初期の抗レトロウイルス治療 HIV-1 クレード C 感染女性における VRC07-523LS、CAP256V2LS、およびベサトリモドの研究
2025年12月24日 更新者：Gilead Sciences
初期の抗レトロウイルス治療HIV-1クレードC感染者における、TLR7アゴニスト、ベサトリモドを用いた連続レジメンにおけるデュアル抗HIVエンベロープ抗体、VRC07-523LSおよびCAP256V2LSのレジメンの安全性と忍容性を評価する第2a相研究女性
この研究の主な目的は、toll-like receptor (TLR) 7 アゴニストを用いた逐次レジメンで、デュアル抗ヒト免疫不全ウイルス (HIV) エンベロープモノクローナル抗体 (mAb)、VRC07-523LS および CAP256V2LS の安全性と忍容性を評価することです。 、vesatolimod (VES)、抗レトロウイルス療法 (ART) および分析的治療中断 (ATI) 中のウイルス学的に抑制された HIV-1 クレード C 感染女性に投与した場合。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Umlazi、南アフリカ、4066
- FRESH Clinical Research Site: Females Rising through Education, Support and Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 18歳以上
- Females Rising through Education, Support, and Health (FRESH) 急性ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染コホートから募集された女性。
- -スクリーニング訪問時の血漿ヒト免疫不全-1（HIV-1）リボ核酸（RNA）レベル<50コピー/ mL。
- -スクリーニング訪問前の連続12か月以上の抗レトロウイルス（ART）レジメン。
スクリーニング訪問時に、次のすべての検査値を持っています。
- ヘモグロビン≧10.0g/dL
- 白血球 ≥ 2500 細胞/μL
- 血小板≧125,000/mL
- 絶対好中球数≧1000細胞/μL
- 分化クラスター (CD)4+ T 細胞数 ≥ 500 細胞/μL
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびビリルビン≤2×正常上限（ULN）
- クレアチニンクリアランス≧60mL/分
- -出産の可能性のある女性は、研究避妊要件に従うことに同意した文書を持っています。
- -記録された血漿HIV-1 RNA <50コピー/ mL スクリーニング訪問前の12か月連続。
- 治験責任医師の判断では、健康状態が良好であること。
- -スクリーニング訪問時のVRC07-523LSおよびCAP256V2LSに対するウイルス感受性の記録された履歴。
主な除外基準:
- 瀉血を制限する静脈アクセスが悪い。
- 陽性の血清妊娠検査。
- 看護参加者。
以下に記載されているように、同時感染および/または免疫抑制のある女性：
- 継続的な免疫抑制を必要とする自己免疫疾患
- 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠
- -現在のC型肝炎ウイルス（HCV）感染の証拠
- ART前のCD4 + T細胞数の最下点の記録された履歴<200細胞/μL
- -ステージ3 HIVを示す日和見疾患の病歴
- -初回投与前4週間以内の急性熱性疾患
- 現在のアルコールまたは薬物乱用は、個人のコンプライアンスまたは個人の安全を妨げる可能性があると捜査官によって判断されています。
- -スクリーニング前の3か月以内に全身ステロイド、免疫抑制療法、または化学療法剤で治療されているか、研究中にこれらの薬剤を受ける予定です。
- -ヒト化またはヒトモノクローナル抗体（mAb）、またはポリクローナル免疫グロブリンを以前または現在受け取っている。
- -治療薬に対する抗薬物抗体反応の以前の病歴があります。
- HIVワクチンを以前に受け取ったことがある。
- -スクリーニング前の4週間以内にワクチンまたは免疫調節薬を受け取りました。
以下のいずれかの病歴がある：
- 重大な重篤な皮膚疾患
- 重大な薬物過敏症または薬物アレルギー
- -治験薬、代謝物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症
- -出血性疾患、原因不明の急性または慢性血小板減少症を含む血小板疾患の以前または現在の病歴
- 1型糖尿病を含む自己免疫疾患
- -現在、クラスCの後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する状態を持っています。
- -参加者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる深刻なまたは活動的な医学的または精神医学的疾患があります。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VRC07523LS + CAP256V2LS + ベサトリモド (VES)
期間1（0～28日目）では、参加者は期間を通じてARTを受けます。
0日目と14日目には、参加者は経口でVES 6mgを投与され、28日目には、参加者は経口でVES 6mgまたは8mgを投与されます。
VRC07-523LSおよびCAP256V2LS 20mg/kgは、7日目に静脈内投与されます。期間2（29～133日目またはART再開まで）では、参加者は35日目にARTを中止し、ART再開基準に達するまでARTを継続しません。
参加者は、29日目から、または血漿HIV-1 RNAが≧5000コピー/mLに達するまで、2週間ごとに経口でVES 6mgまたは8mgを受けます。
期間3（134～336日目またはART再開まで）では、参加者はATIを継続し、研究治療は実施されません。
期間4（337～413日目）では、337日目までにART再開基準を満たしていない参加者は、ARTを再開する（期間4a）か、または研究終了までATIを継続する（期間4B）ことを選択できます。
研究終了前にART再開基準を満たした参加者は、ARTを継続して追跡調査を受けます（期間4A）。
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経口投与
他の名前：
静脈内投与
静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：最大61.1週間
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AEとは、臨床試験の参加者が試験薬を投与された際に発生する、治療との因果関係が必ずしも確認されていないあらゆる好ましくない医学的事象を指します。
したがって、AEは、試験薬の使用に関連して時間的に発生する、好ましくないおよび／または意図しない徴候、症状、または疾患であれば、AEが試験薬に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、すべて該当します。
TEAEは、試験薬の開始日以降に発生し、試験薬の永久的な中止後の最終曝露日までに発生した、あるいは試験薬の中止を早期に引き起こしたAEと定義されました。
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最大61.1週間
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治療関連段階的検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：最大61.1週間
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治療関連の検査異常は、ベースラインから少なくとも1毒性グレードの増加が、研究薬の永久的な中止後の最終曝露日を含むベースライン後の任意の時点で発生した場合と定義されました。 最大ベースライン後毒性グレードについては、各参加者に対してすべての検査から最も深刻なグレードの異常がカウントされました。 重症度グレードは、Gilead Grading Scale for Severity of Adverse Events and Laboratory Abnormalities, Antiviral Toxicity Grading Scale, Version 01 April 2015 によって定義されました。 CTCAE v5 グレードスケールは、サイトカイン放出症候群および輸液関連反応と判定された有害事象のグレード付けに使用されました。 両スケールのグレード付けは以下の通りです：グレード1＝軽度、グレード2＝中等度、グレード3＝重度、グレード4＝生命を脅かす、グレード5＝死亡。 |
最大61.1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ATI後のウイルス再燃までの時間（確認済み ≥ 50 コピー/mL および ≥ 200 コピー/mL）
時間枠：最長56週間
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ウイルス学的リバウンドは、いずれの来院時においても、HIV-1 RNAが ≥ 50 copies/mL または ≥ 200 copies/mL にリバウンドし、その後、次回の定期または不定時の来院で確認されるものと定義されます。
リバウンドまでの時間（週単位）=（リバウンド日または打ち切り日 - ATI開始日 + 1） / 7。
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最長56週間
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ATI後の血漿ウイルス量設定値の変化
時間枠：ART開始前（スクリーニング）およびATI後のART再開前（最大56週間）
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ART再開前のATI後の値とART開始前の値との間の血漿ウイルス量設定ポイントの変化が要約されました。 ART開始前の設定ポイント値は、臨床データベースに記録された初期ARV治療開始前のHIV-RNA量カウントです。 |
ART開始前（スクリーニング）およびATI後のART再開前（最大56週間）
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ATI終了時のウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：最大48週間
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ベースライン値は、研究薬の初回投与前または投与時に収集された最後の利用可能な値でした。
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最大48週間
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ATI後のART再開までの時間
時間枠：最大56週間
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ART再開までの時間（週単位）=（ATI期間開始後のART再開日または打ち切り日 - ATI開始日 + 1）÷ 7。
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最大56週間
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VESの薬物動態（PK）パラメータ：Cmax
時間枠：Day 1: 投与前（投与5分前まで）、投与後1、2、4、8、12、24、および48時間
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Cmaxは薬物の最大観察濃度と定義されます。
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Day 1: 投与前（投与5分前まで）、投与後1、2、4、8、12、24、および48時間
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VESのPKパラメータ：Tmax
時間枠：1日目：投与前（投与の5分以内）、投与後1、2、4、8、12、24、48時間
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TmaxはCmaxの時間（観測時間点）として定義されます。
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1日目：投与前（投与の5分以内）、投与後1、2、4、8、12、24、48時間
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VESのPKパラメータ: Clast
時間枠：1日目：投与前（投与5分前以内）、投与後1、2、4、8、12、24、48時間
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Clastは、薬物の最終的に観察可能な定量的濃度として定義されます。
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1日目：投与前（投与5分前以内）、投与後1、2、4、8、12、24、48時間
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VESのPKパラメータ: Tlast
時間枠：1日目：投与前（投与5分前以内）、投与後1、2、4、8、12、24、48時間
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TlastはClastの時間（観測時点）として定義されます。
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1日目：投与前（投与5分前以内）、投与後1、2、4、8、12、24、48時間
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VESのPKパラメータ：AUCinf
時間枠：1日目：投与前（投与5分前以内）、投与後1、2、4、8、12、24、48時間
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AUCinfは、濃度対時間曲線下面積を無限時間まで外挿したものとして定義され、AUClast + (Clast/λz)として計算されます。
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1日目：投与前（投与5分前以内）、投与後1、2、4、8、12、24、48時間
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VESのPKパラメータ：AUClast
時間枠：Day 1: 投与前（投与5分前以内）、投与後1、2、4、8、12、24、48時間
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AUClastは、時間ゼロから最後の定量可能濃度までの濃度対時間曲線下面積として定義されます。
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Day 1: 投与前（投与5分前以内）、投与後1、2、4、8、12、24、48時間
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VESのPKパラメータ：AUCexp
時間枠：Day 1: 投与前（投与5分前まで）、投与後1、2、4、8、12、24、48時間
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AUCexpは、AUClastとAUCinfの間で外挿されたAUCとして定義されます。
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Day 1: 投与前（投与5分前まで）、投与後1、2、4、8、12、24、48時間
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VESのPKパラメーター：t1/2
時間枠：第1日：投与前（投与5分前以内）、投与後1、2、4、8、12、24、48時間
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t1/2は、薬物の終末消失半減期の推定値と定義され、2の自然対数を終末消失速度定数（λz）で割ることによって計算されます。
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第1日：投与前（投与5分前以内）、投与後1、2、4、8、12、24、48時間
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VESのPKパラメータ：CL/F
時間枠：1日目：投与前（投与5分以内）、投与後1、2、4、8、12、24、48時間
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CL/Fは血管外投与後の見かけのクリアランスと定義されます。
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1日目：投与前（投与5分以内）、投与後1、2、4、8、12、24、48時間
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VESのPKパラメータ：Vz/F
時間枠：Day 1: 投与前（投与5分前以内）、投与後1、2、4、8、12、24、48時間
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Vz/Fは、血管外投与後の終末相における見かけの分布容積として定義されます。
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Day 1: 投与前（投与5分前以内）、投与後1、2、4、8、12、24、48時間
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VRC07-523LSのPKパラメータ：Cmax
時間枠：第7日：投与前（0時間）、点滴終了時、点滴終了後1、2、4、8時間、その後第8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413日の任意の時間
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Cmaxは、薬物の最大観察濃度と定義されます。
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第7日：投与前（0時間）、点滴終了時、点滴終了後1、2、4、8時間、その後第8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413日の任意の時間
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VRC07-523LSのPKパラメータ: Tmax
時間枠：7日目：投与前（0時間）、点滴終了時、点滴終了後1、2、4、8時間、その後8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413日目のいつでも
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TmaxはCmaxの時間（観測時点）と定義されます。
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7日目：投与前（0時間）、点滴終了時、点滴終了後1、2、4、8時間、その後8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413日目のいつでも
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VRC07-523LSのPKパラメータ：Clast
時間枠：7日目：投与前（0時間）、点滴終了時、点滴終了後1、2、4、8時間、その後8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413日目の任意の時間
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Clastは、薬物の最後に観測された定量可能な濃度と定義されます。
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7日目：投与前（0時間）、点滴終了時、点滴終了後1、2、4、8時間、その後8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413日目の任意の時間
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PK Parameter of VRC07-523LS: Tlast
時間枠：7日目：投与前（0時間）、点滴終了時、点滴終了後1、2、4、8時間、その後8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413日目は随時
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Tlastは、Clastの時間（観察された時点）として定義されます。
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7日目：投与前（0時間）、点滴終了時、点滴終了後1、2、4、8時間、その後8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413日目は随時
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VRC07-523LSのPKパラメータ：AUCinf
時間枠：Day 7: 投与前（0時間）、輸注終了時、輸注終了後1、2、4、および8時間、その後Day 8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、および413のいずれかの時点
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AUCinfは、濃度対時間曲線下面積を無限時間まで外挿したものと定義され、AUClast + (Clast/λz)として計算されます。
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Day 7: 投与前（0時間）、輸注終了時、輸注終了後1、2、4、および8時間、その後Day 8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、および413のいずれかの時点
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VRC07-523LSのPKパラメーター：AUClast
時間枠：Day 7: 投与前（0時間）、点滴終了時、点滴終了後1、2、4、8時間、その後Day 8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413のいずれかの時点
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AUClastは、時間ゼロから最終定量可能濃度までの濃度対時間曲線下面積と定義されます。
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Day 7: 投与前（0時間）、点滴終了時、点滴終了後1、2、4、8時間、その後Day 8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413のいずれかの時点
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VRC07-523LSのPKパラメータ：AUCexp
時間枠：投与7日目：投与前（0時間）、輸注終了時、輸注終了後1、2、4、8時間、その後8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413日目の任意の時間
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AUCexpは、AUClastとAUCinfの間で外挿されたAUCとして定義されます。
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投与7日目：投与前（0時間）、輸注終了時、輸注終了後1、2、4、8時間、その後8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413日目の任意の時間
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VRC07-523LSのPKパラメータ: t1/2
時間枠：Day 7: 投与前（0時間）、点滴終了時、点滴終了後1、2、4、8時間、その後Day 8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413のいずれかの時点
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t1/2は、薬物の終末消失半減期の推定値として定義され、自然対数2を終末消失速度定数（λz）で割ることによって計算されます。
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Day 7: 投与前（0時間）、点滴終了時、点滴終了後1、2、4、8時間、その後Day 8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413のいずれかの時点
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VRC07-523LSのPKパラメータ：クリアランス（CL）
時間枠：Day 7: 投与前（0時間）、点滴終了時、点滴終了後1、2、4、8時間、その後Day 8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413の任意の時点
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CLは、静脈内投与後のクリアランスとして定義されます。
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Day 7: 投与前（0時間）、点滴終了時、点滴終了後1、2、4、8時間、その後Day 8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413の任意の時点
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VRC07-523LSのPKパラメータ: Vss
時間枠：第7日目：投与前（0時間）、点滴終了時、点滴終了後1、2、4、8時間、その後第8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413日目の随時
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Vssは、静脈内投与後の定常状態における分布容積として定義されます。
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第7日目：投与前（0時間）、点滴終了時、点滴終了後1、2、4、8時間、その後第8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413日目の随時
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VRC07-523LSのPKパラメータ：Vz
時間枠：Day 7: 投与前（0時間）、点滴終了時、点滴終了後1、2、4、8時間、およびその後Day 8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413の任意の時間
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Vzは、静脈内投与後の終末相における薬物の分布容積として定義されます。
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Day 7: 投与前（0時間）、点滴終了時、点滴終了後1、2、4、8時間、およびその後Day 8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413の任意の時間
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CAP256V2LSのPKパラメータ: Cmax
時間枠：Day 7: 投与前（0時間）、点滴終了時、点滴終了後1、2、4、8時間、およびその後Day 8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413の随時
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Cmaxは、薬物の最大観測濃度と定義されます。
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Day 7: 投与前（0時間）、点滴終了時、点滴終了後1、2、4、8時間、およびその後Day 8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413の随時
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CAP256V2LSのPKパラメータ：Tmax
時間枠：7日目：投与前（0時間）、点滴終了時、点滴終了後1、2、4、8時間、その後8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413日目の任意の時間
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TmaxはCmaxの時間（観察された時間点）として定義されます。
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7日目：投与前（0時間）、点滴終了時、点滴終了後1、2、4、8時間、その後8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413日目の任意の時間
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CAP256V2LSのPKパラメータ: Clast
時間枠：投与7日目：投与前（0時間）、点滴終了時、点滴終了後1、2、4、8時間、その後投与8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413日目の任意の時間
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Clastは、薬物の最後に観察された定量可能な濃度として定義されます。
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投与7日目：投与前（0時間）、点滴終了時、点滴終了後1、2、4、8時間、その後投与8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413日目の任意の時間
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CAP256V2LSのPKパラメータ: Tlast
時間枠：Day 7: 投与前（0時間）、点滴終了時、点滴終了後1、2、4、8時間、その後Day 8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413の任意の時間
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TlastはClastの時間（観測された時点）として定義されます。
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Day 7: 投与前（0時間）、点滴終了時、点滴終了後1、2、4、8時間、その後Day 8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413の任意の時間
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CAP256V2LSのPKパラメータ：AUCinf
時間枠：Day 7: 投与前（0時間）、点滴終了時、点滴終了後1、2、4、8時間、その後Day 8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413のいずれかの時点
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AUCinfは、濃度対時間曲線下面積を無限時間まで外挿したものと定義され、AUClast + (Clast/λz)として計算されます。
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Day 7: 投与前（0時間）、点滴終了時、点滴終了後1、2、4、8時間、その後Day 8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413のいずれかの時点
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CAP256V2LSのPKパラメータ: AUClast
時間枠：第7日: 投与前(0時間)、点滴終了時、点滴終了後1、2、4、8時間、その後第8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、および413日の任意の時点
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AUClastは、時間ゼロから最後の定量可能濃度までの濃度対時間曲線下面積として定義されます。
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第7日: 投与前(0時間)、点滴終了時、点滴終了後1、2、4、8時間、その後第8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、および413日の任意の時点
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CAP256V2LSのPKパラメータ：AUCexp
時間枠：7日目: 投与前（0時間）、点滴終了時、点滴終了後1、2、4、8時間、その後8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413日目の任意の時間
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AUCexpはAUClastとAUCinfの間で外挿されたAUCとして定義されます。
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7日目: 投与前（0時間）、点滴終了時、点滴終了後1、2、4、8時間、その後8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413日目の任意の時間
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CAP256V2LSのPKパラメータ：t1/2
時間枠：第7日：投与前（0時間）、点滴終了時、点滴終了後1、2、4、8時間、その後第8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413日の任意の時間
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t1/2は、薬物の最終消失半減期の推定値として定義され、2の自然対数を最終消失速度定数（λz）で割ることによって計算されます。
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第7日：投与前（0時間）、点滴終了時、点滴終了後1、2、4、8時間、その後第8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413日の任意の時間
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CAP256V2LSのPKパラメータ：CL
時間枠：投与7日目：投与前（0時間）、輸注終了時、輸注終了後1、2、4、8時間、その後、投与8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413日目の任意の時間
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CLは、静脈内投与後のクリアランスとして定義されます。
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投与7日目：投与前（0時間）、輸注終了時、輸注終了後1、2、4、8時間、その後、投与8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413日目の任意の時間
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CAP256V2LSのPKパラメータ: Vz
時間枠：投与7日目：投与前（0時間）、点滴終了時、点滴終了後1、2、4、8時間、その後8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413日目のいずれかの時点
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Vzは、静脈内投与後の終末相における薬物の分布容積として定義されます。
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投与7日目：投与前（0時間）、点滴終了時、点滴終了後1、2、4、8時間、その後8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413日目のいずれかの時点
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CAP256V2LSのPKパラメータ：Vss
時間枠：7日目：投与前（0時間）、投与終了時、投与終了後1、2、4、8時間、その後8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413日目の任意の時間
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Vssは、静脈内投与後の定常状態における分布容積として定義されます。
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7日目：投与前（0時間）、投与終了時、投与終了後1、2、4、8時間、その後8、9、14、21、28、56、84、112、133、161、189、217、245、273、301、329、343、371、413日目の任意の時間
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治療関連抗VRC07-523LS抗体陽性を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン前（Day -13）からDay 413まで
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ベースライン前（Day -13）からDay 413まで
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CAP256V2LS抗体に対する治療関連陽性反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン前（Day -13）から Day 413 まで
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ベースライン前（Day -13）から Day 413 まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dong K, Asari V, Govender V, et al. Evaluation of 2 bNAbs plus vesatolimod in early-treated South African women with HIV-1 during ATI [CROI abstract 105]. Top Antivir Med. 2025;33:14
- Omange RW, Zhang L, Reddy K, et al. Presence of protective human leukocyte antigen class I and II is associated with improved analytical treatment interruption outcomes in a trial of vesatolimod and broadly neutralizing antibodies in South African women with early-treated clade C HIV-1. Presented at the Keystone HIV Cure: Antiretroviral Therapy-Free Control of HIV Infection Symposium; April 7-10, 2025; Durban, South Africa. Poster 2014.
- Dong K, SenGupta D, Gama L, et al. First HIV cure interventional trial in Africa with collaboration between academia, government, and industry. Presented at the 13th International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Science; July 13-17, 2025; Kigali, Rwanda. ePoster EP1003.
- Cai Y, Zhang L, Omange RW, et al. Vesatolimod pharmacodynamic responses in a trial of vesatolimod and broadly neutralizing antibodies in early-treated South African women with clade C HIV-1. Presented at the 13th International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Science; July 13-17, 2025; Kigali, Rwanda. Poster WEPEB018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月9日
一次修了 (実際)
2025年1月16日
研究の完了 (実際)
2025年1月16日
試験登録日
最初に提出
2022年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月7日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月24日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。