AZD7442 소아과에서의 약동학, 약력학 및 안전성 평가 (TRUST)
2025년 4월 17일 업데이트: AstraZeneca
임신 29주 이상~18세 미만의 소아 참가자를 대상으로 AZD7442의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 비통제, 단일 용량 연구
이 연구는 ≥ 29주 GA에서 < 18세 사이의 소아 참가자에서 근육내(IM) 또는 정맥내(IV) 투여된 AZD7442의 약동학(PK), 약력학(PD), 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1상, 공개 라벨, 비통제, 다국적, 다기관, 단일 용량 연구입니다.
처음에는 2개의 참가자 코호트가 등록됩니다. 1) 선별 검사에서 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 음성이고 SARS-CoV-2 양성 개인(사전- 노출 예방); 2) 스크리닝 시 SARS-CoV-2 RT-PCR 양성이고 COVID-19 증상이 경미하거나 중간 정도인 참가자.
중증 COVID-19 치료를 위해 세 번째 코호트가 추가될 수 있습니다.
포함되는 경우, 이 세 번째 코호트는 스크리닝에서 SARS-CoV-2 양성이고 COVID-19가 심각한 참가자를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Research Site
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Research Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Research Site
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Research Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
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Belo Horizonte, 브라질, 30130-100
- Research Site
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 임신 주수(GA) ≥ 29주에서 18세 미만이어야 합니다.
- 참가자의 체중은 최소 1.5kg이어야 합니다.
코호트 1
- 중증 COVID-19의 위험을 증가시키는 면역 저하 상태 또는 하나 이상의 동반 질환으로 인해 중증 COVID-19의 위험 증가.
- SARS-CoV-2 감염 위험 증가.
- 의학적으로 안정적임(등록 전 1개월 동안 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병).
- 1일 ≤ 3일 전에 수집된 음성 RT-PCR 검사 또는 스크리닝 시 신속 SARS-CoV-2 항원 검사 음성.
- 투약 후 10일 이내에 등록하기 전에 COVID-19 증상이 없습니다.
- SARS-CoV-2 감염 위험 증가.
코호트 2
- 중증 COVID-19의 위험을 증가시키는 면역 저하 상태 또는 하나 이상의 동반 질환으로 인해 중증 COVID-19의 위험 증가.
- 의학적으로 안정적임(등록 전 1개월 동안 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병).
- 1일 ≤ 3일 전에 수집된 양성 RT-PCR 검사 또는 스크리닝 시 양성 신속 SARS-CoV-2 항원 검사.
- 증상이 있는 참가자는 처음 보고된 징후/증상의 자가 보고 날짜로부터 7일 이내에 IMP를 투여받아야 합니다.
- 잠재적 참가자가 기본 폐 상태에 대해 정기적으로 만성 보충 산소를 공급받지 않는 한, 1일 전 24시간 이내에 휴식 상태에서 얻은 산소 포화도 ≥ 92%.
코호트 2는 적응증이 성인에서 진행되는 경우에만 포함된다는 점에 유의하십시오.
코호트 3
- COVID-19로 입원한 참가자는 증상 발현과 AZD7442 투여 사이의 시간이 ≤ 7일입니다.
- 1일 전 ≤ 3일 전에 수집된 양성 RT-PCR 검사 또는 스크리닝 시 양성 신속 SARS-CoV-2 항원 검사.
- 자발적 혈액 ALT(Alanine Aminotransferase)/AST(Aspartate Transaminase) 수치가 ULN의 5배 이하입니다.
- 사구체 여과율(GFR) ≥ 30mL/분/1.73 m2.
참가자는 IV 투여에 대한 다음 기준을 충족하지 않는 한 IM AZD7442를 받게 됩니다.
- 참가자는 심각한 COVID-19를 가지고 있습니다.
- 혈소판 감소증, 응고 결함 또는 AZD7442의 흡수 또는 참가자의 안전을 손상시킬 수 있는 기타 상태로 인한 근육내(IM) 용량의 금기.
- 의사는 IV가 적절한 경로라고 생각합니다.
제외 기준:
모든 코호트
- 코호트 1: AZD7442를 투여하기 전날 또는 그 전날 발열을 포함한 심각한 감염 또는 기타 급성 질환.
- SARS-CoV-1 또는 중동 호흡기 증후군 코로나바이러스(MERS-CoV)의 병력.
- 코호트 1 및 2: 현재 즉각적인 치료가 필요하거나 현재 입원이 필요합니다.
- COVID-19에 대한 기계 환기 또는 체외 막 산소화 요건.
- 연구 약물 제형의 임의의 성분에 대한 알레르기 또는 반응의 이력.
- 단클론항체(mAb) 투여 후 과민증, 주사/주입 관련 반응 또는 중증 부작용의 병력.
- 연구 시작 전 7일 이내에 수술을 필요로 하거나 연구 시작 전 30일 이내에 생명을 위협하는 것으로 간주되는 동반이환.
- 회복기 COVID-19 혈장/혈청 또는 과면역 글로불린 요법의 사전 수령.
- SARS-CoV-2 예방, COVID-19 치료를 위해 표시된 mAb/생물학적 제제의 사전 수령 또는 연구 추적 기간 동안 예상되는 수령.
- COVID-19 백신 접종 ≤ 스크리닝 전 14일 이전 또는 COVID-19 백신 접종 계획 ≤ 연구 방문 1에서 IMP 투여 후 14일.
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 조사 약물 또는 장치: 스크리닝 전 마지막 30일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 임상 시험에서 조사 약물 또는 장치로 치료. 참고: 관찰 연구(즉, 약물, 채혈 또는 추가 개입이 필요하지 않은 연구) 참여는 배타적이지 않습니다. 조사 약물(승인된 요법만 포함)을 포함하지 않는 중재 시험 또는 조사 치료 요법은 채혈 요구 사항 및 연구 중재가 최소이고 조사자가 계획된 연구 샘플링 및 추적 완료를 방해하는 것으로 간주하지 않는 경우 고려될 수 있습니다. 위로.
- 취약한 사람(예: 구금된 국가의 피보호자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD7442
모든 참가자는 1일차에 IM(AZD8895 다음에 AZD1061) 또는 IV(AZD8895 + AZD1061 동시에)의 단일 용량의 AZD7442를 받습니다.
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IM 관리: AZD8895 및 AZD1061(AZD7442 포함)은 둘 다 참여자에게 순차적으로 개별적으로 관리해야 합니다. IV 투여: AZD7442는 단일 IV 주입으로 AZD8895 및 AZD1061의 병용 투여에 의해 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AZD7442의 혈청 농도
기간: IM -Day 4, 8 일, 11 일, 15 일 및 366 일; IV -Day 1, Day 4, Day 8, Day 11, Day 15 및 Day 366
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소아 참가자 중 단일 IM 또는 IV 용량 후 AZD7442의 혈청 농도를 평가 하였다.
각 예정된 시점에 대한 혈청 농도는 (약동학 적 분석) PK 분석 세트에 기초하여 적절한 설명 통계를 사용하여 투여 경로에 의해 요약되었다.
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IM -Day 4, 8 일, 11 일, 15 일 및 366 일; IV -Day 1, Day 4, Day 8, Day 11, Day 15 및 Day 366
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최대 혈청 농도 (CMAX)
기간: 1 일 ~ 366 일 또는 조기 중단 방문 (약 24 개월)
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소아 참가자 중 단일 IM 또는 IV 용량 후 AZD7442의 CMAX를 평가 하였다.
PK 매개 변수는 PK 분석 세트에 기초한 적절한 기술 통계를 사용하여 투여 경로에 의해 요약되었다.
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1 일 ~ 366 일 또는 조기 중단 방문 (약 24 개월)
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최대 혈청 농도에 도달 할 시간 (Tmax)
기간: 1 일 ~ 366 일 또는 조기 중단 방문 (약 24 개월)
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소아 참가자 중 단일 IM 또는 IV 용량 후 AZD7442의 TMAX를 평가 하였다.
PK 매개 변수는 PK 분석 세트에 기초한 적절한 기술 통계를 사용하여 투여 경로에 의해 요약되었다.
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1 일 ~ 366 일 또는 조기 중단 방문 (약 24 개월)
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말기 반감기 (T1/2)
기간: 1 일 ~ 366 일 또는 조기 중단 방문 (약 24 개월)
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소아 참가자 중 단일 IM 또는 IV 용량 후 AZD7442의 T1/2를 평가 하였다.
PK 매개 변수는 PK 분석 세트에 기초한 적절한 기술 통계를 사용하여 투여 경로에 의해 요약되었다.
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1 일 ~ 366 일 또는 조기 중단 방문 (약 24 개월)
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혈청 농도 하의 영역 대 마지막 측정 가능한 농도의 시간까지 시간까지의 시간 곡선 (AUC0-rast)
기간: 1 일 ~ 366 일 또는 조기 중단 방문 (약 24 개월)
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소아 참가자 중 단일 IM 또는 IV 용량 후 AZD7442의 AUC0-균열을 평가 하였다.
PK 매개 변수는 PK 분석 세트에 기초한 적절한 기술 통계를 사용하여 투여 경로에 의해 요약되었다.
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1 일 ~ 366 일 또는 조기 중단 방문 (약 24 개월)
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혈청 농도 하의 영역 대 무한대 (AUC0-INF)에 외삽 된 시간 곡선.
기간: 1 일 ~ 366 일 또는 조기 중단 방문 (약 24 개월)
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소아 참가자 중 단일 IM 또는 IV 용량 후 AZD7442의 AUC0-INF를 평가 하였다.
PK 매개 변수는 PK 분석 세트에 기초한 적절한 기술 통계를 사용하여 투여 경로에 의해 요약되었다.
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1 일 ~ 366 일 또는 조기 중단 방문 (약 24 개월)
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마지막으로 측정 가능한 농도 (tlast)까지의 시간
기간: 1 일 ~ 366 일 또는 조기 중단 방문 (약 24 개월)
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소아 참가자 중 단일 IM 또는 IV 용량 후 AZD7442의 TLAST를 평가 하였다.
PK 매개 변수는 PK 분석 세트에 기초한 적절한 기술 통계를 사용하여 투여 경로에 의해 요약되었다.
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1 일 ~ 366 일 또는 조기 중단 방문 (약 24 개월)
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무한대에 외삽 된 auc0-inf의 백분율 (% aucex)
기간: 1 일 ~ 366 일 또는 조기 중단 방문 (약 24 개월)
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소아 참가자 중 단일 IM 또는 IV 용량 후 AZD7442의 %AUCEX를 평가 하였다.
PK 매개 변수는 PK 분석 세트에 기초한 적절한 기술 통계를 사용하여 투여 경로에 의해 요약되었다.
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1 일 ~ 366 일 또는 조기 중단 방문 (약 24 개월)
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명백한 총 클리어런스 (CL/F)
기간: 1 일 ~ 366 일 또는 조기 중단 방문 (약 24 개월)
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소아 참가자에서 단일 IM 용량 후 AZD7442의 CL/F를 평가 하였다.
PK 매개 변수는 PK 분석 세트에 기초한 적절한 기술 통계를 사용하여 투여 경로에 의해 요약되었다.
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1 일 ~ 366 일 또는 조기 중단 방문 (약 24 개월)
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터미널 상 (VZ/F)에 따른 분포의 명백한 양
기간: 1 일 ~ 366 일 또는 조기 중단 방문 (약 24 개월)
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소아 참가자에서 단일 IM 용량 후 AZD7442의 VZ/F를 평가 하였다.
PK 매개 변수는 PK 분석 세트에 기초한 적절한 기술 통계를 사용하여 투여 경로에 의해 요약되었다.
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1 일 ~ 366 일 또는 조기 중단 방문 (약 24 개월)
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전신 간극 (CL)
기간: 1 일 ~ 366 일 또는 조기 중단 방문 (약 24 개월)
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소아 참가자 중 단일 IV 용량 후 AZD7442의 CL을 평가 하였다.
PK 매개 변수는 PK 분석 세트에 기초한 적절한 기술 통계를 사용하여 투여 경로에 의해 요약되었다.
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1 일 ~ 366 일 또는 조기 중단 방문 (약 24 개월)
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정상 상태 (VSS) 분포량
기간: 1 일 ~ 366 일 또는 조기 중단 방문 (약 24 개월)
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소아 참가자 중 단일 IV 용량 후 AZD7442의 VSS를 평가 하였다.
PK 매개 변수는 PK 분석 세트에 기초한 적절한 기술 통계를 사용하여 투여 경로에 의해 요약되었다.
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1 일 ~ 366 일 또는 조기 중단 방문 (약 24 개월)
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부작용이있는 참가자 수 (AE)
기간: 1 일 ~ 366 일 또는 조기 중단 방문 (약 24 개월)
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소아 참가자 중 단일 IM 또는 IV 용량 후 AZD7442의 안전성 및 내약성을 평가 하였다.
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1 일 ~ 366 일 또는 조기 중단 방문 (약 24 개월)
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특별한 관심의 부작용을 가진 참가자 수 (AESI)
기간: 1 일 ~ 366 일 또는 조기 중단 방문 (약 24 개월)
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단일 IM 또는 IV 용량 후 AESI를 가진 소아 참가자의 수를 평가 하였다. AESI는 백신 제품과 인과 관계가있을 가능성이있는 사전 지정된 의학적으로 중요한 사건입니다. |
1 일 ~ 366 일 또는 조기 중단 방문 (약 24 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 배양 항체 (ADA)를 가진 참가자의 수는 AZD7442로 발생합니다.
기간: 1 일 ~ 366 일 또는 조기 중단 방문 (약 24 개월)
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소아 참가자 중 단일 IM 또는 IV 용량 후 AZD7442의 면역 원성 프로파일을 평가 하였다. 참가자는 AZD8895 및/또는 AZD1061에 기준선 및 모든 사후 사후 라인을 포함하여 AZD7442에 대한 ADA 양성으로 정의됩니다. |
1 일 ~ 366 일 또는 조기 중단 방문 (약 24 개월)
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코호트 2- Covid -19에서 Day 29의 진행을 가진 참가자의 비율
기간: 1 일 ~ 366 일 또는 조기 중단 방문 (약 24 개월)
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소아 참가자의 코호트 2에서 Covid-19에서 29 일까지 진행되는 참가자의 비율을 평가 하였다.
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1 일 ~ 366 일 또는 조기 중단 방문 (약 24 개월)
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코호트 2- COVID -19 관련 사망자가있는 참가자 수는 90 일 동안 IMP로 투약 한 후 발생
기간: 1 일 ~ 366 일 또는 조기 중단 방문 (약 24 개월)
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소아 참가자의 코호트 2에서 90 일 동안 IMP로 투약 한 후 COVID-19 관련 사망자의 참가자 수를 평가 하였다.
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1 일 ~ 366 일 또는 조기 중단 방문 (약 24 개월)
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SARS-COV-2의 역가 중화 항체
기간: 366 일 ~ 366 일 또는 조기 중단 방문 (약 24 개월)
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소아 참가자 중 단일 용량 후 AZD7442의 약력학을 평가 하였다. 전체 예방 접종 상태에 대한 결과가 제시되었습니다. |
366 일 ~ 366 일 또는 조기 중단 방문 (약 24 개월)
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코호트 1 (예방)-SARS-COV-2 감염이있는 참가자 수
기간: 1 일 ~ 366 일 또는 조기 중단 방문 (약 24 개월)
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소아 참가자에서 AZD7442의 단일 IM 또는 IV 용량 후 COVID-19 증상이 있거나없는 SARS-COV-2 감염을 가진 참가자의 수를 평가 하였다.
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1 일 ~ 366 일 또는 조기 중단 방문 (약 24 개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 IM 또는 IV 용량으로 투여했을 때 연구 기간 동안 지정된 시점에서 AZD7442의 비강 농도
기간: 1일차부터 366일차까지
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소아 참여자에게 1회 투여 후 비강액 내 AZD7442의 농도를 평가합니다.
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1일차부터 366일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8850C00006
- 2021-006056-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .