Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VRC07-523LS, CAP256V2LS i Vesatolimod u kobiet zakażonych HIV-1 Clade C we wczesnym okresie leczenia przeciwretrowirusowego

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i tolerancję schematu podwójnego przeciwciała otoczkowego przeciwko wirusowi HIV, VRC07-523LS i CAP256V2LS, w schemacie sekwencyjnym z agonistą TLR7, wezatolimodem, we wczesnym leczeniu przeciwretrowirusowym HIV-1 z kladem C Kobiety

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji podwójnych otoczkowych przeciwciał monoklonalnych (mAb) przeciw ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV), VRC07-523LS i CAP256V2LS, w schemacie sekwencyjnym z agonistą receptora toll-like (TLR)7 , vesatolimod (VES), podawany kobietom zakażonym kladem C HIV-1 z supresją wirusologiczną w trakcie terapii przeciwretrowirusowej (ART) i podczas przerwania leczenia analitycznego (ATI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Umlazi, Afryka Południowa, 4066
        • FRESH Clinical Research Site: Females Rising through Education, Support and Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Kobiety rekrutowane z kohorty kobiet rozwijających się poprzez edukację, wsparcie i zdrowie (FRESH) z ostrym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) w osoczu ludzkiego niedoboru odporności -1 (HIV-1) < 50 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej.
  • W schemacie leczenia przeciwretrowirusowego (ART) przez ≥ 12 kolejnych miesięcy przed wizytą przesiewową.

  • Mieć wszystkie następujące wartości laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej:

    • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
    • Białe krwinki ≥ 2500 komórek/μl
    • Płytki krwi ≥ 125 000/ml
    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1000 komórek/μl
    • Skupisko różnicowania (CD)4+ Liczba limfocytów T ≥ 500 komórek/μl
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i bilirubina ≤ 2 × górna granica normy (GGN)
    • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą posiadać dokumentację potwierdzającą zgodę na przestrzeganie wymagań antykoncepcyjnych badania.
  • Udokumentowane miano HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml przez 12 kolejnych miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • W ocenie badacza być w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Udokumentowana historia wrażliwości wirusa na VRC07-523LS i CAP256V2LS podczas wizyty przesiewowej.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Mają słaby dostęp żylny, który ogranicza upuszczanie krwi.
  • Pozytywny test ciążowy z surowicy.
  • Pielęgniarki uczestniczące.

  • Samice z koinfekcją i/lub immunosupresją, jak opisano poniżej:

    • Choroba autoimmunologiczna wymagająca ciągłej immunosupresji
    • Dowody przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
    • Dowód aktualnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
    • Udokumentowana historia nadiru liczby limfocytów T CD4+ przed ART < 200 komórek/μl
    • Historia choroby oportunistycznej wskazującej na HIV w stadium 3
    • Ostra choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Zlecić badaczowi ocenę obecnego nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych jako potencjalnie zakłócającego przestrzeganie zasad lub bezpieczeństwo danej osoby.
  • Byli leczeni ogólnoustrojowymi steroidami, terapiami immunosupresyjnymi lub chemioterapeutykami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub oczekuje się, że otrzymają te środki podczas badania.
  • Mieć wcześniejsze lub aktualne otrzymanie humanizowanego lub ludzkiego przeciwciała monoklonalnego (mAb) lub immunoglobuliny poliklonalnej.
  • Mieć wcześniejszą odpowiedź przeciwciał przeciwlekowych na środek terapeutyczny.
  • Mieć wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciwko HIV.
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę lub lek immunomodulujący w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.

  • Mieć historię któregokolwiek z poniższych:

    • Znacząca poważna choroba skóry
    • Znaczna wrażliwość na lek lub alergia na lek
    • Znana nadwrażliwość na badane leki, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
    • Zaburzenia krzepnięcia krwi w wywiadzie, zaburzenia płytek krwi, w tym niewyjaśniona ostra lub przewlekła małopłytkowość
    • Choroby autoimmunologiczne, w tym cukrzyca typu 1
  • Mieć obecny stan definiujący zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) klasy C.
  • Mieć jakąkolwiek poważną lub czynną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która mogłaby kolidować z leczeniem uczestników, oceną lub przestrzeganiem protokołu.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VRC07523LS + CAP256V2LS + Vesatolimod (VES)
W Okresie 1 (dni 0-28) uczestnicy będą otrzymywać ART przez cały okres. W dniach 0 i 14 uczestnicy otrzymają VES 6 mg doustnie, a w dniu 28 uczestnicy otrzymają VES 6 lub 8 mg doustnie. VRC07-523LS i CAP256V2LS 20 mg/kg będą podawane dożylnie w dniu 7. W Okresie 2 (dni 29-133 lub do wznowienia ART) uczestnicy przerwą ART w dniu 35 i pozostaną bez ART do momentu spełnienia kryteriów wznowienia ART. Uczestnicy będą otrzymywać VES 6 lub 8 mg doustnie co 2 tygodnie od dnia 29 lub do momentu, gdy stężenie RNA HIV-1 w osoczu wyniesie ≥5000 kopii/ml. W Okresie 3 (dni 134-336 lub do wznowienia ART) uczestnicy będą kontynuować ATI i nie będzie podawane żadne leczenie badawcze. W Okresie 4 (dni 337-413) uczestnicy, którzy nie spełnili kryteriów wznowienia ART do dnia 337, mogą wybrać wznowienie ART (Okres 4a) lub mogą kontynuować ATI do końca badania (Okres 4B). Wszyscy uczestnicy, którzy spełnią kryteria wznowienia ART przed końcem badania, pozostaną pod obserwacją podczas ART (Okres 4A).
Lek: Wezatolimod
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9620
Biologiczny: VRC07523LS
Podawany dożylnie
Biologiczny: CAP256V2LS
Podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do 61,1 tygodnia
Niepożądane zdarzenie (NZ) to jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek badany, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. NZ może zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i/lub niezamierzonym objawem, symptomem lub chorobą związanym czasowo ze stosowaniem leku badanego, niezależnie od tego, czy NZ jest uważane za związane z lekiem badanym. NZ związane z leczeniem (NZzL) zdefiniowano jako jakiekolwiek NZ, które rozpoczęło się w dniu rozpoczęcia podawania leku badanego lub po nim i nie później niż w dniu ostatniej ekspozycji po trwałym zaprzestaniu podawania leku badanego lub doprowadziło do przedwczesnego zaprzestania podawania leku badanego.
Do 61,1 tygodnia
Odsetek uczestników doświadczających wywołanych leczeniem stopniowanych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 61,1 tygodnia

Nieprawidłowość laboratoryjna związana z leczeniem została zdefiniowana jako wzrost o co najmniej 1 stopień toksyczności od wartości wyjściowej w dowolnym momencie po wyjściowej wartości do daty ostatniej ekspozycji włącznie, po trwałym przerwaniu podawania leku w badaniu. Dla maksymalnego stopnia toksyczności po wartości wyjściowej, dla każdego uczestnika brano pod uwagę najcięższą nieprawidłowość stopniowaną ze wszystkich testów.

Stopnie ciężkości zostały zdefiniowane przez Skalę Stopniowania Ciężkości Niepożądanych Działań Leków i Nieprawidłowości Laboratoryjnych Gilead, Skalę Stopniowania Toksyczności Przeciwwirusowej, Wersja 01 kwietnia 2015. Skala stopniowania CTCAE v5 została użyta do stopniowania Działania Niepożądane określone jako zespół uwalniania cytokin i reakcje związane z infuzją.

Stopniowanie dla obu skal jest następujące: Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu, Stopień 5 = Śmierć.
Do 61,1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu wiremii (potwierdzony ≥ 50 kopii/ml i ≥ 200 kopii/ml) po ATI
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
Nawrót wirusologiczny definiuje się jako nawrót HIV-1 RNA do ≥ 50 kopii/mL lub ≥ 200 kopii/mL podczas dowolnej wizyty, który jest następnie potwierdzony podczas kolejnej zaplanowanej lub niezaplanowanej wizyty. Czas do nawrotu (w tygodniach) = (data nawrotu lub data cenzurowania - data rozpoczęcia ATI + 1) / 7.
Do 56 tygodni
Zmiana punktu nastawienia wiremii osocza po przerwaniu terapii antyretrowirusowej (ATI)
Ramy czasowe: Przed ART (badania przesiewowe) i przed ponownym rozpoczęciem ART po ATI (do 56 tygodni)

Podsumowano zmianę punktu ustalonego wiremii w osoczu między wartością przed leczeniem ARV a wartością przed ponownym rozpoczęciem leczenia ARV po przerwaniu terapii (ATI).

Wartość punktu ustalonego przed leczeniem ARV to liczba obciążenia wirusem HIV-RNA przed rozpoczęciem początkowego leczenia ARV, zarejestrowana w bazie danych klinicznych.
Przed ART (badania przesiewowe) i przed ponownym rozpoczęciem ART po ATI (do 56 tygodni)
Zmiana względem wartości wyjściowej obciążenia wirusowego na końcu ATI
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Wartością wyjściową była ostatnia dostępna wartość zebrana w dniu pierwszej dawki leku badawczego lub przed nią.
Do 48 tygodni
Czas do wznowienia terapii antyretrowirusowej po przerwie w leczeniu (ATI)
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
Czas do wznowienia ART (w tygodniach) = (data wznowienia ART po rozpoczęciu okresu ATI lub data cenzurowania - data rozpoczęcia ATI + 1) / 7.
Do 56 tygodni
Parametr farmakokinetyczny (PK) VES: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki (≤ 5 minut przed podaniem), 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
Cmax jest zdefiniowany jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku.
Dzień 1: Przed podaniem dawki (≤ 5 minut przed podaniem), 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
Parametr PK dla VES: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem (≤ 5 minut przed dawką), 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Tmax jest zdefiniowany jako czas (zaobserwowany punkt czasowy) Cmax.
Dzień 1: Przed podaniem (≤ 5 minut przed dawką), 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Parametr PK VES: Clast
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki (≤ 5 minut przed podaniem), 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
Clast definiuje się jako ostatnią zaobserwowaną mierzalną stężenie leku.
Dzień 1: Przed podaniem dawki (≤ 5 minut przed podaniem), 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
Parametr PK VES: Tlast
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki (≤ 5 minut przed podaniem), 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
Tlast definiuje się jako czas (zaobserwowany punkt czasowy) Clast.
Dzień 1: Przed podaniem dawki (≤ 5 minut przed podaniem), 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
Parametr PK VES: AUCinf
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki (≤ 5 minut przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
AUCinf definiuje się jako pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu, ekstrapolowane do czasu nieskończonego, obliczane jako AUClast + (Clast/λz).
Dzień 1: Przed podaniem dawki (≤ 5 minut przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
Parametr PK VES: AUClast
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki (≤ 5 minut przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
AUClast definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego możliwego do oznaczenia stężenia.
Dzień 1: Przed podaniem dawki (≤ 5 minut przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
Parametr PK VES: AUCexp
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki (≤ 5 minut przed podaniem), 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
AUCexp definiuje się jako AUC ekstrapolowane między AUClast a AUCinf.
Dzień 1: Przed podaniem dawki (≤ 5 minut przed podaniem), 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
Parametr PK VES: t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem leku (≤ 5 minut przed podaniem), 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
t1/2 jest zdefiniowane jako szacowany okres półtrwania końcowej eliminacji leku, obliczany przez podzielenie logarytmu naturalnego z 2 przez stałą szybkości końcowej eliminacji (λz).
Dzień 1: Przed podaniem leku (≤ 5 minut przed podaniem), 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Parametr PK VES: CL/F
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki (≤ 5 minut przed podaniem), 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
CL/F definiuje się jako pozorny klirens po podaniu pozanaczyniowym.
Dzień 1: Przed podaniem dawki (≤ 5 minut przed podaniem), 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
Parametr PK VES: Vz/F
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki (≤ 5 minut przed podaniem), 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
Vz/F jest zdefiniowany jako pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej po podaniu pozanaczyniowym.
Dzień 1: Przed podaniem dawki (≤ 5 minut przed podaniem), 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki
Parametr PK VRC07-523LS: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem dawki (0 godzin), koniec wlewu, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
Cmax jest zdefiniowany jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku.
Dzień 7: Przed podaniem dawki (0 godzin), koniec wlewu, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
Parametr PK preparatu VRC07-523LS: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem (0 godzin), koniec infuzji, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu infuzji, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
Tmax jest zdefiniowane jako czas (zaobserwowany punkt czasowy) osiągnięcia Cmax.
Dzień 7: Przed podaniem (0 godzin), koniec infuzji, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu infuzji, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
Parametr PK VRC07-523LS: Clast
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem dawki (0 godzin), koniec wlewu, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
Clast definiuje się jako ostatnią obserwowaną mierzalną stężenie leku.
Dzień 7: Przed podaniem dawki (0 godzin), koniec wlewu, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
Parametr PK VRC07-523LS: Tostatni
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem (0 godzin), koniec wlewu, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
Tlast definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Clast.
Dzień 7: Przed podaniem (0 godzin), koniec wlewu, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
Parametr PK VRC07-523LS: AUCinf
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem (0 godzin), koniec wlewu, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
AUCinf definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu ekstrapolowane do czasu nieskończonego, obliczane jako AUClast + (Clast/λz).
Dzień 7: Przed podaniem (0 godzin), koniec wlewu, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
Parametr PK preparatu VRC07-523LS: AUClast
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem (0 godzin), koniec wlewu, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
AUClast jest zdefiniowany jako pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia.
Dzień 7: Przed podaniem (0 godzin), koniec wlewu, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
Parametr PK preparatu VRC07-523LS: AUCexp
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem (0 godzin), koniec wlewu, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
AUCexp definiuje się jako AUC ekstrapolowane między AUClast a AUCinf.
Dzień 7: Przed podaniem (0 godzin), koniec wlewu, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
Parametr PK preparatu VRC07-523LS: t1/2
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem dawki (0 godzin), koniec wlewu, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
t1/2 jest zdefiniowany jako oszacowanie końcowego okresu półtrwania leku, obliczone przez podzielenie logarytmu naturalnego z 2 przez końcową stałą eliminacji (λz).
Dzień 7: Przed podaniem dawki (0 godzin), koniec wlewu, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
Parametr PK preparatu VRC07-523LS: Klirens (CL)
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem (0 godzin), koniec infuzji, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu infuzji, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
CL jest definiowane jako klirens po dożylnym podaniu.
Dzień 7: Przed podaniem (0 godzin), koniec infuzji, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu infuzji, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
Parametr PK preparatu VRC07-523LS: Vss
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem (0 godzin), koniec wlewu, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
Vss jest definiowany jako objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym.
Dzień 7: Przed podaniem (0 godzin), koniec wlewu, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
Parametr PK preparatu VRC07-523LS: Vz
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem (0 godzin), koniec wlewu, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
Vz definiuje się jako objętość dystrybucji leku w fazie końcowej po podaniu dożylnym.
Dzień 7: Przed podaniem (0 godzin), koniec wlewu, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
Parametr PK preparatu CAP256V2LS: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem (0 godzin), koniec infuzji, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu infuzji, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
Cmax jest definiowane jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku.
Dzień 7: Przed podaniem (0 godzin), koniec infuzji, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu infuzji, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
Parametr PK preparatu CAP256V2LS: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem (0 godzin), koniec wlewu, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
Tmax jest zdefiniowany jako czas (obserwowany punkt czasowy) Cmax.
Dzień 7: Przed podaniem (0 godzin), koniec wlewu, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
Parametr PK preparatu CAP256V2LS: Clast
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem (0 godzin), koniec wlewu, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
Clast jest zdefiniowany jako ostatnia zaobserwowana mierzalna stężenie leku.
Dzień 7: Przed podaniem (0 godzin), koniec wlewu, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
Parametr PK preparatu CAP256V2LS: Tostatni
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem (0 godzin), koniec infuzji, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu infuzji, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
Tlast jest zdefiniowane jako czas (obserwowany punkt czasowy) Clast.
Dzień 7: Przed podaniem (0 godzin), koniec infuzji, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu infuzji, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
Parametr PK preparatu CAP256V2LS: AUCinf
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem (0 godzin), koniec wlewu, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
AUCinf jest zdefiniowane jako pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu ekstrapolowane do czasu nieskończonego, obliczane jako AUClast + (Clast/λz).
Dzień 7: Przed podaniem (0 godzin), koniec wlewu, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
Parametr PK preparatu CAP256V2LS: AUClast
Ramy czasowe: Dzień 7: przed podaniem (0 godzin), koniec wlewu, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
AUClast definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego oznaczalnego stężenia.
Dzień 7: przed podaniem (0 godzin), koniec wlewu, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
Parametr PK preparatu CAP256V2LS: AUCexp
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem (0 godzin), koniec infuzji, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu infuzji, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
AUCexp definiuje się jako AUC ekstrapolowane między AUClast a AUCinf.
Dzień 7: Przed podaniem (0 godzin), koniec infuzji, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu infuzji, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
Parametr PK preparatu CAP256V2LS: t1/2
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem (0 godzin), koniec wlewu, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
t1/2 definiuje się jako oszacowanie końcowego okresu półtrwania leku, obliczanego poprzez podzielenie logarytmu naturalnego z 2 przez stałą szybkości eliminacji końcowej (λz).
Dzień 7: Przed podaniem (0 godzin), koniec wlewu, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
Parametr PK preparatu CAP256V2LS: CL
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem (0 godzin), koniec wlewu, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
CL definiuje się jako klirens po podaniu dożylnym.
Dzień 7: Przed podaniem (0 godzin), koniec wlewu, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
Parametr PK preparatu CAP256V2LS: Vz
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem dawki (0 godzin), koniec wlewu, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
Vz jest definiowane jako objętość dystrybucji leku podczas fazy końcowej po podaniu dożylnym.
Dzień 7: Przed podaniem dawki (0 godzin), koniec wlewu, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
Parametr PK preparatu CAP256V2LS: Vss
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem (0 godzin), koniec wlewu, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
Vss definiuje się jako objętość dystrybucji w stanie ustalonym po podaniu dożylnym.
Dzień 7: Przed podaniem (0 godzin), koniec wlewu, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu, a następnie w dowolnym momencie w dniach 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 i 413
Odsetek uczestników z pojawiającymi się w trakcie leczenia przeciwciałami anty-VRC07-523LS
Ramy czasowe: Prebaseline (Dzień -13) do Dnia 413
Prebaseline (Dzień -13) do Dnia 413
Odsetek uczestników z wywołanymi leczeniem przeciwciałami anty-CAP256V2LS
Ramy czasowe: Przed wyjściową (dzień -13) do dnia 413
Przed wyjściową (dzień -13) do dnia 413

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Dong K, Asari V, Govender V, et al. Evaluation of 2 bNAbs plus vesatolimod in early-treated South African women with HIV-1 during ATI [CROI abstract 105]. Top Antivir Med. 2025;33:14
  • Omange RW, Zhang L, Reddy K, et al. Presence of protective human leukocyte antigen class I and II is associated with improved analytical treatment interruption outcomes in a trial of vesatolimod and broadly neutralizing antibodies in South African women with early-treated clade C HIV-1. Presented at the Keystone HIV Cure: Antiretroviral Therapy-Free Control of HIV Infection Symposium; April 7-10, 2025; Durban, South Africa. Poster 2014.
  • Dong K, SenGupta D, Gama L, et al. First HIV cure interventional trial in Africa with collaboration between academia, government, and industry. Presented at the 13th International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Science; July 13-17, 2025; Kigali, Rwanda. ePoster EP1003.
  • Cai Y, Zhang L, Omange RW, et al. Vesatolimod pharmacodynamic responses in a trial of vesatolimod and broadly neutralizing antibodies in early-treated South African women with clade C HIV-1. Presented at the 13th International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Science; July 13-17, 2025; Kigali, Rwanda. Poster WEPEB018.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-382-5445
  • DOH-27-082021-8379 (Inny identyfikator: South African National Clinical Trials Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj