Undersøgelse af VRC07-523LS, CAP256V2LS og Vesatolimod i tidligt antiretroviralt behandlede HIV-1 Clade C-inficerede kvinder
24. december 2025 opdateret af: Gilead Sciences
Et fase 2a-studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af et regime med dobbelt anti-HIV-kappeantistoffer, VRC07-523LS og CAP256V2LS, i et sekventielt regime med en TLR7-agonist, Vesatolimod, i tidlig antiretroviral-behandlet HIV-1-inficeret Clade C-1 Kvinder
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af dobbelt anti-humant immundefekt virus (HIV) kappe monoklonale antistoffer (mAbs), VRC07-523LS og CAP256V2LS, i et sekventielt regime med en toll-lignende receptor (TLR)7 agonist vesatolimod (VES), når det administreres til virologisk undertrykte HIV-1 Clade C-inficerede kvinder i antiretroviral terapi (ART) og under analytisk behandlingsafbrydelse (ATI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Umlazi, Sydafrika, 4066
- FRESH Clinical Research Site: Females Rising through Education, Support and Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kvinder rekrutteret fra Kvinder Rising through Education, Support, and Health (FRESH) akut human immundefektvirus (HIV) infektionskohorte.
- Plasma human immundefekt -1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) niveauer < 50 kopier/ml ved screeningsbesøget.
- På antiretroviralt (ART) regime i ≥ 12 på hinanden følgende måneder før screeningsbesøget.
Hav alle følgende laboratorieværdier ved screeningsbesøget:
- Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL
- Hvide blodlegemer ≥ 2500 celler/μL
- Blodplader ≥ 125.000/ml
- Absolut neutrofiltal ≥ 1000 celler/μL
- Cluster of differentiation (CD)4+ T-celleantal ≥ 500 celler/μL
- Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og bilirubin ≤ 2 × øvre normalgrænse (ULN)
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have dokumentation for samtykke til at følge undersøgelsens præventionskrav.
- Dokumenteret plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i 12 på hinanden følgende måneder før screeningsbesøget.
- Efter efterforskerens vurdering skal du have et generelt godt helbred.
- Dokumenteret historie om viral følsomhed over for VRC07-523LS og CAP256V2LS ved screeningsbesøget.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Har dårlig venøs adgang, der begrænser flebotomi.
- Positiv serum graviditetstest.
- Sygeplejerske deltagere.
Kvinder med samtidig infektion og/eller immunsuppression som beskrevet nedenfor:
- Autoimmun sygdom, der kræver vedvarende immunsuppression
- Bevis på kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion
- Bevis på aktuelle hepatitis C-virus (HCV) infektion
- Dokumenteret historie med præ-ART CD4+ T-celletal nadir < 200 celler/μL
- Historie om opportunistisk sygdom, der indikerer trin 3 HIV
- Akut febril sygdom inden for 4 uger før den første dosis
- Få det aktuelle alkohol- eller stofmisbrug vurderet af efterforskeren til potentielt at forstyrre individets overholdelse eller individets sikkerhed.
- Er blevet behandlet med systemiske steroider, immunsuppressive terapier eller kemoterapeutiske midler inden for 3 måneder før screening eller forventes at modtage disse midler under undersøgelsen.
- Har tidligere eller nuværende modtagelse af humaniseret eller humant monoklonalt antistof (mAbs) eller polyklonalt immunglobulin.
- Har tidligere haft et antistof-antistofrespons på et terapeutisk middel.
- Har tidligere modtaget en HIV-vaccine.
- Modtog enhver vaccine eller immunmodulerende medicin inden for 4 uger før screening.
Har en historie med et af følgende:
- Betydelig alvorlig hudsygdom
- Betydelig lægemiddelfølsomhed eller lægemiddelallergi
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne, metabolitter eller formuleringshjælpestoffer
- Tidligere eller nuværende historie med blødningsforstyrrelser, blodpladeforstyrrelser inklusive uforklarlig akut eller kronisk trombocytopeni
- Autoimmune sygdomme, herunder type 1 diabetes mellitus
- Har den nuværende klasse C erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)-definerende tilstand.
- Har nogen alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre deltagernes behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VRC07523LS + CAP256V2LS + Vesatolimod (VES)
I periode 1 (dag 0-28) vil deltagerne modtage ART gennem perioden.
På dag 0 og 14 vil deltagerne få administreret VES 6 mg oralt, og på dag 28 vil deltagerne få administreret VES enten 6 eller 8 mg oralt. VRC07-523LS & CAP256V2LS 20 mg/kg vil blive administreret intravenøst på dag 7. I periode 2 (dag 29-133 eller indtil genoptagelse af ART) vil deltagerne stoppe ART på dag 35 og forblive uden ART, indtil de opfylder kriterierne for genoptagelse af ART. Deltagerne vil modtage VES 6 eller 8 mg oralt hver 2. uge fra dag 29 eller indtil plasma HIV-1 RNA er ≥5000 kopier/ml. I periode 3 (dag 134-336 eller indtil genoptagelse af ART) vil deltagerne fortsætte ATI, og der vil ikke blive administreret nogen studiemedicin. I periode 4 (dag 337-413) kan deltagere, der ikke har opfyldt kriterierne for genoptagelse af ART inden dag 337, vælge at genoptage ART (periode 4a) eller vælge at fortsætte ATI indtil studiet afsluttes (periode 4B). Eventuelle deltagere, der opfylder kriterierne for genoptagelse af ART før studiet afsluttes, vil forblive i opfølgning på ART (periode 4A). |
Indgives oralt
Andre navne:
Indgives intravenøst
Indgives intravenøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 61,1 uger
|
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået et undersøgelseslægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
En bivirkning kan derfor være ethvert uønsket og/eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et undersøgelseslægemiddel, uanset om bivirkningen anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet.
TEAE blev defineret som enhver bivirkning, der startede på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet og senest på sidste eksponeringsdato efter permanent afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, eller som førte til for tidlig afbrydelse af undersøgelseslægemidlet.
|
Op til 61,1 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede graderede laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Op til 61,1 uger
|
En behandlingsrelateret laboratorieabnormalitet blev defineret som en stigning på mindst 1 toksicitetsgrad fra baseline på ethvert tidspunkt efter baseline op til og inklusive sidste eksponeringsdato efter permanent ophør af undersøgelsesmedicinen. For maksimal postbaseline toksicitetsgrad blev den mest alvorlige graderede abnormalitet fra alle tests talt for hver deltager. Sværhedsgraderne blev defineret af Gilead Grading Scale for Severity of Adverse Events and Laboratory Abnormalities, Antiviral Toxicity Grading Scale, version 01 april 2015. CTCAE v5-graderingsskalaen blev brugt til at gradere bivirkninger, som blev vurderet til at være cytokinfrigivelsessyndrom og infusionsrelaterede reaktioner. Graderingen for begge skalaer er som følger: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grad 3 = Svær, Grad 4 = Livstruende, Grad 5 = Død. |
Op til 61,1 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til viral rebound (bekræftet ≥ 50 kopier/mL og ≥ 200 kopier/mL) efter ATI
Tidsramme: Op til 56 uger
|
Virologisk rebound er defineret som ved ethvert besøg et rebound i HIV-1 RNA til ≥ 50 kopier/mL eller ≥ 200 kopier/mL, som efterfølgende bekræftes ved det følgende planlagte eller uplanlagte besøg.
Tid til rebound (i uger) = (dato for rebound eller censureringdato - ATI-startdato + 1) / 7.
|
Op til 56 uger
|
|
Ændring i plasmas virale belastningssætpunkt efter ATI
Tidsramme: Pre-ART (screening) og før genoptagelse af ART efter ATI (op til 56 uger)
|
Ændringen i plasma viral load set-point mellem værdien før ART og før genoptagelse af ART efter ATI blev opsummeret. Set-point værdien før ART er HIV-RNA-belastningstællingen før start af den første ARV-behandling registreret i den kliniske database. |
Pre-ART (screening) og før genoptagelse af ART efter ATI (op til 56 uger)
|
|
Ændring fra baseline i virusmængde ved afslutningen af ATI
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Baselineværdien var den sidst tilgængelige værdi indsamlet på eller før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Op til 48 uger
|
|
Tid til genoptagelse af ART efter ATI
Tidsramme: Op til 56 uger
|
Tid til genoptagelse af ART (i uger) = (dato for genoptagelse af ART efter ATI-periode start eller censureringdato - ATI startdato + 1) / 7.
|
Op til 56 uger
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter for VES: Cmax
Tidsramme: Dag 1: Før dosis (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
Cmax er defineret som den maksimalt observerede koncentration af lægemidlet.
|
Dag 1: Før dosis (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
PK Parameter for VES: Tmax
Tidsramme: Dag 1: Før dosering (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosering
|
Tmax er defineret som tidspunktet (observeret tidspunkt) for Cmax.
|
Dag 1: Før dosering (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosering
|
|
PK-parameter for VES: Clast
Tidsramme: Dag 1: Før dosering (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosering
|
Clast defineres som den sidst observerede kvantificerbare koncentration af lægemidlet.
|
Dag 1: Før dosering (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosering
|
|
PK-parameter for VES: Tlast
Tidsramme: Dag 1: Før dosis (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
Tlast defineres som tidspunktet (observeret tidspunkt) for Clast.
|
Dag 1: Før dosis (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
PK-parameter for VES: AUCinf
Tidsramme: Dag 1: Før dosis (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
AUCinf er defineret som arealet under koncentrations-tidskurven ekstrapoleret til uendelig tid, beregnet som AUClast + (Clast/λz).
|
Dag 1: Før dosis (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
PK Parameter af VES: AUClast
Tidsramme: Dag 1: Før dosering (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosering
|
AUClast er defineret som arealet under koncentrations-tidskurven fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration.
|
Dag 1: Før dosering (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosering
|
|
PK-parameter for VES: AUCexp
Tidsramme: Dag 1: Før dosering (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosering
|
AUCexp er defineret som AUC ekstrapoleret mellem AUClast og AUCinf.
|
Dag 1: Før dosering (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosering
|
|
PK Parameter af VES: t1/2
Tidsramme: Dag 1: Før dosering (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosering
|
t1/2 er defineret som et estimat af lægemidlets terminale eliminationshalveringstid, beregnet ved at dividere den naturlige logaritme af 2 med den terminale eliminationshastighedskonstant (λz).
|
Dag 1: Før dosering (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosering
|
|
PK-parameter for VES: CL/F
Tidsramme: Dag 1: Før dosering (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosering
|
CL/F defineres som tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration.
|
Dag 1: Før dosering (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosering
|
|
PK-parameter for VES: Vz/F
Tidsramme: Dag 1: Før dosis (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
Vz/F er defineret som det tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase efter ekstravaskulær administration.
|
Dag 1: Før dosis (≤ 5 minutter før dosering), 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
PK Parameter af VRC07-523LS: Cmax
Tidsramme: Dag 7: Før dosis (0 timer), slut på infusion, 1, 2, 4 og 8 timer efter slut på infusion, og derefter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
Cmax er defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemidlet.
|
Dag 7: Før dosis (0 timer), slut på infusion, 1, 2, 4 og 8 timer efter slut på infusion, og derefter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK Parameter for VRC07-523LS: Tmax
Tidsramme: Dag 7: Før dosering (0 timer), slut på infusion, 1, 2, 4 og 8 timer efter slut på infusion, og derefter på ethvert tidspunkt på dagene 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
Tmax er defineret som tiden (observeret tidspunkt) for Cmax.
|
Dag 7: Før dosering (0 timer), slut på infusion, 1, 2, 4 og 8 timer efter slut på infusion, og derefter på ethvert tidspunkt på dagene 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK-parameter for VRC07-523LS: Clast
Tidsramme: Dag 7: Før dosis (0 timer), slutningen af infusionen, 1, 2, 4 og 8 timer efter slutningen af infusionen, og derefter når som helst på dagene 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
Clast er defineret som den sidste observerede kvantificerbare koncentration af lægemidlet.
|
Dag 7: Før dosis (0 timer), slutningen af infusionen, 1, 2, 4 og 8 timer efter slutningen af infusionen, og derefter når som helst på dagene 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK-parameter for VRC07-523LS: Tlast
Tidsramme: Dag 7: Prædosis (0 timer), slutning af infusion, 1, 2, 4 og 8 timer efter slutning af infusion, og derefter på ethvert tidspunkt på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
Tlast er defineret som tidspunktet (observeret tidspunkt) for Clast.
|
Dag 7: Prædosis (0 timer), slutning af infusion, 1, 2, 4 og 8 timer efter slutning af infusion, og derefter på ethvert tidspunkt på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK Parameter for VRC07-523LS: AUCinf
Tidsramme: Dag 7: Før dosis (0 timer), slutningen af infusionen, 1, 2, 4 og 8 timer efter slutningen af infusionen, og derefter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
AUCinf er defineret som arealet under koncentrations-tidskurven ekstrapoleret til uendelig tid, beregnet som AUClast + (Clast/λz).
|
Dag 7: Før dosis (0 timer), slutningen af infusionen, 1, 2, 4 og 8 timer efter slutningen af infusionen, og derefter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK-parameter for VRC07-523LS: AUClast
Tidsramme: Dag 7: Før dosering (0 timer), slutningen af infusionen, 1, 2, 4 og 8 timer efter slutningen af infusionen, og derefter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
AUClast er defineret som arealet under koncentrations-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration.
|
Dag 7: Før dosering (0 timer), slutningen af infusionen, 1, 2, 4 og 8 timer efter slutningen af infusionen, og derefter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK Parameter af VRC07-523LS: AUCexp
Tidsramme: Dag 7: Før dosis (0 timer), slut af infusion, 1, 2, 4 og 8 timer efter slut af infusion, og derefter når som helst på Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
AUCexp defineres som AUC ekstrapoleret mellem AUClast og AUCinf.
|
Dag 7: Før dosis (0 timer), slut af infusion, 1, 2, 4 og 8 timer efter slut af infusion, og derefter når som helst på Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK-parameter for VRC07-523LS: t1/2
Tidsramme: Dag 7: Prædosis (0 timer), slutningen af infusionen, 1, 2, 4 og 8 timer efter slutningen af infusionen, og derefter når som helst på Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
t1/2 er defineret som estimat af lægemidlets terminale eliminationshalveringstid, beregnet ved at dividere den naturlige logaritme af 2 med den terminale eliminationshastighedskonstant (λz).
|
Dag 7: Prædosis (0 timer), slutningen af infusionen, 1, 2, 4 og 8 timer efter slutningen af infusionen, og derefter når som helst på Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK-parameter for VRC07-523LS: Clearance (CL)
Tidsramme: Dag 7: Før dosering (0 timer), slutningen af infusionen, 1, 2, 4 og 8 timer efter slutningen af infusionen, og derefter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
CL er defineret som clearance efter intravenøs administration.
|
Dag 7: Før dosering (0 timer), slutningen af infusionen, 1, 2, 4 og 8 timer efter slutningen af infusionen, og derefter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK-parameter for VRC07-523LS: Vss
Tidsramme: Dag 7: Før dosis (0 timer), slut af infusion, 1, 2, 4 og 8 timer efter slut af infusion, og derefter når som helst på dagene 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
Vss defineres som distributionsvolumen ved steady-state efter intravenøs administration.
|
Dag 7: Før dosis (0 timer), slut af infusion, 1, 2, 4 og 8 timer efter slut af infusion, og derefter når som helst på dagene 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK-parameter for VRC07-523LS: Vz
Tidsramme: Dag 7: Før dosering (0 timer), slutningen af infusionen, 1, 2, 4 og 8 timer efter slutningen af infusionen, og derefter når som helst på Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
Vz er defineret som fordelingens volumen for lægemidlet i den terminale fase efter intravenøs administration.
|
Dag 7: Før dosering (0 timer), slutningen af infusionen, 1, 2, 4 og 8 timer efter slutningen af infusionen, og derefter når som helst på Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK-parameter for CAP256V2LS: Cmax
Tidsramme: Dag 7: Før dosering (0 timer), slutningen af infusionen, 1, 2, 4 og 8 timer efter slutningen af infusionen, og derefter når som helst på dagene 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
Cmax defineres som den maksimalt observerede koncentration af lægemidlet.
|
Dag 7: Før dosering (0 timer), slutningen af infusionen, 1, 2, 4 og 8 timer efter slutningen af infusionen, og derefter når som helst på dagene 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK Parameter for CAP256V2LS: Tmax
Tidsramme: Dag 7: Prædosis (0 timer), slutningen af infusionen, 1, 2, 4 og 8 timer efter slutningen af infusionen, og derefter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
Tmax defineres som tidspunktet (observeret tidspunkt) for Cmax.
|
Dag 7: Prædosis (0 timer), slutningen af infusionen, 1, 2, 4 og 8 timer efter slutningen af infusionen, og derefter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK Parameter af CAP256V2LS: Clast
Tidsramme: Dag 7: Før dosering (0 timer), slutningen af infusionen, 1, 2, 4 og 8 timer efter slutningen af infusionen, og derefter på et hvilket som helst tidspunkt på Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
Clast er defineret som den sidst observerede kvantificerbare koncentration af lægemidlet.
|
Dag 7: Før dosering (0 timer), slutningen af infusionen, 1, 2, 4 og 8 timer efter slutningen af infusionen, og derefter på et hvilket som helst tidspunkt på Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK-parameter for CAP256V2LS: Tlast
Tidsramme: Dag 7: Før dosering (0 timer), slutningen af infusionen, 1, 2, 4 og 8 timer efter slutningen af infusionen, og derefter på enhver tid på dagene 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
Tlast er defineret som tidspunktet (observeret tidspunkt) for Clast.
|
Dag 7: Før dosering (0 timer), slutningen af infusionen, 1, 2, 4 og 8 timer efter slutningen af infusionen, og derefter på enhver tid på dagene 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK-parameter for CAP256V2LS: AUCinf
Tidsramme: Dag 7: Før dosis (0 timer), slut af infusion, 1, 2, 4 og 8 timer efter slut af infusion, og derefter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
AUCinf er defineret som arealet under koncentrations-tidskurven ekstrapoleret til uendelig tid, beregnet som AUClast + (Clast/λz).
|
Dag 7: Før dosis (0 timer), slut af infusion, 1, 2, 4 og 8 timer efter slut af infusion, og derefter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK-parameter for CAP256V2LS: AUClast
Tidsramme: Dag 7: Før dosering (0 timer), slutningen af infusionen, 1, 2, 4 og 8 timer efter slutningen af infusionen, og derefter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
AUClast er defineret som arealet under koncentrations-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration.
|
Dag 7: Før dosering (0 timer), slutningen af infusionen, 1, 2, 4 og 8 timer efter slutningen af infusionen, og derefter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK-parameter for CAP256V2LS: AUCexp
Tidsramme: Dag 7: Før dosering (0 timer), slut på infusion, 1, 2, 4 og 8 timer efter slut på infusion, og derefter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
AUCexp er defineret som AUC ekstrapoleret mellem AUClast og AUCinf.
|
Dag 7: Før dosering (0 timer), slut på infusion, 1, 2, 4 og 8 timer efter slut på infusion, og derefter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK-parameter for CAP256V2LS: t1/2
Tidsramme: Dag 7: Før dosering (0 timer), slutningen af infusion, 1, 2, 4 og 8 timer efter slutningen af infusion, og derefter når som helst på dagene 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
t1/2 er defineret som et estimat af lægemidlets terminale eliminationshalveringstid, beregnet ved at dividere den naturlige logaritme af 2 med den terminale eliminationshastighedskonstant (λz).
|
Dag 7: Før dosering (0 timer), slutningen af infusion, 1, 2, 4 og 8 timer efter slutningen af infusion, og derefter når som helst på dagene 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK Parameter for CAP256V2LS: CL
Tidsramme: Dag 7: Før dosering (0 timer), slutningen af infusionen, 1, 2, 4 og 8 timer efter slutningen af infusionen, og derefter på et hvilket som helst tidspunkt på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
CL er defineret som clearance efter intravenøs administration.
|
Dag 7: Før dosering (0 timer), slutningen af infusionen, 1, 2, 4 og 8 timer efter slutningen af infusionen, og derefter på et hvilket som helst tidspunkt på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK-parameter for CAP256V2LS: Vz
Tidsramme: Dag 7: Før dosering (0 timer), slutningen af infusionen, 1, 2, 4 og 8 timer efter slutningen af infusionen, og derefter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
Vz er defineret som fordelingens volumen af lægemidlet i terminalfasen efter intravenøs administration.
|
Dag 7: Før dosering (0 timer), slutningen af infusionen, 1, 2, 4 og 8 timer efter slutningen af infusionen, og derefter når som helst på dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
PK Parameter af CAP256V2LS: Vss
Tidsramme: Dag 7: Før dosering (0 timer), slutningen af infusionen, 1, 2, 4 og 8 timer efter slutningen af infusionen, og derefter på et hvilket som helst tidspunkt på Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
Vss er defineret som distributionsvolumen ved ligevægt efter intravenøs administration.
|
Dag 7: Før dosering (0 timer), slutningen af infusionen, 1, 2, 4 og 8 timer efter slutningen af infusionen, og derefter på et hvilket som helst tidspunkt på Dag 8, 9, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 133, 161, 189, 217, 245, 273, 301, 329, 343, 371 og 413
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsinduceret positiv anti-VRC07-523LS-antistof
Tidsramme: Prebaseline (dag -13) op til dag 413
|
Prebaseline (dag -13) op til dag 413
|
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede positive anti-CAP256V2LS-antistoffer
Tidsramme: Præbaseline (dag -13) til dag 413
|
Præbaseline (dag -13) til dag 413
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dong K, Asari V, Govender V, et al. Evaluation of 2 bNAbs plus vesatolimod in early-treated South African women with HIV-1 during ATI [CROI abstract 105]. Top Antivir Med. 2025;33:14
- Omange RW, Zhang L, Reddy K, et al. Presence of protective human leukocyte antigen class I and II is associated with improved analytical treatment interruption outcomes in a trial of vesatolimod and broadly neutralizing antibodies in South African women with early-treated clade C HIV-1. Presented at the Keystone HIV Cure: Antiretroviral Therapy-Free Control of HIV Infection Symposium; April 7-10, 2025; Durban, South Africa. Poster 2014.
- Dong K, SenGupta D, Gama L, et al. First HIV cure interventional trial in Africa with collaboration between academia, government, and industry. Presented at the 13th International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Science; July 13-17, 2025; Kigali, Rwanda. ePoster EP1003.
- Cai Y, Zhang L, Omange RW, et al. Vesatolimod pharmacodynamic responses in a trial of vesatolimod and broadly neutralizing antibodies in early-treated South African women with clade C HIV-1. Presented at the 13th International AIDS Society (IAS) Conference on HIV Science; July 13-17, 2025; Kigali, Rwanda. Poster WEPEB018.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
16. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-382-5445
- DOH-27-082021-8379 (Anden identifikator: South African National Clinical Trials Registry)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .