Étude sur le VRC07-523LS, le CAP256V2LS et le Vesatolimod chez des femmes infectées par le VIH-1 Clade C et traitées précocement par antirétroviraux

Critères d'inclusion clés :

• Âge ≥ 18 ans
• Femmes recrutées dans la cohorte d'infections aiguës par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de Females Rising through Education, Support, and Health (FRESH).
• Immunodéficience humaine plasmatique -1 (VIH-1) taux d'acide ribonucléique (ARN) < 50 copies/mL lors de la visite de dépistage.
• Sous traitement antirétroviral (ART) pendant ≥ 12 mois consécutifs avant la visite de dépistage.

• Avoir toutes les valeurs de laboratoire suivantes lors de la visite de dépistage :

  • Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL
  • Globules blancs ≥ 2500 cellules/μL
  • Plaquettes ≥ 125 000/mL
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000 cellules/μL
  • Cluster de différenciation (CD)4+ Nombre de lymphocytes T ≥ 500 cellules/μL
  • Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) et bilirubine ≤ 2 × limite supérieure de la normale (LSN)
  • Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir une documentation d'accord pour suivre les exigences contraceptives de l'étude.
• ARN du VIH-1 plasmatique documenté < 50 copies/mL pendant 12 mois consécutifs avant la visite de dépistage.
• Au jugement de l'enquêteur, être en bonne santé générale.
• Antécédents documentés de sensibilité virale à VRC07-523LS et CAP256V2LS lors de la visite de dépistage.

Critères d'exclusion clés :

• Avoir un mauvais accès veineux qui limite la saignée.
• Test de grossesse sérique positif.
• Participants infirmiers.

• Femmes présentant une co-infection et/ou une immunosuppression comme décrit ci-dessous :

  • Maladie auto-immune nécessitant une immunosuppression continue
  • Preuve d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB)
  • Preuve d'une infection actuelle par le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Antécédents documentés de nadir du nombre de lymphocytes T CD4+ pré-ART < 200 cellules/μL
  • Antécédents de maladie opportuniste indiquant le stade 3 du VIH
  • Maladie fébrile aiguë dans les 4 semaines précédant la première dose
• Avoir un abus actuel d'alcool ou de substances jugé par l'investigateur comme pouvant interférer avec la conformité ou la sécurité de l'individu.
• Ont été traités avec des stéroïdes systémiques, des thérapies immunosuppressives ou des agents chimiothérapeutiques dans les 3 mois précédant le dépistage ou devraient recevoir ces agents pendant l'étude.
• Avoir reçu antérieurement ou actuellement des anticorps monoclonaux humanisés ou humains (mAbs) ou des immunoglobulines polyclonales.
• Avoir des antécédents de réponse d'anticorps anti-médicament à un agent thérapeutique.
• Avoir déjà reçu un vaccin contre le VIH.
• A reçu un vaccin ou un médicament immunomodulateur dans les 4 semaines précédant le dépistage.

• Avoir une histoire de l'un des éléments suivants:

  • Maladie cutanée grave importante
  • Sensibilité médicamenteuse importante ou allergie médicamenteuse
  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude, aux métabolites ou aux excipients de formulation
  • Antécédents ou antécédents actuels de troubles hémorragiques, de troubles plaquettaires, y compris de thrombocytopénie aiguë ou chronique inexpliquée
  • Maladies auto-immunes dont le diabète sucré de type 1
• Avoir une condition actuelle définissant le syndrome d'immunodéficience acquise de classe C (SIDA).
• Avoir une maladie médicale ou psychiatrique grave ou active qui interférerait avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par les participants.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.