Studio di VRC07-523LS, CAP256V2LS e Vesatolimod, in donne con infezione da HIV-1 Clade C trattate con antiretrovirali precoci
24 dicembre 2025 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase 2a per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un regime di doppi anticorpi dell'envelope anti-HIV, VRC07-523LS e CAP256V2LS, in un regime sequenziale con un agonista TLR7, Vesatolimod, in pazienti con infezione da HIV-1 clade C trattato precocemente con antiretrovirali Donne
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità degli anticorpi monoclonali (mAbs) dell'envelope del doppio virus dell'immunodeficienza umana (HIV), VRC07-523LS e CAP256V2LS, in un regime sequenziale con un recettore toll-like (TLR)7 agonista , vesatolimod (VES), quando somministrato a donne con infezione da HIV-1 Clade C con soppressione virologica in terapia antiretrovirale (ART) e durante l'interruzione del trattamento analitico (ATI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Umlazi, Sud Africa, 4066
- FRESH Clinical Research Site: Females Rising through Education, Support and Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Donne reclutate dalla coorte di infezione da virus dell'immunodeficienza umana acuta (HIV) di Females Rising through Education, Support, and Health (FRESH).
- Immunodeficienza umana plasmatica -1 (HIV-1) livelli di acido ribonucleico (RNA) < 50 copie/mL alla visita di screening.
- In regime antiretrovirale (ART) per ≥ 12 mesi consecutivi prima della visita di screening.
Avere tutti i seguenti valori di laboratorio alla visita di screening:
- Emoglobina ≥ 10,0 g/dL
- Globuli bianchi ≥ 2500 cellule/μL
- Piastrine ≥ 125.000/ml
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1000 cellule/μL
- Cluster di differenziazione (CD)4+ Conta delle cellule T ≥ 500 cellule/μL
- Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e bilirubina ≤ 2 × limite superiore della norma (ULN)
- Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
- Le donne in età fertile devono avere la documentazione di accordo per seguire i requisiti contraccettivi dello studio.
- HIV-1 RNA plasmatico documentato <50 copie/mL per 12 mesi consecutivi prima della visita di screening.
- A giudizio dell'investigatore, essere in buona salute generale.
- Storia documentata di sensibilità virale a VRC07-523LS e CAP256V2LS durante la visita di screening.
Criteri chiave di esclusione:
- Avere uno scarso accesso venoso che limita la flebotomia.
- Test di gravidanza siero positivo.
- Partecipanti infermieristici.
Donne con coinfezione e/o immunosoppressione come descritto di seguito:
- Malattia autoimmune che richiede immunosoppressione continua
- Evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV).
- Evidenza dell'attuale infezione da virus dell'epatite C (HCV).
- Anamnesi documentata di conta delle cellule T CD4+ pre-ART nadir < 200 cellule/μL
- Storia di malattia opportunistica indicativa di HIV allo stadio 3
- Malattia febbrile acuta entro 4 settimane prima della prima dose
- Avere l'attuale abuso di alcol o sostanze giudicato dall'investigatore come potenziale interferenza con la compliance o la sicurezza individuale.
- - Sono stati trattati con steroidi sistemici, terapie immunosoppressive o agenti chemioterapici entro 3 mesi prima dello screening o dovrebbero ricevere questi agenti durante lo studio.
- Avere una precedente o attuale ricezione di anticorpi monoclonali umanizzati o umani (mAbs) o immunoglobuline policlonali.
- Avere una precedente storia di una risposta anticorpale antifarmaco a un agente terapeutico.
- Avere precedente ricevuta di un vaccino contro l'HIV.
- - Ricevuto qualsiasi vaccino o farmaco immunomodulatore entro 4 settimane prima dello screening.
Avere una storia di uno dei seguenti:
- Malattia della pelle grave significativa
- Significativa sensibilità ai farmaci o allergia ai farmaci
- Ipersensibilità nota ai farmaci in studio, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione
- Storia precedente o attuale di disturbi emorragici, disturbi piastrinici inclusa trombocitopenia acuta o cronica inspiegabile
- Malattie autoimmuni compreso il diabete mellito di tipo 1
- Avere una condizione che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita di classe C (AIDS).
- Avere qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave o attiva che interferirebbe con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo dei partecipanti.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: VRC07523LS + CAP256V2LS + Vesatolimod (VES)
Nel Periodo 1 (Giorni 0-28), i partecipanti riceveranno ART per tutto il periodo.
Nei Giorni 0 e 14, ai partecipanti sarà somministrato VES 6 mg per via orale e il Giorno 28, ai partecipanti sarà somministrato VES 6 o 8 mg per via orale.
VRC07-523LS e CAP256V2LS 20 mg/kg saranno somministrati per via endovenosa il Giorno 7. Nel Periodo 2 (Giorni 29-133 o fino alla ripresa di ART), i partecipanti interromperanno ART al Giorno 35 e rimarranno senza ART fino al raggiungimento dei criteri per la ripresa di ART.
I partecipanti riceveranno VES 6 o 8 mg per via orale ogni 2 settimane dal Giorno 29 o fino a quando l'RNA dell'HIV-1 plasmatico sarà ≥5000 copie/mL.
Nel Periodo 3 (Giorni 134-336 o fino alla ripresa di ART), i partecipanti continueranno ATI e non sarà somministrato alcun trattamento di studio.
Nel Periodo 4 (Giorni 337-413), i partecipanti che non hanno soddisfatto i criteri per la ripresa di ART entro il Giorno 337 potranno scegliere di riprendere ART (Periodo 4a) o continuare ATI fino alla fine dello studio (Periodo 4B).
Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri per la ripresa di ART prima della fine dello studio rimarranno in follow-up con ART (Periodo 4A).
|
Somministrato per via orale
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Somministrato per via endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che ha sperimentato eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 61,1 settimane
|
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un farmaco in studio, che non necessariamente ha una relazione causale con il trattamento.
Un AE può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e/o non intenzionale temporalmente associato all'uso di un farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che l'AE sia considerato correlato al farmaco in studio.
Il TEAE è stato definito come qualsiasi AE che è iniziato il giorno di inizio del farmaco in studio o successivamente, e non oltre l'ultima data di esposizione dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio, o che ha portato a un'interruzione prematura del farmaco in studio.
|
Fino a 61,1 settimane
|
|
Percentuale di Partecipanti con Anomalie di Laboratorio di Grado Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Fino a 61,1 settimane
|
Un'anomalia di laboratorio emergente dal trattamento è stata definita come un aumento di almeno 1 grado di tossicità rispetto al basale in qualsiasi momento post-basale fino e includendo la data dell'ultima esposizione dopo l'interruzione permanente del farmaco dello studio. Per il grado massimo di tossicità post-basale, l'anomalia classificata più grave di tutti i test è stata conteggiata per ciascun partecipante. I gradi di gravità sono stati definiti dalla Scala di Classificazione Gilead per la Gravità degli Eventi Avversi e delle Anomalie di Laboratorio, Scala di Classificazione della Tossicità Antivirale, Versione 01 aprile 2015. La scala di classificazione CTCAE v5 è stata utilizzata per classificare gli EA determinati come sindrome da rilascio di citochine e reazioni correlate all'infusione. La classificazione per entrambe le scale è la seguente: Grado 1 = Lieve, Grado 2 = Moderato, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Pericoloso per la vita, Grado 5 = Morte. |
Fino a 61,1 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo alla ricomparsa virale (confermata ≥ 50 copie/mL e ≥ 200 copie/mL) dopo ATI
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane
|
Il rimbalzo virologico è definito come un rimbalzo dell'RNA dell'HIV-1 a ≥ 50 copie/mL o ≥ 200 copie/mL in qualsiasi visita, che viene successivamente confermato nella visita programmata o non programmata seguente.
Tempo al rimbalzo (in settimane) = (data del rimbalzo o data di censura - data di inizio ATI + 1) / 7.
|
Fino a 56 settimane
|
|
Variazione del set-point della carica virale plasmatica dopo l'ATI
Lasso di tempo: Pre-ART (Screening) e prima della re-iniziazione della ART dopo ATI (fino a 56 settimane)
|
È stato riassunto il cambiamento del set-point della carica virale plasmatica tra il valore pre-ART e quello precedente alla ri-iniziazione della ART dopo l'ATI. Il valore del set-point pre-ART è il conteggio del carico di HIV-RNA prima dell'inizio del trattamento ARV iniziale registrato nel database clinico. |
Pre-ART (Screening) e prima della re-iniziazione della ART dopo ATI (fino a 56 settimane)
|
|
Variazione dalla Baseline della Carica Virale alla Fine dell'ATI
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
|
Il valore basale era l'ultimo valore disponibile raccolto prima o alla data della prima dose del farmaco dello studio.
|
Fino a 48 settimane
|
|
Tempo alla Ripresa della ART dopo l'ATI
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane
|
Tempo alla ripresa della TAR (in settimane) = (data di ripresa della TAR dopo l'inizio del periodo ATI o data di censura - data di inizio ATI + 1) / 7.
|
Fino a 56 settimane
|
|
Parametro farmacocinetico (PK) di VES: Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della somministrazione (≤ 5 minuti prima della dose), 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
|
Cmax è definita come la concentrazione massima osservata del farmaco.
|
Giorno 1: Prima della somministrazione (≤ 5 minuti prima della dose), 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
|
|
Parametro PK di VES: Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose (≤ 5 minuti prima della somministrazione), 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore postdose
|
Tmax è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Cmax.
|
Giorno 1: Predose (≤ 5 minuti prima della somministrazione), 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore postdose
|
|
Parametro PK di VES: Clast
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-somministrazione (≤ 5 minuti prima della somministrazione), 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
|
Clast è definita come l'ultima concentrazione quantificabile osservata del farmaco.
|
Giorno 1: Pre-somministrazione (≤ 5 minuti prima della somministrazione), 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
|
|
Parametro PK di VES: Tultimo
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della somministrazione (≤ 5 minuti prima della dose), 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose
|
Tlast è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Clast.
|
Giorno 1: Prima della somministrazione (≤ 5 minuti prima della dose), 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose
|
|
Parametro PK del VES: AUCinf
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose (≤ 5 minuti prima della somministrazione), 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
|
AUCinf è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata a tempo infinito, calcolata come AUClast + (Clast/λz).
|
Giorno 1: Predose (≤ 5 minuti prima della somministrazione), 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
|
|
Parametro PK di VES: AUClast
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose (≤ 5 minuti prima della somministrazione), 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
|
AUClast è definito come l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo dall'istante zero all'ultima concentrazione quantificabile.
|
Giorno 1: Predose (≤ 5 minuti prima della somministrazione), 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
|
|
Parametro PK di VES: AUCexp
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della dose (≤ 5 minuti prima della somministrazione), 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose
|
AUCexp è definita come l'AUC estrapolata tra AUClast e AUCinf.
|
Giorno 1: Prima della dose (≤ 5 minuti prima della somministrazione), 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose
|
|
Parametro PK di VES: t1/2
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose (≤ 5 minuti prima della somministrazione), 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose
|
t1/2 è definito come la stima dell'emivita di eliminazione terminale del farmaco, calcolata dividendo il logaritmo naturale di 2 per la costante di eliminazione terminale (λz).
|
Giorno 1: Pre-dose (≤ 5 minuti prima della somministrazione), 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la dose
|
|
Parametro PK di VES: CL/F
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose (≤ 5 minuti prima della somministrazione), 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
|
CL/F è definita come la clearance apparente a seguito di somministrazione extravascolare.
|
Giorno 1: Predose (≤ 5 minuti prima della somministrazione), 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
|
|
Parametro PK di VES: Vz/F
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose (≤ 5 minuti prima della somministrazione), 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore postdose
|
Vz/F è definito come il volume apparente di distribuzione durante la fase terminale successiva alla somministrazione extravascolare.
|
Giorno 1: Predose (≤ 5 minuti prima della somministrazione), 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore postdose
|
|
Parametro PK di VRC07-523LS: Cmax
Lasso di tempo: Giorno 7: Predose (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
Cmax è definita come la concentrazione massima osservata del farmaco.
|
Giorno 7: Predose (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
|
Parametro PK di VRC07-523LS: Tmax
Lasso di tempo: Giorno 7: Predose (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
Tmax è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Cmax.
|
Giorno 7: Predose (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
|
Parametro PK di VRC07-523LS: Clast
Lasso di tempo: Giorno 7: Predose (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
Clast è definito come l'ultima concentrazione quantificabile osservata del farmaco.
|
Giorno 7: Predose (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
|
Parametro PK di VRC07-523LS: Tlast
Lasso di tempo: Giorno 7: Predose (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
Tlast è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Clast.
|
Giorno 7: Predose (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
|
Parametro PK di VRC07-523LS: AUCinf
Lasso di tempo: Giorno 7: Prima della somministrazione (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
AUCinf è definito come l'area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata a tempo infinito, calcolata come AUClast + (Clast/λz).
|
Giorno 7: Prima della somministrazione (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
|
Parametro PK di VRC07-523LS: AUClast
Lasso di tempo: Giorno 7: Pre-somministrazione (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e successivamente in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
AUClast è definito come l'area sotto la curva concentrazione-tempo da tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile.
|
Giorno 7: Pre-somministrazione (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e successivamente in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
|
PK Parameter di VRC07-523LS: AUCexp
Lasso di tempo: Giorno 7: Predose (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
AUCexp è definita come AUC estrapolata tra AUClast e AUCinf.
|
Giorno 7: Predose (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
|
Parametro PK di VRC07-523LS: t1/2
Lasso di tempo: Giorno 7: Predose (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
t1/2 è definito come la stima dell'emivita di eliminazione terminale del farmaco, calcolata dividendo il logaritmo naturale di 2 per la costante di velocità di eliminazione terminale (λz).
|
Giorno 7: Predose (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
|
Parametro PK di VRC07-523LS: Clearance (CL)
Lasso di tempo: Giorno 7: Pre-somministrazione (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
CL è definito come la clearance dopo somministrazione endovenosa.
|
Giorno 7: Pre-somministrazione (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
|
Parametro PK di VRC07-523LS: Vss
Lasso di tempo: Giorno 7: Predose (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
Vss è definito come il volume di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa.
|
Giorno 7: Predose (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
|
Parametro PK di VRC07-523LS: Vz
Lasso di tempo: Giorno 7: prima della somministrazione (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
Vz è definito come il volume di distribuzione del farmaco durante la fase terminale dopo la somministrazione endovenosa.
|
Giorno 7: prima della somministrazione (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
|
Parametro PK di CAP256V2LS: Cmax
Lasso di tempo: Giorno 7: Pre-somministrazione (0 ore), fine infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
Cmax è definita come la concentrazione massima osservata del farmaco.
|
Giorno 7: Pre-somministrazione (0 ore), fine infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
|
Parametro PK di CAP256V2LS: Tmax
Lasso di tempo: Giorno 7: Prima della somministrazione (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
Tmax è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Cmax.
|
Giorno 7: Prima della somministrazione (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
|
Parametro PK di CAP256V2LS: Clast
Lasso di tempo: Giorno 7: prima della somministrazione (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
Clast è definita come l'ultima concentrazione quantificabile osservata del farmaco.
|
Giorno 7: prima della somministrazione (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
|
Parametro PK di CAP256V2LS: Tultimo
Lasso di tempo: Giorno 7: prima della somministrazione (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
Tlast è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Clast.
|
Giorno 7: prima della somministrazione (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
|
Parametro PK di CAP256V2LS: AUCinf
Lasso di tempo: Giorno 7: Prima della somministrazione (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
AUCinf è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata a tempo infinito, calcolata come AUClast + (Clast/λz).
|
Giorno 7: Prima della somministrazione (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
|
Parametro PK di CAP256V2LS: AUClast
Lasso di tempo: Giorno 7: Prima della somministrazione (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
AUClast è definito come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dall'istante zero all'ultima concentrazione quantificabile.
|
Giorno 7: Prima della somministrazione (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
|
Parametro PK di CAP256V2LS: AUCexp
Lasso di tempo: Giorno 7: Prima della somministrazione (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
AUCexp è definita come AUC estrapolata tra AUClast e AUCinf.
|
Giorno 7: Prima della somministrazione (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
|
Parametro PK di CAP256V2LS: t1/2
Lasso di tempo: Giorno 7: Prima della somministrazione (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e successivamente in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
t1/2 è definito come la stima dell'emivita terminale di eliminazione del farmaco, calcolata dividendo il logaritmo naturale di 2 per la costante di eliminazione terminale (λz).
|
Giorno 7: Prima della somministrazione (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e successivamente in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
|
Parametro PK di CAP256V2LS: CL
Lasso di tempo: Giorno 7: Predose (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
CL è definito come la clearance in seguito alla somministrazione endovenosa.
|
Giorno 7: Predose (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
|
Parametro PK di CAP256V2LS: Vz
Lasso di tempo: Giorno 7: Pre-somministrazione (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
Vz è definito come il volume di distribuzione del farmaco durante la fase terminale dopo la somministrazione endovenosa.
|
Giorno 7: Pre-somministrazione (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
|
Parametro PK di CAP256V2LS: Vss
Lasso di tempo: Giorno 7: prima della dose (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
Vss è definito come il volume di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa.
|
Giorno 7: prima della dose (0 ore), fine dell'infusione, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la fine dell'infusione, e poi in qualsiasi momento nei Giorni 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 e 413
|
|
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-VRC07-523LS positivi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Prebaseline (Giorno -13) fino al Giorno 413
|
Prebaseline (Giorno -13) fino al Giorno 413
|
|
|
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-CAP256V2LS emergenti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal pre-baseline (Giorno -13) fino al Giorno 413
|
Dal pre-baseline (Giorno -13) fino al Giorno 413
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dong K, Asari V, Govender V, et al. Evaluation of 2 bNAbs plus vesatolimod in early-treated South African women with HIV-1 during ATI [CROI abstract 105]. Top Antivir Med. 2025;33:14
- Omange RW, Zhang L, Reddy K, et al. Presence of protective human leukocyte antigen class I and II is associated with improved analytical treatment interruption outcomes in a trial of vesatolimod and broadly neutralizing antibodies in South African women with early-treated clade C HIV-1. Presented at the Keystone HIV Cure: Antiretroviral Therapy-Free Control of HIV Infection Symposium; April 7-10, 2025; Durban, South Africa. Poster 2014.
- Dong K, SenGupta D, Gama L, et al. First HIV cure interventional trial in Africa with collaboration between academia, government, and industry. Presented at the 13th International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Science; July 13-17, 2025; Kigali, Rwanda. ePoster EP1003.
- Cai Y, Zhang L, Omange RW, et al. Vesatolimod pharmacodynamic responses in a trial of vesatolimod and broadly neutralizing antibodies in early-treated South African women with clade C HIV-1. Presented at the 13th International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Science; July 13-17, 2025; Kigali, Rwanda. Poster WEPEB018.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
16 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-382-5445
- DOH-27-082021-8379 (Altro identificatore: South African National Clinical Trials Registry)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .