Studie zu VRC07-523LS, CAP256V2LS und Vesatolimod bei früh antiretroviral behandelten HIV-1 Clade C-infizierten Frauen
24. Dezember 2025 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Behandlung mit dualen Anti-HIV-Hüllantikörpern, VRC07-523LS und CAP256V2LS, in einer sequentiellen Behandlung mit einem TLR7-Agonisten, Vesatolimod, bei frühen antiretroviral behandelten HIV-1-Clade-C-Infizierten Frauen
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von monoklonalen Antikörpern (mAbs), VRC07-523LS und CAP256V2LS gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), in einem sequentiellen Behandlungsschema mit einem Toll-like-Rezeptor (TLR)7-Agonisten B. Vesatolimod (VES), bei Verabreichung an virologisch supprimierte HIV-1 Clade C-infizierte Frauen unter antiretroviraler Therapie (ART) und während einer analytischen Behandlungsunterbrechung (ATI).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Umlazi, Südafrika, 4066
- FRESH Clinical Research Site: Females Rising through Education, Support and Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Frauen, die aus der Kohorte „Females Rising through Education, Support, and Health“ (FRESH) mit akuter HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) rekrutiert wurden.
- Humane Immundefizienz-1 (HIV-1)-Ribonukleinsäure (RNA)-Plasmaspiegel < 50 Kopien/ml beim Screening-Besuch.
- Auf antiretroviralem (ART) Regime für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening-Besuch.
Haben Sie alle folgenden Laborwerte beim Screening-Besuch:
- Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
- Weiße Blutkörperchen ≥ 2500 Zellen/μl
- Blutplättchen ≥ 125.000/ml
- Absolute Neutrophilenzahlen ≥ 1000 Zellen/μl
- Differenzierungscluster (CD)4+ T-Zellzahl ≥ 500 Zellen/μl
- Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Bilirubin ≤ 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine Dokumentation der Zustimmung zur Einhaltung der Verhütungsanforderungen der Studie haben.
- Dokumentierte Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml für 12 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening-Besuch.
- Nach Einschätzung des Ermittlers in guter allgemeiner Gesundheit sein.
- Dokumentierte Geschichte der viralen Empfindlichkeit gegenüber VRC07-523LS und CAP256V2LS beim Screening-Besuch.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Haben Sie einen schlechten venösen Zugang, der die Phlebotomie einschränkt.
- Positiver Schwangerschaftstest im Serum.
- Teilnehmer der Pflege.
Frauen mit Koinfektion und/oder Immunsuppression wie unten beschrieben:
- Autoimmunerkrankung, die eine anhaltende Immunsuppression erfordert
- Nachweis einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
- Nachweis einer aktuellen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
- Dokumentierte Vorgeschichte des Nadirs der CD4+-T-Zellzahl vor der ART < 200 Zellen/μl
- Vorgeschichte einer opportunistischen Krankheit, die auf HIV im Stadium 3 hinweist
- Akute fieberhafte Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis
- Lassen Sie den aktuellen Alkohol- oder Drogenmissbrauch vom Ermittler so beurteilen, dass er möglicherweise die Compliance oder die Sicherheit der Person beeinträchtigt.
- Wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit systemischen Steroiden, immunsuppressiven Therapien oder Chemotherapeutika behandelt oder werden diese Mittel voraussichtlich während der Studie erhalten.
- Haben Sie einen früheren oder aktuellen Empfang von humanisierten oder humanen monoklonalen Antikörpern (mAbs) oder polyklonalem Immunglobulin.
- Vorgeschichte einer Anti-Drug-Antikörper-Reaktion auf ein Therapeutikum haben.
- Vorher einen HIV-Impfstoff erhalten haben.
- Impfung oder immunmodulatorische Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening erhalten.
Haben Sie eine Geschichte von einem der folgenden:
- Signifikante schwere Hauterkrankung
- Signifikante Arzneimittelempfindlichkeit oder Arzneimittelallergie
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente, Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffe
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen, Thrombozytenstörungen, einschließlich ungeklärter akuter oder chronischer Thrombozytopenie
- Autoimmunerkrankungen einschließlich Diabetes mellitus Typ 1
- Haben Sie ein aktuelles erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) der Klasse C, das einen Zustand definiert.
- Haben Sie eine ernsthafte oder aktive medizinische oder psychiatrische Krankheit, die die Behandlung, Bewertung oder Einhaltung des Protokolls der Teilnehmer beeinträchtigen würde.
Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: VRC07523LS + CAP256V2LS + Vesatolimod (VES)
In Periode 1 (Tage 0-28) erhalten die Teilnehmer durchgehend ART.
An den Tagen 0 und 14 erhalten die Teilnehmer 6 mg VES oral, und an Tag 28 erhalten die Teilnehmer entweder 6 oder 8 mg VES oral. VRC07-523LS und CAP256V2LS 20 mg/kg werden intravenös an Tag 7 verabreicht. In Periode 2 (Tage 29-133 oder bis zur Wiederaufnahme der ART) setzen die Teilnehmer die ART an Tag 35 ab und bleiben ohne ART, bis die Kriterien für die Wiederaufnahme der ART erreicht werden. Die Teilnehmer erhalten ab Tag 29 alle 2 Wochen 6 oder 8 mg VES oral oder bis die HIV-1-RNA im Plasma ≥5000 Kopien/ml beträgt. In Periode 3 (Tage 134-336 oder bis zur Wiederaufnahme der ART) setzen die Teilnehmer die ATI fort, und es wird keine Studientherapie verabreicht. In Periode 4 (Tage 337-413) können Teilnehmer, die bis Tag 337 die Kriterien für die Wiederaufnahme der ART nicht erfüllt haben, die ART wieder aufnehmen (Periode 4a) oder die ATI bis zum Studienende fortsetzen (Periode 4B). Alle Teilnehmer, die vor Studienende die Kriterien für die Wiederaufnahme der ART erfüllen, bleiben in der Nachbeobachtung unter ART (Periode 4A). |
Oral verabreicht
Andere Namen:
Intravenös verabreicht
Intravenös verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) erfahren
Zeitfenster: Bis zu 61,1 Wochen
|
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung aufweist.
Ein AE kann daher jedes ungünstige und/oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder Krankheit sein, das/die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob der AE als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
TEAE wurde definiert als jedes AE, das am oder nach dem Startdatum des Studienmedikaments und nicht später als am letzten Expositionsdatum nach dauerhafter Beendigung des Studienmedikaments begann oder zur vorzeitigen Beendigung des Studienmedikaments führte.
|
Bis zu 61,1 Wochen
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten abgestuften Laborabweichungen
Zeitfenster: Bis zu 61,1 Wochen
|
Eine behandlungsbedingte Labornormabweichung wurde definiert als ein Anstieg von mindestens 1 Toxizitätsgrad gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert bis einschließlich des letzten Expositionsdatums nach dauerhafter Beendigung des Studienmedikaments. Für den maximalen Toxizitätsgrad nach dem Ausgangswert wurde die schwerste bewertete Abweichung aus allen Tests für jeden Teilnehmer gezählt. Die Schweregrade wurden durch die Gilead-Gradierungsskala für die Schwere von unerwünschten Ereignissen und Labornormabweichungen, Antivirale Toxizitäts-Gradierungsskala, Version 01. April 2015 definiert. Die CTCAE v5-Gradierungsskala wurde verwendet, um unerwünschte Ereignisse zu bewerten, die als Zytokinfreisetzungssyndrom und infusionsbedingte Reaktionen bestimmt wurden. Die Gradierung für beide Skalen ist wie folgt: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Mäßig, Grad 3 = Schwer, Grad 4 = Lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod. |
Bis zu 61,1 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum viralen Rebound (bestätigt ≥ 50 Kopien/mL und ≥ 200 Kopien/mL) nach ATI
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
|
Virologisches Rebound ist definiert als ein Rebound der HIV-1-RNA auf ≥ 50 Kopien/mL oder ≥ 200 Kopien/mL bei einem beliebigen Besuch, der anschließend beim folgenden geplanten oder ungeplanten Besuch bestätigt wird.
Zeit bis zum Rebound (in Wochen) = (Datum des Rebound oder Zensierungsdatum - ATI-Startdatum + 1) / 7.
|
Bis zu 56 Wochen
|
|
Veränderung des Plasma-Viruslast-Setpoints nach ATI
Zeitfenster: Prä-ART (Screening) und vor Wiederaufnahme der ART nach ATI (bis zu 56 Wochen)
|
Die Veränderung des Plasma-Viruslast-Setpoints zwischen dem Wert vor der ART und vor der erneuten Einleitung der ART nach ATI wurde zusammengefasst. Der Setpoint-Wert vor der ART ist die HIV-RNA-Lastzählung vor Beginn der initialen ARV-Behandlung, die in der klinischen Datenbank erfasst wurde. |
Prä-ART (Screening) und vor Wiederaufnahme der ART nach ATI (bis zu 56 Wochen)
|
|
Änderung der Viruslast vom Ausgangswert am Ende der ATI
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
|
Der Basiswert war der letzte verfügbare Wert, der am oder vor dem Tag der ersten Gabe des Studienmedikaments erhoben wurde.
|
Bis zu 48 Wochen
|
|
Zeit bis zur Wiederaufnahme der ART nach ATI
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
|
Zeit bis zur Wiederaufnahme der ART (in Wochen) = (Datum der Wiederaufnahme der ART nach Beginn der ATI-Periode oder Zensurdatum - ATI-Startdatum + 1) / 7.
|
Bis zu 56 Wochen
|
|
Pharmacokinetischer (PK) Parameter von VES: Cmax
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme (≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
|
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Konzentration des Arzneimittels.
|
Tag 1: Vor der Einnahme (≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
|
|
PK-Parameter von VES: Tmax
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Verabreichung (≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung
|
Tmax ist definiert als der Zeitpunkt (beobachteter Zeitpunkt) des Cmax.
|
Tag 1: Vor der Verabreichung (≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung
|
|
PK-Parameter von VES: Clast
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis (≤ 5 Minuten vor der Dosis), 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
|
Clast ist definiert als die letzte beobachtbare quantifizierbare Konzentration des Arzneimittels.
|
Tag 1: Vor der Dosis (≤ 5 Minuten vor der Dosis), 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
|
|
PK-Parameter von VES: Tlast
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme (≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
|
Tlast ist definiert als Zeitpunkt (beobachteter Zeitpunkt) von Clast.
|
Tag 1: Vor der Einnahme (≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
|
|
PK-Parameter von VES: AUCinf
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme (≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
|
AUCinf wird definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, die auf unendliche Zeit extrapoliert wird, berechnet als AUClast + (Clast/λz).
|
Tag 1: Vor der Einnahme (≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
|
|
PK-Parameter von VES: AUClast
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis (≤ 5 Minuten vor der Verabreichung), 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
|
AUClast ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration.
|
Tag 1: Vor der Dosis (≤ 5 Minuten vor der Verabreichung), 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
|
|
PK-Parameter von VES: AUCexp
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme (≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
|
AUCexp wird als zwischen AUClast und AUCinf extrapolierter AUC definiert.
|
Tag 1: Vor der Einnahme (≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
|
|
PK-Parameter von VES: t1/2
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Verabreichung (≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung
|
t1/2 ist definiert als Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels, berechnet durch Division des natürlichen Logarithmus von 2 durch die terminale Eliminationsratenkonstante (λz).
|
Tag 1: Vor der Verabreichung (≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung
|
|
PK-Parameter von VES: CL/F
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme (≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
|
CL/F ist definiert als die scheinbare Clearance nach extravaskulärer Verabreichung.
|
Tag 1: Vor der Einnahme (≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
|
|
PK-Parameter von VES: Vz/F
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme (≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
|
Vz/F ist definiert als das scheinbare Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung.
|
Tag 1: Vor der Einnahme (≤ 5 Minuten vor der Dosierung), 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
|
|
PK-Parameter von VRC07-523LS: Cmax
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Verabreichung (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion und dann jederzeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Konzentration des Arzneimittels.
|
Tag 7: Vor der Verabreichung (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion und dann jederzeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
|
PK-Parameter von VRC07-523LS: Tmax
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Verabreichung (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion, und dann beliebig an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
Tmax ist definiert als der Zeitpunkt (beobachteter Zeitpunkt) von Cmax.
|
Tag 7: Vor der Verabreichung (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion, und dann beliebig an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
|
PK-Parameter von VRC07-523LS: Clast
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Verabreichung (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion, und dann zu beliebiger Zeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
Clast wird definiert als die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration des Arzneimittels.
|
Tag 7: Vor der Verabreichung (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion, und dann zu beliebiger Zeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
|
PK-Parameter von VRC07-523LS: Tlast
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Verabreichung (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion und dann jederzeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
Tlast ist definiert als Zeitpunkt (beobachteter Zeitpunkt) von Clast.
|
Tag 7: Vor der Verabreichung (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion und dann jederzeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
|
PK-Parameter von VRC07-523LS: AUCinf
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Gabe (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion, und dann jederzeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
AUCinf ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, die auf unendliche Zeit extrapoliert wird, berechnet als AUClast + (Clast/λz).
|
Tag 7: Vor der Gabe (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion, und dann jederzeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
|
PK-Parameter von VRC07-523LS: AUClast
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Verabreichung (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion und dann jederzeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
AUClast ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration.
|
Tag 7: Vor der Verabreichung (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion und dann jederzeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
|
PK-Parameter von VRC07-523LS: AUCexp
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Verabreichung (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion, und dann jederzeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
AUCexp wird als AUC definiert, die zwischen AUClast und AUCinf extrapoliert wird.
|
Tag 7: Vor der Verabreichung (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion, und dann jederzeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
|
PK-Parameter von VRC07-523LS: t1/2
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Verabreichung (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion, und dann jederzeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
t1/2 ist definiert als Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels, berechnet durch Division des natürlichen Logarithmus von 2 durch die terminale Eliminationsratenkonstante (λz).
|
Tag 7: Vor der Verabreichung (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion, und dann jederzeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
|
PK-Parameter von VRC07-523LS: Clearance (CL)
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Dosis (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion, und dann beliebig an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
CL ist definiert als die Clearance nach intravenöser Verabreichung.
|
Tag 7: Vor der Dosis (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion, und dann beliebig an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
|
PK-Parameter von VRC07-523LS: Vss
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Verabreichung (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion und dann jederzeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
Vss ist definiert als das Verteilungsvolumen im Steady-State nach intravenöser Verabreichung.
|
Tag 7: Vor der Verabreichung (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion und dann jederzeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
|
PK-Parameter von VRC07-523LS: Vz
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Verabreichung (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion, und dann jederzeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
Vz ist definiert als das Verteilungsvolumen des Arzneimittels während der terminalen Phase nach intravenöser Verabreichung.
|
Tag 7: Vor der Verabreichung (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion, und dann jederzeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
|
PK-Parameter von CAP256V2LS: Cmax
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Einnahme (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion, und dann jederzeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
Cmax wird als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration definiert.
|
Tag 7: Vor der Einnahme (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion, und dann jederzeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
|
PK-Parameter von CAP256V2LS: Tmax
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Gabe (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion und dann jederzeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
Tmax ist definiert als Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Cmax.
|
Tag 7: Vor der Gabe (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion und dann jederzeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
|
PK-Parameter von CAP256V2LS: Clast
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Verabreichung (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion, und dann jederzeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
Clast ist definiert als die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration des Arzneimittels.
|
Tag 7: Vor der Verabreichung (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion, und dann jederzeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
|
PK-Parameter von CAP256V2LS: Tlast
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Verabreichung (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion, und dann jederzeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
Tlast ist definiert als Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Clast.
|
Tag 7: Vor der Verabreichung (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion, und dann jederzeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
|
PK-Parameter von CAP256V2LS: AUCinf
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Verabreichung (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion und dann jederzeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
AUCinf ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, die auf unendliche Zeit extrapoliert wird, berechnet als AUClast + (Clast/λz).
|
Tag 7: Vor der Verabreichung (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion und dann jederzeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
|
PK-Parameter von CAP256V2LS: AUClast
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Verabreichung (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion, und dann jederzeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
AUClast ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration.
|
Tag 7: Vor der Verabreichung (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion, und dann jederzeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
|
PK-Parameter von CAP256V2LS: AUCexp
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Dosis (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion und dann beliebig an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
AUCexp ist definiert als AUC extrapoliert zwischen AUClast und AUCinf.
|
Tag 7: Vor der Dosis (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion und dann beliebig an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
|
PK-Parameter von CAP256V2LS: t1/2
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Verabreichung (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion und dann jederzeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
t1/2 ist definiert als die geschätzte terminale Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels, berechnet durch Division des natürlichen Logarithmus von 2 durch die terminale Eliminationsratenkonstante (λz).
|
Tag 7: Vor der Verabreichung (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion und dann jederzeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
|
PK-Parameter von CAP256V2LS: CL
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Verabreichung (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion und dann zu beliebiger Zeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
CL ist definiert als die Clearance nach intravenöser Verabreichung.
|
Tag 7: Vor der Verabreichung (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion und dann zu beliebiger Zeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
|
PK-Parameter von CAP256V2LS: Vz
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Verabreichung (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion, und dann jederzeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
Vz ist definiert als das Verteilungsvolumen des Arzneimittels während der terminalen Phase nach intravenöser Verabreichung.
|
Tag 7: Vor der Verabreichung (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion, und dann jederzeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
|
PK-Parameter von CAP256V2LS: Vss
Zeitfenster: Tag 7: Vor der Dosis (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion, und dann jederzeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
Vss ist definiert als das Verteilungsvolumen im Steady-State nach intravenöser Verabreichung.
|
Tag 7: Vor der Dosis (0 Stunden), Ende der Infusion, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion, und dann jederzeit an den Tagen 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 und 413
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten positiven Anti-VRC07-523LS-Antikörpern
Zeitfenster: Vor der Basislinie (Tag -13) bis Tag 413
|
Vor der Basislinie (Tag -13) bis Tag 413
|
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten positiven Anti-CAP256V2LS-Antikörpern
Zeitfenster: Präbaseline (Tag -13) bis Tag 413
|
Präbaseline (Tag -13) bis Tag 413
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dong K, Asari V, Govender V, et al. Evaluation of 2 bNAbs plus vesatolimod in early-treated South African women with HIV-1 during ATI [CROI abstract 105]. Top Antivir Med. 2025;33:14
- Omange RW, Zhang L, Reddy K, et al. Presence of protective human leukocyte antigen class I and II is associated with improved analytical treatment interruption outcomes in a trial of vesatolimod and broadly neutralizing antibodies in South African women with early-treated clade C HIV-1. Presented at the Keystone HIV Cure: Antiretroviral Therapy-Free Control of HIV Infection Symposium; April 7-10, 2025; Durban, South Africa. Poster 2014.
- Dong K, SenGupta D, Gama L, et al. First HIV cure interventional trial in Africa with collaboration between academia, government, and industry. Presented at the 13th International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Science; July 13-17, 2025; Kigali, Rwanda. ePoster EP1003.
- Cai Y, Zhang L, Omange RW, et al. Vesatolimod pharmacodynamic responses in a trial of vesatolimod and broadly neutralizing antibodies in early-treated South African women with clade C HIV-1. Presented at the 13th International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Science; July 13-17, 2025; Kigali, Rwanda. Poster WEPEB018.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-382-5445
- DOH-27-082021-8379 (Andere Kennung: South African National Clinical Trials Registry)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .