤ 2 × bovengrens van normaal (ULN)
- Creatinineklaring ≥ 60 ml/min
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten documentatie hebben waarin staat dat ze ermee instemmen de anticonceptie-eisen van het onderzoek te volgen.
- Gedocumenteerd plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml gedurende 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Naar het oordeel van de onderzoeker in goede algemene gezondheid verkeren.
- Gedocumenteerde geschiedenis van virale gevoeligheid voor VRC07-523LS en CAP256V2LS tijdens het screeningsbezoek.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Hebben een slechte veneuze toegang die flebotomie beperkt.
- Positieve serumzwangerschapstest.
- Verpleegkundige deelnemers.
Vrouwtjes met co-infectie en/of immunosuppressie zoals hieronder beschreven:
- Auto-immuunziekte die voortdurende immunosuppressie vereist
- Bewijs van chronische hepatitis B-virus (HBV) infectie
- Bewijs van een huidige infectie met het hepatitis C-virus (HCV).
- Gedocumenteerde geschiedenis van pre-ART CD4+ T-celtelling nadir < 200 cellen/μL
- Geschiedenis van opportunistische ziekte indicatief voor fase 3 HIV
- Acute koortsachtige ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis
- Laat het huidige alcohol- of middelenmisbruik beoordelen door de onderzoeker als mogelijk in de weg staand aan de naleving van de regels of de veiligheid van het individu.
- Zijn behandeld met systemische steroïden, immunosuppressieve therapieën of chemotherapeutische middelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of zullen naar verwachting deze middelen tijdens het onderzoek krijgen.
- Eerdere of huidige ontvangst van gehumaniseerd of humaan monoklonaal antilichaam (mAbs) of polyklonaal immunoglobuline hebben.
- Een voorgeschiedenis hebben van een antilichaam-antilichaamreactie op een therapeutisch middel.
- Heb eerder een hiv-vaccin ontvangen.
- Ontvangen een vaccin of immunomodulerende medicatie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
Een geschiedenis hebben van een van de volgende:
- Aanzienlijke ernstige huidziekte
- Aanzienlijke medicijngevoeligheid of medicijnallergie
- Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen, metabolieten of hulpstoffen van de formulering
- Eerdere of huidige voorgeschiedenis van bloedingsaandoening, bloedplaatjesaandoening inclusief onverklaarde acute of chronische trombocytopenie
- Auto-immuunziekten, waaronder diabetes mellitus type 1
- Heb een huidige Klasse C verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) -definiërende aandoening.
- Een ernstige of actieve medische of psychiatrische ziekte hebben die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol door deelnemers zou kunnen verstoren.
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VRC07523LS + CAP256V2LS + Vesatolimod (VES)
In Periode 1 (Dag 0-28) krijgen deelnemers gedurende de hele periode ART.
Op Dag 0 & 14 krijgen deelnemers VES 6 mg oraal toegediend en op Dag 28 krijgen deelnemers VES 6 of 8 mg oraal toegediend.
VRC07-523LS & CAP256V2LS 20 mg/kg worden intraveneus toegediend op Dag 7. In Periode 2 (Dag 29-133 of tot ART-herstart) stoppen deelnemers met ART op Dag 35 en blijven zonder ART totdat ze aan de ART-herstartcriteria voldoen.
Deelnemers krijgen VES 6 of 8 mg oraal elke 2 weken vanaf Dag 29 of totdat plasma HIV-1 RNA ≥5000 kopieën/mL is.
In Periode 3 (Dag 134-336 of tot ART-herstart) gaan deelnemers door met ATI en wordt er geen studiemedicatie toegediend.
In Periode 4 (Dag 337-413) kunnen deelnemers die vóór Dag 337 niet aan de ART-herstartcriteria hebben voldaan, ervoor kiezen om ART te hervatten (Periode 4a) of om door te gaan met ATI tot het einde van de studie (Periode 4B).
Alle deelnemers die vóór het einde van de studie aan de ART-herstartcriteria voldoen, blijven in follow-up met ART (Periode 4A).
|
Oraal toegediend
Andere namen:
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot 61,1 weken
|
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een onderzoeksmedicijn krijgt toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en/of onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksmedicijn, ongeacht of de AE als gerelateerd aan het onderzoeksmedicijn wordt beschouwd.
TEAE werd gedefinieerd als elke AE die begon op of na de startdatum van het onderzoeksmedicijn en uiterlijk op de laatste blootstellingsdatum na permanente stopzetting van het onderzoeksmedicijn, of leidde tot voortijdige stopzetting van het onderzoeksmedicijn.
|
Tot 61,1 weken
|
|
Percentage van deelnemers met door behandeling veroorzaakte gegradeerde laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 61,1 weken
|
Een laboratoriumafwijking die optrad tijdens de behandeling werd gedefinieerd als een toename van ten minste 1 toxiciteitsgraad ten opzichte van de uitgangswaarde op elk moment na de uitgangswaarde tot en met de laatste blootstellingsdatum na definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Voor de maximale toxiciteitsgraad na de uitgangswaarde werd de ernstigst gegradeerde afwijking van alle tests voor elke deelnemer geteld. De ernstgraden werden gedefinieerd door de Gilead Grading Scale for Severity of Adverse Events and Laboratory Abnormalities, Antiviral Toxicity Grading Scale, versie 01 april 2015. De CTCAE v5-graderingsschaal werd gebruikt om bijwerkingen te graderen die werden bepaald als cytokine release-syndroom en infusiegerelateerde reacties. De gradering voor beide schalen is als volgt: Graad 1 = Mild, Graad 2 = Matig, Graad 3 = Ernstig, Graad 4 = Levensbedreigend, Graad 5 = Overlijden. |
Tot 61,1 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot virale rebound (bevestigd ≥ 50 kopieën/mL en ≥ 200 kopieën/mL) na ATI
Tijdsspanne: Tot 56 weken
|
Virologische rebound wordt gedefinieerd als bij elk bezoek een rebound in HIV-1 RNA naar ≥ 50 kopieën/mL of ≥ 200 kopieën/mL, wat vervolgens wordt bevestigd bij het volgende geplande of ongeplande bezoek.
Tijd tot rebound (in weken) = (datum van rebound of censureringsdatum - ATI-startdatum + 1) / 7.
|
Tot 56 weken
|
|
Verandering in plasma viral load setpoint na ATI
Tijdsspanne: Pre-ART (screening) en voor herinitiatie van ART na ATI (tot 56 weken)
|
De verandering in plasma virale load set-point tussen de pre-ART waarde en vóór de herstart van ART na ATI werd samengevat. De pre-ART set-point waarde is de HIV-RNA load telling vóór de start van de initiële ARV-behandeling zoals vastgelegd in de klinische database. |
Pre-ART (screening) en voor herinitiatie van ART na ATI (tot 56 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van virale belasting aan het einde van ATI
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
De basislijnwaarde was de laatst beschikbare waarde die was verzameld op of vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot 48 weken
|
|
Tijd tot hervatting van ART na ATI
Tijdsspanne: Tot 56 weken
|
Tijd tot hervatting van ART (in weken) = (datum van herstart ART na aanvang ATI-periode of censuringsdatum - ATI-startdatum + 1) / 7.
|
Tot 56 weken
|
|
Farmacokinetische (PK) parameter van VES: Cmax
Tijdsspanne: Dag 1: Vóór toediening (≤ 5 minuten voor toediening), 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel.
|
Dag 1: Vóór toediening (≤ 5 minuten voor toediening), 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening
|
|
PK-parameter van VES: Tmax
Tijdsspanne: Dag 1: Voor dosering (≤ 5 minuten voor dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na dosering
|
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Cmax.
|
Dag 1: Voor dosering (≤ 5 minuten voor dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na dosering
|
|
PK-parameter van VES: Clast
Tijdsspanne: Dag 1: Voor dosering (≤ 5 minuten voor dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na dosering
|
Clast wordt gedefinieerd als de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie van het geneesmiddel.
|
Dag 1: Voor dosering (≤ 5 minuten voor dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na dosering
|
|
PK Parameter van VES: Tlast
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosering (≤ 5 minuten vóór dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na dosering
|
Tlast wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Clast.
|
Dag 1: Pre-dosering (≤ 5 minuten vóór dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na dosering
|
|
PK Parameter van VES: AUCinf
Tijdsspanne: Dag 1: Vóór inname (≤ 5 minuten voor dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na inname
|
AUCinf wordt gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindige tijd, berekend als AUClast + (Clast/λz).
|
Dag 1: Vóór inname (≤ 5 minuten voor dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na inname
|
|
PK-parameter van VES: AUClast
Tijdsspanne: Dag 1: Vóór toediening (≤ 5 minuten voor toediening), 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening
|
AUClast wordt gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie.
|
Dag 1: Vóór toediening (≤ 5 minuten voor toediening), 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening
|
|
PK-parameter van VES: AUCexp
Tijdsspanne: Dag 1: Voor dosering (≤ 5 minuten voor dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na dosering
|
AUCexp wordt gedefinieerd als AUC geëxtrapoleerd tussen AUClast en AUCinf.
|
Dag 1: Voor dosering (≤ 5 minuten voor dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na dosering
|
|
PK Parameter van VES: t1/2
Tijdsspanne: Dag 1: Vóór dosering (≤ 5 minuten voor dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na dosering
|
t1/2 wordt gedefinieerd als de schatting van de terminale eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel, berekend door de natuurlijke logaritme van 2 te delen door de terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz).
|
Dag 1: Vóór dosering (≤ 5 minuten voor dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na dosering
|
|
PK-parameter van VES: CL/F
Tijdsspanne: Dag 1: Voor toediening (≤ 5 minuten voor toediening), 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening
|
CL/F wordt gedefinieerd als de schijnbare klaring na extravasculaire toediening.
|
Dag 1: Voor toediening (≤ 5 minuten voor toediening), 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening
|
|
PK Parameter van VES: Vz/F
Tijdsspanne: Dag 1: Voor toediening (≤ 5 minuten voor toediening), 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening
|
Vz/F wordt gedefinieerd als het schijnbare distributievolume tijdens de terminale fase na extravasculaire toediening.
|
Dag 1: Voor toediening (≤ 5 minuten voor toediening), 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening
|
|
PK-parameter van VRC07-523LS: Cmax
Tijdsspanne: Dag 7: Voor dosering (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en daarna op elk moment op Dagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel.
|
Dag 7: Voor dosering (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en daarna op elk moment op Dagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
|
PK-parameter van VRC07-523LS: Tmax
Tijdsspanne: Dag 7: Voor dosering (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en vervolgens op elk moment op Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
Tmax wordt gedefinieerd als het tijdstip (waargenomen tijdstip) van Cmax.
|
Dag 7: Voor dosering (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en vervolgens op elk moment op Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
|
PK-parameter van VRC07-523LS: Clast
Tijdsspanne: Dag 7: Voor dosering (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en daarna op elk moment op Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
Clast wordt gedefinieerd als de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie van het geneesmiddel.
|
Dag 7: Voor dosering (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en daarna op elk moment op Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
|
PK-parameter van VRC07-523LS: Tlast
Tijdsspanne: Dag 7: Voor toediening (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en vervolgens op elk moment op Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
Tlast wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Clast.
|
Dag 7: Voor toediening (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en vervolgens op elk moment op Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
|
PK-parameter van VRC07-523LS: AUCinf
Tijdsspanne: Dag 7: Voor toediening (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en vervolgens op elk moment op Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
AUCinf wordt gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-tijdcurve, geëxtrapoleerd naar oneindige tijd, berekend als AUClast + (Clast/λz).
|
Dag 7: Voor toediening (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en vervolgens op elk moment op Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
|
PK-parameter van VRC07-523LS: AUClast
Tijdsspanne: Dag 7: Vóór toediening (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en vervolgens op elk moment op Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
AUClast wordt gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie.
|
Dag 7: Vóór toediening (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en vervolgens op elk moment op Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
|
PK-parameter van VRC07-523LS: AUCexp
Tijdsspanne: Dag 7: Voor dosering (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en daarna op elk moment op Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
AUCexp wordt gedefinieerd als AUC geëxtrapoleerd tussen AUClast en AUCinf.
|
Dag 7: Voor dosering (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en daarna op elk moment op Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
|
PK Parameter van VRC07-523LS: t1/2
Tijdsspanne: Dag 7: Vóór toediening (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en vervolgens op elk moment op Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
t1/2 wordt gedefinieerd als de schatting van de terminale eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel, berekend door de natuurlijke logaritme van 2 te delen door de terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz).
|
Dag 7: Vóór toediening (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en vervolgens op elk moment op Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
|
PK-parameter van VRC07-523LS: Klaring (CL)
Tijdsspanne: Dag 7: Voor toediening (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en daarna op elk moment op Dagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
CL wordt gedefinieerd als de klaring na intraveneuze toediening.
|
Dag 7: Voor toediening (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en daarna op elk moment op Dagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
|
PK Parameter van VRC07-523LS: Vss
Tijdsspanne: Dag 7: Vóór toediening (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en vervolgens op elk moment op Dagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
Vss wordt gedefinieerd als het distributievolume in steady-state na intraveneuze toediening.
|
Dag 7: Vóór toediening (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en vervolgens op elk moment op Dagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
|
PK-parameter van VRC07-523LS: Vz
Tijdsspanne: Dag 7: Pre-infusie (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en vervolgens op elk moment op Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
Vz wordt gedefinieerd als het distributievolume van het geneesmiddel tijdens de terminale fase na intraveneuze toediening.
|
Dag 7: Pre-infusie (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en vervolgens op elk moment op Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
|
PK-parameter van CAP256V2LS: Cmax
Tijdsspanne: Dag 7: Voor toediening (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en vervolgens op elk moment op Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel.
|
Dag 7: Voor toediening (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en vervolgens op elk moment op Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
|
PK-parameter van CAP256V2LS: Tmax
Tijdsspanne: Dag 7: Pre-dosering (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en vervolgens op elk moment op Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Cmax.
|
Dag 7: Pre-dosering (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en vervolgens op elk moment op Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
|
PK-parameter van CAP256V2LS: Clast
Tijdsspanne: Dag 7: Voor toediening (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en vervolgens op elk moment op Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
Clast wordt gedefinieerd als de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie van het geneesmiddel.
|
Dag 7: Voor toediening (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en vervolgens op elk moment op Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
|
PK-parameter van CAP256V2LS: Tlast
Tijdsspanne: Dag 7: Voor toediening (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en vervolgens op elk moment op Dagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
Tlast wordt gedefinieerd als tijd (geobserveerd tijdstip) van Clast.
|
Dag 7: Voor toediening (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en vervolgens op elk moment op Dagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
|
PK-parameter van CAP256V2LS: AUCinf
Tijdsspanne: Dag 7: Voor dosering (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en vervolgens op elk moment op Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
AUCinf wordt gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindige tijd, berekend als AUClast + (Clast/λz).
|
Dag 7: Voor dosering (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en vervolgens op elk moment op Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
|
PK-parameter van CAP256V2LS: AUClast
Tijdsspanne: Dag 7: Pre-dosis (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en daarna op elk moment op Dagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
AUClast wordt gedefinieerd als het oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot de laatst kwantificeerbare concentratie.
|
Dag 7: Pre-dosis (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en daarna op elk moment op Dagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
|
PK Parameter van CAP256V2LS: AUCexp
Tijdsspanne: Dag 7: Voor toediening (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en daarna op elk moment op Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
AUCexp wordt gedefinieerd als AUC geëxtrapoleerd tussen AUClast en AUCinf.
|
Dag 7: Voor toediening (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en daarna op elk moment op Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
|
PK-parameter van CAP256V2LS: t1/2
Tijdsspanne: Dag 7: Vóór toediening (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en vervolgens op elk moment op dagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
t1/2 wordt gedefinieerd als de schatting van de terminale eliminatie-halfwaardetijd van het geneesmiddel, berekend door de natuurlijke logaritme van 2 te delen door de terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz).
|
Dag 7: Vóór toediening (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en vervolgens op elk moment op dagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
|
PK-parameter van CAP256V2LS: CL
Tijdsspanne: Dag 7: Vóór toediening (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en vervolgens op elk moment op Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
CL wordt gedefinieerd als klaring na intraveneuze toediening.
|
Dag 7: Vóór toediening (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en vervolgens op elk moment op Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
|
PK-parameter van CAP256V2LS: Vz
Tijdsspanne: Dag 7: Voor dosering (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en vervolgens op elk moment op Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
Vz wordt gedefinieerd als het distributievolume van het geneesmiddel tijdens de terminale fase na intraveneuze toediening.
|
Dag 7: Voor dosering (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en vervolgens op elk moment op Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
|
PK Parameter van CAP256V2LS: Vss
Tijdsspanne: Dag 7: Voor toediening (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en vervolgens op elk moment op Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
Vss wordt gedefinieerd als het distributievolume in steady-state na intraveneuze toediening.
|
Dag 7: Voor toediening (0 uur), einde infusie, 1, 2, 4 en 8 uur na einde infusie, en vervolgens op elk moment op Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 en 413
|
|
Percentage deelnemers met behandeling-gerelateerde positieve anti-VRC07-523LS-antilichamen
Tijdsspanne: Prebaseline (Dag -13) tot Dag 413
|
Prebaseline (Dag -13) tot Dag 413
|
|
|
Percentage deelnemers met behandeling-gerelateerde positieve anti-CAP256V2LS-antilichamen
Tijdsspanne: Prebaseline (dag -13) tot dag 413
|
Prebaseline (dag -13) tot dag 413
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dong K, Asari V, Govender V, et al. Evaluation of 2 bNAbs plus vesatolimod in early-treated South African women with HIV-1 during ATI [CROI abstract 105]. Top Antivir Med. 2025;33:14
- Omange RW, Zhang L, Reddy K, et al. Presence of protective human leukocyte antigen class I and II is associated with improved analytical treatment interruption outcomes in a trial of vesatolimod and broadly neutralizing antibodies in South African women with early-treated clade C HIV-1. Presented at the Keystone HIV Cure: Antiretroviral Therapy-Free Control of HIV Infection Symposium; April 7-10, 2025; Durban, South Africa. Poster 2014.
- Dong K, SenGupta D, Gama L, et al. First HIV cure interventional trial in Africa with collaboration between academia, government, and industry. Presented at the 13th International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Science; July 13-17, 2025; Kigali, Rwanda. ePoster EP1003.
- Cai Y, Zhang L, Omange RW, et al. Vesatolimod pharmacodynamic responses in a trial of vesatolimod and broadly neutralizing antibodies in early-treated South African women with clade C HIV-1. Presented at the 13th International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Science; July 13-17, 2025; Kigali, Rwanda. Poster WEPEB018.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-382-5445
- DOH-27-082021-8379 (Andere identificatie: South African National Clinical Trials Registry)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .