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Étude sur le VRC07-523LS, le CAP256V2LS et le Vesatolimod chez des femmes infectées par le VIH-1 Clade C et traitées précocement par antirétroviraux

24 décembre 2025 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 2a pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un régime d'anticorps à double enveloppe anti-VIH, VRC07-523LS et CAP256V2LS, dans un régime séquentiel avec un agoniste du TLR7, le vésatolimod, chez des patients infectés par le clade C du VIH-1 et traités précocement par antirétroviraux Femmes

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des anticorps monoclonaux (mAb) à double enveloppe anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH), VRC07-523LS et CAP256V2LS, dans un schéma séquentiel avec un agoniste du récepteur de type péage (TLR) 7 , vesatolimod (VES), lorsqu'il est administré à des femmes infectées par le VIH-1 Clade C virologiquement supprimées sous traitement antirétroviral (TAR) et pendant une interruption de traitement analytique (ATI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Umlazi, Afrique du Sud, 4066
        • FRESH Clinical Research Site: Females Rising through Education, Support and Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Femmes recrutées dans la cohorte d'infections aiguës par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de Females Rising through Education, Support, and Health (FRESH).
  • Immunodéficience humaine plasmatique -1 (VIH-1) taux d'acide ribonucléique (ARN) < 50 copies/mL lors de la visite de dépistage.
  • Sous traitement antirétroviral (ART) pendant ≥ 12 mois consécutifs avant la visite de dépistage.

  • Avoir toutes les valeurs de laboratoire suivantes lors de la visite de dépistage :

    • Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL
    • Globules blancs ≥ 2500 cellules/μL
    • Plaquettes ≥ 125 000/mL
    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000 cellules/μL
    • Cluster de différenciation (CD)4+ Nombre de lymphocytes T ≥ 500 cellules/μL
    • Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) et bilirubine ≤ 2 × limite supérieure de la normale (LSN)
    • Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir une documentation d'accord pour suivre les exigences contraceptives de l'étude.
  • ARN du VIH-1 plasmatique documenté < 50 copies/mL pendant 12 mois consécutifs avant la visite de dépistage.
  • Au jugement de l'enquêteur, être en bonne santé générale.
  • Antécédents documentés de sensibilité virale à VRC07-523LS et CAP256V2LS lors de la visite de dépistage.

Critères d'exclusion clés :

  • Avoir un mauvais accès veineux qui limite la saignée.
  • Test de grossesse sérique positif.
  • Participants infirmiers.

  • Femmes présentant une co-infection et/ou une immunosuppression comme décrit ci-dessous :

    • Maladie auto-immune nécessitant une immunosuppression continue
    • Preuve d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB)
    • Preuve d'une infection actuelle par le virus de l'hépatite C (VHC)
    • Antécédents documentés de nadir du nombre de lymphocytes T CD4+ pré-ART < 200 cellules/μL
    • Antécédents de maladie opportuniste indiquant le stade 3 du VIH
    • Maladie fébrile aiguë dans les 4 semaines précédant la première dose
  • Avoir un abus actuel d'alcool ou de substances jugé par l'investigateur comme pouvant interférer avec la conformité ou la sécurité de l'individu.
  • Ont été traités avec des stéroïdes systémiques, des thérapies immunosuppressives ou des agents chimiothérapeutiques dans les 3 mois précédant le dépistage ou devraient recevoir ces agents pendant l'étude.
  • Avoir reçu antérieurement ou actuellement des anticorps monoclonaux humanisés ou humains (mAbs) ou des immunoglobulines polyclonales.
  • Avoir des antécédents de réponse d'anticorps anti-médicament à un agent thérapeutique.
  • Avoir déjà reçu un vaccin contre le VIH.
  • A reçu un vaccin ou un médicament immunomodulateur dans les 4 semaines précédant le dépistage.

  • Avoir une histoire de l'un des éléments suivants:

    • Maladie cutanée grave importante
    • Sensibilité médicamenteuse importante ou allergie médicamenteuse
    • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude, aux métabolites ou aux excipients de formulation
    • Antécédents ou antécédents actuels de troubles hémorragiques, de troubles plaquettaires, y compris de thrombocytopénie aiguë ou chronique inexpliquée
    • Maladies auto-immunes dont le diabète sucré de type 1
  • Avoir une condition actuelle définissant le syndrome d'immunodéficience acquise de classe C (SIDA).
  • Avoir une maladie médicale ou psychiatrique grave ou active qui interférerait avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par les participants.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VRC07523LS + CAP256V2LS + Vesatolimod (VES)
Dans la Période 1 (Jours 0-28), les participants recevront un TAR tout au long de la période. Les Jours 0 et 14, les participants recevront 6 mg de VES par voie orale et le Jour 28, les participants recevront 6 ou 8 mg de VES par voie orale. Le VRC07-523LS et le CAP256V2LS à 20 mg/kg seront administrés par voie intraveineuse le Jour 7. Dans la Période 2 (Jours 29-133 ou jusqu'au redémarrage du TAR), les participants interrompront le TAR au Jour 35 et resteront sans TAR jusqu'à ce qu'ils atteignent les critères de redémarrage du TAR. Les participants recevront 6 ou 8 mg de VES par voie orale toutes les 2 semaines à partir du Jour 29 ou jusqu'à ce que l'ARN du VIH-1 plasmatique soit >=5000 copies/mL. Dans la Période 3 (Jours 134-336 ou jusqu'au redémarrage du TAR), les participants poursuivront l'ATI et aucun traitement de l'étude ne sera administré. Dans la Période 4 (Jours 337-413), les participants qui n'ont pas satisfait aux critères de redémarrage du TAR au Jour 337 pourront choisir de redémarrer le TAR (Période 4a) ou de poursuivre l'ATI jusqu'à la fin de l'étude (Période 4B). Tous les participants qui satisfont aux critères de redémarrage du TAR avant la fin de l'étude resteront en suivi sous TAR (Période 4A).
Médicament: Vésatolimod
Administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-9620
Biologique: VRC07523LS
Administré par voie intraveineuse
Biologique: CAP256V2LS
Administré par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à 61,1 semaines
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant à une étude clinique recevant un médicament à l'étude, qui n'a pas nécessairement de relation de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et/ou non intentionnel, temporellement associé à l'utilisation d'un médicament à l'étude, que l'EI soit considéré comme lié ou non au médicament à l'étude. Un EI émergent de traitement (EIET) était défini comme tout EI survenant à partir de la date de début du médicament à l'étude et au plus tard à la date de dernière exposition après l'arrêt définitif du médicament à l'étude, ou ayant conduit à un arrêt prématuré du médicament à l'étude.
Jusqu'à 61,1 semaines
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire émergentes liées au traitement et classées par grade
Délai: Jusqu'à 61,1 semaines

Une anomalie de laboratoire émergente du traitement était définie comme une augmentation d'au moins 1 grade de toxicité par rapport à la valeur de base à tout moment après la valeur de base jusqu'à et y compris la date de la dernière exposition après l'arrêt permanent du médicament de l'étude. Pour le grade de toxicité maximal après la valeur de base, l'anomalie la plus sévère classée parmi tous les tests était comptée pour chaque participant.

Les grades de sévérité étaient définis par l'Échelle de Gilead pour la Sévérité des Événements Indésirables et des Anomalies de Laboratoire, Échelle de Classement de la Toxicité Antivirale, Version 01 Avril 2015. L'échelle de classement CTCAE v5 était utilisée pour classer les EI déterminés comme étant un syndrome de libération de cytokines et des réactions liées à la perfusion.

Le classement pour les deux échelles est le suivant : Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Mettant la vie en danger, Grade 5 = Décès.
Jusqu'à 61,1 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant rebond viral (confirmé ≥ 50 copies/mL et ≥ 200 copies/mL) après ATI
Délai: Jusqu'à 56 semaines
La résurgence virologique est définie comme une résurgence de l'ARN du VIH-1 à ≥ 50 copies/mL ou ≥ 200 copies/mL lors de toute visite, qui est ensuite confirmée lors de la visite programmée ou non programmée suivante. Temps jusqu'à la résurgence (en semaines) = (date de résurgence ou date de censure - date de début de l'ATI + 1) / 7.
Jusqu'à 56 semaines
Modification du set-point de la charge virale plasmatique après une ATI
Délai: Pré-ART (Dépistage) et avant la réinitiation de l'ART après l'ATI (Jusqu'à 56 semaines)

La variation du point de consigne de la charge virale plasmatique entre la valeur pré-ART et avant la réinitiation de l'ART après l'ATI a été résumée.

La valeur du point de consigne pré-ART est la charge d'ARN-VIH avant le début du traitement ARV initial enregistrée dans la base de données clinique.
Pré-ART (Dépistage) et avant la réinitiation de l'ART après l'ATI (Jusqu'à 56 semaines)
Changement par rapport à la valeur de base de la charge virale à la fin de l'ATI
Délai: Jusqu'à 48 semaines
La valeur de base était la dernière valeur disponible collectée au moment ou avant la première dose du médicament de l'étude.
Jusqu'à 48 semaines
Délai de reprise du TAR après une ITA
Délai: Jusqu'à 56 semaines
Temps jusqu'à la reprise du TAR (en semaines) = (date de reprise du TAR après le début de la période d'ITM ou date de censure - date de début de l'ITM + 1) / 7.
Jusqu'à 56 semaines
Paramètre pharmacocinétique (PK) du VES : Cmax
Délai: Jour 1 : Prédose (≤ 5 minutes avant l'administration), 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
Cmax est défini comme la concentration maximale observée du médicament.
Jour 1 : Prédose (≤ 5 minutes avant l'administration), 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
Paramètre PK de VES : Tmax
Délai: Jour 1 : Prédose (≤ 5 minutes avant l'administration), 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
Tmax est défini comme le temps (point temporel observé) de Cmax.
Jour 1 : Prédose (≤ 5 minutes avant l'administration), 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
Paramètre PK du VES : Clast
Délai: Jour 1 : Pré-dose (≤ 5 minutes avant l'administration), 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
Clast est défini comme la dernière concentration quantifiable observée du médicament.
Jour 1 : Pré-dose (≤ 5 minutes avant l'administration), 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
Paramètre PK du VES : Tlast
Délai: Jour 1 : Pré-dose (≤ 5 minutes avant l'administration), 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
Tlast est défini comme le temps (point temporel observé) de Clast.
Jour 1 : Pré-dose (≤ 5 minutes avant l'administration), 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
Paramètre PK du VES : AUCinf
Délai: Jour 1 : Prédose (≤ 5 minutes avant l'administration), 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
L'AUCinf est définie comme l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps extrapolée à l'infini, calculée comme AUClast + (Clast/λz).
Jour 1 : Prédose (≤ 5 minutes avant l'administration), 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
Paramètre PK du VES : AUClast
Délai: Jour 1 : Prédose (≤ 5 minutes avant la prise), 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après la prise
L'AUClast est défini comme l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable.
Jour 1 : Prédose (≤ 5 minutes avant la prise), 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après la prise
Paramètre PK du VES : AUCexp
Délai: Jour 1 : Prédose (≤ 5 minutes avant l'administration), 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
L'AUCexp est définie comme l'AUC extrapolée entre l'AUClast et l'AUCinf.
Jour 1 : Prédose (≤ 5 minutes avant l'administration), 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
Paramètre PK de VES : t1/2
Délai: Jour 1 : Prédose (≤ 5 minutes avant l'administration), 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
t1/2 est défini comme l'estimation de la demi-vie d'élimination terminale du médicament, calculée en divisant le logarithme naturel de 2 par la constante de vitesse d'élimination terminale (λz).
Jour 1 : Prédose (≤ 5 minutes avant l'administration), 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
Paramètre PK du VES : CL/F
Délai: Jour 1 : Prédose (≤ 5 minutes avant l'administration), 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
CL/F est défini comme la clairance apparente après administration extravasculaire.
Jour 1 : Prédose (≤ 5 minutes avant l'administration), 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
Paramètre PK de VES : Vz/F
Délai: Jour 1 : Prédose (≤ 5 minutes avant l'administration), 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures postdose
Le Vz/F est défini comme le volume apparent de distribution pendant la phase terminale après administration extravasculaire.
Jour 1 : Prédose (≤ 5 minutes avant l'administration), 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 48 heures postdose
Paramètre PK du VRC07-523LS : Cmax
Délai: Jour 7 : Prédose (0 heure), fin de perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment aux Jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
Cmax est définie comme la concentration maximale observée du médicament.
Jour 7 : Prédose (0 heure), fin de perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment aux Jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
Paramètre PK du VRC07-523LS : Tmax
Délai: Jour 7 : Prédose (0 heure), fin de perfusion, et 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment les Jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
Tmax est défini comme le temps (point temporel observé) de Cmax.
Jour 7 : Prédose (0 heure), fin de perfusion, et 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment les Jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
Paramètre PK du VRC07-523LS : Clast
Délai: Jour 7 : Prédose (0 heure), fin de perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment les Jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
Clast est défini comme la dernière concentration quantifiable observée du médicament.
Jour 7 : Prédose (0 heure), fin de perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment les Jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
Paramètre PK du VRC07-523LS : Tdernier
Délai: Jour 7 : Pré-dose (0 heure), fin de perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment aux Jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
Tlast est défini comme le temps (point temporel observé) de Clast.
Jour 7 : Pré-dose (0 heure), fin de perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment aux Jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
Paramètre PK du VRC07-523LS : AUCinf
Délai: Jour 7 : Prédose (0 heure), fin de perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment les Jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
L'AUCinf est définie comme l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps extrapolée à l'infini, calculée comme AUClast + (Clast/λz).
Jour 7 : Prédose (0 heure), fin de perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment les Jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
Paramètre PK du VRC07-523LS : AUClast
Délai: Jour 7 : Prédose (0 heure), fin de perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment aux Jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
AUClast est défini comme l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière concentration quantifiable.
Jour 7 : Prédose (0 heure), fin de perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment aux Jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
Paramètre pharmacocinétique du VRC07-523LS : ASCexp
Délai: Jour 7 : Prédose (0 heure), fin de perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment les Jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
L'AUCexp est définie comme l'AUC extrapolée entre l'AUClast et l'AUCinf.
Jour 7 : Prédose (0 heure), fin de perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment les Jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
Paramètre PK du VRC07-523LS : t1/2
Délai: Jour 7 : Prédose (0 heure), fin de perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment les Jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
Le t1/2 est défini comme l'estimation de la demi-vie d'élimination terminale du médicament, calculée en divisant le logarithme naturel de 2 par la constante de vitesse d'élimination terminale (λz).
Jour 7 : Prédose (0 heure), fin de perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment les Jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
Paramètre PK du VRC07-523LS : Clairance (CL)
Délai: Jour 7 : Prédose (0 heure), fin de perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de la perfusion, puis à tout moment les jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
Le CL est défini comme la clairance après administration intraveineuse.
Jour 7 : Prédose (0 heure), fin de perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de la perfusion, puis à tout moment les jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
Paramètre PK du VRC07-523LS : Vss
Délai: Jour 7 : avant la dose (0 heure), fin de la perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de la perfusion, puis à tout moment les jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
Vss est défini comme le volume de distribution à l'état d'équilibre après administration intraveineuse.
Jour 7 : avant la dose (0 heure), fin de la perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de la perfusion, puis à tout moment les jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
Paramètre PK du VRC07-523LS : Vz
Délai: Jour 7 : Prédose (0 heure), fin de perfusion, et 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment aux Jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
Vz est défini comme le volume de distribution du médicament pendant la phase terminale après administration intraveineuse.
Jour 7 : Prédose (0 heure), fin de perfusion, et 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment aux Jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
Paramètre pharmacocinétique de CAP256V2LS : Cmax
Délai: Jour 7 : Prédose (0 heure), fin de perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment les jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
Cmax est défini comme la concentration maximale observée du médicament.
Jour 7 : Prédose (0 heure), fin de perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment les jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
Paramètre PK du CAP256V2LS : Tmax
Délai: Jour 7 : Prédose (0 heure), fin de perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment aux Jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
Le Tmax est défini comme le temps (point temporel observé) du Cmax.
Jour 7 : Prédose (0 heure), fin de perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment aux Jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
Paramètre PK du CAP256V2LS : Clast
Délai: Jour 7 : avant la dose (0 heure), fin de perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment les Jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
Clast est défini comme la dernière concentration quantifiable observée du médicament.
Jour 7 : avant la dose (0 heure), fin de perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment les Jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
Paramètre PK de CAP256V2LS : Tlast
Délai: Jour 7 : Prédose (0 heure), fin de perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment les Jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
Tlast est défini comme le temps (point temporel observé) de Clast.
Jour 7 : Prédose (0 heure), fin de perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment les Jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
Paramètre PK de CAP256V2LS : AUCinf
Délai: Jour 7 : avant la dose (0 heure), fin de la perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de la perfusion, puis à tout moment les jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
L'AUCinf est définie comme l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps extrapolée à l'infini, calculée comme AUClast + (Clast/λz).
Jour 7 : avant la dose (0 heure), fin de la perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de la perfusion, puis à tout moment les jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
Paramètre PK du CAP256V2LS : AUClast
Délai: Jour 7 : Prédose (0 heure), fin de perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment aux jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
AUClast est défini comme l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, de l'instant zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable.
Jour 7 : Prédose (0 heure), fin de perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment aux jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
Paramètre PK du CAP256V2LS : AUCexp
Délai: Jour 7 : Prédose (0 heure), fin de perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment aux jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
L'AUCexp est définie comme l'AUC extrapolée entre l'AUClast et l'AUCinf.
Jour 7 : Prédose (0 heure), fin de perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment aux jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
Paramètre PK de CAP256V2LS : t1/2
Délai: Jour 7 : avant la dose (0 heure), fin de perfusion, et 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment les jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
La t1/2 est définie comme l'estimation de la demi-vie d'élimination terminale du médicament, calculée en divisant le logarithme népérien de 2 par la constante de vitesse d'élimination terminale (λz).
Jour 7 : avant la dose (0 heure), fin de perfusion, et 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment les jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
Paramètre PK de CAP256V2LS : CL
Délai: Jour 7 : Prédose (0 heure), fin de perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment les jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
CL est défini comme la clairance après administration intraveineuse.
Jour 7 : Prédose (0 heure), fin de perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment les jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
Paramètre PK du CAP256V2LS : Vz
Délai: Jour 7 : Prédose (0 heure), fin de perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment aux jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
Vz est défini comme le volume de distribution du médicament pendant la phase terminale après administration intraveineuse.
Jour 7 : Prédose (0 heure), fin de perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment aux jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
Paramètre PK du CAP256V2LS : Vss
Délai: Jour 7 : Avant la dose (0 heure), fin de perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment aux Jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
Le Vss est défini comme le volume de distribution à l'état d'équilibre après administration intraveineuse.
Jour 7 : Avant la dose (0 heure), fin de perfusion, 1, 2, 4 et 8 heures après la fin de perfusion, puis à tout moment aux Jours 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 et 413
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-VRC07-523LS positifs émergents du traitement
Délai: Pré-baseline (Jour -13) jusqu'au Jour 413
Pré-baseline (Jour -13) jusqu'au Jour 413
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-CAP256V2LS positifs émergents du traitement
Délai: Pré-ligne de base (Jour -13) jusqu'au Jour 413
Pré-ligne de base (Jour -13) jusqu'au Jour 413

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Dong K, Asari V, Govender V, et al. Evaluation of 2 bNAbs plus vesatolimod in early-treated South African women with HIV-1 during ATI [CROI abstract 105]. Top Antivir Med. 2025;33:14
  • Omange RW, Zhang L, Reddy K, et al. Presence of protective human leukocyte antigen class I and II is associated with improved analytical treatment interruption outcomes in a trial of vesatolimod and broadly neutralizing antibodies in South African women with early-treated clade C HIV-1. Presented at the Keystone HIV Cure: Antiretroviral Therapy-Free Control of HIV Infection Symposium; April 7-10, 2025; Durban, South Africa. Poster 2014.
  • Dong K, SenGupta D, Gama L, et al. First HIV cure interventional trial in Africa with collaboration between academia, government, and industry. Presented at the 13th International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Science; July 13-17, 2025; Kigali, Rwanda. ePoster EP1003.
  • Cai Y, Zhang L, Omange RW, et al. Vesatolimod pharmacodynamic responses in a trial of vesatolimod and broadly neutralizing antibodies in early-treated South African women with clade C HIV-1. Presented at the 13th International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Science; July 13-17, 2025; Kigali, Rwanda. Poster WEPEB018.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Première publication (Réel)

16 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-382-5445
  • DOH-27-082021-8379 (Autre identifiant: South African National Clinical Trials Registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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