初期の抗レトロウイルス治療 HIV-1 クレード C 感染女性における VRC07-523LS、CAP256V2LS、およびベサトリモドの研究

主な採用基準:

• 18歳以上
• Females Rising through Education, Support, and Health (FRESH) 急性ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染コホートから募集された女性。
• -スクリーニング訪問時の血漿ヒト免疫不全-1（HIV-1）リボ核酸（RNA）レベル<50コピー/ mL。
• -スクリーニング訪問前の連続12か月以上の抗レトロウイルス（ART）レジメン。

• スクリーニング訪問時に、次のすべての検査値を持っています。

  • ヘモグロビン≧10.0g/dL
  • 白血球 ≥ 2500 細胞/μL
  • 血小板≧125,000/mL
  • 絶対好中球数≧1000細胞/μL
  • 分化クラスター (CD)4+ T 細胞数 ≥ 500 細胞/μL
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびビリルビン≤2×正常上限（ULN）
  • クレアチニンクリアランス≧60mL/分
• -出産の可能性のある女性は、研究避妊要件に従うことに同意した文書を持っています。
• -記録された血漿HIV-1 RNA <50コピー/ mL スクリーニング訪問前の12か月連続。
• 治験責任医師の判断では、健康状態が良好であること。
• -スクリーニング訪問時のVRC07-523LSおよびCAP256V2LSに対するウイルス感受性の記録された履歴。

主な除外基準:

• 瀉血を制限する静脈アクセスが悪い。
• 陽性の血清妊娠検査。
• 看護参加者。

• 以下に記載されているように、同時感染および/または免疫抑制のある女性：

  • 継続的な免疫抑制を必要とする自己免疫疾患
  • 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠
  • -現在のC型肝炎ウイルス（HCV）感染の証拠
  • ART前のCD4 + T細胞数の最下点の記録された履歴<200細胞/μL
  • -ステージ3 HIVを示す日和見疾患の病歴
  • -初回投与前4週間以内の急性熱性疾患
• 現在のアルコールまたは薬物乱用は、個人のコンプライアンスまたは個人の安全を妨げる可能性があると捜査官によって判断されています。
• -スクリーニング前の3か月以内に全身ステロイド、免疫抑制療法、または化学療法剤で治療されているか、研究中にこれらの薬剤を受ける予定です。
• -ヒト化またはヒトモノクローナル抗体（mAb）、またはポリクローナル免疫グロブリンを以前または現在受け取っている。
• -治療薬に対する抗薬物抗体反応の以前の病歴があります。
• HIVワクチンを以前に受け取ったことがある。
• -スクリーニング前の4週間以内にワクチンまたは免疫調節薬を受け取りました。

• 以下のいずれかの病歴がある：

  • 重大な重篤な皮膚疾患
  • 重大な薬物過敏症または薬物アレルギー
  • -治験薬、代謝物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症
  • -出血性疾患、原因不明の急性または慢性血小板減少症を含む血小板疾患の以前または現在の病歴
  • 1型糖尿病を含む自己免疫疾患
• -現在、クラスCの後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する状態を持っています。
• -参加者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる深刻なまたは活動的な医学的または精神医学的疾患があります。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。