VRC07-523LS、CAP256V2LS 和 Vesatolimod 在早期抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 Clade C 感染女性中的研究

关键纳入标准：

• 年龄 ≥ 18 岁
• 从女性通过教育、支持和健康 (FRESH) 急性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染队列中招募的女性。
• 筛选访视时血浆人类免疫缺陷-1 (HIV-1) 核糖核酸 (RNA) 水平 < 50 拷贝/mL。
• 在筛选访视前连续 12 个月以上接受抗逆转录病毒 (ART) 治疗。

• 在筛选访问时具有以下所有实验室值：

  • 血红蛋白 ≥ 10.0 克/分升
  • 白细胞≥2500个/μL
  • 血小板 ≥ 125,000/mL
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1000 个细胞/μL
  • 分化簇 (CD)4+ T 细胞计数 ≥ 500 个细胞/μL
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和胆红素≤ 2 × 正常值上限 (ULN)
  • 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
• 有生育潜力的妇女有同意遵守研究避孕要求的文件。
• 在筛选访问之前连续 12 个月记录的血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL。
• 根据研究者的判断，身体健康。
• 在筛选访问时记录对 VRC07-523LS 和 CAP256V2LS 的病毒敏感性历史。

关键排除标准：

• 静脉通路不畅，限制了放血。
• 血清妊娠试验阳性。
• 护理参与者。

• 合并感染和/或免疫抑制的女性如下所述：

  • 需要持续免疫抑制的自身免疫性疾病
  • 慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的证据
  • 当前丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的证据
  • ART 前 CD4+ T 细胞计数最低值 < 200 个细胞/μL 的记录历史
  • 指示 3 期 HIV 的机会性疾病史
  • 首次给药前 4 周内出现急性发热性疾病
• 调查人员判断当前酒精或药物滥用可能会影响个人的依从性或个人的安全。
• 在筛选前 3 个月内接受过全身性类固醇、免疫抑制剂治疗或化疗药物治疗，或预期在研究期间接受这些药物治疗。
• 以前或目前接受过人源化或人单克隆抗体 (mAb) 或多克隆免疫球蛋白。
• 以前有对治疗剂产生抗药抗体反应的病史。
• 以前接受过 HIV 疫苗。
• 筛选前 4 周内接受过任何疫苗或免疫调节药物。

• 有以下任何一项病史：

  • 重大严重皮肤病
  • 显着的药物敏感性或药物过敏
  • 已知对研究药物、代谢物或制剂赋形剂过敏
  • 既往或目前有出血性疾病、血小板异常病史，包括不明原因的急性或慢性血小板减少症
  • 自身免疫性疾病，包括 1 型糖尿病
• 具有当前 C 级获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 定义条件。
• 患有任何会干扰参与者治疗、评估或遵守协议的严重或活跃的医学或精神疾病。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。