Studie av VRC07-523LS, CAP256V2LS og Vesatolimod, hos tidlig antiretroviralt behandlede HIV-1 Clade C-infiserte kvinner
24. desember 2025 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 2a-studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til et regime med doble anti-HIV-kappeantistoffer, VRC07-523LS og CAP256V2LS, i et sekvensielt regime med en TLR7-agonist, Vesatolimod, i tidlig antiretroviral-behandlet HIV-1-infisert Clade C-1 Kvinner
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet for monoklonale antistoffer (mAbs) med dobbelt anti-humant immunsviktvirus (HIV), VRC07-523LS og CAP256V2LS, i et sekvensielt regime med en tolllignende reseptor (TLR)7 agonist , vesatolimod (VES), når det administreres til virologisk undertrykte HIV-1 Clade C-infiserte kvinner på antiretroviral terapi (ART) og under analytisk behandlingsavbrudd (ATI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Umlazi, Sør-Afrika, 4066
- FRESH Clinical Research Site: Females Rising through Education, Support and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kvinner rekruttert fra Kvinnenes Rising through Education, Support, and Health (FRESH) akutt humant immunsviktvirus (HIV) infeksjonskohort.
- Humant plasma-immunsvikt -1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) nivåer < 50 kopier/ml ved screeningbesøket.
- På antiretroviralt (ART)-regime i ≥ 12 påfølgende måneder før screeningbesøket.
Ha alle følgende laboratorieverdier ved screeningbesøket:
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
- Hvite blodlegemer ≥ 2500 celler/μL
- Blodplater ≥ 125 000/ml
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000 celler/μL
- Cluster of differentiation (CD)4+ T-celletall ≥ 500 celler/μL
- Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og bilirubin ≤ 2 × øvre normalgrense (ULN)
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
- Kvinner i fertil alder skal ha dokumentasjon på samtykke til å følge studiens prevensjonskrav.
- Dokumentert plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i 12 påfølgende måneder før screeningbesøket.
- Etter etterforskerens vurdering, ha god generell helse.
- Dokumentert historie med viral følsomhet overfor VRC07-523LS og CAP256V2LS ved screeningbesøket.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har dårlig venøs tilgang som begrenser flebotomi.
- Positiv serumgraviditetstest.
- Sykepleierdeltakere.
Kvinner med samtidig infeksjon og/eller immunsuppresjon som beskrevet nedenfor:
- Autoimmun sykdom som krever kontinuerlig immunsuppresjon
- Bevis på kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon
- Bevis på nåværende hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
- Dokumentert historie med pre-ART CD4+ T-celletall nadir < 200 celler/μL
- Historie om opportunistisk sykdom som indikerer stadium 3 HIV
- Akutt febersykdom innen 4 uker før første dose
- Få nåværende alkohol- eller rusmisbruk vurdert av etterforskeren til å potensielt forstyrre individets overholdelse eller individets sikkerhet.
- Har blitt behandlet med systemiske steroider, immunsuppressive terapier eller kjemoterapeutiske midler innen 3 måneder før screening eller forventes å motta disse midlene under studien.
- Har tidligere eller nåværende mottak av humanisert eller humant monoklonalt antistoff (mAbs), eller polyklonalt immunglobulin.
- Har en tidligere historie med antistoff-antistoffrespons på et terapeutisk middel.
- Har tidligere mottak av HIV-vaksine.
- Fikk enhver vaksine eller immunmodulerende medisin innen 4 uker før screening.
Har en historie med noen av følgende:
- Betydelig alvorlig hudsykdom
- Betydelig medikamentfølsomhet eller legemiddelallergi
- Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamenter, metabolitter eller formuleringshjelpestoffer
- Tidligere eller nåværende historie med blødningsforstyrrelse, blodplateforstyrrelse inkludert uforklarlig akutt eller kronisk trombocytopeni
- Autoimmune sykdommer inkludert type 1 diabetes mellitus
- Har nåværende klasse C ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende tilstand.
- Har noen alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil forstyrre deltakernes behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen.
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VRC07523LS + CAP256V2LS + Vesatolimod (VES)
I periode 1 (dag 0–28) vil deltakerne motta ART gjennom perioden.
På dag 0 og 14 vil deltakerne få VES 6 mg oralt, og på dag 28 vil deltakerne få VES enten 6 eller 8 mg oralt. VRC07-523LS og CAP256V2LS 20 mg/kg vil bli administrert intravenøst på dag 7. I periode 2 (dag 29–133 eller til ART gjenopptas), vil deltakerne avslutte ART på dag 35 og forbli uten ART til de oppfyller kriteriene for å gjenoppta ART. Deltakerne vil motta VES 6 eller 8 mg oralt hver 2. uke fra dag 29 eller til plasma HIV-1 RNA er ≥5000 kopier/mL. I periode 3 (dag 134–336 eller til ART gjenopptas), vil deltakerne fortsette ATI og ingen studiemedisin vil bli administrert. I periode 4 (dag 337–413) kan deltakere som ikke har oppfylt kriteriene for å gjenoppta ART innen dag 337 velge å gjenoppta ART (periode 4a) eller velge å fortsette ATI til studien avsluttes (periode 4b). Eventuelle deltakere som oppfyller kriteriene for å gjenoppta ART før studien avsluttes, vil forbli i oppfølging på ART (periode 4a). |
Administrert oralt
Andre navn:
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Opptil 61,1 uker
|
En bivirkning er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som får et studielægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og/eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et studielægemiddel, uavhengig av om bivirkningen anses å være relatert til studielægemiddelet.
TEAE ble definert som enhver bivirkning som begynte på eller etter studielægemiddelets startdato og ikke senere enn siste eksponeringsdato etter permanent avbrudd av studielægemiddelet, eller som førte til for tidlig avbrudd av studielægemiddelet.
|
Opptil 61,1 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsrelaterte graderte laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 61,1 uker
|
En behandlingsrelatert laboratorieavvik ble definert som en økning på minst 1 toksisitetsgrad fra baseline når som helst etter baseline og inkludert siste eksponeringsdato etter permanent avslutning av studiemedisinet. For maksimal postbaseline toksisitetsgrad ble den mest alvorlige graderte avviket fra alle tester talt for hver deltaker. Alvorlighetsgradene ble definert av Gilead Grading Scale for Severity of Adverse Events and Laboratory Abnormalities, Antiviral Toxicity Grading Scale, versjon 01. april 2015. CTCAE v5 graderingsskala ble brukt til å grade bivirkninger som ble vurdert til å være cytokinfrigjøringssyndrom og infusjonsrelaterte reaksjoner. Graderingen for begge skalaer er som følger: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grad 3 = Alvorlig, Grad 4 = Livstruende, Grad 5 = Død. |
Opptil 61,1 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til viral tilbakegang (bekreftet ≥ 50 kopier/mL og ≥ 200 kopier/mL) etter ATI
Tidsramme: Opptil 56 uker
|
Virologisk tilbakeslag er definert som ved et hvilket som helst besøk et tilbakeslag i HIV-1 RNA til ≥ 50 kopier/mL eller ≥ 200 kopier/mL, som deretter bekreftes ved det påfølgende planlagte eller uplanlagte besøket.
Tid til tilbakeslag (i uker) = (dato for tilbakeslag eller sensureringdato - ATI-startdato + 1) / 7.
|
Opptil 56 uker
|
|
Endring i plasma viral load set-point etter ATI
Tidsramme: Pre-ART (Screening) og før ART-gjenopptak etter ATI (Opptil 56 uker)
|
Endring i plasmas viruslast fastsettningspunkt mellom før-ART-verdien og før gjenoppstart av ART etter ATI ble oppsummert. Før-ART fastsettningspunktverdien er HIV-RNA-mengden før start av første ARV-behandling registrert i den kliniske databasen. |
Pre-ART (Screening) og før ART-gjenopptak etter ATI (Opptil 56 uker)
|
|
Endring fra baseline i viral last ved slutten av ATI
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Grunnlinjeverdien var den siste tilgjengelige verdien som ble samlet inn på eller før første dose av studielegemidlet.
|
Opptil 48 uker
|
|
Tid til gjenopptak av ART etter ATI
Tidsramme: Opptil 56 uker
|
Tid til gjenopptak av ART (i uker) = (dato for gjenopptak av ART etter ATI-periodens start eller sensureringdato - ATI startdato + 1) / 7.
|
Opptil 56 uker
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter for VES: Cmax
Tidsramme: Dag 1: Predose (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering
|
Cmax er definert som maksimal observert konsentrasjon av legemiddel.
|
Dag 1: Predose (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering
|
|
PK Parameter for VES: Tmax
Tidsramme: Dag 1: Før dose (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
Tmax er definert som tid (observert tidspunkt) for Cmax.
|
Dag 1: Før dose (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
|
PK Parameter av VES: Clast
Tidsramme: Dag 1: Predose (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering
|
Clast er definert som den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen av legemiddelet.
|
Dag 1: Predose (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering
|
|
PK-parameter for VES: Tlast
Tidsramme: Dag 1: Før dosering (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering
|
Tlast er definert som tiden (observerte tidspunkt) for Clast.
|
Dag 1: Før dosering (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering
|
|
PK-parameter for VES: AUCinf
Tidsramme: Dag 1: Før dosering (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering
|
AUCinf er definert som arealet under konsentrasjons-tidskurven ekstrapolert til uendelig tid, beregnet som AUClast + (Clast/λz).
|
Dag 1: Før dosering (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering
|
|
PK-parameter for VES: AUClast
Tidsramme: Dag 1: Predose (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering
|
AUClast er definert som arealet under konsentrasjons-tids-kurven fra tid null til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen.
|
Dag 1: Predose (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering
|
|
PK-parameter for VES: AUCexp
Tidsramme: Dag 1: Før dosering (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering
|
AUCexp er definert som AUC ekstrapolert mellom AUClast og AUCinf.
|
Dag 1: Før dosering (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering
|
|
PK-parameter for VES: t1/2
Tidsramme: Dag 1: Før dosering (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering
|
t1/2 er definert som et estimat av legemiddelets terminale eliminasjonshalveringstid, beregnet ved å dele den naturlige logaritmen av 2 med den terminale eliminasjonshastighetskonstanten (λz).
|
Dag 1: Før dosering (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering
|
|
PK-parameter for VES: CL/F
Tidsramme: Dag 1: Før dosering (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering
|
CL/F er definert som tilsynelatende klaring etter ekstravaskulær administrering.
|
Dag 1: Før dosering (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering
|
|
PK-parameter for VES: Vz/F
Tidsramme: Dag 1: Før dosering (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering
|
Vz/F er definert som tilsynelatende distribusjonsvolum i den terminale fasen etter ekstravaskulær administrering.
|
Dag 1: Før dosering (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter dosering
|
|
PK-parameter for VRC07-523LS: Cmax
Tidsramme: Dag 7: Før dose (0 timer), slutten av infusjon, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjon, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av legemiddelet.
|
Dag 7: Før dose (0 timer), slutten av infusjon, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjon, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK-parameter for VRC07-523LS: Tmax
Tidsramme: Dag 7: Før dosering (0 timer), slutten av infusjonen, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjonen, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
Tmax er definert som tiden (observerte tidspunkt) for Cmax.
|
Dag 7: Før dosering (0 timer), slutten av infusjonen, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjonen, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK-parameter for VRC07-523LS: Clast
Tidsramme: Dag 7: Før dose (0 timer), slutten av infusjon, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjon, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
Clast er definert som den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen av legemiddelet.
|
Dag 7: Før dose (0 timer), slutten av infusjon, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjon, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK-parameter for VRC07-523LS: Tlast
Tidsramme: Dag 7: Før dose (0 timer), slutten av infusjon, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjon, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
Tlast er definert som tidspunktet (observert tidspunkt) for Clast.
|
Dag 7: Før dose (0 timer), slutten av infusjon, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjon, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK-parameter for VRC07-523LS: AUCinf
Tidsramme: Dag 7: Før dose (0 timer), slutten av infusjon, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjon, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
AUCinf er definert som arealet under konsentrasjonskurven over tid ekstrapolert til uendelig tid, beregnet som AUClast + (Clast/λz).
|
Dag 7: Før dose (0 timer), slutten av infusjon, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjon, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK-parameter for VRC07-523LS: AUClast
Tidsramme: Dag 7: Før dose (0 timer), slutten av infusjon, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjon, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
AUClast er definert som arealet under konsentrasjons-tidskurven fra tid null til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen.
|
Dag 7: Før dose (0 timer), slutten av infusjon, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjon, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK-parameter for VRC07-523LS: AUCexp
Tidsramme: Dag 7: Før dose (0 timer), slutten av infusion, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusion, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
AUCexp er definert som AUC ekstrapolert mellom AUClast og AUCinf.
|
Dag 7: Før dose (0 timer), slutten av infusion, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusion, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK-parameter for VRC07-523LS: t1/2
Tidsramme: Dag 7: Før dose (0 timer), slutten av infusjon, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjon, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
t1/2 er definert som estimatet av den terminale eliminasjonshalveringstiden til legemiddelet, beregnet ved å dele den naturlige logaritmen av 2 med den terminale eliminasjonshastighetskonstanten (λz).
|
Dag 7: Før dose (0 timer), slutten av infusjon, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjon, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK-parameter for VRC07-523LS: Klaring (CL)
Tidsramme: Dag 7: Før dose (0 timer), ved slutten av infusjon, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjon, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
CL er definert som rensefaktor etter intravenøs administrering.
|
Dag 7: Før dose (0 timer), ved slutten av infusjon, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjon, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK-parameter for VRC07-523LS: Vss
Tidsramme: Dag 7: Før dosering (0 timer), slutten av infusjon, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjon, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
Vss er definert som distribusjonsvolumet i stabil tilstand etter intravenøs administrering.
|
Dag 7: Før dosering (0 timer), slutten av infusjon, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjon, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK-parameter for VRC07-523LS: Vz
Tidsramme: Dag 7: Før dosering (0 timer), slutten av infusjon, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjon, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
Vz er definert som distribusjonsvolumet til legemidlet i terminalfasen etter intravenøs administrering.
|
Dag 7: Før dosering (0 timer), slutten av infusjon, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjon, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK-parameter for CAP256V2LS: Cmax
Tidsramme: Dag 7: Før dose (0 timer), slutten av infusjon, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjon, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
Cmax er definert som maksimal observert konsentrasjon av legemiddel.
|
Dag 7: Før dose (0 timer), slutten av infusjon, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjon, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK-parameter for CAP256V2LS: Tmax
Tidsramme: Dag 7: Før dose (0 timer), slutten av infusjon, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjon, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
Tmax er definert som tidspunktet (observert tidspunkt) for Cmax.
|
Dag 7: Før dose (0 timer), slutten av infusjon, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjon, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK-parameter for CAP256V2LS: Clast
Tidsramme: Dag 7: Før dosering (0 timer), slutten av infusjonen, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjonen, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
Clast er definert som den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen av legemiddelet.
|
Dag 7: Før dosering (0 timer), slutten av infusjonen, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjonen, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK-parameter for CAP256V2LS: Tlast
Tidsramme: Dag 7: Før dose (0 timer), slutten av infusjon, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjon, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
Tlast er definert som tidspunktet (observert tidspunkt) for Clast.
|
Dag 7: Før dose (0 timer), slutten av infusjon, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjon, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK-parameter for CAP256V2LS: AUCinf
Tidsramme: Dag 7: Før dose (0 timer), slutten av infusjon, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjon, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
AUCinf er definert som arealet under konsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig tid, beregnet som AUClast + (Clast/λz).
|
Dag 7: Før dose (0 timer), slutten av infusjon, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjon, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK-parameter for CAP256V2LS: AUClast
Tidsramme: Dag 7: Før dose (0 timer), slutten av infusjon, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjon, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
AUClast er definert som arealet under konsentrasjons-kurven fra tid null til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen.
|
Dag 7: Før dose (0 timer), slutten av infusjon, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjon, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK-parameter for CAP256V2LS: AUCexp
Tidsramme: Dag 7: Før dosering (0 timer), slutten av infusjon, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjon, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
AUCexp er definert som AUC ekstrapolert mellom AUClast og AUCinf.
|
Dag 7: Før dosering (0 timer), slutten av infusjon, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjon, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK-parameter for CAP256V2LS: t1/2
Tidsramme: Dag 7: Før dose (0 timer), slutten av infusion, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusion, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
t1/2 er definert som estimat av legemiddelets terminale eliminasjonshalveringstid, beregnet ved å dele den naturlige logaritmen av 2 med den terminale eliminasjonshastighetskonstanten (λz).
|
Dag 7: Før dose (0 timer), slutten av infusion, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusion, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK Parameter av CAP256V2LS: CL
Tidsramme: Dag 7: Før dose (0 timer), ved slutten av infusionen, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusionen, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
CL er definert som klaring etter intravenøs administrering.
|
Dag 7: Før dose (0 timer), ved slutten av infusionen, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusionen, og deretter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK-parameter for CAP256V2LS: Vz
Tidsramme: Dag 7: Før dosering (0 timer), slutten av infusjonen, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjonen, og deretter når som helst på dagene 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
Vz er definert som distribusjonsvolumet til legemidlet i den terminale fasen etter intravenøs administrering.
|
Dag 7: Før dosering (0 timer), slutten av infusjonen, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjonen, og deretter når som helst på dagene 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK-parameter for CAP256V2LS: Vss
Tidsramme: Dag 7: Før dose (0 timer), slutten av infusjon, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjon, og deretter når som helst på dagene 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
Vss defineres som distribusjonsvolumet i likevektstilstand etter intravenøs administrering.
|
Dag 7: Før dose (0 timer), slutten av infusjon, 1, 2, 4 og 8 timer etter slutten av infusjon, og deretter når som helst på dagene 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte positive anti-VRC07-523LS-antistoffer
Tidsramme: Før grunnlinje (dag -13) til dag 413
|
Før grunnlinje (dag -13) til dag 413
|
|
|
Prosentandel deltakere med behandlingsrelaterte positive anti-CAP256V2LS-antistoffer
Tidsramme: Prebaseline (dag -13) til dag 413
|
Prebaseline (dag -13) til dag 413
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dong K, Asari V, Govender V, et al. Evaluation of 2 bNAbs plus vesatolimod in early-treated South African women with HIV-1 during ATI [CROI abstract 105]. Top Antivir Med. 2025;33:14
- Omange RW, Zhang L, Reddy K, et al. Presence of protective human leukocyte antigen class I and II is associated with improved analytical treatment interruption outcomes in a trial of vesatolimod and broadly neutralizing antibodies in South African women with early-treated clade C HIV-1. Presented at the Keystone HIV Cure: Antiretroviral Therapy-Free Control of HIV Infection Symposium; April 7-10, 2025; Durban, South Africa. Poster 2014.
- Dong K, SenGupta D, Gama L, et al. First HIV cure interventional trial in Africa with collaboration between academia, government, and industry. Presented at the 13th International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Science; July 13-17, 2025; Kigali, Rwanda. ePoster EP1003.
- Cai Y, Zhang L, Omange RW, et al. Vesatolimod pharmacodynamic responses in a trial of vesatolimod and broadly neutralizing antibodies in early-treated South African women with clade C HIV-1. Presented at the 13th International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Science; July 13-17, 2025; Kigali, Rwanda. Poster WEPEB018.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-382-5445
- DOH-27-082021-8379 (Annen identifikator: South African National Clinical Trials Registry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .